- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844267
Postavte se za své zdraví: Projekt Up (TUP)
Sedavé chování s přestávkami na fyzickou aktivitu zaměřené na zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů u pracovníků
Na dnešním moderním pracovišti převládá práce u stolu, což vede k dlouhému sezení a omezené fyzické aktivitě pracovníků. Toto sedavé chování může mít škodlivé účinky na fyzické a duševní zdraví zaměstnanců. Kromě toho toto chování přispívá k rostoucímu výskytu metabolických a obecných zdravotních problémů u pracovníků, a to i nezávisle na úrovni jejich fyzické aktivity, což vede ke snížení produktivity společnosti a zvýšené ekonomické zátěži pro veřejné zdraví.
Projekt Up je tříramenná, nerandomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti dvou intervencí ke snížení sedavého chování na pracovišti. Studie zahrnuje tři skupiny: a) kontrolní skupinu, b) skupinu s posilovacími přestávkami (vedené odborníky) ac) skupinu s neřízenými počítačovými výzvami. Primárními měřenými výsledky jsou kardiometabolické riziko a vnímání stresu, zatímco sekundární výsledky zahrnují fyzickou aktivitu, sedavé chování a bolest z povolání.
Očekává se, že tato studie přispěje k propasti ve výzkumu v této oblasti tím, že poskytne cenné poznatky o účinnosti intervencí zaměřených na snížení sedavého chování a jeho dopadu na zdraví na pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design The Up Project bude tříramenný cluster, nerandomizovaná kontrolovaná studie, ve které účastníci podstoupí dvě intervence zaměřené na snížení sedavého chování na pracovišti. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power a bude sestávat ze 60 pracovníků ze tří středisek vysokoškolského vzdělávání umístěných v regionu Valparaiso v Chile. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: a) kontrolní skupina, b) skupina s posilovacími přestávkami pod vedením profesionálů a c) skupina s počítačovými výzvami, které nejsou řízeny.
Studie bude provedena ve třech fázích, které budou zahrnovat dvě návštěvy naší laboratoře a jednu návštěvu kanceláří účastníků. První fáze bude zahrnovat předintervenční měření v naší laboratoři, které komplexně zhodnotí různé kardiometabolické rizikové faktory, jako je tělesná stavba (DXA), obvod pasu, váha, výška, klidová srdeční frekvence a krevní tlak. Dále budou zadány dotazníky pro hodnocení vnímání stresu (PSS-14), bolesti z povolání (pomocí nordického standardizovaného dotazníku), fyzické aktivity (GPAQ), sedavého zaměstnání (OSPAQ), 24hodinového chování (DABQ), stravovacích návyků (pomocí dotazníku o dodržování středomořské diety), kuřáckých návyků (pomocí Fargerstörmova testu) a socioekonomického postavení (s použitím rozložení a průměrného autonomního příjmu domácností podle příjmového decilu). Kromě toho budou účastníci nosit dva typy akcelerometrů, ActiGraph a ActivPAL, po dobu sedmi dnů k objektivnímu měření intenzity fyzické aktivity, doby sezení a přestávek v sezení.
Ve druhé fázi náš výzkumný tým navštíví kanceláře účastníků, aby odstranil zařízení a podruhé administroval dotazníkovou aplikaci pro sedavý čas v práci a 24hodinové chování. Zásah bude zahájen po odstranění akcelerometrů.
Konečně třetí etapa bude zahrnovat druhou návštěvu naší laboratoře, kde bude přehodnoceno kardiometabolické riziko a budou opět zadány dotazníky na vnímání stresu, bolesti z povolání, fyzickou aktivitu, sedavý čas v práci a 24hodinové chování.
Je třeba zdůraznit, že v polovině intervence budou všechny tři skupiny vybaveny akcelerometry pro přehodnocení denní intenzity fyzické aktivity subjektů, doby sezení a přestávek v sezení.
Zásah
Intervence bude probíhat od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů. „Skupinu Booster Breaks“ navštíví učitel tělesné výchovy, který je provede cvičením podle směrnic Chilean Safety Association (ACHS). Tato cvičení budou trvat v průměru 14-16 minut denně a budou lehké až střední intenzity, v souladu s úrovněmi intenzity stanovenými během naší pilotní studie.
Skupina „Počítačové výzvy“ bude mít na svých počítačích nainstalovanou aplikaci pro zasílání zpráv offline („Ponte de Pie por tu Salud“). Aplikace každou hodinu vygeneruje zprávu, která účastníky vyzve, aby vstali a prováděli cvičení po dobu 2 minut. Průměrně to bude 14–16 minut aktivních přestávek denně. Budeme také moci shromažďovat údaje o tom, zda účastník odmítl přestávku nebo navrhl náhradní čas.
Je důležité si uvědomit, že oba zásahy budou ekvivalentní co do intenzity a času. Cvičení pro "Skupinu Booster Breaks" budou prováděna se stejnou intenzitou a po stejnou dobu (14-16 minut) jako "Skupina "Computer Prompts." Podrobný plán cvičení pro obě skupiny naleznete v doplňkovém materiálu.
Kontrolní skupina bude vyhodnocena pouze před a po intervenci a bude jí doporučeno, aby pokračovala ve své obvyklé rutině.
Měření kardiometabolických rizikových faktorů:
Hmotnost a výška: Hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy, jejíž přesnost a maximální hmotnost byla 0,1 a 150 kg (OMROM. HN-289-LA). Výška s přenosným stadiometrem (SECA, model 213, GmbH).
Tělesné složení: Tuková hmota, beztuková hmota a kostní hmota budou hodnoceny pomocí duálního rentgenového absorbometru (General Electrics, model Lunar, série 212069). Jak zařízení, box, tak i hodnotitelé byli schváleni zdravotní službou regionu Valparaiso.
Obvod pasu: minimální pas bude změřen kovovým metrem Lufkin (W606PM) po výdechu.
Krevní tlak: bude měřen na levé paži digitálním monitorem model HEM-7120 (OMRON, Illinois, USA), který poskytuje hodnoty diastolického i systolického krevního tlaku. Po 5 minutách klidu bude dvakrát vyhodnocena a hodnoty budou zprůměrovány.
Klidová srdeční frekvence: Po vyhodnocení klidového krevního tlaku bude zaznamenávána minimální hodnota srdeční frekvence pulzním oxymetrem model Prince-100B5 (Heal Force).
Měření fyzické aktivity a sedavého chování:
Akcelerometrie: Čas strávený sedavou a fyzickou aktivitou (a jejich intenzity) bude objektivně hodnocen dvěma akcelerometry: ActiGraph (Model GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) a ActivPAL™. Účastníci budou používat obě zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. ActiGraph se bude nosit na zápěstí jako hodinky, což nijak neruší běžné úkoly. Měl by být odstraněn pouze pro vodní aktivity (plavání) a sprchování. ActivePAL je voděodolný a bude připevněn k přední části pravého stehna pomocí hypoalergenního popruhu. Účastníci si také povedou monitorovací deník, ve kterém budou zaznamenávat, kolikrát každý den použili akcelerometry, dny, kdy pracovali, a časy, kdy začali a dokončili práci v každém z těchto dnů. U GT3X+ bude posuzována také kvalita spánku.
Self-reporting fyzické aktivity: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) je dotazník používaný Světovou zdravotnickou organizací k celosvětovému sledování úrovně fyzické aktivity (Bull et al., 2009).
Vlastní vykazování sedavého času v práci: Dotazník pro sezení a fyzickou aktivitu (OSPAQ), umožňuje identifikovat procenta času, který subjekt tráví sezením během pracovního dne, ve kterém pracuje (Chau et al., 2012) .
Self-reporting chování do 24 hodin: Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) umožňuje identifikaci chování subjektu z hlediska fyzické aktivity, doby sezení a spánku za 24 hodin (Kastelic et al., 2022).
Dotazník pro měření stresové škály (PSS-14): Dotazník původně vyvinuli a ověřili Cohen, Kamarck a Mermelstein v roce 1983. Byl přizpůsoben pro použití s dospělými chilskými a umožňuje určit úroveň stresu jednotlivce pomocí bodování různých domén souvisejících s tolerancí stresu pomocí Likertovy škály.
Měření bolesti z povolání K posouzení toho, jak účastníci vnímají muskuloskeletální symptomy související s jejich prací, bude použit nordický standardizovaný dotazník. Tento dotazník je dobře zavedeným nástrojem pro identifikaci a hodnocení muskuloskeletálních problémů a umožní nám shromáždit informace o jakémkoli nepohodlí nebo bolesti, které účastníci zažívají ve svém pracovním prostředí. Dotazník je navržen tak, aby se zaměřil na oblasti těla nejčastěji postižené muskuloskeletálními poruchami souvisejícími s prací, jako je krk, ramena, záda a zápěstí. Pomocí tohoto dotazníku můžeme identifikovat jakékoli konkrétní oblasti, kde mohou účastníci pociťovat bolest nebo nepohodlí, a přizpůsobit naši intervenci tak, aby tyto problémy řešila (Kuorinka et al., 1987).
Měření stravovacích návyků Dotazník dodržování středomořské stravy. Dotazník bude použit k měření adherence subjektů ke středomořské dietě za účelem zjištění jejího vztahu ke kardiometabolickým faktorům (Martínez-González et al., 2012).
Měření kuřáckých návyků Fargerstörmův test je dotazník, který pomocí podobné škály hodnotí různé aspekty kuřáckých návyků, což umožňuje určit míru závislosti na této látce (Heatherton et al., 1991).
Měření socioekonomického statusu Distribuce a průměrný autonomní příjem domácností podle příjmového decilu. Tento dotazník bude použit k získání příjmu na hlavu účastníků, abychom měli údaje o socioekonomické úrovni subjektu. Tento dotazník je vytvořen podle pokynů „Asesoria Tecnica Parlamentaria“ chilské vlády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrativní pracovníci, kteří jsou fyzicky i duševně zdraví a pracují 44 hodin týdně.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s fyzickým omezením fyzického cvičení nebo podstupující léčbu hubnutí, těhotné ženy nebo uživatelé kardiostimulátoru.
- Vyloučeni budou také účastníci, kteří mají jiné zaměstnání na plný úvazek nebo částečný úvazek v jiném zaměstnání.
- Údaje od účastníků s frekvencí účasti nižší než 70 % na relacích fyzické aktivity nebudou brány v úvahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina posilovacích přestávek (vedené přestávky)
Účastníci se zapojí do aktivních přestávek pod vedením profesionála, kde budou provádět různá cvičení na základě pokynů poskytnutých Chilskou bezpečnostní asociací (ACHS).
Tyto přestávky budou mít průměrnou délku 14–16 minut denně a budou probíhat od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci této skupiny získají intervence ve formě aktivních přestávek, administrovaných profesionály v příslušném oboru, např. učiteli tělesné výchovy, po dobu 12 týdnů.
Aktivní přestávky budou zahrnovat cvičení lehké až střední intenzity, na základě pokynů poskytnutých Chilskou bezpečnostní asociací (ACHS), s průměrnou dobou trvání 14-16 minut denně od pondělí do pátku.
Typy a postup cvičení budou rozpracovány v našem protokolu a zveřejněny jako doplňkový materiál.
|
|
Experimentální: Skupina počítačových výzev (neřízené přestávky)
Aktivní přestávky budou vedeny aplikací nazvanou „Ponte de Pie por tu Salud“, navrženou chilským ministerstvem zdravotnictví, která bude nainstalována na počítačích účastníků.
Aplikace bude nakonfigurována tak, aby každou hodinu generovala přestávky po dobu 2 minut po dobu 8 hodin, což zajistí, že se během dne nashromáždí v průměru 14–16 minut aktivních přestávek.
|
Účastníci této skupiny získají intervence ve formě aktivních přestávek, usnadněných prostřednictvím aplikace nazvané „Ponte de pie por tu salud“, kterou navrhlo chilské ministerstvo zdravotnictví.
Tato off-line aplikace bude nakonfigurována tak, aby každou hodinu generovala přestávky v délce 2 minut v průběhu 8 hodin.
To zajišťuje, že se během dne nashromáždí v průměru 14–16 minut aktivních přestávek.
Náš výzkumný tým nainstaluje aplikaci na pracovní počítače účastníků a každý týden bude sbírat data z těchto počítačů.
Na konci období zásahu bude aplikace v případě potřeby odinstalována.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina se bude účastnit předběžných hodnocení, nikoli však intervencí.
Doporučujeme pokračovat v jejich obvyklé rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické riziko
Časové okno: až šest měsíců
|
Měření související s kardiometabolickým rizikem budou získána pomocí různých metod, včetně DXA skenů (General Electrics, model Lunar, série 212069) ke stanovení tělesného složení, jako je tuková hmota, beztuková hmota a kostní hmota.
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí digitální váhy (OMRON HN-289-LA), výška bude měřena v centimetrech pomocí přenosného stadiometru (SECA, model 213, GmbH).
Kromě toho bude hmotnost a výška kombinována pro vykazování BMI v kg/m^2.
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí metalického metru Lufkin (W606PM), zatímco krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg) pomocí digitálního monitoru (model HEM-7120, OMRON) a srdeční frekvence bude měřena v tepů za minutu pomocí pulzního oxymetru model Prince-100B5 (Heal Force).
|
až šest měsíců
|
|
Vnímání stresu
Časové okno: až šest měsíců
|
K měření vnímání stresu použijeme dotazník Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14), který byl ověřen Cohenem, Kamarckem a Mermelsteinem v roce 1983 a upraven pro Chile Erikem Marínem (Marín et al., 2004).
Dotazník posuzuje, jak jednotlivec vnímá různé situace, které mohou být ovlivněny mírou jeho stresu.
Otázky PSS-14 se vztahují k poslednímu měsíci a jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest z povolání
Časové okno: až šest měsíců
|
Míry pracovní bolesti budou získány pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire, standardizovaného nástroje doporučeného Ústavem veřejného zdraví chilského ministerstva zdravotnictví.
Tento dotazník je určen k detekci muskuloskeletálních symptomů souvisejících s prací na stole, včetně bolesti šíje, ramene, hrudní páteře, zápěstí, bederní páteře, kyčle, kolena a kotníku (Kuorinka et al., 1987).
Pomocí tohoto nástroje budeme schopni posoudit obecnou i specifickou bolest, kterou účastníci na pracovišti zažívají.
Na tento dotazník se odpovídá otevřenými a uzavřenými (ano/ne) otázkami.
|
až šest měsíců
|
|
Fyzická aktivita a sedavý čas
Časové okno: až šest měsíců
|
Fyzická aktivita a doba sezení budou objektivně měřeny v počtech pomocí dvou typů akcelerometrie: ActiGraph (Model GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) a ActivPAL.
Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí ActiGraph GT3X+.
Pro měření fyzické aktivity v minutách bude navíc zadán dotazník fyzické aktivity (GPAQ).
Tento dotazník je uznáván Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a slouží k získávání informací o úrovni pohybové aktivity na celém světě.
K posouzení doby sezení se použije dotazník OSPAQ (Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire), který určí dobu sezení během pracovní doby v procentech a frekvenci.
Nakonec bude proveden dotazník Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ), aby se během minut získaly informace o fyzické aktivitě subjektů, době sezení a chování při spánku.
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOPUCV-HB 580-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království