一项评估 ILB-202 安全性和耐受性的研究
2025年3月4日 更新者：ILIAS Biologics Inc.
一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ILB-202 作为单次递增剂量静脉注射给健康参与者的安全性和耐受性
这是一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ILB-202 作为单次递增剂量静脉内给药给健康参与者的安全性和耐受性。
符合纳入/排除标准的 18 至 50 岁（含）的男性或女性受试者将被纳入本研究。
研究概览
详细说明
这是第一阶段、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
健康志愿者，18-55 岁，选自符合纳入/排除标准的健康参与者。
18 名受试者将参与该研究。 研究产品 (IP) 的剂量将在第 1 天静脉内给药。 在筛选期间（28 天内），将对每个受试者的资格进行评估。 在进行任何与研究相关的程序之前，每个受试者都必须签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
将分析所有给药的受试者样本，其数据将包含在最终研究报告中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Adelaide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全部性质和目的。
- 18周岁至55周岁（含）。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 身体健康的男性或女性志愿者，没有明显的临床异常。
- 常规 12 导联 ECG 记录一式三份，与正常心脏传导和功能一致。
- 必须没有生育能力，或者必须采用合适的避孕方法。
排除标准：
- 任何具有临床意义的病症和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
- 药物过敏和药物或酒精滥用史。
- 体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查有临床意义的异常。
- 在服药前 14 天或 5 个半衰期内，接触任何处方药或非处方药、膳食补充剂或草药。
- 在给药前 90 天内接受过免疫抑制或免疫调节药物治疗。
- 给药前 6 个月内接触过生物制剂。
- 在给药前 30 天内（或生物制剂为 6 个月）参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
临床级生理盐水（静脉注射用0.9%氯化钠）
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单次静脉注射输液
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实验性的：ILB-202
ILB-202外泌体与临床级生理盐水（0.9%氯化钠静脉注射）
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单次静脉注射输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率、严重性和与研究治疗的关系
大体时间：第 1 天（给药）至第 8 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的不良事件参与者人数
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第 1 天（给药）至第 8 天
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合并用药
大体时间：第 1 天（给药）至第 8 天
|
接受新（额外）治疗的参与者人数
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第 1 天（给药）至第 8 天
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从基线到研究结束的特定参数变化
大体时间：第 1 天（给药）至第 8 天
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具有临床显着变化的参与者人数
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第 1 天（给药）至第 8 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞活化指标率
大体时间：第 1 天（给药）至第 3 天
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第 1 天（给药）至第 3 天
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不同血液样本中的成分率
大体时间：第 1 天（给药）至第 2 天
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第 1 天（给药）至第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ILB-202-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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