- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844267
Seiso terveytesi puolesta: Up-projekti (TUP)
Istuva käytös ja fyysiset tauot, joiden tarkoituksena on parantaa työntekijöiden kardiometabolisia riskitekijöitä
Nykypäivän nykyaikaisella työpaikalla pöytätyö on yleistä, mikä johtaa pitkiin istumajaksoihin ja rajoitettuun fyysiseen aktiivisuuteen työntekijöiden keskuudessa. Tällä istumattomalla käytöksellä voi olla haitallisia vaikutuksia työntekijöiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Lisäksi tämä käyttäytyminen myötävaikuttaa työntekijöiden aineenvaihdunta- ja yleisten terveysongelmien lisääntymiseen, jopa heidän fyysisen aktiivisuutensa tasosta riippumatta, mikä johtaa yrityksen tuottavuuden laskuun ja kansanterveyteen kohdistuvan taloudellisen taakan lisääntymiseen.
Up Project on kolmen haaran klusteri, ei-satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida kahden toimenpiteen tehokkuutta istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi työpaikalla. Tutkimuksessa on mukana kolme ryhmää: a) kontrolliryhmä, b) ryhmä, jossa on tehostuskatkoja (ammattilaisten johtamia) ja c) ryhmä, jossa on ohjaamattomia tietokonekehotteita. Ensisijaiset mitattavat tulokset ovat kardiometabolinen riski ja stressin havaitseminen, kun taas toissijaisia tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja työkipu.
Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan tämän alan tutkimusvajeeseen tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä istuvan käyttäytymisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden tehokkuudesta ja sen vaikutuksista terveyteen työpaikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The Up Projectin suunnittelu on kolmihaarainen klusteri, ei-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat käyvät läpi kaksi interventiota, joiden tarkoituksena on vähentää istuvaa käyttäytymistä työpaikalla. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla, ja se koostuu 60 työntekijästä kolmesta Chilen Valparaison alueella sijaitsevasta korkeakoulukeskuksesta. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: a) kontrolliryhmä, b) ryhmä, jossa on ammattilaisten johtamia tehostetaukoja ja c) ryhmä, jossa on tietokonekehotteita, joita ei johda.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa, ja se sisältää kaksi käyntiä laboratoriossamme ja yhden vierailun osallistujien toimistoon. Ensimmäisessä vaiheessa laboratoriossamme tehdään interventiota edeltävä mittausistunto, jossa arvioidaan kattavasti erilaisia kardiometabolisia riskitekijöitä, kuten kehon koostumus (DXA), vyötärön ympärysmitta, paino, pituus, leposyke ja verenpaine. Kyselyillä arvioidaan myös stressin havaitsemista (PSS-14), työkipuja (pohjoismaisesti standardoitua kyselyä käyttäen), fyysistä aktiivisuutta (GPAQ), istuma-aikaa työssä (OSPAQ), 24 tunnin käyttäytymistä (DABQ), ruokailutottumuksia. (käyttämällä Välimeren ruokavalion noudattamista koskevaa kyselylomaketta), tupakointitottumuksia (käyttäen Fargerstörm-testiä) ja sosioekonomista asemaa (käyttäen kotitalouksien jakautumista ja keskimääräisiä itsenäisiä tuloja tulokymmenien mukaan). Lisäksi osallistujat käyttävät kahden tyyppisiä kiihtyvyysantureita, ActiGraph ja ActivPAL, seitsemän päivän ajan mittaakseen objektiivisesti fyysisen toiminnan intensiteettiä, istuma-aikaa ja istuma-ajan taukoja.
Toisessa vaiheessa tutkimusryhmämme vierailee osallistujien toimistoissa poistamassa laitteita ja hoitamassa kyselylomaketta toistamiseen istuma-ajan ja 24 tunnin käyttäytymisen osalta. Interventio alkaa, kun kiihtyvyysmittarit on poistettu.
Lopuksi kolmas vaihe sisältää toisen käynnin laboratoriossamme, jossa kardiometabolinen riski arvioidaan uudelleen ja kyselylomakkeet käsitellään uudelleen stressin havaitsemisesta, työkipuista, fyysistä aktiivisuutta, istuma-aikaa työssä ja 24 tunnin käyttäytymistä.
On syytä korostaa, että välivaiheessa kaikki kolme ryhmää saavat kiihtyvyysmittarit arvioimaan uudelleen koehenkilöiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetin, istuma-ajan ja taukoja istuma-ajoissa.
Interventio
Interventio suoritetaan maanantaista perjantaihin 12 viikon ajan. "Booster Breaks -ryhmässä" vierailee liikunnanopettaja, joka opastaa Chilen turvallisuusliiton (ACHS) ohjeiden mukaisissa harjoituksissa. Nämä harjoitukset kestävät keskimäärin 14-16 minuuttia päivässä, ja niiden voimakkuus on kevyttä kohtalaiseen, mikä vastaa pilottitutkimuksemme aikana määritettyjä intensiteettitasoja.
"Computer Prompts -ryhmässä" on offline-viestintäsovellus ("Ponte de Pie port tu Salud") asennettuna heidän tietokoneisiinsa. Sovellus luo tunnin välein viestin, joka kutsuu osallistujia nousemaan seisomaan ja suorittamaan harjoituksia 2 minuutin ajan. Tästä kertyy keskimäärin 14-16 minuuttia aktiivisia taukoja päivittäin. Pystymme myös keräämään tietoja siitä, hylkäsikö osallistuja tauon vai ehdottiko vaihtoehtoista aikaa.
On tärkeää huomata, että molemmat interventiot ovat samanlaisia intensiteetin ja ajan suhteen. "Booster Breaks -ryhmän" harjoitukset suoritetaan samalla intensiteetillä ja saman ajan (14-16 minuuttia) kuin "tietokonekehotteet". Yksityiskohtainen harjoitussuunnitelma molemmille ryhmille löytyy lisämateriaalista.
Kontrolliryhmää arvioidaan vain ennen interventiota ja sen jälkeen, ja heitä neuvotaan jatkamaan tavanomaista rutiiniaan.
Kardiometabolisten riskitekijöiden mittaaminen:
Paino ja pituus: Paino mitattiin digitaalisella vaakalla, jossa tarkkuus ja maksimipaino olivat 0,1 ja 150 kg (OMROM. HN-289-LA). Korkeus kannettavalla stadionimittarilla (SECA, malli 213, GmbH).
Kehon koostumus: Rasvamassa, rasvaton massa ja luumassa arvioidaan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriä (General Electrics, malli Lunar, sarja 212069). Sekä laitteet, laatikko ja arvioijat ovat Valparaison alueen terveyspalvelun hyväksymiä.
Vyötärön ympärysmitta: Minimi vyötärö mitataan Lufkinin metallimittanauhalla (W606PM) uloshengityksen jälkeen.
Verenpaine: mitataan vasemmasta käsivarresta digitaalisella monitorilla HEM-7120 (OMRON, Illinois, USA), joka näyttää sekä diastolisen että systolisen verenpainearvot. Se arvioidaan kahdesti 5 minuutin tauon jälkeen ja arvoista lasketaan keskiarvo.
Leposyke: Lepoverenpainemittauksen jälkeen minimisykearvo tallennetaan pulssioksimetrimallilla Prince-100B5 (Heal Force).
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen mittaaminen:
Kiihtyvyysmittari: Istuvaan ja fyysiseen toimintaan käytetty aika (ja niiden intensiteetit) arvioidaan objektiivisesti kahdella kiihtyvyysmittarilla: ActiGraph (malli GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) ja ActivPAL™. Osallistujat käyttävät molempia laitteita 7 peräkkäisenä päivänä. ActiGraphia pidetään ranteessa kuten kelloa, mikä ei haittaa rutiinitehtäviä. Se tulee poistaa vain vesiaktiviteetteja (uintia) ja suihkua varten. ActivePAL on vedenpitävä ja kiinnitetään oikean reiden etuosaan hypoallergeenisella hihnalla. Osallistujat pitävät myös seurantapäiväkirjaa, jossa kirjataan, kuinka monta kertaa he käyttivät kiihtyvyysantureita joka päivä, työpäivät ja ajat, jolloin he aloittivat ja lopettivat työn kunkin päivän aikana. Unen laatua arvioidaan myös GT3X+:lla.
Fyysisen aktiivisuuden itseraportointi: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) on Maailman terveysjärjestön käyttämä kyselylomake fyysisen aktiivisuuden seurantaan maailmanlaajuisesti (Bull et al., 2009).
Itseraportointi istuma-ajasta työssä: Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) mahdollistaa sen, että voidaan tunnistaa prosenttiosuudet ajasta, jonka tutkittava viettää istuessaan työpäivän aikana, jolloin hän työskentelee (Chau et al., 2012). .
Itseraportointi käyttäytymisestä 24 tunnin sisällä: Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) mahdollistaa henkilön käyttäytymisen tunnistamisen fyysisen aktiivisuuden, istuma-ajan ja unen suhteen 24 tunnissa (Kastelic et al., 2022).
Measurement of Stress Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14): Cohen, Kamarck ja Mermelstein kehittivät ja validoivat alun perin kyselylomakkeen vuonna 1983. Se on mukautettu käytettäväksi chileläisten aikuisten kanssa ja mahdollistaa yksilön stressitason määrittämisen pisteyttämällä erilaisia stressinsietokykyyn liittyviä alueita Likert-asteikolla.
Työkivun mittaaminen Pohjoismaisella standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien käsitystä työhönsä liittyvistä tuki- ja liikuntaelimistön oireista. Tämä kyselylomake on vakiintunut työkalu tuki- ja liikuntaelinten ongelmien tunnistamiseen ja arvioimiseen, ja sen avulla voimme kerätä tietoa kaikista osallistujien työympäristössään kokemista epämukavuudesta tai kivuista. Kysely on suunniteltu keskittymään työhön liittyvistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista yleisimmin kärsiville kehon alueille, kuten niska, hartiat, selkä ja ranteet. Käyttämällä tätä kyselylomaketta voimme tunnistaa tietyt alueet, joilla osallistujat saattavat kokea kipua tai epämukavuutta, ja räätälöidä interventiomme näiden ongelmien ratkaisemiseksi (Kuorinka et al., 1987).
Ruokailutottumusten mittaaminen Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake. Kyselylomakkeella mitataan koehenkilöiden sitoutumista Välimeren ruokavalioon ja määritetään sen suhde kardiometabolisiin tekijöihin (Martínez-González et al., 2012).
Tupakointitottumusten mittaaminen Fargerstörm-testi on kyselylomake, jossa pisteytetään tupakointitottumusten eri puolia samankaltaisella asteikolla, jonka avulla voidaan määrittää riippuvuuden taso tästä aineesta (Heatherton et al., 1991).
Sosioekonomisen aseman mittaaminen Kotitalouksien jakauma ja keskimääräiset itsenäiset tulot tulokymmenien mukaan. Tällä kyselylomakkeella selvitetään osallistujien tulot asukasta kohden, jotta saadaan tietoa tutkittavan sosioekonomisesta tasosta. Tämä kyselylomake on laadittu Chilen hallituksen "Asesoria Tecnica Parlamentaria" -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimistotyöntekijät, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti terveitä ja työskentelevät 44 tuntia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia fyysiseen harjoitteluun tai jotka saavat painonpudotushoitoa, raskaana olevat naiset tai sydämentahdistimen käyttäjät suljetaan pois.
- Myös osallistujat, joilla on muu kokopäivätyö tai osa-aikatyö toisessa työssä, suljetaan pois.
- Tietoja ei oteta huomioon osallistujilta, joiden osallistumistaajuus on alle 70 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Booster Breaks -ryhmä (led tauot)
Osallistujat pitävät ammattilaisen johtamia aktiivisia taukoja, joissa suoritetaan erilaisia harjoituksia Chilen turvallisuusliiton (ACHS) ohjeiden mukaisesti.
Näiden taukojen keskimääräinen kesto on 14-16 minuuttia päivässä ja ne ovat maanantaista perjantaihin 12 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat interventioita aktiivisten taukojen muodossa, joita hoitavat alan ammattilaiset, kuten liikuntaopettajat, 12 viikon ajan.
Aktiiviset tauot sisältävät Chilen turvallisuusliiton (ACHS) ohjeistuksen mukaisia kevyestä kohtalaiseen intensiivisiä harjoituksia, joiden kesto on keskimäärin 14-16 minuuttia päivässä maanantaista perjantaihin.
Harjoitustyypit ja eteneminen selostetaan pöytäkirjassamme ja julkaistaan lisämateriaalina.
|
|
Kokeellinen: Tietokonekehotteet -ryhmä (ei led-katkoja)
Aktiivisia taukoja ohjaa Chilen terveysministeriön suunnittelema "Ponte de Pie port tu Salud" -sovellus, joka asennetaan osallistujien tietokoneille.
Sovellus konfiguroidaan luomaan taukoja joka tunti 2 minuutin ajan 8 tunnin ajan, mikä varmistaa, että aktiivisia taukoja kertyy keskimäärin 14-16 minuuttia koko päiväksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat interventioita aktiivisten taukojen muodossa, joita helpotetaan Chilen terveysministeriön ehdottaman "Ponte de pie port tu salud" -sovelluksen kautta.
Tämä offline-sovellus määritetään luomaan taukoja joka tunti, kesto 2 minuuttia per tauko, 8 tunnin aikana.
Näin varmistetaan, että aktiivisia taukoja kertyy päivälle keskimäärin 14-16 minuuttia.
Tutkimusryhmämme asentaa sovelluksen osallistujien työtietokoneille ja kerää niiltä tietoja viikoittain.
Interventiojakson lopussa sovellus poistetaan tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä osallistuu ennakkoarviointeihin, mutta ei interventioihin.
Suosittelemme jatkamaan heidän tavanomaiseen rutiiniinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Kardiometaboliseen riskiin liittyviä mittauksia saadaan eri menetelmillä, mukaan lukien DXA-skannaukset (General Electrics, malli Lunar, sarja 212069) kehon koostumuksen, kuten rasvamassan, rasvattoman massan ja luumassan määrittämiseksi.
Paino mitataan kilogrammoina digitaalisella vaa'alla (OMRON HN-289-LA), pituus mitataan senttimetreinä kannettavalla stadionimittarilla (SECA, malli 213, GmbH).
Lisäksi paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä Lufkinin metallimittanauhalla (W606PM), verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg) digitaalisella näytöllä (malli HEM-7120, OMRON) ja syke mitataan lyöntiä minuutissa käyttämällä pulssioksimetrimallia Prince-100B5 (Heal Force).
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Stressin havaitseminen
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Stressin havaitsemisen mittaamiseen käytämme Perceived Stress Scale Questionnaire -kyselyä (PSS-14), jonka Cohen, Kamarck ja Mermelstein validoivat vuonna 1983 ja jonka Erik Marín mukautti Chileä varten (Marín et al., 2004).
Kyselyssä arvioidaan yksilön käsitystä erilaisista tilanteista, joihin hänen stressitasonsa voi vaikuttaa.
PSS-14 kysymykset viittaavat viimeiseen kuukauteen ja ne on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (hyvin usein), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työperäinen kipu
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Ammattikipumittaukset saadaan käyttämällä pohjoismaista lihas- ja luustokyselyä, joka on Chilen terveysministeriön kansanterveysinstituutin suosittelema standardoitu työkalu.
Tämä kyselylomake on suunniteltu havaitsemaan pöytätyöskentelyyn liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita, kuten niska-, hartia-, rintarangan, ranteen, lannerangan, lonkan, polven ja nilkan kipuja (Kuorinka et al., 1987).
Tämän työkalun avulla pystymme arvioimaan sekä yleistä että erityistä kipua, jota osallistujat kokevat työpaikalla.
Tähän kyselyyn vastataan avoimilla ja suljetuilla (kyllä/ei) kysymyksillä.
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika mitataan objektiivisesti laskennalla käyttämällä kahta tyyppistä kiihtyvyysmittaria: ActiGraph (malli GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) ja ActivPAL.
Unen laatua arvioidaan myös ActiGraph GT3X+:lla.
Lisäksi fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi minuuteissa käytetään Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyä.
Tämän kyselyn on tunnustanut Maailman terveysjärjestö (WHO), ja sitä käytetään hankkimaan tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta maailmanlaajuisesti.
Istuma-ajan arvioinnissa käytetään Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) -kyselyä, jolla määritetään istuma-aika työaikana prosentteina ja tiheyteenä.
Lopuksi, Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) annetaan saada tietoa minuuteissa koehenkilöiden fyysisestä aktiivisuudesta, istuma-ajasta ja nukkumiskäyttäytymisestä.
|
jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPUCV-HB 580-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .