Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и импульсивность

2 мая 2023 г. обновлено: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Медиация импульсивности с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с терапией принятия обязательств в качестве дополнительной терапии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), затрагивает более 23 миллионов американцев и ежегодно уносит более 70 000 жизней. При частоте рецидивов 40-60% пациенты с ССН часто обращаются в больницу, составляют 65% заключенных и подвергаются высокому риску передозировки и смерти. Существует острая необходимость в исследованиях в этой области, чтобы выйти за рамки традиционной фармакологической и поведенческой терапии, чтобы больше сосредоточиться на механизмах риска рецидива и улучшить персонализацию лечения ВНС.

Нейромодуляция обещает стимулировать рост нейронов без каких-либо побочных эффектов лекарств или электрошоковой терапии. Использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для модуляции активности коры головного мозга показало себя как жизнеспособная терапия при лекарственно-устойчивой депрессии, для уменьшения тяги к опиоидам и контроля импульсов.

Предлагаемое исследование планирует набрать 30 субъектов с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD). Это может включать историю зависимости от опиоидов, кокаина и барбитуратов. Пристрастие к алкоголю и каннабиноидам (марихуане) будет исключено из этого исследования. После набора и согласия субъекту будет проведена ЭЭГ, упражнение «Терапия принятия обязательств», за которым следует ЭЭГ, и опрос BIS-11, измеряющий уровни импульсивности. В течение следующей недели пациент пройдет 5 посещений, состоящих из пре-ЭЭГ, tDCS и пост-ЭЭГ. Половина субъектов (n = 15) будет получать лечение, а другая половина будет находиться в фиктивной группе. После завершения 5 посещений tDCS пациенту снова будут назначены ЭЭГ, упражнения ACT с последующей ЭЭГ и заключительный опрос BIS-11 с измерением конечных уровней импульсивности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого исследования - определить влияние tDCS на импульсивность у субъектов SUD. Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы устранить основные нейробиологические дефициты, вызванные ВНС, и обеспечить более персонализированное дополнительное лечение ВНС.

Цель 1 - установить степень изменения мозговых волн во время сеансов лечения tDCS + ACT в обеих руках, а также выполнить задачу стоп-сигнала. Эта цель будет достигнута путем регистрации исходных показателей ЭЭГ всего мозга для субъектов в обеих руках, а также регистрации показаний ЭЭГ на этапе лечения и во время последнего посещения исследования через 1 неделю после и сравнения между результатами и внутри них.

Цель 2 будет определять, происходит ли изменение самооценки импульсивности в результате tDCS или tDCS и упражнения ACT, сопровождаемого заданием стоп-сигнала. Исследователи достигнут этой цели, сравнив исходные результаты опроса по шкале импульсивности Барратта (BIS-11) субъектов в группе лечения и плацебо с результатами опроса BIS-11 в последний день 5 дней лечения и через неделю, что позволит исследователям определить любое краткосрочное изменение или стойкое изменение импульсивности.

Цель 3 будет измерять, приводит ли система tDCS, tKIWI, к каким-либо нежелательным побочным эффектам или неблагоприятным событиям. Исследователи будут достигать этой цели, контролируя жизненно важные органы субъектов в течение всего сеанса и оценивая результаты опросника после каждого сеанса лечения и после последнего визита в рамках исследования, что позволит нам зафиксировать сообщаемый дискомфорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison J Huff, DHEd
  • Номер телефона: 520-626-2719
  • Электронная почта: allison7@arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leena F Idris, BS
  • Номер телефона: 5202474415
  • Электронная почта: idris1@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • Allison J. Huff
        • Контакт:
          • Allison J Huff, DHEd
          • Номер телефона: 520-626-2719
          • Электронная почта: allison7@arizona.edu
        • Контакт:
          • Todd W Vanderah, PhD
          • Номер телефона: 520-626-7801
          • Электронная почта: vanderah@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-79 лет
  • Пол: Любой
  • Этническая принадлежность: Любая
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и недавняя история употребления психоактивных веществ (последнее употребление менее 24 месяцев), но в настоящее время не сообщается об употреблении.

Критерий исключения:

  • Диагноз (согласно определению DSM-IV): любое психотическое расстройство (пожизненно); расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно)); умственная отсталость.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (согласно критериям DSM-IV) в течение последних 3 месяцев (кроме никотина и кофеина).
  • Субъект регулярно принимает бензодиазепины, отменять которые клинически нецелесообразно.
  • Субъекту требуется немедленная клиническая реакция из-за истощения, психоза или высокого риска самоубийства.
  • Неврологическое расстройство или инсульт, например, недавний инсульт (CVA), который подвергает субъекта риску судорог или повреждения нейронов при tDCS.
  • Субъект имеет металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи на голове (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
  • Беременная женщина.
  • Участники, не владеющие английским языком, не будут включены в исследование по соображениям безопасности: не может сразу сказать нам о каких-либо побочных эффектах; Обратите внимание, что перевод предлагаемой деятельности ACT на английский язык не был утвержден, и мы не можем быть уверены, что они будут точно переведены и подтверждены.
  • Несовершеннолетние
  • старше 79 лет
  • последнее использование >24 месяцев
  • история ЭЭГ или любого электрического имплантата (т.е. кардиостимулятор)
  • болезнь Паркинсона в анамнезе, диагноз биполярное расстройство, шизофрения/шизоаффективное д/о, ОКР, эпилепсия, болезнь Альцгеймера
  • основной наркотик алкоголь или марихуана
  • прием антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Анод и катод представляют собой две большие гелевые подушечки размером 5 см на 5 см, которые помещаются на кожу головы. Ток, протекающий от катода к аноду, оказывает тормозящее действие на стимулируемую область, в то время как ток, протекающий от анода к катоду, обычно возбуждает.

Чтобы свести к минимуму ощущение жжения при лечении, мы решили увеличить время и частоту. Для посещений 2-6 (посещения для лечения tDCS) мы начнем с 0,5 мА, увеличивая до 0,75 мА в течение 5 минут. Далее следует короткая (8 сек) запись ЭЭГ. Затем мы будем применять от 0,75 мА до 1 мА во время просмотра видео ACT в течение 5 минут. За этим также последует 8-секундная запись ЭЭГ. Окончательное приложение тока будет составлять от 1,0 мА до 1,75 мА в течение 10 минут, после чего снова следует 8-секундная запись ЭЭГ.
Устройство: tDCS

ЭЭГ: tKIWI использует датчики, размещенные в определенных местах головы для чтения ЭЭГ.

tDCS: анод и катод представляют собой две большие 5 см на 5 см подушечки на основе геля, которые помещаются на кожу головы. Это снижает риск ожога или раздражения и увеличивает проводимость. 2 электрода подключены к устройству tKIWI, которое подает электрический ток низкой интенсивности (

Другие имена:
  • тКИВИ
Фальшивый компаратор: Шам
Группа имитации будет получать повышенный ток от 0,0 мА до 0,5 мА в течение первой минуты в начале каждого из трех «нарастаний», после чего ток будет отключен. Это для поддержания слепого испытания. 0,5 мА является незначительным током, но имитирует лечение с начальным небольшим покалыванием. Ток, подаваемый tDCS, недостаточно силен, чтобы вызвать потенциал действия в нейроне; вместо этого его «подпорог» изменяет структуру уже активных нейронов.
Устройство: tDCS Шам

ЭЭГ: tKIWI использует датчики, размещенные в определенных местах головы для чтения ЭЭГ.

Группа имитации будет получать повышенный ток от 0,0 мА до не более 0,5 мА в течение первой минуты в начале каждого из трех «нарастающих значений», после чего ток будет отключен. Это для поддержания слепого испытания. 0,5 мА — это незначительный ток, но он имитирует лечение с начальным небольшим покалыванием. Ток, подаваемый tDCS, недостаточно силен, чтобы вызвать потенциал действия в нейроне; вместо этого его «подпорог» изменяет структуру уже активных нейронов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в мозговых волнах до и после лечения, измеренная компонентом ЭЭГ устройства tDCS
Временное ограничение: 14 месяцев
Будет измерять изменение мозговых волн во время сеансов лечения tDCS + ACT в обеих руках. Эта цель будет достигнута путем регистрации исходных показаний ЭЭГ всего мозга для субъектов в обеих руках, а также регистрации показаний ЭЭГ во время фазы лечения и во время последнего визита в рамках исследования через 1 неделю после и сравнения между результатами и внутри них.
14 месяцев
Изменение импульсивности в результате лечения с использованием шкалы импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: 14 месяцев
Сравнение исходных результатов опроса по шкале импульсивности Барратта (BIS-11) субъектов в группах лечения и плацебо с результатами опроса BIS-11 в последний день 5 дней лечения и через неделю, что позволяет исследователям определить любые краткосрочные изменения. или стойкое изменение импульсивности. Опрос BIS-11 представляет собой опрос из 30 вопросов для измерения импульсивности. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 — никогда/маловероятно, а 4 — почти всегда/всегда. Собирается сумма всех вопросов, и баллы варьируются от 30 до 120, чем выше балл, тем выше уровень импульсивности.
14 месяцев
Побочные эффекты или нежелательные явления от исследуемого устройства с использованием показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
Временное ограничение: 14 месяцев
Будет измерять, приводит ли система tDCS, tKIWI к каким-либо нежелательным побочным эффектам или неблагоприятным событиям. Мы достигнем этой цели, наблюдая за жизненно важными органами испытуемых в течение всего сеанса (кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура), что позволит исследователям фиксировать сообщения о дискомфорте.
14 месяцев
Побочные эффекты или неблагоприятные события от исследуемого устройства с использованием вопросника о побочных эффектах с множественным выбором
Временное ограничение: 14 месяцев
Опрос о побочных эффектах с множественным выбором будет предоставлен всем участникам во время учебных визитов с 1 по 5. Вопросы касаются возможных побочных эффектов, таких как боль, покраснение и покалывание. Если участник отвечает «да», он испытал побочный эффект, его просят оценить его (ячмень, немного, очень) и продолжительность побочного эффекта (продолжается после лечения, прекращается при прекращении лечения, прекращается во время лечения). Это будет использоваться для оценки риска и побочных эффектов устройства.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные необработанные данные будут сохранены для будущих исследований. Результаты будут опубликованы и переданы отраслевому партнеру ni20, Inc.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться