- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844267
Défendez votre santé : le projet Up (TUP)
Comportement sédentaire avec des pauses d'activité physique visant à améliorer les facteurs de risque cardiométabolique chez les travailleurs
Dans le milieu de travail moderne d'aujourd'hui, le travail de bureau est répandu, ce qui entraîne de longues périodes d'assise et une activité physique limitée chez les travailleurs. Ce comportement sédentaire peut avoir des effets néfastes sur la santé physique et mentale des employés. En outre, ce comportement contribue à l'augmentation de l'incidence des problèmes métaboliques et de santé générale chez les travailleurs, même indépendamment de leur niveau d'activité physique, entraînant une baisse de la productivité de l'entreprise et un fardeau économique accru pour la santé publique.
Le projet Up est un essai contrôlé non randomisé en grappes à trois bras conçu pour évaluer l'efficacité de deux interventions visant à réduire les comportements sédentaires sur le lieu de travail. L'étude implique trois groupes : a) un groupe témoin, b) un groupe avec des pauses de rappel (dirigées par des professionnels) et c) un groupe avec des invites informatiques non dirigées. Les critères de jugement principaux mesurés sont le risque cardiométabolique et la perception du stress, tandis que les critères de jugement secondaires incluent l'activité physique, le comportement sédentaire et la douleur professionnelle.
Cette étude devrait contribuer à combler les lacunes de la recherche dans ce domaine en fournissant des informations précieuses sur l'efficacité des interventions visant à réduire le comportement sédentaire et son impact sur la santé au travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de The Up Project sera un essai contrôlé non randomisé en grappes à trois bras dans lequel les participants subiront deux interventions visant à réduire les comportements sédentaires sur le lieu de travail. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power et sera composée de 60 travailleurs de trois centres d'enseignement supérieur situés dans la région de Valparaiso au Chili. Les participants seront divisés en trois groupes : a) un groupe témoin, b) un groupe avec des pauses de rappel animées par des professionnels, et c) un groupe avec des invites informatiques non dirigées.
L'étude se déroulera en trois étapes, comprenant deux visites à notre laboratoire et une visite aux bureaux des participants. La première étape impliquera une séance de mesure pré-intervention dans notre laboratoire, qui évaluera de manière exhaustive divers facteurs de risque cardiométabolique, tels que la composition corporelle (DXA), le tour de taille, le poids, la taille, la fréquence cardiaque au repos et la pression artérielle. Des questionnaires seront également administrés pour évaluer la perception du stress (PSS-14), la douleur professionnelle (à l'aide du questionnaire nordique standardisé), l'activité physique (GPAQ), le temps de sédentarité au travail (OSPAQ), le comportement sur 24 heures (DABQ), les habitudes alimentaires (à l'aide du questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen), les habitudes tabagiques (à l'aide du test de Fargerstörm) et le statut socio-économique (à l'aide de la répartition et du revenu autonome moyen des ménages par décile de revenu). De plus, les participants porteront deux types d'accéléromètres, ActiGraph et ActivPAL, pendant sept jours pour mesurer objectivement l'intensité de l'activité physique, le temps de sédentarité et les pauses sédentaires.
Dans un deuxième temps, notre équipe de recherche se rendra dans les bureaux des participants pour retirer les appareils et administrer l'application questionnaire pour le temps sédentaire au travail et le comportement de 24 heures pour une deuxième fois. L'intervention commencera après le retrait des accéléromètres.
Enfin, la troisième étape consistera en une deuxième visite à notre laboratoire, où le risque cardiométabolique sera réévalué et des questionnaires sur la perception du stress, la douleur professionnelle, l'activité physique, la sédentarité au travail et le comportement de 24 heures seront à nouveau administrés.
Il convient de souligner qu'à mi-intervention, les trois groupes recevront des accéléromètres pour réévaluer l'intensité de l'activité physique quotidienne des sujets, le temps sédentaire et les pauses dans le temps sédentaire.
Intervention
L'intervention se déroulera du lundi au vendredi sur une période de 12 semaines. Le "groupe Booster Breaks" recevra la visite d'un professeur d'éducation physique qui les guidera à travers des exercices basés sur les directives de l'association chilienne de sécurité (ACHS). Ces exercices dureront en moyenne 14 à 16 minutes par jour et seront d'intensité légère à modérée, conformément aux niveaux d'intensité établis lors de notre étude pilote.
Le "groupe d'invites d'ordinateur" aura une application de messagerie hors ligne ("Ponte de Pie por tu Salud") installée sur leurs ordinateurs. L'application générera un message toutes les heures, invitant les participants à se lever et à effectuer des exercices pendant 2 minutes. Cela s'accumulera à une moyenne de 14 à 16 minutes de pauses actives par jour. Nous pourrons également collecter des données indiquant si le participant a refusé la pause ou proposé un autre horaire.
Il est important de noter que les deux interventions seront équivalentes en termes d'intensité et de temps. Les exercices du « groupe Booster Breaks » seront exécutés à la même intensité et pour la même durée (14-16 minutes) que le « groupe Computer Prompts ». Un plan d'exercice détaillé pour les deux groupes se trouve dans le matériel supplémentaire.
Le groupe témoin ne sera évalué qu'avant et après l'intervention et sera invité à poursuivre sa routine habituelle.
Mesure des facteurs de risque cardiométabolique :
Poids et taille : Le poids a été mesuré avec une balance numérique dans laquelle la précision et le poids maximum étaient respectivement de 0,1 et 150 kg (OMROM. HN-289-LA). Taille avec un stadiomètre portable (SECA, modèle 213, GmbH).
Composition corporelle : la masse grasse, la masse sans graisse et la masse osseuse seront évaluées à l'aide d'un double absorptiomètre à rayons X (General Electrics, modèle Lunar, série 212069). L'équipement, la boîte et les évaluateurs ont été approuvés par le Service de Santé de la Région de Valparaiso.
Tour de taille : la taille minimale sera mesurée avec un ruban à mesurer métallique Lufkin (W606PM) après l'expiration.
Pression artérielle : sera mesurée sur le bras gauche avec un moniteur numérique modèle HEM-7120 (OMRON, Illinois, États-Unis) qui fournit des valeurs de pression artérielle diastolique et systolique. Il sera évalué deux fois après 5 min de repos et les valeurs seront moyennées.
Fréquence cardiaque au repos : après l'évaluation de la pression artérielle au repos, la valeur minimale de la fréquence cardiaque sera enregistrée avec un oxymètre de pouls modèle Prince-100B5 (Heal Force).
Mesure de l'activité physique et du comportement sédentaire :
Accélérométrie : Le temps passé en activité sédentaire et physique (et leurs intensités) sera objectivement évalué avec deux accéléromètres : l'ActiGraph (Modèle GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) et l'ActivPAL ™ . Les participants utiliseront les deux appareils pendant 7 jours consécutifs. L'ActiGraph se portera au poignet, comme une montre, ce qui ne gêne pas les tâches routinières. Il ne doit être retiré que pour les activités aquatiques (natation) et la douche. L'ActivePAL est résistant à l'eau et sera attaché à l'avant de la cuisse droite avec une sangle hypoallergénique. Les participants tiendront également un journal de suivi pour enregistrer le nombre de fois qu'ils ont utilisé les accéléromètres chaque jour, les jours où ils ont travaillé et les heures auxquelles ils ont commencé et terminé le travail pour chacun de ces jours. La qualité du sommeil sera également évaluée avec le GT3X+.
Autodéclaration de l'activité physique : le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) est un questionnaire utilisé par l'Organisation mondiale de la santé pour surveiller les niveaux d'activité physique dans le monde (Bull et al., 2009).
Auto-déclaration du temps de sédentarité au travail : Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ), permet d'identifier les pourcentages de temps que le sujet passe assis au cours de la journée de travail où il travaille (Chau et al., 2012) .
Auto-déclaration du comportement dans les 24 heures : Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) permet d'identifier le comportement du sujet en termes d'activité physique, de temps sédentaire et de sommeil en 24 heures (Kastelic et al., 2022).
Questionnaire sur l'échelle de mesure du stress perçu (PSS-14) : Le questionnaire a été initialement développé et validé par Cohen, Kamarck et Mermelstein en 1983. Il a été adapté pour être utilisé avec des adultes chiliens et permet de déterminer le niveau de stress d'un individu en notant divers domaines liés à la tolérance au stress à l'aide d'une échelle de Likert.
Mesure de la douleur au travail Le questionnaire standardisé nordique sera utilisé pour évaluer la perception des participants des symptômes musculo-squelettiques liés à leur travail. Ce questionnaire est un outil bien établi pour identifier et évaluer les problèmes musculo-squelettiques et permettra de recueillir des informations sur les éventuels inconforts ou douleurs ressentis par les participants dans leur environnement de travail. Le questionnaire est conçu pour se concentrer sur les zones du corps les plus fréquemment touchées par les troubles musculo-squelettiques liés au travail, telles que le cou, les épaules, le dos et les poignets. En utilisant ce questionnaire, nous pouvons identifier les domaines spécifiques où les participants peuvent ressentir de la douleur ou de l'inconfort et adapter notre intervention pour résoudre ces problèmes (Kuorinka et al., 1987).
Mesure des habitudes alimentaires Questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen. Le questionnaire sera utilisé pour mesurer l'adhésion des sujets au régime méditerranéen afin de déterminer sa relation avec les facteurs cardiométaboliques (Martínez-González et al., 2012).
Mesure des habitudes tabagiques Le test de Fargerstörm est un questionnaire qui note avec une échelle de liker différents aspects des habitudes tabagiques, ce qui permet de déterminer le niveau de dépendance à cette substance (Heatherton et al., 1991).
Mesure du statut socio-économique Répartition et revenu autonome moyen des ménages par décile de revenu. Ce questionnaire servira à obtenir le revenu par habitant des participants afin d'avoir des données sur le niveau socio-économique du sujet. Ce questionnaire est rédigé selon les directives de l'"Asesoria Tecnica Parlamentaria" du gouvernement chilien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chili
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employés de bureau en bonne santé physique et mentale et travaillant 44 heures par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des limitations physiques pour l'exercice physique ou subissant un traitement de perte de poids, les femmes enceintes ou les utilisateurs de stimulateurs cardiaques seront exclus.
- Les participants qui ont un autre emploi à temps plein ou qui travaillent à temps partiel dans un autre emploi seront également exclus.
- Les données des participants ayant une fréquence de participation inférieure à 70 % aux séances d'activité physique ne seront pas prises en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Booster Breaks (pauses conduites)
Les participants participeront à des pauses actives dirigées par un professionnel, où ils effectueront divers exercices basés sur les directives fournies par l'association chilienne de sécurité (ACHS).
Ces pauses auront une durée moyenne de 14 à 16 minutes par jour et auront lieu du lundi au vendredi pour une durée de 12 semaines.
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Les participants de ce groupe recevront des interventions sous forme de pauses actives, administrées par des professionnels du domaine concerné, tels que des professeurs d'éducation physique, pour une période de 12 semaines.
Les pauses actives comprendront des exercices d'intensité légère à modérée, basés sur les directives fournies par l'association chilienne de sécurité (ACHS), d'une durée moyenne de 14 à 16 minutes par jour du lundi au vendredi.
Les types d'exercices et la progression seront élaborés dans notre protocole et publiés en tant que matériel supplémentaire.
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Expérimental: Groupe Invites informatiques (pauses non dirigées)
Les pauses actives seront guidées par une application appelée "Ponte de Pie por tu Salud", conçue par le ministère chilien de la Santé, qui sera installée sur les ordinateurs des participants.
L'application sera configurée pour générer des pauses toutes les heures pendant une durée de 2 minutes pendant 8 heures, garantissant qu'une moyenne de 14 à 16 minutes de pauses actives sont accumulées tout au long de la journée.
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Les participants à ce groupe recevront des interventions sous forme de pauses actives, facilitées par une application appelée "Ponte de pie por tu salud", proposée par le ministère chilien de la Santé.
Cette application hors ligne sera configurée pour générer des pauses toutes les heures, d'une durée de 2 minutes par pause, pendant 8 heures.
Cela garantit qu'une moyenne de 14 à 16 minutes de pauses actives sont accumulées tout au long de la journée.
Notre équipe de recherche installera l'application sur les ordinateurs de travail des participants et collectera les données de ces ordinateurs chaque semaine.
A la fin de la période d'intervention, l'application sera désinstallée si nécessaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe participera aux évaluations pré-post mais pas aux interventions.
Nous recommanderons de continuer avec leur routine habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque cardiométabolique
Délai: jusqu'à six mois
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Les mesures liées au risque cardiométabolique seront obtenues par diverses méthodes, y compris les scans DXA (General Electrics, modèle Lunar, série 212069) pour déterminer la composition corporelle telle que la masse grasse, la masse sans graisse et la masse osseuse.
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique (OMRON HN-289-LA), la taille sera prise en centimètres avec un stadiomètre portable (SECA, modèle 213, GmbH).
De plus, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer métallique Lufkin (W606PM), tandis que la pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mm Hg) à l'aide d'un moniteur numérique (modèle HEM-7120, OMRON) et la fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute à l'aide d'un oxymètre de pouls modèle Prince-100B5 (Heal Force).
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jusqu'à six mois
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Perception du stress
Délai: jusqu'à six mois
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Pour mesurer la perception du stress, nous utiliserons le Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14), qui a été validé par Cohen, Kamarck et Mermelstein en 1983 et adapté pour le Chili par Erik Marín (Marín et al., 2004).
Le questionnaire évalue la perception qu'a l'individu de diverses situations qui peuvent être influencées par son niveau de stress.
Les questions PSS-14 se réfèrent au dernier mois et sont notées sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) dans laquelle un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur professionnelle
Délai: jusqu'à six mois
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Les mesures de la douleur professionnelle seront obtenues à l'aide du Nordic Musculoskeletal Questionnaire, un outil standardisé recommandé par l'Institut de santé publique du ministère chilien de la Santé.
Ce questionnaire est conçu pour détecter les symptômes musculo-squelettiques liés au travail de bureau, y compris les douleurs au cou, à l'épaule, à la colonne thoracique, au poignet, à la colonne lombaire, à la hanche, au genou et à la cheville (Kuorinka et al., 1987).
En utilisant cet outil, nous serons en mesure d'évaluer à la fois la douleur générale et spécifique ressentie par les participants en milieu de travail.
Ce questionnaire est répondu par des questions ouvertes et fermées (oui/non).
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jusqu'à six mois
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Activité physique et temps sédentaire
Délai: jusqu'à six mois
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L'activité physique et le temps de sédentarité seront objectivement mesurés par comptage à l'aide de deux types d'accélérométrie : l'ActiGraph (modèle GT3X+, Actigraph, Illinois, États-Unis) et l'ActivPAL.
La qualité du sommeil sera également évaluée à l'aide de l'ActiGraph GT3X+.
De plus, pour mesurer l'activité physique en minutes, le questionnaire sur l'activité physique (GPAQ) sera administré.
Ce questionnaire est reconnu par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et est utilisé pour obtenir des informations sur le niveau d'activité physique dans le monde.
Pour évaluer le temps de sédentarité, le Questionnaire sur la position assise et l'activité physique au travail (OSPAQ) sera utilisé pour déterminer le temps de sédentarité pendant les heures de travail en pourcentage et en fréquence.
Enfin, le questionnaire sur le comportement des activités quotidiennes (DABQ) sera administré pour obtenir des informations en quelques minutes sur l'activité physique, le temps sédentaire et le comportement de sommeil des sujets.
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOPUCV-HB 580-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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