Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ILB-202
4 de marzo de 2025 actualizado por: ILIAS Biologics Inc.
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ILB-202 administrado por vía intravenosa como dosis únicas ascendentes a participantes sanos
Este es un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ILB-202 administrado por vía intravenosa como dosis únicas ascendentes a participantes sanos.
Los sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años (inclusive) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Voluntarios sanos, de 18 a 55 años de edad, seleccionados entre participantes sanos que cumplieran los criterios de inclusión/exclusión.
18 sujetos participarán en el estudio. Las dosis del producto en investigación (IP) se administrarán por vía intravenosa el día 1. Durante el período de selección (dentro de los 28 días), se evaluará la elegibilidad de cada sujeto. Cada sujeto debe firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Todas las muestras de sujetos dosificados se analizarán y sus datos se incluirán en el informe final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Adelaide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo.
- De 18 a 55 años de edad (ambos incluidos).
- Un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Voluntarios masculinos o femeninos médicamente sanos, sin anomalías clínicamente significativas.
- Registro de ECG convencional de 12 derivaciones por triplicado consistente con conducción y función cardíaca normal.
- No debe tener potencial fértil o debe estar en un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cualquier condición clínicamente significativa y/u otra enfermedad importante o malignidad.
- Antecedentes de alergias a medicamentos y abuso de drogas o alcohol.
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio clínico.
- Exposición a cualquier medicamento recetado o, administrado sin receta, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas, dentro de los 14 días o 5 vidas medias, antes de la dosificación.
- Recibió tratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- Exposición a productos biológicos dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 6 meses para productos biológicos) antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de grado clínico (cloruro de sodio al 0,9 % para inyección intravenosa)
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Solo i.v. infusión
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Experimental: ILB-202
Exosoma ILB-202 con solución salina normal de grado clínico (cloruro de sodio al 0,9 % para inyección intravenosa)
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Solo i.v. infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Día 1 (administración) hasta el día 8
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Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta el día 8
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Número de participantes con tratamiento nuevo (adicional)
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Día 1 (administración) hasta el día 8
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Cambio de parámetro específico desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta el día 8
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en
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Día 1 (administración) hasta el día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de marcadores de activación de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta el Día 3
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Día 1 (administración) hasta el Día 3
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Índices de componentes en distintas muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta el Día 2
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|
Día 1 (administración) hasta el Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILB-202-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .