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tDCS et impulsivité

2 mai 2023 mis à jour par: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Médiation de l'impulsivité utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu associée à la thérapie d'engagement d'acceptation comme thérapie d'appoint pour les troubles liés à l'utilisation de substances

Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) touche plus de 23 millions d'Américains et fait plus de 70 000 morts chaque année. Avec un taux de rechute de 40 à 60 %, les patients SUD sont de grands utilisateurs d'hôpitaux, 65 % de la population carcérale, et présentent un risque élevé de surdose et de décès. Il existe un besoin urgent de recherche dans ce domaine pour aller au-delà des thérapies pharmacologiques et comportementales traditionnelles vers une plus grande concentration sur les mécanismes de risque de rechute et pour améliorer la personnalisation du traitement SUD.

La neuromodulation s'est révélée prometteuse pour stimuler la croissance neuronale sans aucun des effets secondaires des médicaments ou de la thérapie électroconvulsive. L'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour moduler l'activité corticale s'est avérée être une thérapie viable dans la dépression résistante aux médicaments, pour réduire les envies d'opioïdes et le contrôle des impulsions.

La recherche proposée prévoit de recruter 30 sujets ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances (SUD). Cela peut inclure des antécédents de dépendance aux opioïdes, à la cocaïne et aux barbituriques. La dépendance à l'alcool et aux cannabinoïdes (marijuana) sera exclue de cette étude. Après le recrutement et le consentement, le sujet sera administré un EEG, un exercice de thérapie d'engagement d'acceptation suivi d'un EEG et une enquête BIS-11 mesurant les niveaux d'impulsivité. Au cours de la semaine prochaine, le patient subira 5 visites consistant en un pré-EEG, un tDCS et un post-EEG. La moitié des sujets (n=15) recevra un traitement, tandis que l'autre moitié sera dans un groupe fictif. Après l'achèvement des 5 visites tDCS, le patient sera à nouveau administré un EEG, un exercice ACT suivi d'un EEG, et une enquête finale BIS-11 mesurant les niveaux d'impulsivité finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer l'impact de la tDCS sur l'impulsivité chez les sujets SUD. L'objectif à long terme de l'étude est de traiter les déficiences neurobiologiques sous-jacentes causées par le SUD et de fournir un traitement d'appoint plus personnalisé du SUD.

L'objectif 1 établira l'étendue du changement des ondes cérébrales pendant les séances de traitement tDCS + ACT dans les deux bras tout en effectuant également la tâche de signal d'arrêt. Cet objectif sera atteint en capturant les lectures EEG de base de l'ensemble du cerveau pour les sujets dans les deux bras et en capturant également les lectures EEG pendant la phase de traitement et lors de la visite finale de l'étude 1 semaine après et en comparant entre et dans les résultats.

Le but 2 déterminera si un changement de l'impulsivité autodéclarée se produit à la suite de l'exercice tDCS ou tDCS et ACT accompagné de la tâche de signal d'arrêt. Les enquêteurs atteindront cet objectif en comparant les résultats de l'enquête de base sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) des sujets des bras de traitement et de placebo aux résultats de l'enquête BIS-11 le dernier jour des 5 jours de traitement et une semaine plus tard, permettant aux enquêteurs pour déterminer tout changement à court terme ou changement durable de l'impulsivité.

L'objectif 3 mesurera si le système tDCS, tKIWI, entraîne des effets secondaires indésirables ou des événements indésirables. Les enquêteurs atteindront cet objectif en surveillant les signes vitaux des sujets pendant toute la séance et en évaluant les résultats d'un questionnaire après chaque séance de traitement et après la dernière visite d'étude, ce qui nous permettra de saisir l'inconfort signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • Allison J. Huff
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-79 ans
  • Genre : Quelconque
  • Ethnicité : N'importe laquelle
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances et antécédents récents de consommation de substances (dernière utilisation <24 mois), mais ne signalant pas actuellement l'utilisation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic (tel que défini par le DSM-IV) de : tout trouble psychotique (à vie) ; trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de la dernière année); trouble obsessionnel-compulsif (à vie) ); retard mental.
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool (selon les critères du DSM-IV) au cours des 3 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
  • Le sujet prend régulièrement des benzodiazépines qu'il n'est pas cliniquement approprié d'arrêter.
  • Le sujet nécessite une réponse clinique rapide en raison d'inanition, de psychose ou d'un risque suicidaire élevé.
  • Trouble neurologique ou insulte, par exemple, accident vasculaire cérébral récent (AVC), qui expose le sujet à un risque de crise ou de lésion neuronale avec la tDCS.
  • Le sujet a du métal dans le crâne, des défauts du crâne ou des lésions cutanées sur le cuir chevelu (coupures, écorchures, éruptions cutanées) aux sites d'électrodes proposés.
  • Sujet féminin enceinte.
  • Les participants qui ne parlent pas couramment l'anglais ne seront pas inclus dans l'essai pour des raisons de sécurité : ne peut pas nous dire immédiatement d'éventuels effets secondaires ; Notez que la traduction de l'activité ACT proposée en anglais n'a pas été validée et que nous ne pouvons pas être sûrs qu'elle serait correctement traduite et validée.
  • Mineurs
  • Plus de 79 ans
  • dernière utilisation >24 mois
  • antécédents d'EEG ou de tout implant électrique (c'est-à-dire stimulateur cardiaque)
  • antécédents de Parkinson, diagnostic de bipolaire, schizophrénie/d/o schizo-affectif, TOC, épilepsie, Alzheimer
  • drogue principale de choix alcool ou marijuana
  • prendre des médicaments antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

L'anode et la cathode sont deux grands tampons à base de gel de 5 cm sur 5 cm qui sont placés sur le cuir chevelu. Le courant qui circule de la cathode à l'anode a un effet inhibiteur sur la zone stimulée, tandis que le courant qui circule de l'anode à la cathode est généralement excitateur.

Afin d'aider à minimiser la sensation de picotement du traitement, nous avons choisi d'augmenter le temps et la fréquence. Pour les visites 2 à 6 (visites de traitement tDCS), nous commencerons par une montée en puissance de 0,5 mA jusqu'à 0,75 mA pendant 5 minutes. Suivi d'un bref (8 sec) enregistrement EEG. Ensuite, nous appliquerons 0,75 mA à 1 mA tout en regardant la vidéo ACT pendant 5 minutes. Cela sera également suivi d'un enregistrement EEG de 8 secondes. L'application finale de courant sera de 1,0 mA à 1,75 mA pendant 10 minutes, suivie à nouveau d'un enregistrement EEG de 8 secondes.
Dispositif: tDCS

EEG : Le tKIWI utilise des capteurs placés à des endroits précis de la tête pour la lecture de l'EEG.

tDCS : L'anode et la cathode sont deux grands tampons à base de gel de 5 cm sur 5 cm qui sont placés sur le cuir chevelu. Cela réduit le risque de brûlure ou d'irritation et augmente la conduction. Les 2 électrodes sont reliées au dispositif tKIWI qui délivre un courant électrique de faible intensité (

Autres noms:
  • tKIWI
Comparateur factice: Faux
Le groupe fictif recevra un courant augmenté de 0,0 mA sans dépasser 0,5 mA pendant la première minute au début de chacune des trois "accélérations", après quoi le courant sera coupé. Il s'agit de maintenir un essai à l'aveugle. 0,5 mA est un courant négligeable mais imite le traitement avec un petit picotement initial. Le courant délivré par tDCS n'est pas assez fort pour déclencher un potentiel d'action dans un neurone ; au lieu de cela, son "sous-seuil" modifie le schéma des neurones déjà actifs.
Dispositif: tDCS factice

EEG : Le tKIWI utilise des capteurs placés à des endroits précis de la tête pour la lecture de l'EEG.

Le groupe fictif recevra un courant accéléré de 0,0 mA à 0,5 mA maximum pendant la première minute au début de chacune des trois "accélérations", après quoi le courant sera coupé. Il s'agit de maintenir un essai à l'aveugle. 0,5 mA est un courant négligeable, mais imite le traitement avec un petit picotement initial. Le courant délivré par tDCS n'est pas assez fort pour déclencher un potentiel d'action dans un neurone ; au lieu de cela, son "sous-seuil" modifie le schéma des neurones déjà actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'ondes cérébrales entre avant et après le traitement mesurée par le composant EEG de l'appareil tDCS
Délai: 14 mois
Mesurera le changement des ondes cérébrales pendant les séances de traitement tDCS+ACT dans les deux bras. Cet objectif sera atteint en capturant les lectures EEG de base de l'ensemble du cerveau pour les sujets dans les deux bras et en capturant également les lectures EEG pendant la phase de traitement et lors de la visite finale de l'étude 1 semaine après et en comparant entre et dans les résultats.
14 mois
Modification de l'impulsivité due au traitement à l'aide de l'enquête sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: 14 mois
Comparer les résultats de l'enquête de base sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) des sujets des bras de traitement et de placebo aux résultats de l'enquête BIS-11 le dernier jour des 5 jours de traitement et une semaine plus tard, permettant aux enquêteurs de déterminer tout changement à court terme ou un changement durable vers l'impulsivité. L'enquête BIS-11 est une enquête de 30 questions pour mesurer l'impulsivité. Les réponses aux questions sont classées sur une échelle de 1 à 4, 1 étant jamais/improbable et 4 étant presque toujours/toujours. Le décompte de toutes les questions est collecté, et les points vont de 30 à 120, plus le score est élevé, plus le niveau d'impulsivité est élevé.
14 mois
Effets secondaires ou événements indésirables du dispositif à l'étude utilisant les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température).
Délai: 14 mois
Mesurera si le système tDCS, tKIWI, entraîne des effets secondaires indésirables ou des événements indésirables. Nous atteindrons cet objectif en surveillant les signes vitaux des sujets pendant toute la session (pression artérielle, fréquence cardiaque et température), permettant aux enquêteurs de capturer l'inconfort signalé.
14 mois
Effets secondaires ou événements indésirables du dispositif à l'étude à l'aide d'un questionnaire à choix multiples sur les effets secondaires
Délai: 14 mois
Une enquête à choix multiples sur les effets secondaires sera donnée à tous les participants lors des visites d'étude 1 à 5. Les questions portent sur les effets secondaires possibles tels que la douleur, les rougeurs et les picotements. Si le participant répond oui, il a ressenti l'effet secondaire, il lui est demandé de le classer (orge, un peu, très) et la durée de l'effet secondaire (continué après le traitement, arrêté à l'arrêt du traitement, arrêté pendant le traitement). Cela sera utilisé pour évaluer les risques et les effets secondaires de l'appareil.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données brutes anonymisées seront stockées pour de futures recherches. Les résultats seront publiés et partagés avec le partenaire de l'industrie, ni20, inc.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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