- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844267
건강을 위해 일어서세요: The Up 프로젝트 (TUP)
근로자의 심혈관 대사 위험 요인을 개선하기 위한 신체 활동 휴식 시간이 있는 좌식 행동
오늘날의 현대 직장에서는 책상 기반 작업이 만연하여 근로자들 사이에 장시간 앉아 있고 신체 활동이 제한됩니다. 이러한 좌식 행동은 직원의 신체적, 정신적 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 게다가, 이러한 행동은 신체 활동 수준과는 별개로 근로자의 신진대사 및 일반 건강 문제의 발생률 증가에 기여하여 회사의 생산성 감소와 공중 보건에 대한 경제적 부담 증가로 이어집니다.
Up 프로젝트는 작업장에서 좌식 행동을 줄이기 위한 두 가지 개입의 효능을 평가하기 위해 고안된 3군 군집 비무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 a) 통제 그룹, b) 부스터 브레이크가 있는 그룹(전문가 주도) 및 c) 유도되지 않은 컴퓨터 프롬프트가 있는 그룹의 세 그룹이 포함됩니다. 측정되는 1차 결과는 심장 대사 위험 및 스트레스 인식이며, 2차 결과는 신체 활동, 좌식 행동 및 직업적 고통입니다.
이 연구는 좌식 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 개입의 효능과 작업장에서 건강에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공함으로써 이 분야의 연구 격차에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
The Up Project의 설계는 참가자들이 직장에서 좌식 행동을 줄이기 위한 두 가지 중재를 받는 3군 클러스터 비무작위 통제 시험이 될 것입니다. 샘플 크기는 G*Power 소프트웨어를 사용하여 계산되었으며 칠레 Valparaiso 지역에 위치한 3개의 고등 교육 센터에서 근무하는 60명의 직원으로 구성됩니다. 참가자는 a) 통제 그룹, b) 전문가가 이끄는 부스터 휴식이 있는 그룹, c) 컴퓨터 프롬프트가 실행되지 않는 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
연구는 3단계로 진행되며, 연구실 방문 2회와 참가자 사무실 방문 1회로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 체성분(DXA), 허리둘레, 체중, 키, 안정시 심박수 및 혈압과 같은 다양한 심장 대사 위험 요소를 종합적으로 평가하는 실험실에서의 사전 개입 측정 세션을 포함합니다. 설문지는 또한 스트레스 인식(PSS-14), 직업적 고통(북유럽 표준 설문지 사용), 신체 활동(GPAQ), 직장에서 앉아 있는 시간(OSPAQ), 24시간 행동(DABQ), 식습관을 평가하기 위해 시행됩니다. (지중해식이 요법 준수 설문지 사용), 흡연 습관(Fargerstörm 테스트 사용) 및 사회 경제적 지위(소득 십분위별 가구의 분포 및 평균 자율 소득 사용). 또한 참가자들은 7일 동안 두 가지 유형의 가속도계인 ActiGraph와 ActivPAL을 착용하여 신체 활동 강도, 앉아 있는 시간, 앉아 있는 시간 휴식을 객관적으로 측정하게 됩니다.
두 번째 단계에서 우리 연구팀은 참가자의 사무실을 방문하여 장치를 제거하고 직장에서 앉아있는 시간과 24시간 행동에 대한 설문지 응용 프로그램을 두 번째로 관리합니다. 가속도계가 제거된 후 개입이 시작됩니다.
마지막으로 세 번째 단계에서는 연구실을 두 번째 방문하여 심혈관 위험도를 재평가하고 스트레스 인식, 직업 통증, 신체 활동, 좌식 근무 시간, 24시간 행동에 대한 설문을 다시 실시합니다.
개입 중간에 세 그룹 모두 피험자의 일일 신체 활동 강도, 앉아 있는 시간 및 앉아 있는 시간의 휴식 시간을 재평가하기 위해 가속도계가 제공된다는 점을 강조할 가치가 있습니다.
간섭
개입은 12주 동안 월요일부터 금요일까지 실시됩니다. "부스터 브레이크 그룹"은 칠레 안전 협회(ACHS) 지침에 따라 운동을 지도할 체육 교사의 방문을 받게 됩니다. 이러한 운동은 하루 평균 14-16분 동안 지속되며 파일럿 연구 중에 설정된 강도 수준과 일치하는 가볍거나 중간 정도의 강도가 될 것입니다.
"Computer Prompts 그룹"에는 컴퓨터에 오프라인 메시징 응용 프로그램("Ponte de Pie por tu Salud")이 설치되어 있습니다. 응용 프로그램은 매시간 메시지를 생성하여 참가자가 일어나서 2분 동안 운동을 수행하도록 초대합니다. 이것은 매일 평균 14-16분의 활성 휴식 시간으로 누적됩니다. 참가자가 휴식을 거부했는지 또는 대체 시간을 제안했는지에 대한 데이터도 수집할 수 있습니다.
두 가지 개입이 강도와 시간 면에서 동일하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. "부스터 휴식 그룹"의 운동은 "컴퓨터 프롬프트 그룹"과 동일한 강도와 동일한 기간(14-16분) 동안 수행됩니다. 두 그룹에 대한 자세한 운동 계획은 보충 자료에서 찾을 수 있습니다.
대조군은 개입 전과 후에만 평가되며 일상적인 일과를 계속하도록 조언받을 것입니다.
심장 대사 위험 인자의 측정:
무게 및 높이: 무게는 정밀도와 최대 무게가 각각 0.1kg과 150kg인 디지털 저울로 측정되었습니다(OMROM. HN-289-LA). 휴대용 스타디오미터(SECA, 모델 213, GmbH)를 사용한 높이.
체성분: 지방량, 제지방량 및 골량은 이중 X선 흡수계(General Electrics, 모델 Lunar, 시리즈 212069)를 사용하여 평가됩니다. 장비, 상자 및 평가자 모두 발파라이소 지역 보건 서비스의 승인을 받았습니다.
허리둘레: 호기 후 Lufkin 금속 줄자(W606PM)로 최소 허리둘레를 측정합니다.
혈압: 확장기 및 수축기 혈압 값을 모두 제공하는 디지털 모니터 모델 HEM-7120(OMRON, Illinois, USA)을 사용하여 왼팔에서 측정합니다. 5분 휴식 후 두 번 평가하고 값을 평균화합니다.
안정시 심박수: 안정시 혈압 평가 후 맥박 산소 측정기 모델 Prince-100B5(Heal Force)로 최소 심박수 값을 기록합니다.
신체 활동 및 좌식 행동 측정:
가속도계: 좌식 및 신체 활동에 소요된 시간(및 그 강도)은 두 가지 가속도계인 ActiGraph(모델 GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) 및 ActivPAL™로 객관적으로 평가됩니다. 참가자는 연속 7일 동안 두 장치를 모두 사용합니다. ActiGraph는 일상적인 작업에 불편을 주지 않는 시계처럼 손목에 차게 될 것입니다. 수상 활동(수영) 및 샤워 시에만 제거해야 합니다. ActivePAL은 방수 기능이 있으며 저자극성 스트랩으로 오른쪽 허벅지 앞쪽에 부착됩니다. 참가자는 또한 모니터링 일지를 작성하여 매일 가속도계를 사용한 횟수, 작업한 날, 작업을 시작하고 마친 시간을 기록합니다. 수면의 질도 GT3X+로 평가됩니다.
신체 활동 자가 보고: GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)는 세계 보건 기구에서 전 세계 신체 활동 수준을 모니터링하기 위해 사용하는 설문지입니다(Bull et al., 2009).
직장에서 앉아 있는 시간에 대한 자가 보고: OSPAQ(Occupational Seating and Physical Activity Questionnaire)를 통해 피험자가 근무하는 동안 앉아 있는 시간의 비율을 확인할 수 있습니다(Chau et al., 2012). .
24시간 이내 행동 자가 보고: DABQ(Daily Activities Behavior Questionnaire)를 통해 24시간 동안 신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면 측면에서 피험자의 행동을 식별할 수 있습니다(Kastelic et al., 2022).
스트레스 인지 스트레스 척도 설문지 측정(PSS-14): 이 설문지는 원래 1983년 Cohen, Kamarck 및 Mermelstein에 의해 개발되고 검증되었습니다. 칠레 성인과 함께 사용하도록 조정되었으며 리커트 척도를 사용하여 스트레스 내성과 관련된 다양한 영역을 채점하여 개인의 스트레스 수준을 결정할 수 있습니다.
작업 통증 측정 노르딕 표준화 설문지는 작업과 관련된 근골격계 증상에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 근골격계 문제를 식별하고 평가하기 위한 잘 정립된 도구이며 작업 환경에서 참가자가 경험하는 불편함이나 통증에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 설문지는 목, 어깨, 등, 손목과 같이 작업 관련 근골격계 질환의 영향을 가장 많이 받는 신체 부위에 초점을 맞추도록 설계되었습니다. 이 설문지를 사용하여 참가자가 고통이나 불편함을 경험할 수 있는 특정 영역을 식별하고 이러한 문제를 해결하기 위해 개입을 조정할 수 있습니다(Kuorinka et al., 1987).
식습관 측정 지중해 식단 준수 설문지. 설문지는 심혈관 대사 요인과의 관계를 결정하기 위해 피험자의 지중해 식단 준수를 측정하는 데 사용됩니다(Martínez-González et al., 2012).
흡연 습관의 측정 Fargerstörm 테스트는 흡연 습관의 다양한 측면에 대해 유사한 척도로 점수를 매기는 설문지로서 이 물질에 대한 의존도를 결정할 수 있습니다(Heatherton et al., 1991).
소득 십분위별 가계의 사회경제적 지위분포 및 평균자율소득 측정. 이 설문지는 주제의 사회 경제적 수준에 대한 데이터를 얻기 위해 참가자의 1인당 소득을 얻는 데 사용됩니다. 이 설문지는 칠레 정부의 "Asesoria Tecnica Parlamentaria" 지침에 따라 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, 칠레
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 몸과 마음이 건강하고 주 44시간 근무하는 직장인.
제외 기준:
- 운동에 지장이 있거나 체중 감량 치료를 받고 있는 분, 임산부, 심장 박동기 사용자는 제외됩니다.
- 다른 정규직 또는 다른 직장에서 아르바이트를 하는 참가자도 제외됩니다.
- 신체 활동 세션에서 참여 빈도가 70% 미만인 참가자의 데이터는 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 브레이크 그룹(LED 브레이크)
참가자들은 칠레안전협회(ACHS)가 제시한 지침에 따라 다양한 운동을 수행하는 전문가의 주도로 능동적인 휴식을 취하게 된다.
이 휴식 시간은 하루 평균 14-16분이며 월요일부터 금요일까지 12주 동안 진행됩니다.
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이 그룹의 참가자는 12주 동안 체육 교사와 같은 관련 분야의 전문가가 관리하는 능동적 휴식 형태의 개입을 받게 됩니다.
활동적인 휴식은 월요일부터 금요일까지 하루 평균 14-16분 동안 칠레 안전 협회(ACHS)에서 제공한 지침에 따라 가벼운 강도에서 중간 강도의 운동으로 구성됩니다.
운동 유형과 진행은 프로토콜에 자세히 설명되어 보충 자료로 게시됩니다.
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실험적: 컴퓨터 프롬프트 그룹(unled break)
활동적인 휴식은 참가자의 컴퓨터에 설치될 칠레 보건부가 설계한 "Ponte de Pie por tu Salud"라는 애플리케이션에 의해 안내됩니다.
애플리케이션은 8시간 동안 2분 동안 매시간 휴식을 생성하도록 구성되어 하루 동안 평균 14-16분의 활성 휴식이 누적되도록 합니다.
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이 그룹의 참가자는 칠레 보건부가 제안한 "Ponte de pie por tu salud"라는 응용 프로그램을 통해 활성화된 활동적인 휴식 형태로 개입을 받게 됩니다.
이 오프라인 응용 프로그램은 8시간 동안 휴식 시간마다 2분 동안 지속되는 휴식 시간을 매시간 생성하도록 구성됩니다.
이렇게 하면 하루 동안 평균 14-16분의 활성 휴식 시간이 누적됩니다.
우리 연구팀은 참가자의 작업 컴퓨터에 응용 프로그램을 설치하고 이러한 컴퓨터에서 매주 데이터를 수집합니다.
개입 기간이 끝나면 필요한 경우 애플리케이션이 제거됩니다.
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간섭 없음: 제어
그룹은 사후 평가에 참여하지만 개입에는 참여하지 않습니다.
평소의 일상을 계속할 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 위험
기간: 최대 6개월
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심장 대사 위험도와 관련된 측정은 DXA 스캔(General Electrics, 모델 Lunar, 시리즈 212069)을 포함한 다양한 방법을 통해 획득되어 체지방량, 제지방량 및 골량과 같은 체성분을 결정합니다.
무게는 디지털 저울(OMRON HN-289-LA)을 사용하여 킬로그램 단위로 측정하고 높이는 휴대용 스타디오미터(SECA, 모델 213, GmbH)로 센티미터 단위로 측정합니다.
또한 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
허리둘레는 Lufkin 금속 줄자(W606PM)를 사용하여 센티미터로 측정하고, 혈압은 디지털 모니터(모델명 HEM-7120, OMRON)를 사용하여 밀리미터 수은주(mm Hg)로 측정하고 심박수는 산소 포화도 측정기 모델 Prince-100B5(Heal Force)를 사용한 분당 박동수.
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최대 6개월
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스트레스 인식
기간: 최대 6개월
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스트레스 인식을 측정하기 위해 1983년 Cohen, Kamarck 및 Mermelstein이 검증하고 Erik Marín(Marín et al., 2004)이 칠레에 적용한 Perceived Stress Scale Questionnaire(PSS-14)를 사용할 것입니다.
설문지는 스트레스 수준에 의해 영향을 받을 수 있는 다양한 상황에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
PSS-14 질문은 지난 달에 대한 것이며 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직업상의 고통
기간: 최대 6개월
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칠레 보건부의 공중 보건 연구소에서 권장하는 표준화된 도구인 Nordic Musculoskeletal Questionnaire를 사용하여 직업성 통증을 측정합니다.
이 설문지는 목, 어깨, 흉추, 손목, 요추, 고관절, 무릎, 발목의 통증을 포함하여 사무직과 관련된 근골격계 증상을 감지하기 위해 고안되었습니다(Kuorinka et al., 1987).
이 도구를 사용하여 작업장 참가자가 경험하는 일반적인 통증과 특정 통증을 모두 평가할 수 있습니다.
이 설문지는 개방형 및 폐쇄형(예/아니오) 질문으로 답변됩니다.
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최대 6개월
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신체 활동 및 좌식 시간
기간: 최대 6개월
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신체 활동 및 좌식 시간은 ActiGraph(모델 GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) 및 ActivPAL의 두 가지 유형의 가속도계를 사용하여 카운트에서 객관적으로 측정됩니다.
수면의 질도 ActiGraph GT3X+를 사용하여 평가됩니다.
또한 몇 분 안에 신체 활동을 측정하기 위해 신체 활동 설문지(GPAQ)가 시행됩니다.
이 설문지는 세계보건기구(WHO)에서 인정하고 전 세계 신체 활동 수준에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
좌식 시간을 평가하기 위해 OSPAQ(Occupational Seating and Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 근무 시간 중 좌식 시간을 백분율과 빈도로 결정합니다.
마지막으로 DABQ(Daily Activities Behavior Questionnaire)를 실시하여 피험자의 신체 활동, 앉아 있는 시간 및 수면 행동에 대한 정보를 몇 분 안에 얻을 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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