Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og impulsivitet

2. maj 2023 opdateret af: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulsivitetsmægling ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering parret med accept-forpligtelsesterapi som en supplerende terapi for stofbrugsforstyrrelser

Stofbrugsforstyrrelse (SUD) påvirker mere end 23 millioner amerikanere og kræver mere end 70.000 liv årligt. Med en tilbagefaldsrate på 40-60 % er SUD-patienter høje hospitalsbrugere, 65 % af den fængslede befolkning og har høj risiko for overdosis og dødsfald. Der er et presserende behov for forskning på dette område for at gå videre end traditionelle farmakologiske og adfærdsmæssige terapier i retning af et større fokus på mekanismerne for risiko for tilbagefald og for at forbedre personaliseringen af ​​SUD-behandling.

Neuromodulation har vist løfte om at stimulere neuronal vækst uden nogen af ​​bivirkningerne af medicin eller elektrokonvulsiv terapi. Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at modulere kortikal aktivitet har vist sig at være en levedygtig terapi ved medicinresistent depression, for at reducere opioidtrang og impulskontrol.

Den foreslåede forskning planlægger at rekruttere 30 forsøgspersoner med en historie med stofbrugsforstyrrelser (SUD). Dette kan omfatte en historie med afhængighed af opioider, kokain og barbiturater. Afhængighed af alkohol og cannabinoider (marihuana) vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Efter rekruttering og samtykke vil forsøgspersonen blive administreret en EEG, Acceptance Commitment Therapy-øvelse efterfulgt af EEG og en BIS-11-undersøgelse, der måler impulsivitetsniveauer. I løbet af den næste uge vil patienten gennemgå 5 besøg bestående af et præ-EEG, tDCS og post-EEG. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (n=15) vil modtage behandling, mens den anden halvdel vil være i en fupgruppe. Efter afslutningen af ​​de 5 tDCS-besøg vil patienten igen få en EEG, ACT-øvelse efterfulgt af EEG og en sidste BIS-11 undersøgelse, der måler for slutimpulsivitetsniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​tDCS på impulsivitet i SUD-emner. Det langsigtede mål med undersøgelsen er at adressere de underliggende neurobiologiske mangler forårsaget af SUD og give en mere personlig supplerende SUD-behandling.

Mål 1 vil fastslå omfanget af ændring af hjernebølger under tDCS+ACT-behandlingssessioner i begge arme, samtidig med at stopsignalopgaven udføres. Dette mål vil blive opnået ved at indfange baseline EEG-aflæsninger af hele hjernen for forsøgspersoner i begge arme og også indfange EEG-aflæsninger under behandlingsfasen og ved det afsluttende studiebesøg 1 uge efter og sammenligne mellem og inden for resultater.

Mål 2 vil afgøre, om der sker en ændring af selvrapporteret impulsivitet som følge af tDCS eller tDCS og ACT-øvelse ledsaget af stopsignalopgaven. Efterforskerne vil nå dette mål ved at sammenligne resultaterne fra Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøgelsesresultater for forsøgspersoner i behandlings- og placeboarme med BIS-11 undersøgelsesresultater på den sidste dag af de 5 dages behandling og en uge senere, hvilket gør det muligt for efterforskerne at at bestemme enhver kortsigtet ændring eller varig ændring af impulsivitet.

Mål 3 vil måle, om tDCS-systemet, tKIWI, resulterer i uønskede bivirkninger eller uønskede hændelser. Efterforskerne vil nå dette mål ved at overvåge forsøgspersonernes vitale under hele sessionen og evaluere resultaterne af et spørgeskema efter hver behandlingssession og efter det sidste studiebesøg, hvilket gør os i stand til at fange rapporteret ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-79 år
  • Køn: Enhver
  • Etnicitet: Enhver
  • Diagnose af stofbrugsforstyrrelse og en nylig historie med stofbrug (<24 måneder sidste brug), men rapporterer ikke i øjeblikket brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose (som defineret af DSM-IV) af: enhver psykotisk lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid)); mental retardering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (i henhold til DSM-IV-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Forsøgspersonen er på almindelig benzodiazepinmedicin, som det ikke er klinisk hensigtsmæssigt at seponere.
  • Forsøgspersonen kræver en hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
  • Neurologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nyligt slagtilfælde (CVA), som medfører risiko for anfald eller neuronal skade med tDCS.
  • Forsøgspersonen har metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
  • Kvinde, der er gravid.
  • Deltagere, der ikke taler flydende engelsk, vil ikke blive inkluderet i forsøget af sikkerhedsmæssige årsager: a) Det er normalt ikke muligt at have en tolk pålideligt tilgængelig hver hverdag i op til 4 uger, og det er ikke sikkert at give tDCS til en forsøgsperson, der kan ikke straks fortælle os om nogen bivirkninger; Bemærk, at oversættelsen af ​​den foreslåede ACT-aktivitet til engelsk ikke er blevet valideret, og at vi ikke kan være sikre på, at de ville blive nøjagtigt oversat og valideret.
  • Mindreårige
  • Ældre end 79 år
  • sidste brug >24 måneder
  • historie med EEG eller ethvert elektrisk implantat (dvs. pacemaker)
  • anamnese med Parkinsons, diagnose af bipolar, skizofreni/skizo-affektiv d/o, OCD, epilepsi, alzheimers
  • primært udvalgt stof alkohol eller marihuana
  • tager antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Anoden og katoden er to store 5 cm gange 5 cm gelbaserede puder, som placeres på hovedbunden. Strøm der løber fra katoden til anoden har en hæmmende effekt på det stimulerede område, mens strøm der løber fra anoden til katoden typisk er excitatorisk.

For at hjælpe med at minimere den stikkende fornemmelse af behandlingen, har vi valgt at skrue op for tid og frekvens. For besøg 2-6 (tDCS behandlingsbesøg) vil vi starte med 0,5mA rampe op til 0,75mA i 5 minutter. Efterfulgt af en kort (8 sek) EEG-optagelse. Derefter vil vi anvende 0,75mA til 1mA, mens vi ser ACT-videoen i 5 minutter. Dette vil også blive efterfulgt af 8 sekunders EEG-optagelse. Den endelige påføring af strøm vil være 1,0mA til 1,75mA i 10 minutter efterfulgt af 8 sekunders EEG-optagelse.
Enhed: tDCS

EEG: tKIWI bruger sensorer placeret på bestemte steder i hovedet til EEG-aflæsningen.

tDCS: Anoden og katoden er to store 5 cm gange 5 cm gelbaserede puder, som placeres på hovedbunden. Dette reducerer risikoen for forbrænding eller irritation og øger ledningsevnen. De 2 elektroder er forbundet til tKIWI-enheden, som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (

Andre navne:
  • tKIWI
Sham-komparator: Falsk
Sham-gruppen vil modtage oprampet strøm fra 0,0mA til ikke at overstige 0,5mA i det første minut ved initieringen af ​​hver af de tre "ramp-ups", hvorefter strømmen vil blive slukket. Dette er for at opretholde en blind prøvelse. 0,5mA er ubetydelig strøm, men efterligner behandling med en indledende lille snurren. Strømmen leveret af tDCS er ikke stærk nok til at udløse et aktionspotentiale i en neuron; i stedet ændrer dens "undertærskel" mønsteret af allerede aktive neuroner.
Enhed: tDCS Sham

EEG: tKIWI bruger sensorer placeret på bestemte steder i hovedet til EEG-aflæsningen.

Sham-gruppen vil modtage oprampet strøm fra 0,0mA til højst 0,5mA i det første minut ved initieringen af ​​hver af de tre "rampe-ups", hvorefter strømmen vil blive slukket. Dette er for at opretholde en blind prøvelse. 0,5mA er ubetydelig strøm, men efterligner behandling med en indledende lille snurren. Strømmen leveret af tDCS er ikke stærk nok til at udløse et aktionspotentiale i en neuron; i stedet ændrer dens "undertærskel" mønsteret af allerede aktive neuroner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjernebølger fra før og efter behandling målt ved EEG-komponenten af ​​tDCS-enheden
Tidsramme: 14 måneder
Vil måle ændringen i hjernebølger under tDCS+ACT behandlingssessioner i begge arme. Dette mål vil blive opnået ved at fange baseline EEG-aflæsninger af hele hjernen for forsøgspersoner i begge arme og også indfange EEG-aflæsninger under behandlingsfasen og ved det afsluttende studiebesøg 1 uge efter og sammenligne mellem og inden for resultater.
14 måneder
Ændring i impulsivitet fra behandling ved hjælp af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøgelse
Tidsramme: 14 måneder
Sammenligning af baseline Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøgelsesresultater af forsøgspersoner i behandlings- og placebo-arme med BIS-11 undersøgelsesresultater på den sidste dag af de 5 dages behandling og en uge senere, hvilket gør det muligt for efterforskerne at bestemme enhver kortsigtet ændring eller varig ændring af impulsivitet. BIS-11 undersøgelse er en 30 spørgsmåls undersøgelse for at måle impulsivitet. Svarene på spørgsmålene er rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 1 er aldrig/usandsynligt og 4 er næsten altid/altid. Tallet for alle spørgsmål indsamles, og pointene spænder fra 30 til 120, jo højere score, desto højere grad af impulsivitet.
14 måneder
Bivirkninger eller uønskede hændelser fra undersøgelsesenheden ved hjælp af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur).
Tidsramme: 14 måneder
Vil måle om tDCS-systemet, tKIWI, resulterer i uønskede bivirkninger eller uønskede hændelser. Vi vil nå dette mål ved at overvåge forsøgspersonernes vitale funktioner under hele sessionen (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), hvilket gør det muligt for efterforskere at fange rapporteret ubehag.
14 måneder
Bivirkninger eller uønskede hændelser fra undersøgelsesenheden ved hjælp af et multiple choice-bivirkningsspørgsmål er
Tidsramme: 14 måneder
En multiple choice-bivirkningsundersøgelse vil blive givet til alle deltagere under studiebesøg 1 til 5. Spørgsmålene spørger om mulige bivirkninger såsom smerter, rødme og prikken. Hvis deltageren svarer ja, de har oplevet bivirkningen, bliver de bedt om at rangere den (byg, lidt, meget) og bivirkningens varighed (fortsat efter behandling, stoppet når behandlingen stoppede, stoppet under behandlingen). Dette vil blive brugt til at vurdere risici og bivirkninger ved enheden.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede rådata vil blive gemt til fremtidig forskning. Resultaterne vil blive offentliggjort og delt med industripartneren, ni20, inc.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner