Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede barndomsoplevelser, tilpasning og brystkræft (CAPONE)

16. juli 2025 opdateret af: Christine Rotonda, University of Lorraine

Adverse Childhood Experiences (ACE'er) har længe været forbundet med psykiske problemer i voksenalderen. I tilfælde af kræft har ingen undersøgelse vurderet, at en sådan anterioritet kunne gøre patienter mere sårbare følelsesmæssigt, selvom tilstedeværelsen af ​​reaktionære lidelser såsom stress, angst eller depression er karakteristisk for en sådan patologi. Aktiveret i perioder med stress og derfor under sygdom, mobiliseres selv tilknytningssystemet og skal overvejes for at give større forståelse for sygdomsoplevelsen. Tilknytningsstilen kan her ses som en individuel dimension, der spiller en rolle for patienternes følelsesmæssige regulering og modstandskraft. Det er også særligt efterspurgt i remissionsfasen, en kompleks og enestående periode med kræftsygdom, der konfronterer patienter med en ambivalens af håb og frygt. Frygten for tilbagefald er en bekymring for, at kræften kan vende tilbage eller udvikle sig i det samme organ eller i en anden del af kroppen. Dette er en afgørende faktor i forekomsten af ​​angst-depressive lidelser. Endelig har flere studier vist en stærk sammenhæng mellem depression/angst og kræftrelateret træthed (CRF) efter behandling, især i remissionsfasen.

ACE'er efterlader fysiologiske og epigenetiske påvirkninger, som i dag let kan evalueres, og giver dermed yderligere beviser mellem modgang, fysiologisk og epigenetisk sårbarhed og evnen til at tilpasse sig livets udfordringer såsom kræft. Ændringer i livshistorien medieres af ændringer i cellulære mekanismer, der påvirker genomekspression. Det er i øjeblikket bredt demonstreret, at ACE'er øger epigenetiske modifikationer.

Dette projekts interesse er derfor at synliggøre de psykologiske konsekvenser relateret til forekomsten af ​​kræft i udviklingshistorien (i form af modgang) hos patienter, der har gennemført adjuverende kemoterapi for brystkræft under hensyntagen til patienternes tidligere tilknytning, modstandskraft, frygt for gentagelse og oplevet træthed for at overveje deres interaktioner og deres indvirkning på deres psykiske helbred og i sidste ende på deres livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrig, 57000
        • Ur 4360 Apemac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der er undersøgt i denne forskning, er en gruppe voksne kvinder, som har haft brystkræft og er i remission, dvs. hvis symptomer og kliniske tegn, der er synlige på medicinsk billeddiagnostik, er aftaget eller forsvundet efter behandling for kræften.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft brystkræft
  • Betragtes i remission
  • Være over 18 år
  • Kunne læse (i stand til at forstå informationen og udfylde spørgeskemaet uafhængigt)
  • Accepter at deltage i projektet og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Være en person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Vær en beskyttet voksen, under værgemål eller kuratorer
  • Er i onkologisk behandling
  • Har en mangel på autonomi, hvilket gør det umuligt at udfylde spørgeskemaet online
  • Har haft eller er påbegyndt psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for kvinder i remission fra brystkræft
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Det primære resultat var livskvalitet vurderet med Short Form Survey 12 (SF-12 skala).

Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en score over 50 indikerer gennemsnitlig livskvalitet, 40 til 49 indikerer let handicap, 30 til 39 indikerer moderat handicap, og under 30 indikerer alvorlig handicap.

Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Niveauet af frygt for recidiv af kræft som vurderet af Cancer Recidiv Fear Inventory
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Træthed
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Træthedsniveau vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Det er et spørgeskema med 20 punkter på en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "meget uenig" (værd 1 point) til 5 "meget enig" (værd 5 point). Scoren udregnes ved at summere pointene på skalaen. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Angst og depression
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Niveau af angst og depression vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Denne skala evaluerer niveauet af angst i 7 punkter og niveauet af depression i 7 punkter, der spænder fra 0 til 3. En score større end eller lig med 10 indikerer et bestemt niveau af angst eller depression.

Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Vedhæftet fil
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tilknytningsforhold blev vurderet ved hjælp af Relationship Scales Questionnaire (RSQ).
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Antallet af negative barndoms- og ungdomsoplevelser vurderet ved hjælp af Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ).

Det samlede antal ACE'er, som deltageren er blevet "eksponeret" for, summeres for at skabe en ACE-score, der spænder fra 0 (ingen ACE'er) til 13. En score på 0 ACE betyder et lavt niveau af modgang og en score på 13 betyder et stort niveau af modgang.

Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Niveauet af modstandsdygtighed estimeret ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS). The Brief Resilience Scale er et spørgeskema med 6 punkter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
RMSSD-værdier
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskelle i hvilende RMSSD (root mean square of successive differences between normal heartbeats) værdier i henhold til status med eller uden ACE, udført via Caducy (software)
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress måling
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hårkortisolniveauer via analyse af 100 hår opsamlet med roden og opbevaret ved 4°C
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Måling af epigenetiske methyleringer i forhold til modgang i barndommen
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procent methylering af gener, der koder for rettet analyse af målregioner, der koder for NR3C1- og FKBP5-gener afledt af fuldblod, spyt og orale celler vurderet ved hjælp af chromatin immunopræcipitation (ChIP) assays
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02850-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner