Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en impulsiviteit

2 mei 2023 bijgewerkt door: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulsiviteitsmediatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met acceptatiecommitmenttherapie als aanvullende therapie voor stoornis in het gebruik van middelen

Substance use disorder (SUD) treft meer dan 23 miljoen Amerikanen en eist jaarlijks meer dan 70.000 levens. Met een terugvalpercentage van 40-60% zijn SUD-patiënten hoge ziekenhuisgebruikers, 65% van de gedetineerde bevolking, en lopen ze een hoog risico op overdosering en overlijden. Er is een dringende behoefte aan onderzoek op dit gebied om verder te gaan dan de traditionele farmacologische en gedragstherapieën naar een grotere focus op de risicomechanismen voor terugval en om de personalisatie voor verslavingsbehandeling te verbeteren.

Neuromodulatie is veelbelovend gebleken om de groei van neuronen te stimuleren zonder de bijwerkingen van medicijnen of elektroconvulsietherapie. Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om corticale activiteit te moduleren, is een levensvatbare therapie gebleken bij medicijnresistente depressie, om het verlangen naar opioïden en impulsbeheersing te verminderen.

Het voorgestelde onderzoek is van plan om 30 proefpersonen te rekruteren met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD). Dit kan een voorgeschiedenis van verslaving aan opioïden, cocaïne en barbituraten omvatten. Verslaving aan alcohol en cannabinoïden (marihuana) worden uitgesloten van dit onderzoek. Na werving en toestemming krijgt de proefpersoon een EEG, Acceptance Commitment Therapy-oefening gevolgd door EEG en een BIS-11-enquête die de mate van impulsiviteit meet. Gedurende de volgende week ondergaat de patiënt 5 bezoeken, bestaande uit een pre-EEG, tDCS en post-EEG. De helft van de proefpersonen (n=15) krijgt een behandeling, de andere helft zit in een schijngroep. Na de voltooiing van de 5 tDCS-bezoeken, krijgt de patiënt opnieuw een EEG, ACT-oefening gevolgd door EEG en een laatste BIS-11-onderzoeksmeting voor eindimpulsiviteitsniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de impact van tDCS op impulsiviteit bij SUD-proefpersonen. Het langetermijndoel van de studie is om de onderliggende neurobiologische tekortkomingen veroorzaakt door verslaving aan te pakken en een meer gepersonaliseerde aanvullende verslavingsbehandeling te bieden.

Doel 1 zal de mate van verandering in hersengolven vaststellen tijdens tDCS+ACT-behandelingssessies in beide armen terwijl ook de stopsignaaltaak wordt uitgevoerd. Dit doel zal worden bereikt door het vastleggen van basislijn-EEG-waarden van de gehele hersenen voor proefpersonen in beide armen en ook het vastleggen van EEG-waarden tijdens de behandelingsfase en bij het laatste studiebezoek 1 week na en het vergelijken tussen en binnen de resultaten.

Doel 2 zal bepalen of een verandering in zelfgerapporteerde impulsiviteit optreedt als gevolg van tDCS of tDCS en ACT-oefeningen vergezeld van de stopsignaaltaak. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door de baseline Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)-enquêteresultaten van proefpersonen in behandelings- en placebo-armen te vergelijken met BIS-11-enquêteresultaten op de laatste dag van de 5 dagen van behandeling en een week later, waardoor onderzoekers om elke verandering op korte termijn of duurzame verandering in impulsiviteit te bepalen.

Doel 3 zal meten of het tDCS-systeem, tKIWI, resulteert in ongewenste bijwerkingen of nadelige gebeurtenissen. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door de vitale functies van de proefpersonen gedurende de hele sessie te volgen en de resultaten van een vragenlijst te evalueren na elke behandelingssessie en na het laatste studiebezoek, waardoor we gerapporteerd ongemak kunnen vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-79 jaar oud
  • Geslacht: elk
  • Etniciteit: elke
  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen en een recente geschiedenis van middelengebruik (<24 maanden laatste gebruik), maar momenteel geen melding van gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-IV) van: elke psychotische stoornis (ooit leven); eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang)); mentale retardatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria) in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
  • De patiënt gebruikt regelmatig benzodiazepinemedicatie en het is klinisch niet aangewezen om te stoppen.
  • Proefpersoon vereist een snelle klinische reactie wegens onwelwording, psychose of hoog suïciderisico.
  • Neurologische aandoening of belediging, bijv. Recente beroerte (CVA), waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen of neuronale schade met tDCS.
  • Proefpersoon heeft metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is.
  • Deelnemers die het Engels niet vloeiend spreken, worden om veiligheidsredenen niet in het onderzoek opgenomen: a) Het is gewoonlijk niet mogelijk om gedurende maximaal 4 weken elke weekdag op betrouwbare wijze een tolk beschikbaar te hebben en het is niet veilig om tDCS te geven aan een proefpersoon die kan ons niet direct vertellen over eventuele bijwerkingen; Merk op dat de vertaling van de voorgestelde ACT-activiteit in het Engels niet is gevalideerd en dat we er niet zeker van kunnen zijn dat ze correct worden vertaald en gevalideerd.
  • minderjarigen
  • Ouder dan 79 jaar
  • laatste gebruik >24 maanden
  • geschiedenis van EEG of een elektrisch implantaat (d.w.z. pacemaker)
  • voorgeschiedenis van Parkinson, diagnose bipolair, schizofrenie/schizo-affectief d/o, OCS, epilepsie, alzheimer
  • primaire favoriete drug alcohol of marihuana
  • antipsychotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

De anode en kathode zijn twee grote kussentjes op gelbasis van 5 cm bij 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst. De stroom die van de kathode naar de anode vloeit, heeft een remmend effect op het gestimuleerde gebied, terwijl de stroom die van de anode naar de kathode vloeit typisch exciterend is.

Om het prikkelende gevoel van de behandeling te minimaliseren, hebben we ervoor gekozen om de tijd en frequentie op te voeren. Voor bezoeken 2-6 (tDCS-behandelingsbezoeken) beginnen we met 0,5 mA oplopend tot 0,75 mA gedurende 5 minuten. Gevolgd door een korte (8 sec) EEG-opname. Vervolgens passen we 0,75 mA tot 1 mA toe terwijl we de ACT-video gedurende 5 minuten bekijken. Dit wordt ook gevolgd door een EEG-opname van 8 seconden. De uiteindelijke toepassing van stroom is 1,0mA tot 1,75mA gedurende 10 minuten, opnieuw gevolgd door 8 seconden EEG-opname.
Apparaat: tDCS

EEG: De tKIWI gebruikt sensoren die op specifieke locaties van het hoofd zijn geplaatst voor de EEG-meting.

tDCS: De anode en kathode zijn twee grote 5 cm bij 5 cm op gel gebaseerde kussentjes die op de hoofdhuid worden geplaatst. Dit vermindert het risico op brandwonden of irritatie en verhoogt de geleiding. De 2 elektroden zijn verbonden met het tKIWI-apparaat dat een elektrische stroom met lage intensiteit levert (

Andere namen:
  • tKIWI
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De sham-groep ontvangt een oplopende stroom van 0,0 mA tot maximaal 0,5 mA gedurende de eerste minuut bij het begin van elk van de drie "ramp-ups", waarna de stroom wordt uitgeschakeld. Dit is om een ​​blinde proef te behouden. 0,5mA is een verwaarloosbare stroom, maar bootst de behandeling na met een aanvankelijke kleine tinteling. De door tDCS geleverde stroom is niet sterk genoeg om een ​​actiepotentiaal in een neuron te triggeren; in plaats daarvan verandert de "onderdrempel" het patroon van reeds actieve neuronen.
Apparaat: tDCS Sham

EEG: De tKIWI gebruikt sensoren die op specifieke locaties van het hoofd zijn geplaatst voor de EEG-meting.

De sham-groep krijgt bij het begin van elk van de drie "ramp-ups" gedurende de eerste minuut een opgevoerde stroom van 0,0 mA tot niet meer dan 0,5 mA, waarna de stroom wordt uitgeschakeld. Dit is om een ​​blinde proef te behouden. 0,5mA is een verwaarloosbare stroom, maar bootst de behandeling na met een eerste kleine tinteling. De door tDCS geleverde stroom is niet sterk genoeg om een ​​actiepotentiaal in een neuron te triggeren; in plaats daarvan verandert de "onderdrempel" het patroon van reeds actieve neuronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hersengolven van voor en na de behandeling gemeten door de EEG-component van het tDCS-apparaat
Tijdsspanne: 14 maanden
Meet de verandering in hersengolven tijdens tDCS+ACT-behandelingssessies in beide armen. Dit doel zal worden bereikt door het vastleggen van basislijn-EEG-waarden van de gehele hersenen voor proefpersonen in beide armen en ook het vastleggen van EEG-waarden tijdens de behandelingsfase en bij het laatste studiebezoek 1 week na en het vergelijken tussen en binnen de resultaten.
14 maanden
Verandering in impulsiviteit door behandeling met behulp van Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) -enquête
Tijdsspanne: 14 maanden
Vergelijking van de basislijn Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) onderzoeksresultaten van proefpersonen in behandelings- en placebo-armen met BIS-11 onderzoeksresultaten op de laatste dag van de 5 dagen van behandeling en een week later, waardoor onderzoekers eventuele kortetermijnveranderingen kunnen bepalen of duurzame verandering in impulsiviteit. BIS-11-onderzoek is een onderzoek met 30 vragen om impulsiviteit te meten. De antwoorden op de vragen zijn gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor nooit/onwaarschijnlijk en 4 voor bijna altijd/altijd. Het totaal van alle vragen wordt verzameld en de punten variëren van 30 tot 120, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van impulsiviteit.
14 maanden
Bijwerkingen of bijwerkingen van het onderzoeksapparaat met behulp van vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
Tijdsspanne: 14 maanden
Zal meten of het tDCS-systeem, tKIWI, resulteert in ongewenste bijwerkingen of bijwerkingen. We zullen dit doel bereiken door de vitale functies van proefpersonen gedurende de hele sessie te bewaken (bloeddruk, hartslag en temperatuur), waardoor onderzoekers gerapporteerd ongemak kunnen vastleggen.
14 maanden
Bijwerkingen of bijwerkingen van het onderzoeksapparaat met behulp van een meerkeuzevraag bij bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Tijdens de studiebezoeken 1 tot en met 5 wordt aan alle deelnemers een multiple choice bijwerkingenonderzoek gegeven. De vragen gaan over mogelijke bijwerkingen zoals pijn, roodheid en tintelingen. Als de deelnemer ja antwoordt, hebben ze de bijwerking ervaren, wordt hen gevraagd om de bijwerking te rangschikken (gerst, een beetje, heel erg) en de duur van de bijwerking (voortzetten na de behandeling, gestopt toen de behandeling stopte, gestopt tijdens de behandeling). Dit zal worden gebruikt om risico's en bijwerkingen van het apparaat te beoordelen.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde ruwe gegevens worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek. De resultaten zullen worden gepubliceerd en gedeeld met de branchepartner, ni20, inc.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren