En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ILB-202
4. mars 2025 oppdatert av: ILIAS Biologics Inc.
En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ILB-202 administrert intravenøst som enkeltstående stigende doser til friske deltakere
Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ILB-202 administrert intravenøst som enkeltstående stigende doser til friske deltakere.
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Friske frivillige, 18-55 år, valgt fra friske deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
18 forsøkspersoner vil delta i studien. Doser av undersøkelsesproduktet (IP) vil bli administrert intravenøst på dag 1. I løpet av screeningsperioden (innen 28 dager) vil hvert emne bli vurdert for kvalifisering. Hvert forsøksperson må signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
Alle doserte forsøksprøver vil bli analysert og dataene deres vil bli inkludert i den endelige studierapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke og må kunne forstå den fulle arten og formålet med rettssaken.
- I alderen 18 til 55 år (inklusive).
- En kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Medisinsk friske mannlige eller kvinnelige frivillige, uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Konvensjonell 12-avlednings EKG-registrering i tre eksemplarer i samsvar med normal hjerteledning og funksjon.
- Må være av ikke-fertil potensial, eller må være på en passende prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant tilstand og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
- Historie med narkotikaallergier og narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester.
- Eksponering for reseptbelagte medisiner eller, administrert reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner, innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering.
- Fikk behandling med immundempende eller immunmodulerende medisiner innen 90 dager før dosering.
- Eksponering for biologiske legemidler innen 6 måneder før dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager (eller 6 måneder for biologiske legemidler) før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann av klinisk kvalitet (0,9 % natriumklorid for intravenøs injeksjon)
|
Singel i.v. infusjon
|
|
Eksperimentell: ILB-202
ILB-202 eksosom med normal saltvann av klinisk kvalitet (0,9 % natriumklorid for intravenøs injeksjon)
|
Singel i.v. infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
|
Samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
Antall deltakere med ny(tilleggs)behandling
|
Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
|
Spesifikk parameterendring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i
|
Dag 1 (administrasjon) til og med dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av immuncelleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Dag 1 (administrasjon) til og med dag 3
|
|
Dag 1 (administrasjon) til og med dag 3
|
|
Komponenthastigheter i distinkte blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (administrasjon) til og med dag 2
|
|
Dag 1 (administrasjon) til og med dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILB-202-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .