Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ILB-202
4 de março de 2025 atualizado por: ILIAS Biologics Inc.
Um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ILB-202 administrado por via intravenosa em doses ascendentes únicas a participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ILB-202 administrado por via intravenosa em doses ascendentes únicas a participantes saudáveis.
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, selecionados entre participantes saudáveis que atendessem aos critérios de inclusão/exclusão.
18 sujeitos participarão do estudo. As doses do produto experimental (IP) serão administradas por via intravenosa no Dia 1. Durante o período de triagem (dentro dos 28 dias), cada sujeito será avaliado quanto à elegibilidade. Cada sujeito deve assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Todas as amostras de sujeitos dosados serão analisadas e seus dados serão incluídos no relatório final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Adelaide, Austrália
- Adelaide
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito e deve ser capaz de entender a natureza e o propósito completos do estudo.
- Dos 18 aos 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 .
- Voluntários masculinos ou femininos clinicamente saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
- Gravação convencional de ECG de 12 derivações em triplicata consistente com condução e função cardíacas normais.
- Deve ter potencial para não engravidar ou deve estar em um método de controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de qualquer condição clinicamente significativa e/ou outra doença grave ou malignidade.
- Histórico de alergia a medicamentos e abuso de drogas ou álcool.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais clínicos.
- Exposição a qualquer medicamento prescrito ou administrado sem receita, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, antes da administração.
- Recebeu tratamento com medicação imunossupressora ou imunomoduladora dentro de 90 dias antes da dosagem.
- Exposição a produtos biológicos dentro de 6 meses antes da dosagem.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 6 meses para biológicos) antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina normal de grau clínico (cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa)
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Único i.v. infusão
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Experimental: ILB-202
Exossomo ILB-202 com solução salina normal de grau clínico (cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa)
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Único i.v. infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e relação com o tratamento do estudo de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 (administração) até o dia 8
|
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Dia 1 (administração) até o dia 8
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Uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 1 (administração) até o dia 8
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Número de participantes com tratamento novo (adicional)
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Dia 1 (administração) até o dia 8
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Mudança de Parâmetro Específico desde a Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Dia 1 (administração) até o dia 8
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em
|
Dia 1 (administração) até o dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de marcadores de ativação de células imunes
Prazo: Dia 1 (administração) até o dia 3
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Dia 1 (administração) até o dia 3
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Taxas de Componentes em Amostras de Sangue Distintas
Prazo: Dia 1 (administração) até o dia 2
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Dia 1 (administração) até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILB-202-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .