- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843539
Неблагоприятный опыт детства, адаптация и рак молочной железы (CAPONE)
Неблагоприятные детские переживания (НПВ) уже давно связывают с проблемами психического здоровья во взрослом возрасте. В случае рака ни одно исследование не показало, что такое опережение может сделать пациентов более уязвимыми в эмоциональном плане, даже несмотря на то, что для такой патологии характерно наличие реактивных расстройств, таких как стресс, тревога или депрессия. Активируемая в периоды стресса и, следовательно, во время болезни, даже система привязанности мобилизуется, и ее необходимо учитывать, чтобы лучше понять переживание болезни. Стиль привязанности можно рассматривать здесь как индивидуальное измерение, которое играет роль в эмоциональной регуляции и устойчивости пациентов. Он также особенно востребован в фазе ремиссии, сложном и своеобразном периоде онкологического заболевания, когда пациенты сталкиваются с амбивалентностью надежды и страха. Страх рецидива — это опасение, что рак может вернуться или прогрессировать в том же органе или в другой части тела. Это является определяющим фактором возникновения тревожно-депрессивных расстройств. Наконец, несколько исследований показали сильную связь между депрессией/тревожностью и утомляемостью, связанной с раком (CRF) после лечения, особенно в фазе ремиссии.
ACE оставляют физиологическое и эпигенетическое воздействие, которое в настоящее время можно легко оценить, тем самым предоставляя дополнительные доказательства между неблагоприятными факторами, физиологической и эпигенетической уязвимостью и способностью адаптироваться к жизненным вызовам, таким как рак. Изменения в жизненном цикле опосредованы изменениями в клеточных механизмах, влияющих на экспрессию генома. В настоящее время широко продемонстрировано, что АПФ увеличивают эпигенетические модификации.
Таким образом, интерес этого проекта заключается в том, чтобы подчеркнуть психологические последствия, связанные с возникновением рака в истории развития (с точки зрения неблагоприятных обстоятельств) пациентов, которые прошли адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы, принимая во внимание предыдущие привязанности пациентов, устойчивость, боязнь рецидива и предполагаемую усталость, чтобы рассмотреть их взаимодействие и их влияние на их психологическое здоровье и, в конечном итоге, на качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Франция, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Был рак молочной железы
- Считаться в ремиссии
- Быть старше 18 лет
- Грамотный (способный понять информацию и заполнить анкету самостоятельно)
- Согласие на участие в проекте и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Быть лицом, к которому применена мера правовой защиты
- Быть защищенным взрослым, под опекой или попечителями
- Проходить онкологическое лечение
- Недостаток автономии, что делает невозможным заполнение анкеты онлайн
- Проходили или начали психотерапевтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни женщин в стадии ремиссии рака молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Первичным результатом было качество жизни, оцененное с помощью краткого опроса 12 (шкала SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл выше 50 указывает на среднее качество жизни, от 40 до 49 указывает на легкую инвалидность, от 30 до 39 указывает на умеренную инвалидность и ниже 30 указывает на тяжелую инвалидность. |
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх повторения
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровень страха перед рецидивом рака согласно опроснику страха рецидива рака
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровень усталости оценивается с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI).
Это анкета с 20 пунктами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» (1 балл) до 5 «полностью согласен» (5 баллов).
Оценка рассчитывается путем суммирования баллов по шкале.
Чем выше балл, тем сильнее усталость.
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровень тревоги и депрессии оценивали с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала оценивает уровень тревожности по 7 пунктам и уровень депрессии по 7 пунктам в диапазоне от 0 до 3. Оценка выше или равная 10 указывает на определенный уровень тревожности или депрессии. |
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вложение
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Отношения привязанности оценивались с помощью опросника шкалы отношений (RSQ).
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Неблагоприятный опыт детства
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Количество неблагоприятных детских и подростковых переживаний, оцененных с помощью Международного опросника неблагоприятных детских переживаний (ACE-IQ). Общее количество ACE, с которыми участник был «подвергнут», суммируется для получения оценки ACE в диапазоне от 0 (без ACE) до 13. Оценка 0 ACE означает низкий уровень неблагополучия, а оценка 13 означает значительный уровень неблагоприятности. |
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровень устойчивости оценивается с помощью шкалы краткой устойчивости (BRS).
Краткая шкала устойчивости представляет собой анкету из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
СКО значения
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Различия в значениях RMSSD в покое (среднеквадратичное значение последовательных различий между нормальными сердечными сокращениями) в зависимости от состояния с ACE или без него, выполненные с помощью Caducy (программное обеспечение)
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение напряжения
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровни кортизола в волосах на основе анализа 100 волос, собранных с корнем и хранившихся при 4°C.
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Измерение эпигенетических метилирований в связи с невзгодами детства
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Процентное метилирование генов, кодирующих направленный анализ областей-мишеней, кодирующих гены NR3C1 и FKBP5, полученных из цельной крови, слюны и клеток полости рта, оценивали с помощью анализов иммунопреципитации хроматина (ChIP)
|
Базовый уровень. Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02850-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .