Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILB-202

4. marts 2025 opdateret af: ILIAS Biologics Inc.

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILB-202 administreret intravenøst ​​som enkeltstående stigende doser til raske deltagere

Dette er en fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILB-202 administreret intravenøst ​​som enkeltstående stigende doser til raske deltagere. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Raske frivillige, 18-55 år, udvalgt blandt raske deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

18 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Doser af forsøgsprodukt (IP) vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1. I løbet af screeningsperioden (inden for de 28 dage) vil hvert emne blive vurderet for berettigelse. Hvert forsøgsperson skal underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Alle doserede emneprøver vil blive analyseret, og deres data vil blive inkluderet i den endelige undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og skal kunne forstå den fulde karakter og formålet med retssagen.
  • I alderen 18 til 55 år (inklusive).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Medicinsk raske mandlige eller kvindelige frivillige uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Konventionel 12-aflednings EKG-optagelse i tre eksemplarer i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion.
  • Skal være af ikke-fertil alder, eller skal være på en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant tilstand og/eller anden større sygdom eller malignitet.
  • Anamnese med stofallergi og stof- eller alkoholmisbrug.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietests.
  • Eksponering for enhver receptpligtig medicin eller administreret håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering.
  • Modtog behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for 90 dage før dosering.
  • Eksponering for biologiske lægemidler inden for 6 måneder før dosering.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 6 måneder for biologiske lægemidler) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Klinisk kvalitet normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid til intravenøs injektion)
Medicin: Placebo
Single i.v. infusion
Eksperimentel: ILB-202
ILB-202 exosom med klinisk kvalitet normalt saltvand (0,9% natriumchlorid til intravenøs injektion)
Medicin: ILB-202
Single i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af behandling af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 (administration) til og med dag 8
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dag 1 (administration) til og med dag 8
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: Dag 1 (administration) til og med dag 8
Antal deltagere med ny(tillægs)behandling
Dag 1 (administration) til og med dag 8
Specifik parameterændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 (administration) til og med dag 8

Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i

  • kropsvægt
  • vitale tegn
  • Elektrokardiogram (EKG) parametre
  • kliniske laboratorieparametre
Dag 1 (administration) til og med dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af immuncelleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Dag 1 (administration) til og med dag 3
  • Rate af T-celler
  • Rate af B-celle
  • Rate of Natural Killer (NK) celle
Dag 1 (administration) til og med dag 3
Komponenthastigheder i forskellige blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (administration) til og med dag 2
  • Komponenters plasmahastighed
  • Komponenthastighed af røde blodlegemer (RBC)-lyseret fuldblod
  • Komponenthastighed af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Dag 1 (administration) til og med dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILB-202-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILB-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner