Expériences défavorables de l'enfance, adaptation et cancer du sein (CAPONE)
Les expériences négatives de l'enfance (ACE) ont longtemps été liées à des problèmes de santé mentale à l'âge adulte. Dans le cas du cancer, aucune étude n'a considéré qu'une telle antériorité pouvait rendre les patients plus vulnérables émotionnellement, alors même que la présence de troubles réactionnels comme le stress, l'anxiété ou la dépression sont caractéristiques d'une telle pathologie. Activé pendant les périodes de stress et donc pendant la maladie, même le système d'attachement est mobilisé et doit être pris en compte pour permettre une meilleure compréhension du vécu de la maladie. Le style d'attachement peut être vu ici comme une dimension individuelle qui joue un rôle dans la régulation émotionnelle et la résilience des patients. Elle est aussi particulièrement sollicitée lors de la phase de rémission, une période complexe et singulière de la maladie cancéreuse qui confronte les patients à une ambivalence d'espoir et de peur. La peur de la récidive est une crainte que le cancer puisse réapparaître ou progresser dans le même organe ou dans une autre partie du corps. C'est un facteur déterminant dans la survenue de troubles anxio-dépressifs. Enfin, plusieurs études ont montré une forte association entre la dépression/anxiété et la fatigue liée au cancer (CRF) après le traitement, en particulier pendant la phase de rémission.
Les ECA laissent un impact physiologique et épigénétique qui peut aujourd'hui être facilement évalué, fournissant ainsi des preuves supplémentaires entre l'adversité, la vulnérabilité physiologique et épigénétique et la capacité à s'adapter aux défis de la vie tels que le cancer. Les changements d'histoire de vie sont médiés par des changements dans les mécanismes cellulaires affectant l'expression du génome. Il est actuellement largement démontré que les ECA augmentent les modifications épigénétiques.
L'intérêt de ce projet est donc de mettre en évidence les conséquences psychologiques liées à la survenue d'un cancer dans l'histoire évolutive (en termes d'adversités) des patientes ayant terminé une chimiothérapie adjuvante du cancer du sein, en tenant compte des attachements antérieurs des patientes, de leur résilience, la peur des récidives et la fatigue perçue afin de considérer leurs interactions et leurs effets sur leur santé psychologique et ultimement sur leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, France, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un cancer du sein
- Être considéré en rémission
- Avoir plus de 18 ans
- Alphabétisé (capable de comprendre les informations et de remplir le questionnaire de manière autonome)
- Accepter de participer au projet et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Être une personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Être majeur protégé, sous tutelle ou curateur
- Être sous traitement oncologique
- Avoir un manque d'autonomie rendant impossible de remplir le questionnaire en ligne
- Avoir eu ou avoir commencé un traitement psychothérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des femmes en rémission d'un cancer du sein
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le critère de jugement principal était la qualité de vie évaluée à l'aide du Short Form Survey 12 (échelle SF-12). Le score varie de 0 à 100, un score supérieur à 50 indiquant une qualité de vie moyenne, 40 à 49 indiquant une incapacité légère, 30 à 39 indiquant une incapacité modérée et inférieur à 30 indiquant une incapacité grave. |
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peur de récidive
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le niveau de peur de la récidive du cancer tel qu'évalué par le Cancer Recurrence Fear Inventory
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Fatigue
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Niveau de fatigue évalué par le Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Il s'agit d'un questionnaire de 20 items sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 "fortement en désaccord" (valeur de 1 point) à 5 "fortement d'accord" (valeur de 5 points).
Le score est calculé en additionnant les points sur l'échelle.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Anxiété et dépression
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Niveau d'anxiété et de dépression évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette échelle évalue le niveau d'anxiété en 7 items et le niveau de dépression en 7 items, allant de 0 à 3. Un score supérieur ou égal à 10 indique un niveau certain d'anxiété ou de dépression. |
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Pièce jointe
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Les relations d'attachement ont été évaluées à l'aide du Questionnaire sur les échelles de relations (RSQ).
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Expériences négatives de l'enfance
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le nombre d'expériences négatives de l'enfance et de l'adolescence évaluées à l'aide du questionnaire international sur les expériences négatives de l'enfance (ACE-IQ). Le nombre total d'ACE auxquels le participant a été "exposé" est additionné pour créer un score ACE allant de 0 (pas d'ACE) à 13. Un score de 0 ACE signifie un faible niveau d'adversité et un score de 13 signifie un niveau majeur d'adversité. |
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Résilience
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le niveau de résilience estimé à l'aide de la Brève échelle de résilience (BRS).
L'échelle de résilience brève est un questionnaire en 6 points.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Valeurs RMSSD
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Différences des valeurs RMSSD (moyenne carrée des différences successives entre les battements cardiaques normaux) au repos selon le statut avec ou sans ACE, effectuées via le Caducy (logiciel)
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de contrainte
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Taux de cortisol capillaire via analyse de 100 cheveux prélevés à la racine et conservés à 4°C
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
|
Mesure des méthylations épigénétiques en relation avec l'adversité de l'enfance
Délai: Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Pourcentage de méthylation des gènes codant pour l'analyse dirigée des régions cibles codant pour les gènes NR3C1 et FKBP5 dérivés du sang total, de la salive et des cellules orales évalués à l'aide de tests d'immunoprécipitation de la chromatine (ChIP)
|
Ligne de base. Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02850-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .