Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för ILB-202

4 mars 2025 uppdaterad av: ILIAS Biologics Inc.

En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ILB-202 administrerat intravenöst som enstaka stigande doser till friska deltagare

Detta är en fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ILB-202 administrerat intravenöst som enstaka stigande doser till friska deltagare. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år (inklusive) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är Fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Friska frivilliga, 18-55 år, utvalda från friska deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

18 försökspersoner kommer att delta i studien. Doser av prövningsprodukt (IP) kommer att administreras intravenöst på dag 1. Under screeningperioden (inom de 28 dagarna) kommer varje ämne att bedömas för behörighet. Varje försöksperson måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan de genomgår några studierelaterade procedurer.

Alla doserade försökspersoner kommer att analyseras och deras data kommer att inkluderas i den slutliga studierapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och måste kunna förstå den fullständiga karaktären och syftet med rättegången.
  • I åldern 18 till 55 år (inklusive).
  • Ett body mass index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  • Medicinskt friska manliga eller kvinnliga frivilliga, utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Konventionell 12-avlednings EKG-registrering i tre exemplar överensstämmer med normal hjärtledning och funktion.
  • Måste vara av icke-fertil ålder, eller måste ha en lämplig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på något kliniskt signifikant tillstånd och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
  • Historik av drogallergier och drog- eller alkoholmissbruk.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorietester.
  • Exponering för eventuella receptbelagda läkemedel eller, administrerade receptfria läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel, inom 14 dagar eller 5 halveringstider, före dosering.
  • Fick behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin inom 90 dagar före dosering.
  • Exponering för biologiska läkemedel inom 6 månader före dosering.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 6 månader för biologiska läkemedel) före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning av klinisk kvalitet (0,9 % natriumklorid för intravenös injektion)
Läkemedel: Placebo
Singel i.v. infusion
Experimentell: ILB-202
ILB-202 exosom med normal saltlösning av klinisk kvalitet (0,9 % natriumklorid för intravenös injektion)
Läkemedel: ILB-202
Singel i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband med studiebehandling av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 (administration) till och med dag 8
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dag 1 (administration) till och med dag 8
Samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1 (administration) till och med dag 8
Antal deltagare med ny(tilläggs)behandling
Dag 1 (administration) till och med dag 8
Specifik parameterändring från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1 (administration) till och med dag 8

Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i

  • kroppsvikt
  • vitala tecken
  • Parametrar för elektrokardiogram (EKG).
  • kliniska laboratorieparametrar
Dag 1 (administration) till och med dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av immuncellsaktiveringsmarkörer
Tidsram: Dag 1 (administration) till och med dag 3
  • Hastighet av T-cell
  • Hastighet av B-cell
  • Rate of Natural Killer (NK) cell
Dag 1 (administration) till och med dag 3
Komponenthastigheter i distinkta blodprover
Tidsram: Dag 1 (administration) till och med dag 2
  • Komponenternas hastighet av plasma
  • Komponenthastighet av röda blodkroppar (RBC)-lyserat helblod
  • Komponenthastighet för mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
Dag 1 (administration) till och med dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILB-202-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera