tDCS e impulsività
Mediazione dell'impulsività che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua associata alla terapia dell'impegno di accettazione come terapia aggiuntiva per il disturbo da uso di sostanze
Il disturbo da uso di sostanze (SUD) colpisce più di 23 milioni di americani e miete più di 70.000 vittime ogni anno. Con un tasso di recidiva del 40-60%, i pazienti affetti da SUD sono un elevato utilizzatore ospedaliero, il 65% della popolazione incarcerata, e sono ad alto rischio di overdose e morte. C'è un urgente bisogno che la ricerca in questo settore avanzi oltre le tradizionali terapie farmacologiche e comportamentali verso una maggiore attenzione ai meccanismi di rischio di recidiva e per migliorare la personalizzazione del trattamento SUD.
La neuromodulazione si è dimostrata promettente per stimolare la crescita neuronale senza nessuno degli effetti collaterali dei farmaci o della terapia elettroconvulsivante. L'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per modulare l'attività corticale ha dimostrato di essere una terapia praticabile nella depressione resistente ai farmaci, per ridurre il desiderio di oppioidi e il controllo degli impulsi.
La ricerca proposta prevede di reclutare 30 soggetti con una storia di disturbo da uso di sostanze (SUD). Ciò può includere una storia di dipendenza da oppioidi, cocaina e barbiturici. La dipendenza da alcol e cannabinoidi (marijuana) sarà esclusa da questo studio. Dopo il reclutamento e il consenso, al soggetto verrà somministrato un EEG, esercizio di terapia dell'impegno di accettazione seguito da EEG e un sondaggio BIS-11 che misura i livelli di impulsività. Durante la prossima settimana, il paziente sarà sottoposto a 5 visite composte da pre-EEG, tDCS e post-EEG. La metà dei soggetti (n=15) riceverà il trattamento, mentre l'altra metà sarà in un gruppo fittizio. Dopo il completamento delle 5 visite tDCS, al paziente verrà nuovamente somministrato un EEG, esercizio ACT seguito da EEG e un sondaggio finale BIS-11 che misura i livelli di impulsività finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare l'impatto della tDCS sull'impulsività nei soggetti SUD. L'obiettivo a lungo termine dello studio è affrontare le carenze neurobiologiche sottostanti causate dalla SUD e fornire un trattamento SUD aggiuntivo più personalizzato.
L'obiettivo 1 stabilirà l'entità del cambiamento delle onde cerebrali durante le sessioni di trattamento tDCS + ACT in entrambe le braccia mentre si esegue anche il compito del segnale di arresto. Questo obiettivo sarà raggiunto catturando le letture EEG di base dell'intero cervello per i soggetti in entrambe le braccia e anche catturando le letture EEG durante la fase di trattamento e alla visita di studio finale 1 settimana dopo e confrontando tra e all'interno dei risultati.
L'obiettivo 2 determinerà se si verifica un cambiamento nell'impulsività auto-riferita come risultato dell'esercizio tDCS o tDCS e ACT accompagnato dal compito del segnale di arresto. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo confrontando i risultati del sondaggio Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) al basale dei soggetti nei bracci di trattamento e placebo con i risultati del sondaggio BIS-11 l'ultimo giorno dei 5 giorni di trattamento e una settimana dopo, consentendo agli investigatori per determinare qualsiasi cambiamento a breve termine o cambiamento durevole dell'impulsività.
L'obiettivo 3 misurerà se il sistema tDCS, tKIWI, provoca effetti collaterali indesiderati o eventi avversi. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo monitorando i segni vitali dei soggetti durante l'intera sessione e valutando i risultati di un questionario dopo ogni sessione di trattamento e dopo la visita di studio finale, consentendoci di catturare il disagio riportato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison J Huff, DHEd
- Numero di telefono: 520-626-2719
- Email: allison7@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leena F Idris, BS
- Numero di telefono: 5202474415
- Email: idris1@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Reclutamento
- Allison J. Huff
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Contatto:
- Allison J Huff, DHEd
- Numero di telefono: 520-626-2719
- Email: allison7@arizona.edu
-
Contatto:
- Todd W Vanderah, PhD
- Numero di telefono: 520-626-7801
- Email: vanderah@arizona.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-79 anni
- Sesso: qualsiasi
- Etnia: qualsiasi
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze e una storia recente di uso di sostanze (<24 mesi dall'ultimo uso), ma attualmente non ne segnala l'uso.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (a vita)); ritardo mentale.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
- Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
- Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
- Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza.
- I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese non saranno inclusi nella sperimentazione per motivi di sicurezza: a) Di solito non è possibile avere un interprete disponibile in modo affidabile ogni giorno della settimana per un massimo di 4 settimane e non è sicuro dare tDCS a un soggetto che non può dirci immediatamente di eventuali effetti collaterali; Si noti che la traduzione dell'attività ACT proposta in inglese non è stata convalidata e che non possiamo essere sicuri che sarebbero tradotti e convalidati accuratamente.
- Minori
- Più vecchio di 79 anni
- ultimo utilizzo >24 mesi
- storia di EEG o di qualsiasi impianto elettrico (ad es. stimolatore cardiaco)
- storia di Parkinson, diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia/schizo-affettivo d/o, disturbo ossessivo compulsivo, epilessia, alzheimer
- droga primaria di scelta alcool o marijuana
- assunzione di farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
L'anodo e il catodo sono due grandi cuscinetti a base di gel di 5 cm per 5 cm che vengono posizionati sul cuoio capelluto. La corrente che scorre dal catodo all'anodo ha un effetto inibitorio sull'area stimolata, mentre la corrente che scorre dall'anodo al catodo è tipicamente eccitatoria. Per ridurre al minimo la sensazione di bruciore del trattamento, abbiamo scelto di aumentare il tempo e la frequenza. Per le visite 2-6 (visite di trattamento tDCS), inizieremo con 0,5 mA in aumento fino a 0,75 mA per 5 minuti. Seguito da una breve (8 sec) registrazione EEG. Quindi, applicheremo da 0,75 mA a 1 mA mentre guardiamo il video ACT per 5 minuti. Questo sarà seguito anche da una registrazione EEG di 8 secondi. L'applicazione finale della corrente sarà compresa tra 1,0 mA e 1,75 mA per 10 minuti, seguita di nuovo da una registrazione EEG di 8 secondi. |
EEG: Il tKIWI utilizza sensori posizionati in posizioni specifiche della testa per la lettura EEG. tDCS: l'anodo e il catodo sono due grandi cuscinetti a base di gel di 5 cm per 5 cm che vengono posizionati sul cuoio capelluto. Ciò riduce il rischio di ustioni o irritazioni e aumenta la conduzione. I 2 elettrodi sono collegati al dispositivo tKIWI che eroga una corrente elettrica a bassa intensità (
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo fittizio riceverà la corrente accelerata da 0,0 mA a non superare 0,5 mA per il primo minuto all'inizio di ciascuna delle tre "ramp-up", dopodiché la corrente verrà disattivata.
Questo per mantenere un processo alla cieca.
0,5 mA è una corrente trascurabile ma imita il trattamento con un piccolo formicolio iniziale.
La corrente erogata da tDCS non è abbastanza forte da innescare un potenziale d'azione in un neurone; invece la sua "sottosoglia" cambia il modello dei neuroni già attivi.
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EEG: Il tKIWI utilizza sensori posizionati in posizioni specifiche della testa per la lettura EEG. Il gruppo sham riceverà una corrente crescente da 0,0 mA a non più di 0,5 mA per il primo minuto all'inizio di ciascuna delle tre "ramp up", dopodiché la corrente verrà disattivata. Questo per mantenere un processo alla cieca. 0,5 mA è una corrente trascurabile, ma imita il trattamento con un piccolo formicolio iniziale. La corrente erogata da tDCS non è abbastanza forte da innescare un potenziale d'azione in un neurone; invece la sua "sottosoglia" cambia il modello dei neuroni già attivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle onde cerebrali prima e dopo il trattamento misurata dal componente EEG del dispositivo tDCS
Lasso di tempo: 14 mesi
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Misurerà il cambiamento delle onde cerebrali durante le sessioni di trattamento tDCS + ACT in entrambe le braccia.
Questo obiettivo sarà raggiunto catturando le letture EEG di base dell'intero cervello per i soggetti in entrambe le braccia e anche catturando le letture EEG durante la fase di trattamento e alla visita finale dello studio 1 settimana dopo e confrontando tra e all'interno dei risultati.
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14 mesi
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Variazione dell'impulsività dal trattamento utilizzando il sondaggio Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
Lasso di tempo: 14 mesi
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Confronto tra i risultati dell'indagine di base della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) dei soggetti nei bracci di trattamento e placebo con i risultati dell'indagine BIS-11 l'ultimo giorno dei 5 giorni di trattamento e una settimana dopo, consentendo agli investigatori di determinare qualsiasi cambiamento a breve termine o cambiamento duraturo verso l'impulsività.
Il sondaggio BIS-11 è un sondaggio di 30 domande per misurare l'impulsività.
Le risposte alle domande sono classificate su una scala da 1 a 4, dove 1 sta per mai/improbabile e 4 sta per quasi sempre/sempre.
Viene raccolto il conteggio di tutte le domande e i punti vanno da 30 a 120, maggiore è il punteggio maggiore è il livello di impulsività.
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14 mesi
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Effetti collaterali o eventi avversi dal dispositivo di studio utilizzando segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
Lasso di tempo: 14 mesi
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Misurerà se il sistema tDCS, tKIWI, provoca effetti collaterali indesiderati o eventi avversi.
Raggiungeremo questo obiettivo monitorando i parametri vitali dei soggetti durante l'intera sessione (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), consentendo agli investigatori di catturare il disagio segnalato.
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14 mesi
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Effetti collaterali o eventi avversi dal dispositivo di studio utilizzando un questionario sugli effetti collaterali a scelta multiplaare
Lasso di tempo: 14 mesi
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Un sondaggio sugli effetti collaterali a scelta multipla verrà fornito a tutti i partecipanti durante le visite di studio da 1 a 5.
Le domande riguardano possibili effetti collaterali come dolore, arrossamento e formicolio.
Se il partecipante risponde sì, ha sperimentato l'effetto collaterale, gli viene chiesto di classificarlo (orzo, poco, molto) e la durata dell'effetto collaterale (continuato dopo il trattamento, interrotto quando il trattamento è stato interrotto, interrotto durante il trattamento).
Questo verrà utilizzato per valutare il rischio e gli effetti collaterali del dispositivo.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho SS, Ko JH, Pellecchia G, Van Eimeren T, Cilia R, Strafella AP. Continuous theta burst stimulation of right dorsolateral prefrontal cortex induces changes in impulsivity level. Brain Stimul. 2010 Jul;3(3):170-6. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.002. Epub 2009 Oct 31.
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- Gianni E, Bertoli M, Simonelli I, Paulon L, Tecchio F, Pasqualetti P. tDCS randomized controlled trials in no-structural diseases: a quantitative review. Sci Rep. 2021 Aug 11;11(1):16311. doi: 10.1038/s41598-021-95084-6.
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- STUDY00000768
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