Tutkimus ILB-202:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ILIAS Biologics Inc.
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ILB-202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisenä kerta-annoksina terveille osallistujille
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ILB-202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti annosteltuna yksittäisinä nousevina annoksina terveille osallistujille.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Terveet vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat, valittu terveistä osallistujista, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimukseen osallistuu 18 henkilöä. Tutkimustuotteen (IP) annokset annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1. Seulontajakson aikana (28 päivän sisällä) jokaisen kohteen kelpoisuus arvioidaan. Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Kaikki annostetut koehenkilönäytteet analysoidaan ja niiden tiedot sisällytetään lopulliseen tutkimusraporttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja hänen on kyettävä ymmärtämään oikeudenkäynnin koko luonne ja tarkoitus.
- 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Lääketieteellisesti terveet vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Perinteinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus kolmena kappaleena, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa.
- Sen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai oltava sopivalla ehkäisymenetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä tilasta ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta.
- Aiemmat huumeallergiat ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Altistuminen reseptilääkkeille tai käsikauppalääkkeille, ravintolisille tai rohdosvalmisteille 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua.
- Sai hoidon immuunivastetta heikentävällä tai immuunivastetta säätelevällä lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen annostelua.
- Altistuminen biologisille aineille 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän (tai 6 kuukauden biologisten lääkkeiden osalta) sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kliinisen asteen normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi suonensisäiseen injektioon)
|
Yksittäinen i.v. infuusio
|
|
Kokeellinen: ILB-202
ILB-202-eksosomi kliinisen luokan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia suonensisäiseen injektioon)
|
Yksittäinen i.v. infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
|
Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
Uuden (lisä)hoidon saaneiden osallistujien määrä
|
Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
|
Tietyn parametrin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia
|
Päivä 1 (anto) - päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen aktivaatiomarkkerien nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (anto) - päivä 3
|
|
Päivä 1 (anto) - päivä 3
|
|
Komponenttien määrät erillisissä verinäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (anto) - päivä 2
|
|
Päivä 1 (anto) - päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILB-202-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .