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Esperienze infantili avverse, adattamento e cancro al seno (CAPONE)

16 luglio 2025 aggiornato da: Christine Rotonda, University of Lorraine

Le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) sono state a lungo collegate a problemi di salute mentale in età adulta. Nel caso del cancro, nessuno studio ha ritenuto che una tale anteriorità possa rendere i pazienti più vulnerabili emotivamente, anche se la presenza di disturbi reazionari come stress, ansia o depressione sono caratteristici di tale patologia. Attivato durante i periodi di stress e quindi durante la malattia, anche il sistema di attaccamento si mobilita e deve essere considerato per consentire una maggiore comprensione dell'esperienza di malattia. Lo stile di attaccamento può essere visto qui come una dimensione individuale che svolge un ruolo nella regolazione emotiva e nella resilienza dei pazienti. È anche particolarmente sollecitato durante la fase di remissione, un periodo complesso e singolare della malattia del cancro che pone i pazienti di fronte a un'ambivalenza di speranza e paura. La paura della recidiva è una preoccupazione che il cancro possa ripresentarsi o progredire nello stesso organo o in un'altra parte del corpo. Questo è un fattore determinante nell'insorgenza di disturbi ansioso-depressivi. Infine, diversi studi hanno mostrato una forte associazione tra depressione/ansia e affaticamento correlato al cancro (CRF) dopo il trattamento, specialmente durante la fase di remissione.

Gli ACE lasciano un impatto fisiologico ed epigenetico che al giorno d'oggi può essere facilmente valutato, fornendo così ulteriori prove tra avversità, vulnerabilità fisiologica ed epigenetica e capacità di adattamento alle sfide della vita come il cancro. I cambiamenti nella storia della vita sono mediati da cambiamenti nei meccanismi cellulari che influenzano l'espressione del genoma. Attualmente è ampiamente dimostrato che gli ACE aumentano le modificazioni epigenetiche.

L'interesse di questo progetto è quindi quello di evidenziare le conseguenze psicologiche legate all'insorgenza del cancro nella storia dello sviluppo (in termini di avversità) dei pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno, tenendo conto dei precedenti attaccamenti, resilienza, paura del ripetersi e stanchezza percepita al fine di considerare le loro interazioni e i loro effetti sulla loro salute psicologica e, in ultima analisi, sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • Ur 4360 Apemac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata in questa ricerca è un gruppo di donne adulte che hanno avuto il cancro al seno e sono in remissione, cioè i cui sintomi e segni clinici visibili all'imaging medico sono diminuiti o scomparsi dopo il trattamento per il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho avuto il cancro al seno
  • Essere considerato in remissione
  • Avere più di 18 anni
  • Alfabetizzato (in grado di comprendere le informazioni e completare il questionario in modo indipendente)
  • Accetta di partecipare al progetto e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Essere una persona soggetta a una misura di protezione legale
  • Essere un adulto protetto, sotto tutela o curatori
  • Essere in cura oncologica
  • Avere una mancanza di autonomia che rende impossibile compilare il questionario online
  • Ha avuto o ha iniziato un trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita delle donne in remissione dal cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

L'outcome primario era la qualità della vita valutata con lo Short Form Survey 12 (scala SF-12).

Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio superiore a 50 che indica una qualità di vita media, da 40 a 49 che indica disabilità lieve, da 30 a 39 che indica disabilità moderata e inferiore a 30 che indica disabilità grave.

Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di recidiva
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il livello di paura della recidiva del cancro valutato dal Cancer Recurrence Fear Inventory
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livello di fatica valutato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Si tratta di un questionario con 20 item su una scala likert a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" (vale 1 punto) a 5 "fortemente d'accordo" (vale 5 punti). Il punteggio viene calcolato sommando i punti sulla scala. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Livello di ansia e depressione valutato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala valuta il livello di ansia in 7 item e il livello di depressione in 7 item, da 0 a 3. Un punteggio maggiore o uguale a 10 indica un preciso livello di ansia o depressione.

Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attaccamento
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Le relazioni di attaccamento sono state valutate utilizzando il questionario sulle scale relazionali (RSQ).
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Il numero di esperienze avverse dell'infanzia e dell'adolescenza valutate utilizzando il questionario internazionale sulle esperienze avverse dell'infanzia (ACE-IQ).

Il numero totale di ACE a cui il partecipante è stato "esposto" viene sommato per creare un punteggio ACE compreso tra 0 (nessun ACE) e 13. Un punteggio di 0 ACE indica un basso livello di avversità e un punteggio di 13 indica un livello maggiore di avversità.

Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il livello di resilienza stimato utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS). La Brief Resilience Scale è un questionario a 6 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valori RMSSD
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenze nei valori RMSSD (radice quadratica media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali) a riposo in base allo stato con o senza ACE, eseguite tramite Caducay (software)
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stress
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli di cortisolo dei capelli tramite analisi di 100 capelli raccolti con la radice e conservati a 4°C
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurazione delle metilazioni epigenetiche in relazione alle avversità infantili
Lasso di tempo: Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Percentuale di metilazione dei geni che codificano per l'analisi diretta delle regioni bersaglio che codificano per i geni NR3C1 e FKBP5 derivati ​​da sangue intero, saliva e cellule orali valutate mediante test di immunoprecipitazione della cromatina (ChIP)
Linea di base. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02850-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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