- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843539
Esperienze infantili avverse, adattamento e cancro al seno (CAPONE)
Le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) sono state a lungo collegate a problemi di salute mentale in età adulta. Nel caso del cancro, nessuno studio ha ritenuto che una tale anteriorità possa rendere i pazienti più vulnerabili emotivamente, anche se la presenza di disturbi reazionari come stress, ansia o depressione sono caratteristici di tale patologia. Attivato durante i periodi di stress e quindi durante la malattia, anche il sistema di attaccamento si mobilita e deve essere considerato per consentire una maggiore comprensione dell'esperienza di malattia. Lo stile di attaccamento può essere visto qui come una dimensione individuale che svolge un ruolo nella regolazione emotiva e nella resilienza dei pazienti. È anche particolarmente sollecitato durante la fase di remissione, un periodo complesso e singolare della malattia del cancro che pone i pazienti di fronte a un'ambivalenza di speranza e paura. La paura della recidiva è una preoccupazione che il cancro possa ripresentarsi o progredire nello stesso organo o in un'altra parte del corpo. Questo è un fattore determinante nell'insorgenza di disturbi ansioso-depressivi. Infine, diversi studi hanno mostrato una forte associazione tra depressione/ansia e affaticamento correlato al cancro (CRF) dopo il trattamento, specialmente durante la fase di remissione.
Gli ACE lasciano un impatto fisiologico ed epigenetico che al giorno d'oggi può essere facilmente valutato, fornendo così ulteriori prove tra avversità, vulnerabilità fisiologica ed epigenetica e capacità di adattamento alle sfide della vita come il cancro. I cambiamenti nella storia della vita sono mediati da cambiamenti nei meccanismi cellulari che influenzano l'espressione del genoma. Attualmente è ampiamente dimostrato che gli ACE aumentano le modificazioni epigenetiche.
L'interesse di questo progetto è quindi quello di evidenziare le conseguenze psicologiche legate all'insorgenza del cancro nella storia dello sviluppo (in termini di avversità) dei pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno, tenendo conto dei precedenti attaccamenti, resilienza, paura del ripetersi e stanchezza percepita al fine di considerare le loro interazioni e i loro effetti sulla loro salute psicologica e, in ultima analisi, sulla loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Francia, 57000
- Ur 4360 Apemac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho avuto il cancro al seno
- Essere considerato in remissione
- Avere più di 18 anni
- Alfabetizzato (in grado di comprendere le informazioni e completare il questionario in modo indipendente)
- Accetta di partecipare al progetto e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Essere una persona soggetta a una misura di protezione legale
- Essere un adulto protetto, sotto tutela o curatori
- Essere in cura oncologica
- Avere una mancanza di autonomia che rende impossibile compilare il questionario online
- Ha avuto o ha iniziato un trattamento psicoterapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita delle donne in remissione dal cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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L'outcome primario era la qualità della vita valutata con lo Short Form Survey 12 (scala SF-12). Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio superiore a 50 che indica una qualità di vita media, da 40 a 49 che indica disabilità lieve, da 30 a 39 che indica disabilità moderata e inferiore a 30 che indica disabilità grave. |
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di recidiva
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il livello di paura della recidiva del cancro valutato dal Cancer Recurrence Fear Inventory
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livello di fatica valutato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Si tratta di un questionario con 20 item su una scala likert a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" (vale 1 punto) a 5 "fortemente d'accordo" (vale 5 punti).
Il punteggio viene calcolato sommando i punti sulla scala.
Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livello di ansia e depressione valutato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala valuta il livello di ansia in 7 item e il livello di depressione in 7 item, da 0 a 3. Un punteggio maggiore o uguale a 10 indica un preciso livello di ansia o depressione. |
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attaccamento
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Le relazioni di attaccamento sono state valutate utilizzando il questionario sulle scale relazionali (RSQ).
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il numero di esperienze avverse dell'infanzia e dell'adolescenza valutate utilizzando il questionario internazionale sulle esperienze avverse dell'infanzia (ACE-IQ). Il numero totale di ACE a cui il partecipante è stato "esposto" viene sommato per creare un punteggio ACE compreso tra 0 (nessun ACE) e 13. Un punteggio di 0 ACE indica un basso livello di avversità e un punteggio di 13 indica un livello maggiore di avversità. |
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il livello di resilienza stimato utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS).
La Brief Resilience Scale è un questionario a 6 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Valori RMSSD
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Differenze nei valori RMSSD (radice quadratica media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali) a riposo in base allo stato con o senza ACE, eseguite tramite Caducay (software)
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello stress
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli di cortisolo dei capelli tramite analisi di 100 capelli raccolti con la radice e conservati a 4°C
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misurazione delle metilazioni epigenetiche in relazione alle avversità infantili
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Percentuale di metilazione dei geni che codificano per l'analisi diretta delle regioni bersaglio che codificano per i geni NR3C1 e FKBP5 derivati da sangue intero, saliva e cellule orali valutate mediante test di immunoprecipitazione della cromatina (ChIP)
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Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02850-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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