- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843539
Uønskede barndomsoplevelser, tilpasning og brystkræft (CAPONE)
Adverse Childhood Experiences (ACE'er) har længe været forbundet med psykiske problemer i voksenalderen. I tilfælde af kræft har ingen undersøgelse vurderet, at en sådan anterioritet kunne gøre patienter mere sårbare følelsesmæssigt, selvom tilstedeværelsen af reaktionære lidelser såsom stress, angst eller depression er karakteristisk for en sådan patologi. Aktiveret i perioder med stress og derfor under sygdom, mobiliseres selv tilknytningssystemet og skal overvejes for at give større forståelse for sygdomsoplevelsen. Tilknytningsstilen kan her ses som en individuel dimension, der spiller en rolle for patienternes følelsesmæssige regulering og modstandskraft. Det er også særligt efterspurgt i remissionsfasen, en kompleks og enestående periode med kræftsygdom, der konfronterer patienter med en ambivalens af håb og frygt. Frygten for tilbagefald er en bekymring for, at kræften kan vende tilbage eller udvikle sig i det samme organ eller i en anden del af kroppen. Dette er en afgørende faktor i forekomsten af angst-depressive lidelser. Endelig har flere studier vist en stærk sammenhæng mellem depression/angst og kræftrelateret træthed (CRF) efter behandling, især i remissionsfasen.
ACE'er efterlader fysiologiske og epigenetiske påvirkninger, som i dag let kan evalueres, og giver dermed yderligere beviser mellem modgang, fysiologisk og epigenetisk sårbarhed og evnen til at tilpasse sig livets udfordringer såsom kræft. Ændringer i livshistorien medieres af ændringer i cellulære mekanismer, der påvirker genomekspression. Det er i øjeblikket bredt demonstreret, at ACE'er øger epigenetiske modifikationer.
Dette projekts interesse er derfor at synliggøre de psykologiske konsekvenser relateret til forekomsten af kræft i udviklingshistorien (i form af modgang) hos patienter, der har gennemført adjuverende kemoterapi for brystkræft under hensyntagen til patienternes tidligere tilknytning, modstandskraft, frygt for gentagelse og oplevet træthed for at overveje deres interaktioner og deres indvirkning på deres psykiske helbred og i sidste ende på deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Frankrig, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft brystkræft
- Betragtes i remission
- Være over 18 år
- Kunne læse (i stand til at forstå informationen og udfylde spørgeskemaet uafhængigt)
- Accepter at deltage i projektet og underskriv samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Være en person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Vær en beskyttet voksen, under værgemål eller kuratorer
- Er i onkologisk behandling
- Har en mangel på autonomi, hvilket gør det umuligt at udfylde spørgeskemaet online
- Har haft eller er påbegyndt psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for kvinder i remission fra brystkræft
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Det primære resultat var livskvalitet vurderet med Short Form Survey 12 (SF-12 skala). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en score over 50 indikerer gennemsnitlig livskvalitet, 40 til 49 indikerer let handicap, 30 til 39 indikerer moderat handicap, og under 30 indikerer alvorlig handicap. |
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Niveauet af frygt for recidiv af kræft som vurderet af Cancer Recidiv Fear Inventory
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Træthedsniveau vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Det er et spørgeskema med 20 punkter på en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "meget uenig" (værd 1 point) til 5 "meget enig" (værd 5 point).
Scoren udregnes ved at summere pointene på skalaen.
Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Niveau af angst og depression vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala evaluerer niveauet af angst i 7 punkter og niveauet af depression i 7 punkter, der spænder fra 0 til 3. En score større end eller lig med 10 indikerer et bestemt niveau af angst eller depression. |
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Tilknytningsforhold blev vurderet ved hjælp af Relationship Scales Questionnaire (RSQ).
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Antallet af negative barndoms- og ungdomsoplevelser vurderet ved hjælp af Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ). Det samlede antal ACE'er, som deltageren er blevet "eksponeret" for, summeres for at skabe en ACE-score, der spænder fra 0 (ingen ACE'er) til 13. En score på 0 ACE betyder et lavt niveau af modgang og en score på 13 betyder et stort niveau af modgang. |
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Niveauet af modstandsdygtighed estimeret ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS).
The Brief Resilience Scale er et spørgeskema med 6 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
RMSSD-værdier
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Forskelle i hvilende RMSSD (root mean square of successive differences between normal heartbeats) værdier i henhold til status med eller uden ACE, udført via Caducy (software)
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress måling
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Hårkortisolniveauer via analyse af 100 hår opsamlet med roden og opbevaret ved 4°C
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Måling af epigenetiske methyleringer i forhold til modgang i barndommen
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procent methylering af gener, der koder for rettet analyse af målregioner, der koder for NR3C1- og FKBP5-gener afledt af fuldblod, spyt og orale celler vurderet ved hjælp af chromatin immunopræcipitation (ChIP) assays
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02850-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika