Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ILB-202 te evalueren

4 maart 2025 bijgewerkt door: ILIAS Biologics Inc.

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ILB-202 intraveneus toegediend als enkelvoudige oplopende doses aan gezonde deelnemers

Dit is een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ILB-202, intraveneus toegediend als enkelvoudige oplopende doses aan gezonde deelnemers. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Gezonde vrijwilligers, 18-55 jaar oud, geselecteerd uit gezonde deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Aan het onderzoek zullen 18 proefpersonen deelnemen. Op dag 1 worden doses van het onderzoeksproduct (IP) intraveneus toegediend. Tijdens de screeningperiode (binnen de 28 dagen) wordt elk onderwerp beoordeeld op geschiktheid. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en dateren voordat hij studiegerelateerde procedures ondergaat.

Alle gedoseerde proefpersonenmonsters zullen worden geanalyseerd en hun gegevens zullen worden opgenomen in het definitieve onderzoeksrapport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen.
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar (inclusief).
  • Een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
  • Medisch gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, zonder klinisch significante afwijkingen.
  • Conventionele ECG-opname met 12 afleidingen in drievoud, consistent met normale hartgeleiding en -functie.
  • Moet van niet-vruchtbare potentie zijn, of moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening en/of andere ernstige ziekte of maligniteit.
  • Geschiedenis van drugsallergieën en drugs- of alcoholmisbruik.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtesten.
  • Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen of, toegediend vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, voorafgaand aan de dosering.
  • Behandeling gekregen met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende medicatie binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering.
  • Blootstelling aan biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 6 maanden voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing van klinische kwaliteit (0,9% natriumchloride voor intraveneuze injectie)
Geneesmiddel: Placebo
Enkel i.v.m. infusie
Experimenteel: ILB-202
ILB-202-exosoom met normale zoutoplossing van klinische kwaliteit (0,9% natriumchloride voor intraveneuze injectie)
Geneesmiddel: ILB-202
Enkel i.v.m. infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie tot studiebehandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (toediening) tot en met dag 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dag 1 (toediening) tot en met dag 8
Gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Dag 1 (toediening) tot en met dag 8
Aantal deelnemers met nieuwe(aanvullende) behandeling
Dag 1 (toediening) tot en met dag 8
Specifieke parameterwijziging van baseline tot einde van studie
Tijdsspanne: Dag 1 (toediening) tot en met dag 8

Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in

  • lichaamsgewicht
  • vitale functies
  • Elektrocardiogram (ECG) parameters
  • klinische laboratoriumparameters
Dag 1 (toediening) tot en met dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van activeringsmarkers van immuuncellen
Tijdsspanne: Dag 1 (toediening) tot en met dag 3
  • Tarief van T-cel
  • Tarief van B-cel
  • Tarief van Natural Killer (NK) cel
Dag 1 (toediening) tot en met dag 3
Componentsnelheden in afzonderlijke bloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 1 (toediening) tot en met Dag 2
  • Componenten snelheid van plasma
  • Componentensnelheid van door rode bloedcellen (RBC) gelyseerd volbloed
  • Componentensnelheid van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Dag 1 (toediening) tot en met Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILB-202-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren