ILB-202의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: ILIAS Biologics Inc.
ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 ILB-202를 건강한 참여자에게 단일 상승 용량으로 정맥 주사하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 18세에서 50세(포함)의 남성 또는 여성 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 건강한 참가자 중에서 선택된 18-55세의 건강한 지원자.
18명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 조사 제품(IP)의 투여량은 제1일에 정맥내로 투여될 것이다. 스크리닝 기간(28일 이내) 동안 각 피험자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 각 피험자는 연구 관련 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
투여된 모든 피험자 샘플이 분석되고 해당 데이터가 최종 연구 보고서에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 하며 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 55세 이하(포함).
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 의학적으로 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 3중의 기존 12-리드 ECG 기록.
- 가임 가능성이 없거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 상태 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거.
- 약물 알레르기 및 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 투약 전 14일 또는 5 반감기 이내에 처방약에 노출되거나 처방 없이 구입할 수 있는 약, 식이 보조제 또는 약초 요법에 노출.
- 투약 전 90일 이내에 면역억제제 또는 면역조절제로 치료를 받은 자.
- 투약 전 6개월 이내에 생물학적 제제에 노출.
- 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 6개월) 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
임상 등급 생리 식염수(정맥 주사용 0.9% 염화나트륨)
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단일 i.v. 주입
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실험적: ILB-202
임상등급 생리식염수(정맥주사용 0.9% 염화나트륨)를 함유한 ILB-202 엑소좀
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단일 i.v. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 연구 치료와의 관계
기간: 1일(투여)부터 8일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
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1일(투여)부터 8일까지
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병용 약물 사용
기간: 1일(투여)부터 8일까지
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신규(추가) 치료 참여자 수
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1일(투여)부터 8일까지
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기준선에서 연구 종료까지의 특정 매개변수 변경
기간: 1일(투여)부터 8일까지
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임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
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1일(투여)부터 8일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 세포 활성화 마커 비율
기간: 1일(투여)부터 3일까지
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1일(투여)부터 3일까지
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뚜렷한 혈액 표본의 성분 비율
기간: 1일(투여)부터 2일까지
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1일(투여)부터 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILB-202-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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