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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ILB-202

4. März 2025 aktualisiert von: ILIAS Biologics Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ILB-202, das gesunden Teilnehmern intravenös als ansteigende Einzeldosis verabreicht wird

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ILB-202, das gesunden Teilnehmern intravenös als ansteigende Einzeldosis verabreicht wird. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I.

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, ausgewählt aus gesunden Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

18 Probanden werden an der Studie teilnehmen. Dosen des Prüfpräparats (IP) werden an Tag 1 intravenös verabreicht. Während des Screening-Zeitraums (innerhalb der 28 Tage) wird jedes Fach auf Eignung geprüft. Jeder Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht.

Alle dosierten Probandenproben werden analysiert und ihre Daten in den Abschlussbericht der Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen.
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 .
  • Medizinisch gesunde männliche oder weibliche Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Konventionelle 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung in dreifacher Ausfertigung entsprechend normaler Herzleitung und -funktion.
  • Muss nicht gebärfähig sein oder eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis eines klinisch signifikanten Zustands und/oder einer anderen schweren Erkrankung oder Malignität.
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Labortests.
  • Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung.
  • Erhaltene Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  • Exposition gegenüber Biologika innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Monaten für Biologika) vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung klinischer Qualität (0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion)
Arzneimittel: Placebo
Single i.v. Infusion
Experimental: ILB-202
ILB-202-Exosom mit normaler Kochsalzlösung klinischer Qualität (0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion)
Arzneimittel: ILB-202
Single i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit neuer (zusätzlicher) Behandlung
Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8
Spezifische Parameteränderung von Baseline bis Studienende
Zeitfenster: Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in

  • Körpergewicht
  • Vitalfunktionen
  • Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
  • klinische Laborparameter
Tag 1 (Verabreichung) bis Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Immunzellaktivierungsmarker
Zeitfenster: Tag 1 (Verwaltung) bis Tag 3
  • Rate der T-Zelle
  • Rate der B-Zelle
  • Rate der natürlichen Killerzellen (NK).
Tag 1 (Verwaltung) bis Tag 3
Komponentenraten in unterschiedlichen Blutproben
Zeitfenster: Tag 1 (Verwaltung) bis Tag 2
  • Komponentenrate von Plasma
  • Komponentenrate von Erythrozyten (RBC)-lysiertem Vollblut
  • Komponentenrate von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Tag 1 (Verwaltung) bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILB-202-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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