tDCS 및 충동성
2023년 5월 2일 업데이트: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona
물질 사용 장애에 대한 보조 요법으로서 수용 전념 요법과 쌍을 이루는 경두개 직류 자극을 사용한 충동성 중재
물질 사용 장애(SUD)는 2,300만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 매년 70,000명 이상의 생명을 앗아갑니다. 재발률이 40-60%인 SUD 환자는 수감 인구의 65%를 차지하는 높은 병원 이용자이며 과다복용 및 사망 위험이 높습니다. 재발 위험 메커니즘에 더 초점을 맞추고 SUD 치료를 위한 개인화를 개선하기 위해 전통적인 약리학 및 행동 요법을 넘어 발전하기 위해 이 분야에 대한 연구가 절실히 필요합니다.
신경조절은 약물이나 전기경련 요법의 부작용 없이 신경 성장을 자극할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 대뇌 피질 활동을 조절하기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것은 약물 내성 우울증에서 실행 가능한 치료법인 것으로 나타났습니다.
제안된 연구 계획은 물질 사용 장애(SUD) 병력이 있는 30명의 피험자를 모집할 계획입니다. 여기에는 오피오이드, 코카인 및 바르비투르산염에 대한 중독 이력이 포함될 수 있습니다. 알코올 및 카나비노이드(마리화나) 중독은 이 연구에서 제외됩니다. 모집 및 동의 후, 피험자는 EEG, 수용 전담 치료 운동, EEG 및 충동 수준을 측정하는 BIS-11 설문 조사를 시행합니다. 다음 주 동안 환자는 사전 EEG, tDCS 및 사후 EEG로 구성된 5번의 방문을 받게 됩니다. 피험자의 절반(n=15)은 치료를 받고 나머지 절반은 가짜 그룹에 속하게 됩니다. 5회의 tDCS 방문 완료 후, 환자는 다시 EEG, ACT 운동, EEG 및 최종 충동 수준을 측정하는 최종 BIS-11 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 SUD 대상자의 충동성에 대한 tDCS의 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 SUD로 인한 근본적인 신경생물학적 결함을 해결하고 보다 개인화된 보조 SUD 치료를 제공하는 것입니다.
목표 1은 중지 신호 작업을 수행하면서 양 팔의 tDCS+ACT 치료 세션 동안 뇌파의 변화 범위를 설정합니다. 이 목표는 두 팔의 피험자에 대한 전체 뇌의 기준선 EEG 판독값을 캡처하고 또한 치료 단계 동안 및 최종 연구 방문 1주 후 EEG 판독값을 캡처하고 결과 간 및 내 결과를 비교함으로써 달성될 것입니다.
목표 2는 정지 신호 작업과 함께 tDCS 또는 tDCS 및 ACT 운동의 결과로 자체 보고된 충동의 변화가 발생하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 치료 및 위약군 대상자의 베이스라인 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-11) 조사 결과를 치료 5일의 마지막 날과 1주일 후 BIS-11 조사 결과와 비교하여 조사자를 가능하게 함으로써 이 목표를 달성할 것입니다. 충동성에 대한 단기적 변화 또는 지속적인 변화를 결정합니다.
목표 3은 tDCS 시스템인 tKIWI가 원치 않는 부작용이나 이상 반응을 일으키는지 여부를 측정합니다. 조사관은 전체 세션 동안 피험자의 활력을 모니터링하고 각 치료 세션 후 및 최종 연구 방문 후에 설문지 결과를 평가하여 보고된 불편함을 포착할 수 있도록 함으로써 이 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison J Huff, DHEd
- 전화번호: 520-626-2719
- 이메일: allison7@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leena F Idris, BS
- 전화번호: 5202474415
- 이메일: idris1@arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Allison J. Huff
-
연락하다:
- Allison J Huff, DHEd
- 전화번호: 520-626-2719
- 이메일: allison7@arizona.edu
-
연락하다:
- Todd W Vanderah, PhD
- 전화번호: 520-626-7801
- 이메일: vanderah@arizona.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-79세
- 성별: 모두
- 민족: 모두
- 물질 사용 장애 진단 및 최근 물질 사용 이력(마지막 사용 24개월 미만), 현재 사용 보고는 없음.
제외 기준:
- 다음의 진단(DSM-IV에 의해 정의됨): 임의의 정신병적 장애(평생); 섭식 장애(현재 또는 지난 1년 이내); 강박 장애(평생)); 정신 지체.
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(DSM-IV 기준에 따름)의 병력(니코틴 및 카페인 제외).
- 피험자는 임상적으로 중단하는 것이 적절하지 않은 정기적인 벤조디아제핀 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 무기력, 정신병 또는 높은 자살 위험으로 인해 신속한 임상 반응이 필요합니다.
- tDCS로 피험자를 발작 또는 신경 손상의 위험에 빠뜨리는 신경학적 장애 또는 모욕, 예를 들어 최근 뇌졸중(CVA).
- 대상은 제안된 전극 부위에 두개골에 금속, 두개골 결함 또는 두피의 피부 병변(자상, 찰과상, 발진)이 있습니다.
- 임신한 여성 피험자.
- 영어에 능통하지 않은 참가자는 안전상의 이유로 시험에 포함되지 않습니다. 부작용에 대해 즉시 알릴 수 없습니다. 제안된 ACT 활동의 영어 번역은 검증되지 않았으며 정확하게 번역되고 검증될 것이라고 확신할 수 없습니다.
- 미성년자
- 79세 이상
- 마지막 사용 >24개월
- EEG 또는 전기 이식(예: 맥박 조정 장치)
- 파킨슨병 병력, 양극성 장애 진단, 정신분열증/분열 정동 장애, 강박 장애, 간질, 알츠하이머
- 기본 선택 약물 알코올 또는 마리화나
- 항 정신병 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
양극과 음극은 두 개의 큰 5cm x 5cm 젤 기반 패드로 두피에 위치합니다. 음극에서 양극으로 흐르는 전류는 자극된 영역에 억제 효과가 있는 반면, 양극에서 음극으로 흐르는 전류는 일반적으로 흥분성입니다. 치료의 따끔거림을 최소화하기 위해 시간과 빈도를 늘리기로 했습니다. 방문 2-6(tDCS 치료 방문)의 경우 0.5mA에서 시작하여 5분 동안 0.75mA까지 증가합니다. 짧은(8초) EEG 기록이 이어집니다. 그런 다음 5분 동안 ACT 영상을 보면서 0.75mA ~ 1mA를 인가합니다. 이것은 또한 8초 EEG 기록이 뒤따를 것입니다. 전류의 최종 적용은 10분 동안 1.0mA ~ 1.75mA이며, 다시 8초간 EEG 기록이 이어집니다. |
EEG: tKIWI는 EEG 판독을 위해 머리의 특정 위치에 배치된 센서를 사용합니다. tDCS: 양극과 음극은 두 개의 큰 5cm x 5cm 젤 기반 패드로 두피에 배치됩니다. 이것은 화상이나 자극의 위험을 줄이고 전도를 증가시킵니다. 2개의 전극은 저강도 전류를 전달하는 tKIWI 장치에 연결됩니다(
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
가짜 그룹은 3개의 "램프 업" 각각이 시작될 때 처음 1분 동안 0.0mA에서 0.5mA를 초과하지 않는 램프 업 전류를 수신한 후 전류가 꺼집니다.
블라인드 트라이얼을 유지하기 위함입니다.
0.5mA는 무시할 수 있는 전류이지만 처음에 작은 따끔거림으로 치료를 모방합니다.
tDCS가 전달하는 전류는 뉴런에서 활동 전위를 유발할 만큼 강하지 않습니다. 대신 "하위 임계값"은 이미 활성화된 뉴런의 패턴을 변경합니다.
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EEG: tKIWI는 EEG 판독을 위해 머리의 특정 위치에 배치된 센서를 사용합니다. 가짜 그룹은 3개의 "램프 업"이 각각 시작될 때 처음 1분 동안 0.0mA에서 0.5mA 이하로 램프 업 전류를 수신한 후 전류가 꺼집니다. 블라인드 트라이얼을 유지하기 위함입니다. 0.5mA는 무시할 수 있는 전류이지만 처음에 작은 따끔거림으로 치료를 모방합니다. tDCS가 전달하는 전류는 뉴런에서 활동 전위를 유발할 만큼 강하지 않습니다. 대신 "하위 임계값"은 이미 활성화된 뉴런의 패턴을 변경합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 장치의 EEG 컴포넌트로 측정한 치료 전후의 뇌파 차이
기간: 14개월
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양 팔에서 tDCS+ACT 치료 세션 동안 뇌파의 변화를 측정합니다.
이 목표는 두 팔의 피험자에 대한 전체 뇌의 기준선 EEG 판독값을 캡처하고 또한 치료 단계 동안 및 최종 연구 방문 1주일 후 EEG 판독값을 캡처하고 결과 간 및 내 결과를 비교함으로써 달성될 것입니다.
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14개월
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Barratt Impulsiveness Scale(BIS-11) 조사를 이용한 치료로 인한 충동성 변화
기간: 14개월
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치료 및 위약군 대상자의 기준선 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-11) 조사 결과를 치료 5일의 마지막 날과 1주일 후의 BIS-11 조사 결과와 비교하여 조사관이 단기 변화를 판단할 수 있도록 합니다. 또는 충동성에 대한 지속적인 변화.
BIS-11 설문조사는 충동성을 측정하기 위한 30문항 설문조사입니다.
질문에 대한 답은 1에서 4까지의 척도로 순위가 매겨지며, 1은 전혀/가능성이 없으며 4는 거의 항상/항상입니다.
모든 문항을 집계하고 점수는 30~120점으로 점수가 높을수록 충동성이 높은 것을 의미한다.
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14개월
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활력 징후(혈압, 심박수 및 온도)를 사용하는 연구 장치의 부작용 또는 부작용.
기간: 14개월
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TDCS 시스템인 tKIWI가 원치 않는 부작용이나 이상 반응을 일으키는지 여부를 측정합니다.
조사관이 보고된 불편함을 포착할 수 있도록 전체 세션(혈압, 심박수 및 온도) 동안 피험자의 활력을 모니터링하여 이 목표를 달성할 것입니다.
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14개월
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객관식 부작용 질문을 사용하는 연구 장치의 부작용 또는 부작용은
기간: 14개월
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객관식 부작용 설문 조사는 연구 방문 1에서 5까지 동안 모든 참가자에게 주어질 것입니다.
질문은 통증, 발적 및 따끔거림과 같은 가능한 부작용에 대해 묻습니다.
참가자가 부작용을 경험했다고 대답하면 부작용(보리, 조금, 매우) 및 부작용 지속 기간(치료 후 계속, 치료 중단 시 중단, 치료 중 중단)의 순위를 매기도록 요청받습니다.
이것은 장치의 위험과 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 원시 데이터는 향후 연구를 위해 저장됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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