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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ILB-202

4 octobre 2023 mis à jour par: ILIAS Biologics Inc.

Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ILB-202 administré par voie intraveineuse en doses uniques croissantes à des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ILB-202 administré par voie intraveineuse en doses uniques croissantes à des participants en bonne santé. Les sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus) qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo.

Volontaires sains, âgés de 18 à 55 ans, sélectionnés parmi des participants sains remplissant les critères d'inclusion/exclusion.

18 sujets participeront à l'étude. Les doses de produit expérimental (IP) seront administrées par voie intraveineuse le jour 1. Pendant la période de sélection (dans les 28 jours), chaque sujet sera évalué pour son éligibilité. Chaque sujet doit signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de subir toute procédure liée à l'étude.

Tous les échantillons de sujets dosés seront analysés et leurs données seront incluses dans le rapport d'étude final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé par écrit et doit être en mesure de comprendre la pleine nature et le but de l'essai.
  • De 18 à 55 ans (inclus).
  • Un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
  • Volontaires masculins ou féminins médicalement sains, sans anomalies cliniquement significatives.
  • Enregistrement ECG conventionnel à 12 dérivations en triple exemplaire compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales.
  • Doit être en âge de procréer ou doit utiliser une méthode de contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuve d'une affection cliniquement significative et/ou d'une autre maladie ou malignité majeure.
  • Antécédents d'allergies aux médicaments et d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire clinique.
  • Exposition à des médicaments sur ordonnance ou administrés en vente libre, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes, dans les 14 jours ou 5 demi-vies, avant l'administration.
  • A reçu un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 90 jours précédant l'administration.
  • Exposition aux produits biologiques dans les 6 mois précédant l'administration.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours (ou 6 mois pour les produits biologiques) avant le dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale de qualité clinique (chlorure de sodium à 0,9 % pour injection intraveineuse)
Médicament: Placebo
Célibataire i.v. infusion
Expérimental: ILB-202
Exosome ILB-202 avec solution saline normale de qualité clinique (chlorure de sodium à 0,9 % pour injection intraveineuse)
Médicament: ILB-202
Célibataire i.v. infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 (administration) à Jour 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Jour 1 (administration) à Jour 8
Utilisation concomitante de médicaments
Délai: Jour 1 (administration) à Jour 8
Nombre de participants avec un nouveau traitement (supplémentaire)
Jour 1 (administration) à Jour 8
Changement de paramètre spécifique de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Jour 1 (administration) à Jour 8

Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs

  • poids
  • signes vitaux
  • Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
  • paramètres de laboratoire clinique
Jour 1 (administration) à Jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marqueurs d'activation des cellules immunitaires
Délai: Jour 1 (administration) à Jour 3
  • Taux de cellule T
  • Taux de cellules B
  • Taux de cellules tueuses naturelles (NK)
Jour 1 (administration) à Jour 3
Taux de composants dans des échantillons de sang distincts
Délai: Jour 1 (administration) à Jour 2
  • Taux de composants du plasma
  • Taux de composants du sang total lysé par les globules rouges (RBC)
  • Taux de composants des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Jour 1 (administration) à Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ILIAS Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILB-202-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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