Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ILB-202

4 marca 2025 zaktualizowane przez: ILIAS Biologics Inc.

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ILB-202 podawanej dożylnie zdrowym uczestnikom w pojedynczych rosnących dawkach

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ILB-202 podawanej dożylnie zdrowym uczestnikom w pojedynczych rosnących dawkach. Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo.

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat, wybrani spośród zdrowych uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

W badaniu weźmie udział 18 osób. Dawki badanego produktu (IP) będą podawane dożylnie w dniu 1. Podczas okresu przesiewowego (w ciągu 28 dni) każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Każdy uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Wszystkie badane próbki zostaną przeanalizowane, a ich dane zostaną uwzględnione w końcowym raporcie z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
  • Medycznie zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Konwencjonalny zapis 12-odprowadzeniowego EKG w trzech powtórzeniach zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca.
  • Musi być niezdolny do zajścia w ciążę lub musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu złośliwego.
  • Historia alergii na leki i nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • Narażenie na jakiekolwiek leki na receptę lub leki podawane bez recepty, suplementy diety lub leki ziołowe w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki.
  • Otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  • Ekspozycja na leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna klasy klinicznej (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań dożylnych)
Lek: Placebo
Pojedyncze dożylne napar
Eksperymentalny: ILB-202
Egzosom ILB-202 z solą fizjologiczną klasy klinicznej (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań dożylnych)
Lek: ILB-202
Pojedyncze dożylne napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym leczeniem zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do dnia 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dzień 1 (podawanie) do dnia 8
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do dnia 8
Liczba uczestników z nowym (dodatkowym) leczeniem
Dzień 1 (podawanie) do dnia 8
Specyficzna zmiana parametru od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do dnia 8

Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w

  • masy ciała
  • oznaki życia
  • Parametry elektrokardiogramu (EKG).
  • kliniczne parametry laboratoryjne
Dzień 1 (podawanie) do dnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość markerów aktywacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do dnia 3
  • Szybkość limfocytów T
  • Wskaźnik komórek B
  • Wskaźnik komórek naturalnych zabójców (NK).
Dzień 1 (podawanie) do dnia 3
Wskaźniki składników w różnych próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do dnia 2
  • Szybkość składników plazmy
  • Wskaźnik składników pełnej krwi poddanej lizie krwinek czerwonych (RBC).
  • Wskaźnik składników komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Dzień 1 (podawanie) do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILB-202-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj