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tDCS と衝動性

2023年5月2日 更新者：Allison J Huff Macpherson、University of Arizona

薬物使用障害の補助療法としての受容コミットメント療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激を使用した衝動性調停

物質使用障害 (SUD) は、2,300 万人以上のアメリカ人に影響を与え、毎年 70,000 人以上の命を奪っています。 再発率が 40 ～ 60% の SUD 患者は、入院患者の 65% を占める高頻度の病院利用者であり、過剰摂取と死亡のリスクが高くなります。 この分野の研究は、従来の薬理学的および行動療法を超えて、再発リスクのメカニズムにさらに焦点を当て、SUD 治療の個別化を改善するために、差し迫った必要性があります。

ニューロモデュレーションは、投薬や電気けいれん療法の副作用なしにニューロンの成長を刺激する可能性を示しています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して大脳皮質の活動を調節することは、薬剤抵抗性うつ病の実行可能な治療法であり、オピオイドへの渇望を減らし、衝動を制御することが示されています。

提案された研究は、物質使用障害（SUD）の病歴を持つ30人の被験者を募集することを計画しています。 これには、オピオイド、コカイン、およびバルビツレートへの中毒の歴史が含まれる場合があります。 アルコールおよびカンナビノイド（マリファナ）への依存症は、この研究から除外されます。 募集と同意に続いて、被験者はEEG、アクセプタンスコミットメントセラピーエクササイズ、その後のEEG、および衝動性のレベルを測定するBIS-11サーベイを実施されます。 来週中に、患者は前脳波、tDCS、および後脳波からなる 5 回の訪問を受けます。 被験者の半分 (n=15) が治療を受け、残りの半分は偽のグループになります。 5回のtDCS訪問の完了後、患者は再びEEG、ACTエクササイズ、続いてEEG、および終末衝動レベルを測定する最終BIS-11調査を実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、SUD 被験者の衝動性に対する tDCS の影響を判断することです。 この研究の長期的な目標は、SUD によって引き起こされる根底にある神経生物学的欠陥に対処し、より個別化された補助的な SUD 治療を提供することです。

目的 1 は、両腕の tDCS + ACT 治療セッション中に脳波の変化の程度を確立し、同時に停止信号タスクを実行します。 この目的は、両腕の被験者の脳全体のベースライン EEG 測定値を取得し、治療段階および 1 週間後の最終試験訪問時に EEG 測定値を取得し、結果間および結果内で比較することによって達成されます。

目的 2 は、tDCS または tDCS と停止信号タスクを伴う ACT 運動の結果として、自己報告された衝動性への変化が発生するかどうかを判断します。 治験責任医師は、治療群およびプラセボ群の被験者のベースライン バラット衝動性尺度 (BIS-11) 調査結果を、5 日間の治療の最終日および 1 週間後の BIS-11 調査結果と比較することにより、この目的を達成します。衝動性の短期的な変化または永続的な変化を判断します。

目的 3 では、tDCS システムである tKIWI が望ましくない副作用や有害事象を引き起こすかどうかを測定します。 治験責任医師は、セッション全体を通して被験者のバイタルを監視し、各治療セッション後と最終研究訪問後にアンケートの結果を評価することで、報告された不快感を把握できるようにすることで、この目的を達成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Allison J. Huff
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～79歳
  • 性別: 任意
  • 民族性: 任意
  • -物質使用障害の診断と最近の物質使用歴（最後の使用が24か月未満）であるが、現在使用を報告していない。

除外基準:

  • -診断（DSM-IVで定義）：精神病性障害（生涯）;摂食障害（現在または過去1年以内）;強迫性障害（生涯））;精神遅滞。
  • -過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴（DSM-IV基準による）（ニコチンとカフェインを除く）。
  • -被験者は定期的にベンゾジアゼピン薬を服用しており、臨床的に中止することは適切ではありません。
  • 被験者は、無気力、精神病、または自殺のリスクが高いため、迅速な臨床対応を必要としています。
  • -神経障害または侮辱、例えば、最近の脳卒中（CVA）、対象をtDCSによる発作またはニューロン損傷の危険にさらす。
  • 被験者は頭蓋に金属、頭蓋骨の欠陥、または提案された電極部位に頭皮の皮膚病変 (切り傷、擦り傷、発疹) があります。
  • 妊娠中の女性被験者。
  • 英語に堪能でない参加者は、安全上の理由から試験に含まれません。副作用についてすぐに教えることはできません。提案された ACT アクティビティの英語への翻訳は検証されておらず、正確に翻訳および検証されると確信できないことに注意してください。
  • 未成年者
  • 79歳以上
  • 最終使用 > 24 か月
  • EEGまたは電気インプラントの履歴（つまり ペースメーカー）
  • パーキンソン病の病歴、双極性障害の診断、統合失調症/統合失調感情障害、OCD、てんかん、アルツハイマー
  • 第一選択の薬物 アルコールまたはマリファナ
  • 抗精神病薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

アノードとカソードは、頭皮に配置される 2 つの大きな 5 cm x 5 cm のゲルベースのパッドです。 カソードからアノードに流れる電流は、刺激された領域に抑制効果をもたらしますが、アノードからカソードに流れる電流は通常、興奮性です。

トリートメントの痛みを最小限に抑えるために、時間と頻度を増やすことを選択しました。 訪問 2 ～ 6 (tDCS 治療訪問) では、0.5mA で開始し、5 分間で 0.75mA まで上昇させます。 短い (8 秒) 脳波記録が続きます。 次に、ACTビデオを見ながら5分間0.75mAから1mAを印加します。 これに続いて、8 秒間の EEG 記録も行われます。 電流の最後の適用は、10 分間 1.0mA から 1.75mA であり、その後 8 秒間の EEG 記録が続きます。
デバイス：tDCS

EEG: tKIWI は、EEG 読み取りのために頭の特定の場所に配置されたセンサーを使用します。

tDCS: 陽極と陰極は、頭皮に配置される 2 つの大きな 5 cm x 5 cm のゲルベースのパッドです。 これにより、火傷や刺激のリスクが軽減され、伝導が増加します。 2 つの電極は、低強度の電流を供給する tKIWI デバイスに接続されています (

他の名前：
  • トキウィ
偽コンパレータ：シャム
偽のグループは、3 つの「ランプアップ」のそれぞれの開始時に最初の 1 分間、0.0mA から 0.5mA を超えない範囲でランプアップした電流を受け取り、その後電流をオフにします。 これはブラインドトライアルを維持するためです。 0.5mA は無視できる電流ですが、最初の小さなうずきで治療を模倣します。 tDCS によって配信される電流は、ニューロンの活動電位をトリガーするほど強力ではありません。代わりに、その「サブスレッショルド」は、すでにアクティブなニューロンのパターンを変更します。
デバイス：tDCS シャム

EEG: tKIWI は、EEG 読み取りのために頭の特定の場所に配置されたセンサーを使用します。

偽グループは、3 つの「ランプアップ」のそれぞれの開始時に最初の 1 分間、0.0mA から 0.5mA までのランプアップ電流を受け取り、その後電流をオフにします。 これはブラインドトライアルを維持するためです。 0.5mA は無視できる電流ですが、最初の小さなうずきで治療を模倣します。 tDCS によって配信される電流は、ニューロンの活動電位をトリガーするほど強力ではありません。代わりに、その「サブスレッショルド」は、すでにアクティブなニューロンのパターンを変更します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSデバイスのEEGコンポーネントによって測定された治療前後の脳波の違い
時間枠：14ヶ月
両腕の tDCS+ACT 治療セッション中の脳波の変化を測定します。 この目的は、両腕の被験者の脳全体のベースライン EEG 測定値を取得し、治療段階および 1 週間後の最終試験訪問時に EEG 測定値を取得し、結果間および結果内で比較することによって達成されます。
14ヶ月
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) 調査を使用した治療による衝動性の変化
時間枠：14ヶ月
治療群およびプラセボ群の被験者のベースライン バラット衝動性尺度 (BIS-11) 調査結果を、治療 5 日間の最終日および 1 週間後の BIS-11 調査結果と比較して、研究者が短期的な変化を判断できるようにするまたは衝動性への永続的な変化。 BIS-11 調査は、衝動性を測定するための 30 問の調査です。 質問への回答は 1 から 4 のスケールでランク付けされます。1 はまったくない/ほとんどない、4 はほぼ常に/常にあるということです。 全問の集計を行い、30点から120点まで点数を採点し、点数が高いほど衝動性が高いことを示します。
14ヶ月
バイタルサイン (血圧、心拍数、および体温) を使用した研究デバイスからの副作用または有害事象。
時間枠：14ヶ月
TDCS システム、tKIWI が望ましくない副作用や有害事象をもたらすかどうかを測定します。 セッション全体で被験者のバイタル (血圧、心拍数、体温) を監視することでこの目的を達成し、研究者が報告された不快感を捉えることができるようにします。
14ヶ月
多肢選択式副作用質問票を使用した治験機器からの副作用または有害事象
時間枠：14ヶ月
多肢選択式副作用調査は、研究訪問1から5の間にすべての参加者に提供されます。 質問は、痛み、赤み、うずきなどの副作用の可能性について尋ねます。 参加者が副作用を経験したと答えた場合は、それをランク付けするように求められます (大麦、少し、非常に) および副作用の持続時間 (治療後に継続、治療停止時に停止、治療中に停止)。 これは、デバイスのリスクと副作用を評価するために使用されます。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Allison J Huff, DHEd、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された生データは、将来の研究のために保存されます。 結果は公開され、業界パートナーである ni20, inc と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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