- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844267
Stand Up for Your Health: The Up Project (TUP)
Stillesiddende adfærd med fysisk aktivitetspauser rettet mod at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer hos arbejdere
På nutidens moderne arbejdsplads er skrivebordsarbejde udbredt, hvilket fører til længere perioder med siddende og begrænset fysisk aktivitet blandt arbejdere. Denne stillesiddende adfærd kan have skadelige virkninger på medarbejdernes fysiske og mentale sundhed. Desuden bidrager denne adfærd til den stigende forekomst af metaboliske og generelle sundhedsproblemer hos arbejdere, selv uafhængigt af deres fysiske aktivitetsniveau, hvilket fører til reduceret produktivitet for virksomheden og en øget økonomisk byrde for folkesundheden.
Up-projektet er en tre-arm klynge, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af to interventioner for at reducere stillesiddende adfærd på arbejdspladsen. Undersøgelsen involverer tre grupper: a) en kontrolgruppe, b) en gruppe med booster-pauser (ledet af fagfolk), og c) en gruppe med uafledte computerprompter. De primære resultater, der måles, er kardiometabolisk risiko og stressopfattelse, mens sekundære resultater omfatter fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og arbejdsbetingede smerter.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til forskningsgabet på dette område ved at give værdifuld indsigt i effektiviteten af interventioner rettet mod at reducere stillesiddende adfærd og dens indvirkning på sundheden på arbejdspladsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af The Up Project vil være en tre-arm klynge, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne vil gennemgå to interventioner med det formål at reducere stillesiddende adfærd på arbejdspladsen. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-software og vil bestå af 60 arbejdere fra tre videregående uddannelsescentre i Valparaiso-regionen i Chile. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: a) en kontrolgruppe, b) en gruppe med booster-pauser ledet af fagfolk, og c) en gruppe med computer-prompter, der er unled.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser, omfattende to besøg på vores laboratorium og et besøg på deltagernes kontorer. Det første trin vil involvere en præ-interventions-målingssession på vores laboratorium, som omfattende vil vurdere forskellige kardiometaboliske risikofaktorer, såsom kropssammensætning (DXA), taljeomkreds, vægt, højde, hvilepuls og blodtryk. Der vil også blive administreret spørgeskemaer til vurdering af stressopfattelse (PSS-14), arbejdsbetingede smerter (ved hjælp af det nordisk-standardiserede spørgeskema), fysisk aktivitet (GPAQ), stillesiddende tid på arbejdet (OSPAQ), 24-timers adfærd (DABQ), spisevaner (ved at bruge spørgeskemaet om overholdelse af middelhavskost), rygevaner (ved at bruge Fargerstörm-testen) og socioøkonomisk status (ved at bruge fordelingen og den gennemsnitlige autonome indkomst for husholdninger efter indkomstdecil). Desuden vil deltagerne bære to typer accelerometre, ActiGraph og ActivPAL, i syv dage for objektivt at måle fysisk aktivitetsintensitet, stillesiddende tid og stillesiddende tidspauser.
I anden fase vil vores forskerhold besøge deltagernes kontorer for at fjerne enhederne og administrere spørgeskemaansøgningen for stillesiddende tid på arbejdet og 24-timers adfærd for anden gang. Indgrebet påbegyndes, efter at accelerometrene er blevet fjernet.
Endelig vil den tredje fase involvere et andet besøg på vores laboratorium, hvor kardiometabolisk risiko vil blive revurderet, og spørgeskemaer om stressopfattelse, arbejdssmerter, fysisk aktivitet, stillesiddende tid på arbejdet og 24-timers adfærd vil blive administreret igen.
Det er værd at fremhæve, at midt i interventionen vil alle tre grupper blive forsynet med accelerometre til at revurdere forsøgspersonernes daglige fysiske aktivitetsintensitet, stillesiddende tid og pauser i stillesiddende tid.
Intervention
Interventionen vil blive gennemført fra mandag til fredag over en periode på 12 uger. "Booster Breaks-gruppen" får besøg af en idrætslærer, som vil guide dem gennem øvelser baseret på retningslinjerne fra den chilenske sikkerhedsforening (ACHS). Disse øvelser vil vare i gennemsnit 14-16 minutter om dagen og vil være af let til moderat intensitet, i overensstemmelse med de intensitetsniveauer, der blev etableret under vores pilotundersøgelse.
"Computerprompts-gruppen" vil have en offline-meddelelsesapplikation ("Ponte de Pie por tu Salud") installeret på deres computere. Applikationen vil generere en besked hver time, der inviterer deltagerne til at rejse sig og udføre øvelser i 2 minutter. Dette vil akkumulere til et gennemsnit på 14-16 minutters aktive pauser dagligt. Vi vil også kunne indsamle data om, hvorvidt deltageren har afvist pausen eller foreslået et alternativt tidspunkt.
Det er vigtigt at bemærke, at begge interventioner vil være ækvivalente med hensyn til intensitet og tid. Øvelserne for "Booster Breaks-gruppen" vil blive udført med samme intensitet og i samme varighed (14-16 minutter) som "Computer Prompts-gruppen". En detaljeret øvelsesplan for begge grupper kan findes i det supplerende materiale.
Kontrolgruppen vil kun blive evalueret før og efter intervention og vil blive rådet til at fortsætte med deres sædvanlige rutine.
Måling af kardiometabolske risikofaktorer:
Vægt og højde: Vægt blev målt med en digital vægt, hvor præcision og maksimal vægt var på henholdsvis 0,1 og 150 kg (OMROM. HN-289-LA). Højde med et bærbart stadiometer (SECA, model 213, GmbH).
Kropssammensætning: Fedtmasse, fedtfri masse og knoglemasse vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt røntgenabsorptiometer (General Electrics, model Lunar, serie 212069). Både udstyr, boks og evaluatorer er blevet godkendt af sundhedsvæsenet i regionen Valparaiso.
Taljeomkreds: den mindste talje vil blive målt med et Lufkin metallisk målebånd (W606PM) efter udånding.
Blodtryk: vil blive målt på venstre arm med en digital monitor model HEM-7120 (OMRON, Illinois, USA), som giver både diastoliske og systoliske blodtryksværdier. Det vil blive evalueret to gange efter 5 minutters hvile, og værdierne vil blive beregnet som gennemsnit.
Hvilepuls: Efter vurderingen af hvileblodtryk vil minimumspulsværdien blive registreret med et pulsoximeter model Prince-100B5 (Heal Force).
Måling af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd:
Accelerometri: Tid brugt i stillesiddende og fysisk aktivitet (og deres intensitet) vil blive objektivt vurderet med to accelerometre: ActiGraph (Model GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) og ActivPAL™. Deltagerne vil bruge begge enheder i 7 på hinanden følgende dage. ActiGraph vil blive båret på håndleddet, som et ur, hvilket ikke generer ens rutineopgaver. Det bør kun fjernes til vandaktiviteter (svømning) og brusebad. ActivePAL er vandafvisende og vil blive fastgjort på forsiden af højre lår med en hypoallergen rem. Deltagerne vil også føre en overvågningsdagbog for at registrere, hvor mange gange de brugte accelerometrene hver dag, de dage, de arbejdede, og de tidspunkter, de startede og afsluttede arbejdet på hver af disse dage. Søvnkvaliteten vil også blive vurderet med GT3X+.
Selvrapportering af fysisk aktivitet: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er et spørgeskema, der bruges af Verdenssundhedsorganisationen til at overvåge det fysiske aktivitetsniveau på verdensplan (Bull et al., 2009).
Selvrapportering af stillesiddende tid på arbejdspladsen: Spørgeskema for erhvervsmæssigt siddende og fysisk aktivitet (OSPAQ), gør det muligt at identificere den procentdel af tid, som forsøgspersonen bruger på at sidde ned i løbet af den arbejdsdag, hvor han/hun arbejder (Chau et al., 2012) .
Selvrapportering af adfærd inden for 24 timer: Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) giver mulighed for identifikation af forsøgspersonens adfærd i form af fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn på 24 timer (Kastelic et al., 2022).
Måling af Stress Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14): Spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet og valideret af Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983. Det er blevet tilpasset til brug med chilenske voksne og giver mulighed for at bestemme et individs stressniveau ved at score forskellige domæner relateret til stresstolerance ved hjælp af en Likert-skala.
Måling af arbejdssmerter Det nordiske standardiserede spørgeskema vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af muskel- og skeletsymptomer relateret til deres arbejde. Dette spørgeskema er et veletableret værktøj til at identificere og evaluere muskuloskeletale problemer og vil give os mulighed for at indsamle information om eventuelle ubehag eller smerter, som deltagerne oplever i deres arbejdsmiljø. Spørgeskemaet er designet til at fokusere på de kropsområder, der oftest er ramt af arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser, såsom nakke, skuldre, ryg og håndled. Ved at bruge dette spørgeskema kan vi identificere specifikke områder, hvor deltagerne kan opleve smerte eller ubehag, og skræddersy vores intervention til at løse disse problemer (Kuorinka et al., 1987).
Måling af spisevaner Spørgeskema om overholdelse af middelhavskost. Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes overholdelse af middelhavsdiæten for at bestemme dens sammenhæng med kardiometaboliske faktorer (Martínez-González et al., 2012).
Måling af rygevaner Fargerstörm test er et spørgeskema, der scorer med en liker-skala for forskellige aspekter af rygevaner, hvilket gør det muligt at bestemme niveauet af afhængighed af dette stof (Heatherton et al., 1991).
Måling af socioøkonomisk status Husholdningernes fordeling og gennemsnitlige autonome indkomst efter indkomstdecil. Dette spørgeskema vil blive brugt til at få deltagernes indkomst pr. indbygger for at få data om emnets socioøkonomiske niveau. Dette spørgeskema er lavet under retningslinjerne fra den chilenske regerings "Asesoria Tecnica Parlamentaria".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontormedarbejdere, der er fysisk og psykisk raske og arbejder 44 timer om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysiske begrænsninger for fysisk træning eller under vægttabsbehandling, gravide kvinder eller pacemakerbrugere vil blive udelukket.
- Deltagere, der har andet fuldtidsjob eller deltidsarbejde i andet job, vil ligeledes blive udelukket.
- Data fra deltagere med en deltagelsesfrekvens på mindre end 70 % i de fysiske aktivitetssessioner vil ikke blive taget i betragtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Booster Breaks gruppe (led pauser)
Deltagerne vil deltage i aktive pauser ledet af en professionel, hvor de vil udføre forskellige øvelser baseret på retningslinjerne fra den chilenske sikkerhedsforening (ACHS).
Disse pauser vil have en gennemsnitlig varighed på 14-16 minutter om dagen og vil finde sted fra mandag til fredag i en periode på 12 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil i en periode på 12 uger modtage indsatser i form af aktive pauser, administreret af fagpersoner inden for det relevante område, såsom idrætslærere.
De aktive pauser vil omfatte øvelser med let til moderat intensitet, baseret på retningslinjerne fra den chilenske sikkerhedsforening (ACHS), med en gennemsnitlig varighed på 14-16 minutter om dagen fra mandag til fredag.
Øvelsestyper og progression vil blive uddybet i vores protokol og udgivet som supplerende materiale.
|
|
Eksperimentel: Computerpromptgruppe (undledte pauser)
Aktive pauser vil blive guidet af en applikation kaldet "Ponte de Pie por tu Salud", designet af det chilenske sundhedsministerium, som vil blive installeret på deltagernes computere.
Applikationen vil blive konfigureret til at generere pauser hver time i en varighed på 2 minutter i 8 timer, hvilket sikrer, at der i gennemsnit akkumuleres 14-16 minutters aktive pauser i løbet af dagen.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventioner i form af aktive pauser, lettet gennem en applikation kaldet "Ponte de pie por tu salud", foreslået af det chilenske sundhedsministerium.
Denne off-line applikation vil blive konfigureret til at generere pauser hver time, der varer 2 minutter pr. pause, i løbet af 8 timer.
Dette sikrer, at der i gennemsnit akkumuleres 14-16 minutters aktive pauser i løbet af dagen.
Vores forskerhold vil installere applikationen på deltagernes arbejdscomputere og indsamle data fra disse computere ugentligt.
Ved afslutningen af interventionsperioden afinstalleres applikationen om nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppen vil deltage i evalueringer før efter, men ikke interventioner.
Vi vil anbefale at fortsætte med deres sædvanlige rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: op til seks måneder
|
Målinger relateret til kardiometabolisk risiko vil blive opnået gennem forskellige metoder, herunder DXA-scanninger (General Electrics, model Lunar, serie 212069) for at bestemme kropssammensætning såsom fedtmasse, fedtfri masse og knoglemasse.
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en digital vægt (OMRON HN-289-LA), højde vil blive målt i centimeter med et bærbart stadiometer (SECA, model 213, GmbH).
Derudover vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter ved hjælp af et Lufkin metallisk målebånd (W606PM), mens blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mm Hg) ved hjælp af en digital monitor (model HEM-7120, OMRON), og hjertefrekvensen vil blive målt i slag i minuttet ved hjælp af et pulsoximeter model Prince-100B5 (Heal Force).
|
op til seks måneder
|
|
Stress Perception
Tidsramme: op til seks måneder
|
For at måle stressopfattelse vil vi bruge Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14), som blev valideret af Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983 og tilpasset til Chile af Erik Marín (Marín et al., 2004).
Spørgeskemaet vurderer den enkeltes opfattelse af forskellige situationer, der kan være påvirket af deres stressniveau.
PSS-14-spørgsmålene refererer til den sidste måned og er vurderet på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor en højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
|
op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsbetingede smerter
Tidsramme: op til seks måneder
|
Mål for arbejdsbetingede smerter vil blive opnået ved hjælp af Nordic Musculoskeletal Questionnaire, et standardiseret værktøj anbefalet af Institute of Public Health i det chilenske sundhedsministerium.
Dette spørgeskema er designet til at opdage muskuloskeletale symptomer relateret til skrivebordsbaseret arbejde, herunder smerter i nakke, skulder, thoraxrygsøjlen, håndled, lændehvirvel, hofte, knæ og ankel (Kuorinka et al., 1987).
Ved at bruge dette værktøj vil vi være i stand til at vurdere både generelle og specifikke smerter oplevet af deltagere på arbejdspladsen.
Dette spørgeskema besvares med åbne og lukkede (ja/nej) spørgsmål.
|
op til seks måneder
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Tidsramme: op til seks måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vil blive målt objektivt i tællinger ved hjælp af to typer accelerometri: ActiGraph (Model GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) og ActivPAL.
Søvnkvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af ActiGraph GT3X+.
Derudover, for at måle fysisk aktivitet i minutter, vil Physical Activity Questionnaire (GPAQ) blive administreret.
Dette spørgeskema er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og bruges til at indhente information om niveauet af fysisk aktivitet på verdensplan.
For at vurdere stillesiddende tid, vil Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) blive brugt til at bestemme den stillesiddende tid i arbejdstiden i procent og hyppighed.
Endelig vil Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) blive administreret for at få oplysninger på få minutter om forsøgspersoners fysiske aktivitet, stillesiddende tid og søvnadfærd.
|
op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPUCV-HB 580-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel led booster pauser
-
Colgate PalmoliveAfsluttetSundhed Voksne EmnerForenede Stater