Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ILB-202

4. března 2025 aktualizováno: ILIAS Biologics Inc.

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ILB-202 podávaného intravenózně jako jednotlivé vzestupné dávky zdravým účastníkům

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ILB-202 podávaného intravenózně jako jednotlivé vzestupné dávky zdravým účastníkům. Do této studie budou zařazeni muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Zdraví dobrovolníci, 18-55 let, vybraní ze zdravých účastníků splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studie se zúčastní 18 subjektů. Dávky hodnoceného produktu (IP) budou podávány intravenózně v den 1. Během screeningového období (do 28 dnů) bude každý subjekt posouzen z hlediska způsobilosti. Každý subjekt musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) předtím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.

Všechny dávkované vzorky subjektů budou analyzovány a jejich data budou zahrnuta do závěrečné zprávy o studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět celé povaze a účelu hodnocení.
  • Ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  • Lékařsky zdraví muži nebo ženy dobrovolníci, bez klinicky významných abnormalit.
  • Konvenční 12svodový záznam EKG ve trojím provedení v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí.
  • Musí mít schopnost neplodit dítě nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného stavu a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
  • Anamnéza alergií na léky a zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech.
  • Vystavení jakýmkoli lékům na předpis nebo volně prodejným lékům, doplňkům stravy nebo rostlinným přípravkům během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním.
  • Během 90 dnů před podáním byla přijata léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky.
  • Expozice biologickým látkám během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů (nebo 6 měsíců u biologických látek) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok klinické kvality (0,9% chlorid sodný pro intravenózní injekci)
Lék: Placebo
Jednorázová i.v. infuze
Experimentální: ILB-202
Exozom ILB-202 s normálním fyziologickým roztokem klinického stupně (0,9% chlorid sodný pro intravenózní injekci)
Lék: ILB-202
Jednorázová i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah ke studijní léčbě nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 (administrace) až den 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Den 1 (administrace) až den 8
Současné užívání léků
Časové okno: Den 1 (administrace) až den 8
Počet účastníků s novou (doplňkovou) léčbou
Den 1 (administrace) až den 8
Změna specifických parametrů z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Den 1 (administrace) až den 8

Počet účastníků s klinicky významnými změnami v

  • tělesná hmotnost
  • Známky života
  • Parametry elektrokardiogramu (EKG).
  • klinické laboratorní parametry
Den 1 (administrace) až den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra markerů aktivace imunitních buněk
Časové okno: Den 1 (administrace) až den 3
  • Rychlost T buněk
  • Rychlost B buněk
  • Rychlost přirozených zabíječů (NK) buněk
Den 1 (administrace) až den 3
Hodnoty složek v různých krevních vzorcích
Časové okno: Den 1 (administrace) až den 2
  • Rychlost složek plazmy
  • Rychlost složek plné krve lyzované červenými krvinkami (RBC).
  • Míra složek mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Den 1 (administrace) až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ILIAS Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILB-202-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ILB-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit