Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí zážitky z dětství, adaptace a rakovina prsu (CAPONE)

16. července 2025 aktualizováno: Christine Rotonda, University of Lorraine

Nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE) jsou již dlouho spojovány s problémy duševního zdraví v dospělosti. V případě rakoviny žádná studie neuvažovala o tom, že by taková anteriorita mohla pacienty učinit emocionálně zranitelnějšími, i když přítomnost reakčních poruch, jako je stres, úzkost nebo deprese, jsou pro takovou patologii charakteristické. Aktivovaný během období stresu, a tedy i během nemoci, je mobilizován i systém připoutání a musí být zvážen, aby umožnil lepší pochopení prožitku nemoci. Styl citové vazby zde lze chápat jako individuální dimenzi, která hraje roli v emoční regulaci a odolnosti pacientů. Je také zvláště vyžadován během fáze remise, složitého a jedinečného období nádorového onemocnění, které pacienty konfrontuje s ambivalencí naděje a strachu. Strach z recidivy je obava, že se rakovina může vrátit nebo progredovat ve stejném orgánu nebo v jiné části těla. To je určující faktor pro výskyt úzkostně-depresivních poruch. A konečně, několik studií prokázalo silnou souvislost mezi depresí/úzkostí a únavou související s rakovinou (CRF) po léčbě, zejména během fáze remise.

ACE zanechávají fyziologický a epigenetický dopad, který lze v dnešní době snadno vyhodnotit, a poskytují tak další důkazy mezi nepřízní osudu, fyziologickou a epigenetickou zranitelností a schopností přizpůsobit se životním výzvám, jako je rakovina. Změny životní historie jsou zprostředkovány změnami v buněčných mechanismech ovlivňujících expresi genomu. V současné době je široce prokázáno, že ACE zvyšují epigenetické modifikace.

Zájmem tohoto projektu je proto poukázat na psychické důsledky související s výskytem nádorového onemocnění ve vývojové historii (z hlediska nepříznivých účinků) pacientek, které absolvovaly adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu, s přihlédnutím k předchozím vazbám, odolnosti pacientek, strach z opakování a vnímaná únava, aby bylo možné zvážit jejich interakce a jejich účinky na jejich psychické zdraví a v konečném důsledku na kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francie, 57000
        • Ur 4360 Apemac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studovaná v tomto výzkumu je skupina dospělých žen, které měly rakovinu prsu a jsou v remisi, tj. jejichž symptomy a klinické příznaky viditelné na lékařském zobrazení se po léčbě rakoviny zmenšily nebo zmizely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měla rakovinu prsu
  • Být zvažován v remisi
  • Být starší 18 let
  • gramotný (schopný porozumět informacím a samostatně vyplnit dotazník)
  • Souhlaste s účastí v projektu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být osobou, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Být chráněnou dospělou osobou pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Podstupovat onkologickou léčbu
  • Nedostatečná autonomie, která znemožňuje vyplnit dotazník online
  • Podstoupili nebo jste zahájili psychoterapeutickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života žen v remisi rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Primárním výstupem byla kvalita života hodnocená pomocí Short Form Survey 12 (škála SF-12).

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre nad 50 znamená průměrnou kvalitu života, 40 až 49 znamená mírné postižení, 30 až 39 znamená střední postižení a pod 30 znamená těžké postižení.
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z opakování
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úroveň strachu z recidivy rakoviny hodnocená inventářem strachu z recidivy rakoviny
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Únava
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úroveň únavy hodnocená pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI). Jedná se o dotazník s 20 položkami na 5bodové likertově škále od 1 „zcela nesouhlasím“ (hodnota 1 bodu) do 5 „rozhodně souhlasím“ (hodnota 5 bodů). Skóre se vypočítá sečtením bodů na stupnici. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Úroveň úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Tato škála hodnotí míru úzkosti v 7 položkách a úroveň deprese v 7 položkách v rozmezí od 0 do 3. Skóre větší nebo rovné 10 označuje určitou úroveň úzkosti nebo deprese.
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Příloha
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vztahy s vazbou byly hodnoceny pomocí dotazníku škál vztahů (RSQ).
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Počet nepříznivých zážitků v dětství a dospívání hodnocených pomocí mezinárodního dotazníku Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ).

Celkový počet ACE, kterým byl účastník „vystaven“, se sečte a vytvoří se skóre ACE v rozsahu od 0 (bez ACE) do 13. Skóre 0 ACE znamená nízkou úroveň nepříznivosti a skóre 13 znamená velkou úroveň nepříznivosti.
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Odolnost
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úroveň odolnosti odhadnutá pomocí Brief Resilience Scale (BRS). Stručná škála odolnosti je dotazník o 6 položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hodnoty RMSSD
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíly v klidových hodnotách RMSSD (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy) podle stavu s ACE nebo bez ACE, provedené pomocí Caducy (software)
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stresu
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny vlasového kortizolu pomocí analýzy 100 vlasů odebraných s kořínkem a uložených při 4 °C
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Měření epigenetických metylací ve vztahu k dětské nepřízni osudu
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento methylace genů kódujících přímou analýzu cílových oblastí kódujících geny NR3C1 a FKBP5 odvozené z plné krve, slin a ústních buněk hodnocené pomocí testů imunoprecipitace chromatinu (ChIP)
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lorraine

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02850-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Biologická a epigenetická opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit