- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844267
Difendi la tua salute: The Up Project (TUP)
Comportamento sedentario con interruzioni dell'attività fisica volte a migliorare i fattori di rischio cardiometabolico nei lavoratori
Nei luoghi di lavoro moderni di oggi, il lavoro da scrivania è prevalente, portando a periodi prolungati di seduta e attività fisica limitata tra i lavoratori. Questo comportamento sedentario può avere effetti dannosi sulla salute fisica e mentale dei dipendenti. Inoltre, questo comportamento contribuisce alla crescente incidenza di problemi metabolici e di salute generale nei lavoratori, anche indipendentemente dai loro livelli di attività fisica, determinando una riduzione della produttività per l'azienda e un aumento del carico economico sulla salute pubblica.
Il progetto Up è un cluster a tre bracci, studio controllato non randomizzato progettato per valutare l'efficacia di due interventi per ridurre il comportamento sedentario sul posto di lavoro. Lo studio coinvolge tre gruppi: a) un gruppo di controllo, b) un gruppo con interruzioni di richiamo (guidato da professionisti) ec) un gruppo con suggerimenti del computer non guidati. Gli esiti primari misurati sono il rischio cardiometabolico e la percezione dello stress, mentre gli esiti secondari includono l'attività fisica, il comportamento sedentario e il dolore professionale.
Questo studio dovrebbe contribuire a colmare la lacuna della ricerca in questo settore, fornendo preziose informazioni sull'efficacia degli interventi volti a ridurre il comportamento sedentario e il suo impatto sulla salute sul posto di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il design di The Up Project sarà un cluster a tre bracci, uno studio controllato non randomizzato in cui i partecipanti saranno sottoposti a due interventi volti a ridurre il comportamento sedentario sul posto di lavoro. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power e sarà composta da 60 lavoratori provenienti da tre centri di istruzione superiore situati nella regione cilena di Valparaiso. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: a) un gruppo di controllo, b) un gruppo con pause di richiamo guidato da professionisti, ec) un gruppo con suggerimenti del computer non guidati.
Lo studio sarà condotto in tre fasi, comprendenti due visite al nostro laboratorio e una visita agli uffici dei partecipanti. La prima fase prevederà una sessione di misurazione pre-intervento presso il nostro laboratorio, che valuterà in modo completo vari fattori di rischio cardiometabolico, come la composizione corporea (DXA), la circonferenza della vita, il peso, l'altezza, la frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna. Saranno inoltre somministrati questionari per valutare la percezione dello stress (PSS-14), il dolore professionale (utilizzando il questionario standardizzato nordico), l'attività fisica (GPAQ), il tempo sedentario al lavoro (OSPAQ), il comportamento di 24 ore (DABQ), le abitudini alimentari (utilizzando il questionario sull'adesione alla dieta mediterranea), le abitudini al fumo (utilizzando il test di Fargerstörm) e lo stato socio-economico (utilizzando la distribuzione e il reddito medio autonomo delle famiglie per decile di reddito). Inoltre, i partecipanti indosseranno due tipi di accelerometri, ActiGraph e ActivPAL, per sette giorni per misurare oggettivamente l'intensità dell'attività fisica, il tempo sedentario e le interruzioni del tempo sedentario.
Nella seconda fase, il nostro team di ricerca visiterà gli uffici dei partecipanti per rimuovere i dispositivi e somministrare una seconda volta l'applicazione del questionario per il tempo sedentario sul lavoro e il comportamento di 24 ore. L'intervento inizierà dopo la rimozione degli accelerometri.
Infine, la terza fase prevederà una seconda visita al nostro laboratorio, dove verrà rivalutato il rischio cardiometabolico e verranno nuovamente somministrati questionari sulla percezione dello stress, sul dolore professionale, sull'attività fisica, sul tempo sedentario al lavoro e sul comportamento di 24 ore.
Vale la pena sottolineare che a metà intervento, a tutti e tre i gruppi verranno forniti accelerometri per rivalutare l'intensità dell'attività fisica quotidiana dei soggetti, il tempo sedentario e le interruzioni del tempo sedentario.
Intervento
L'intervento sarà condotto dal lunedì al venerdì per un periodo di 12 settimane. Il "gruppo Booster Breaks" riceverà la visita di un insegnante di educazione fisica che li guiderà attraverso esercizi basati sulle linee guida dell'associazione cilena per la sicurezza (ACHS). Questi esercizi dureranno in media 14-16 minuti al giorno e saranno di intensità da leggera a moderata, coerente con i livelli di intensità stabiliti durante il nostro studio pilota.
Il "gruppo Computer Prompts" avrà un'applicazione di messaggistica offline ("Ponte de Pie por tu Salud") installata sui propri computer. L'applicazione genererà un messaggio ogni ora, invitando i partecipanti ad alzarsi ed eseguire esercizi per 2 minuti. Questo si accumulerà fino a una media di 14-16 minuti di pause attive al giorno. Potremo anche raccogliere dati sul fatto che il partecipante abbia rifiutato la pausa o proposto un orario alternativo.
È importante notare che entrambi gli interventi saranno equivalenti in termini di intensità e tempo. Gli esercizi per il "gruppo Booster Breaks" saranno eseguiti con la stessa intensità e per la stessa durata (14-16 minuti) del "gruppo Computer Prompts". Un piano di esercizi dettagliato per entrambi i gruppi può essere trovato nel materiale supplementare.
Il gruppo di controllo verrà valutato solo prima e dopo l'intervento e verrà consigliato di continuare con la normale routine.
Misurazione dei fattori di rischio cardiometabolico:
Peso e altezza: il peso è stato misurato con una bilancia digitale in cui la precisione e il peso massimo erano rispettivamente di 0,1 e 150 kg (OMROM. HN-289-LA). Altezza con uno stadiometro portatile (SECA, modello 213, GmbH).
Composizione corporea: la massa grassa, la massa magra e la massa ossea saranno valutate utilizzando un doppio assorbimetro a raggi X (General Electrics, modello Lunar, serie 212069). Sia l'attrezzatura, la scatola e i valutatori sono stati approvati dal Servizio Sanitario della Regione di Valparaiso.
Circonferenza vita: la vita minima verrà misurata con un metro a nastro metallico Lufkin (W606PM) dopo l'espirazione.
Pressione sanguigna: verrà misurata sul braccio sinistro con un monitor digitale modello HEM-7120 (OMRON, Illinois, USA) che fornisce valori di pressione sanguigna sia diastolica che sistolica. Sarà valutato due volte dopo 5 minuti di riposo e i valori saranno mediati.
Frequenza cardiaca a riposo: Dopo la valutazione della pressione sanguigna a riposo, il valore della frequenza cardiaca minima verrà registrato con un pulsossimetro modello Prince-100B5 (Heal Force).
Misurazione dell'attività fisica e del comportamento sedentario:
Accelerometria: il tempo trascorso in sedentarietà e attività fisica (e la loro intensità) sarà oggettivamente valutato con due accelerometri: l'ActiGraph (modello GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) e l'ActivPAL ™ . I partecipanti utilizzeranno entrambi i dispositivi per 7 giorni consecutivi. L'ActiGraph sarà indossato al polso, come un orologio, che non disturba le attività di routine. Dovrebbe essere rimosso solo per le attività acquatiche (nuoto) e la doccia. L'ActivePAL è resistente all'acqua e sarà fissato alla parte anteriore della coscia destra con un cinturino ipoallergenico. I partecipanti terranno anche un diario di monitoraggio per registrare quante volte hanno utilizzato gli accelerometri ogni giorno, i giorni in cui hanno lavorato e gli orari in cui hanno iniziato e terminato il lavoro in ciascuno di quei giorni. Anche la qualità del sonno sarà valutata con il GT3X+.
Autovalutazione dell'attività fisica: il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) è un questionario utilizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per monitorare i livelli di attività fisica in tutto il mondo (Bull et al., 2009).
Autosegnalazione del tempo di sedentarietà al lavoro: Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ), consente di individuare le percentuali di tempo che il soggetto trascorre seduto durante la giornata lavorativa in cui lavora (Chau et al., 2012) .
Autosegnalazione del comportamento entro 24 ore: Daily Activities Behavior Questionnaire (DABQ) consente di identificare il comportamento del soggetto in termini di attività fisica, tempo sedentario e sonno nelle 24 ore (Kastelic et al., 2022).
Misurazione del questionario sulla scala dello stress percepito (PSS-14): il questionario è stato originariamente sviluppato e convalidato da Cohen, Kamarck e Mermelstein nel 1983. È stato adattato per l'uso con adulti cileni e consente di determinare il livello di stress di un individuo valutando vari domini relativi alla tolleranza allo stress utilizzando una scala Likert.
Misurazione del dolore professionale Il questionario standardizzato nordico verrà utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti dei sintomi muscoloscheletrici correlati al loro lavoro. Questo questionario è uno strumento consolidato per identificare e valutare i problemi muscoloscheletrici e ci consentirà di raccogliere informazioni su eventuali disagi o dolori provati dai partecipanti nel loro ambiente di lavoro. Il questionario è progettato per concentrarsi sulle aree del corpo più comunemente colpite da disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro, come il collo, le spalle, la schiena e i polsi. Utilizzando questo questionario, possiamo identificare eventuali aree specifiche in cui i partecipanti potrebbero provare dolore o disagio e adattare il nostro intervento per affrontare questi problemi (Kuorinka et al., 1987).
Misurazione delle abitudini alimentari Questionario sull'aderenza alla dieta mediterranea. Il questionario sarà utilizzato per misurare l'aderenza dei soggetti alla dieta mediterranea per determinare la sua relazione con i fattori cardiometabolici (Martínez-González et al., 2012).
Misurazione delle abitudini al fumo Il Fargerstörm test è un questionario che valuta con una scala simile diversi aspetti delle abitudini al fumo, che permette di determinare il livello di dipendenza da questa sostanza (Heatherton et al., 1991).
Misurazione della distribuzione dello status socio-economico e del reddito medio autonomo delle famiglie per decile di reddito. Questo questionario servirà per ottenere il reddito pro capite dei partecipanti al fine di avere dati sul livello socio-economico del soggetto. Questo questionario è realizzato secondo le linee guida della "Asesoria Tecnica Parlamentaria" del governo cileno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegati che sono fisicamente e mentalmente sani e lavorano per 44 ore a settimana.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli individui con limitazioni fisiche per l'esercizio fisico o sottoposti a trattamento per la perdita di peso, donne incinte o portatori di pacemaker.
- Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno un altro lavoro a tempo pieno o part-time in un altro lavoro.
- Non saranno presi in considerazione i dati dei partecipanti con una frequenza di partecipazione inferiore al 70% alle sessioni di attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Booster Breaks (pause guidate)
I partecipanti si impegneranno in pause attive guidate da un professionista, dove eseguiranno vari esercizi basati sulle linee guida fornite dall'associazione cilena per la sicurezza (ACHS).
Tali pause avranno una durata media di 14-16 minuti al giorno e si svolgeranno dal lunedì al venerdì per un periodo di 12 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno interventi sotto forma di pause attive, amministrati da professionisti del settore pertinente, come insegnanti di educazione fisica, per un periodo di 12 settimane.
Le pause attive comprenderanno esercizi di intensità da leggera a moderata, sulla base delle linee guida fornite dall'associazione cilena per la sicurezza (ACHS), con una durata media di 14-16 minuti al giorno dal lunedì al venerdì.
I tipi di esercizio e la progressione saranno elaborati nel nostro protocollo e pubblicati come materiale supplementare.
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Sperimentale: Gruppo Prompt del computer (interruzioni non guidate)
Le pause attive saranno guidate da un'applicazione chiamata "Ponte de Pie por tu Salud", progettata dal Ministero della Salute cileno che verrà installata sui computer dei partecipanti.
L'applicazione sarà configurata per generare pause ogni ora per una durata di 2 minuti per 8 ore, garantendo che nell'arco della giornata vengano accumulati in media 14-16 minuti di pause attive.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno interventi sotto forma di pause attive, facilitati attraverso un'applicazione chiamata "Ponte de pie por tu salud", proposta dal Ministero della Salute cileno.
Questa applicazione off-line sarà configurata per generare pause ogni ora, della durata di 2 minuti per pausa, nel corso di 8 ore.
Ciò garantisce che durante il giorno vengano accumulati in media 14-16 minuti di pause attive.
Il nostro team di ricerca installerà l'applicazione sui computer di lavoro dei partecipanti e raccoglierà dati da questi computer settimanalmente.
Al termine del periodo di intervento, l'applicazione verrà eventualmente disinstallata.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo parteciperà alle valutazioni pre-post ma non agli interventi.
Consigliamo di continuare con la loro solita routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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Le misurazioni relative al rischio cardiometabolico saranno ottenute attraverso vari metodi, comprese le scansioni DXA (General Electrics, modello Lunar, serie 212069) per determinare la composizione corporea come massa grassa, massa magra e massa ossea.
Il peso sarà misurato in chilogrammi usando una bilancia digitale (OMRON HN-289-LA), l'altezza sarà misurata in centimetri con uno stadiometro portatile (SECA, modello 213, GmbH).
Inoltre, il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro metallico Lufkin (W606PM), mentre la pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mm Hg) utilizzando un monitor digitale (modello HEM-7120, OMRON) e la frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto utilizzando un pulsossimetro modello Prince-100B5 (Heal Force).
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fino a sei mesi
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Percezione dello stress
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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Per misurare la percezione dello stress, utilizzeremo il Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS-14), validato da Cohen, Kamarck e Mermelstein nel 1983 e adattato per il Cile da Erik Marín (Marín et al., 2004).
Il questionario valuta la percezione individuale di varie situazioni che possono essere influenzate dal proprio livello di stress.
Le domande PSS-14 si riferiscono all'ultimo mese e sono valutate su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso) in cui un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
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fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore professionale
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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Le misure del dolore professionale saranno ottenute utilizzando il Nordic Musculoskeletal Questionnaire, uno strumento standardizzato raccomandato dall'Istituto di sanità pubblica del Ministero della salute cileno.
Questo questionario è progettato per rilevare i sintomi muscoloscheletrici correlati al lavoro da scrivania, tra cui dolore al collo, alla spalla, alla colonna vertebrale toracica, al polso, alla colonna lombare, all'anca, al ginocchio e alla caviglia (Kuorinka et al., 1987).
Utilizzando questo strumento, saremo in grado di valutare sia il dolore generale che quello specifico sperimentato dai partecipanti sul posto di lavoro.
A questo questionario si risponde con domande aperte e chiuse (sì/no).
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fino a sei mesi
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Attività fisica e tempo sedentario
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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L'attività fisica e il tempo sedentario saranno oggettivamente misurati in conteggi utilizzando due tipi di accelerometria: l'ActiGraph (modello GT3X+, Actigraph, Illinois, USA) e l'ActivPAL.
Anche la qualità del sonno sarà valutata utilizzando ActiGraph GT3X+.
Inoltre, per misurare l'attività fisica in minuti, verrà somministrato il questionario sull'attività fisica (GPAQ).
Questo questionario è riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e viene utilizzato per ottenere informazioni sul livello di attività fisica a livello mondiale.
Per valutare il tempo sedentario, verrà utilizzato il questionario OSPAQ (Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire) per determinare il tempo sedentario durante l'orario di lavoro in percentuale e frequenza.
Infine, verrà somministrato il questionario sul comportamento delle attività quotidiane (DABQ) per ottenere informazioni in pochi minuti sull'attività fisica dei soggetti, sul tempo sedentario e sul comportamento del sonno.
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fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaiso, Valparaiso,Chile
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPUCV-HB 580-2023
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