tDCS e Impulsividad
Mediación de impulsividad usando estimulación de corriente continua transcraneal junto con terapia de compromiso de aceptación como terapia adyuvante para el trastorno por uso de sustancias
El trastorno por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) afecta a más de 23 millones de estadounidenses y se cobra más de 70 000 vidas al año. Con una tasa de recaída del 40-60 %, los pacientes con SUD son usuarios hospitalarios elevados, el 65 % de la población encarcelada, y tienen un alto riesgo de sobredosis y muerte. Existe una necesidad apremiante de investigación en esta área para avanzar más allá de las terapias farmacológicas y conductuales tradicionales hacia un mayor enfoque en los mecanismos de riesgo de recaída y para mejorar la personalización del tratamiento del SUD.
La neuromodulación se ha mostrado prometedora para estimular el crecimiento neuronal sin ninguno de los efectos secundarios de los medicamentos o la terapia electroconvulsiva. El uso de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para modular la actividad cortical ha demostrado ser una terapia viable en la depresión resistente a los medicamentos, para reducir los antojos de opioides y el control de los impulsos.
La investigación propuesta planea reclutar 30 sujetos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias (SUD). Esto puede incluir antecedentes de adicción a los opioides, la cocaína y los barbitúricos. Se excluirá de este estudio la adicción al alcohol y a los cannabinoides (marihuana). Después del reclutamiento y el consentimiento, al sujeto se le administrará un EEG, un ejercicio de terapia de compromiso de aceptación seguido de un EEG y una encuesta BIS-11 que mide los niveles de impulsividad. Durante la próxima semana, el paciente se someterá a 5 visitas que consisten en un pre-EEG, tDCS y post-EEG. La mitad de los sujetos (n=15) recibirán tratamiento, mientras que la otra mitad estará en un grupo simulado. Después de completar las 5 visitas de tDCS, al paciente se le volverá a administrar un EEG, un ejercicio ACT seguido de un EEG y una encuesta BIS-11 final que mide los niveles de impulsividad final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el impacto de tDCS en la impulsividad en sujetos SUD. El objetivo a largo plazo del estudio es abordar las deficiencias neurobiológicas subyacentes causadas por SUD y proporcionar un tratamiento adyuvante más personalizado para SUD.
El objetivo 1 establecerá el alcance del cambio en las ondas cerebrales durante las sesiones de tratamiento tDCS+ACT en ambos brazos mientras se realiza la tarea de señal de parada. Este objetivo se logrará mediante la captura de lecturas de EEG de referencia de todo el cerebro para sujetos en ambos brazos y también capturando lecturas de EEG durante la fase de tratamiento y en la visita final del estudio 1 semana después y comparando entre y dentro de los resultados.
El objetivo 2 determinará si se produce un cambio en la impulsividad autoinformada como resultado del ejercicio tDCS o tDCS y ACT acompañado de la tarea de señal de alto. Los investigadores lograrán este objetivo comparando los resultados de la encuesta de referencia de la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) de sujetos en los brazos de tratamiento y placebo con los resultados de la encuesta BIS-11 en el último día de los 5 días de tratamiento y una semana después, lo que permitirá a los investigadores para determinar cualquier cambio a corto plazo o cambio duradero en la impulsividad.
El objetivo 3 medirá si el sistema tDCS, tKIWI, produce efectos secundarios no deseados o eventos adversos. Los investigadores lograrán este objetivo monitoreando los signos vitales de los sujetos durante toda la sesión y evaluando los resultados de un cuestionario después de cada sesión de tratamiento y después de la visita final del estudio, lo que nos permitirá capturar las molestias reportadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison J Huff, DHEd
- Número de teléfono: 520-626-2719
- Correo electrónico: allison7@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leena F Idris, BS
- Número de teléfono: 5202474415
- Correo electrónico: idris1@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Allison J. Huff
-
Contacto:
- Allison J Huff, DHEd
- Número de teléfono: 520-626-2719
- Correo electrónico: allison7@arizona.edu
-
Contacto:
- Todd W Vanderah, PhD
- Número de teléfono: 520-626-7801
- Correo electrónico: vanderah@arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-79 años
- Género: Cualquiera
- Etnicidad: Cualquiera
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias e historial reciente de uso de sustancias (<24 meses del último uso), pero actualmente no informa sobre el uso.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida)); retraso mental.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios del DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
- El sujeto toma medicación regular con benzodiazepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
- El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
- El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
- Sujeto femenino que está embarazada.
- Los participantes que no hablen inglés con fluidez no se incluirán en el ensayo por razones de seguridad: a) Por lo general, no es posible tener un intérprete disponible de manera confiable todos los días de la semana durante un máximo de 4 semanas y no es seguro administrar tDCS a un sujeto que no puede informarnos inmediatamente de ningún efecto secundario; Tenga en cuenta que la traducción de la actividad ACT propuesta al inglés no ha sido validada y que no podemos estar seguros de que se traduzcan y validen con precisión.
- menores
- Mayor de 79 años
- último uso >24 meses
- antecedentes de EEG o cualquier implante eléctrico (es decir, marcapasos)
- antecedentes de Parkinson, diagnóstico de bipolar, esquizofrenia/d/o esquizoafectivo, TOC, epilepsia, alzheimers
- droga principal de elección alcohol o marihuana
- tomar medicamentos antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El ánodo y el cátodo son dos grandes almohadillas de gel de 5 cm por 5 cm que se colocan en el cuero cabelludo. La corriente que fluye del cátodo al ánodo tiene un efecto inhibidor en el área estimulada, mientras que la corriente que fluye del ánodo al cátodo es típicamente excitadora. Para ayudar a minimizar la sensación de escozor del tratamiento, hemos optado por aumentar el tiempo y la frecuencia. Para las visitas 2 a 6 (visitas de tratamiento con tDCS), comenzaremos con 0,5 mA aumentando hasta 0,75 mA durante 5 minutos. Seguido de una breve grabación de EEG (8 segundos). Luego, aplicaremos 0.75mA a 1mA mientras miramos el video ACT por 5 minutos. Esto también será seguido por una grabación de EEG de 8 segundos. La aplicación final de corriente será de 1,0 mA a 1,75 mA durante 10 minutos, seguida de nuevo por un registro de EEG de 8 segundos. |
EEG: El tKIWI utiliza sensores colocados en ubicaciones específicas de la cabeza para la lectura de EEG. tDCS: El ánodo y el cátodo son dos grandes almohadillas de gel de 5 cm por 5 cm que se colocan en el cuero cabelludo. Esto reduce el riesgo de quemaduras o irritación y aumenta la conducción. Los 2 electrodos están conectados al dispositivo tKIWI que entrega una corriente eléctrica de baja intensidad (
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
El grupo simulado recibirá una corriente ascendente de 0,0 mA sin exceder los 0,5 mA durante el primer minuto al inicio de cada uno de los tres "aumentos", después de lo cual se apagará la corriente.
Esto es para mantener un juicio ciego.
0,5 mA es una corriente insignificante pero imita el tratamiento con un pequeño hormigueo inicial.
La corriente entregada por tDCS no es lo suficientemente fuerte como para desencadenar un potencial de acción en una neurona; en cambio, su "subumbral" cambia el patrón de las neuronas ya activas.
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EEG: El tKIWI utiliza sensores colocados en ubicaciones específicas de la cabeza para la lectura de EEG. El grupo simulado recibirá una corriente ascendente de 0,0 mA a no más de 0,5 mA durante el primer minuto al inicio de cada uno de los tres "aumentos", después de lo cual se apagará la corriente. Esto es para mantener un juicio ciego. 0,5 mA es una corriente insignificante, pero imita el tratamiento con un pequeño hormigueo inicial. La corriente entregada por tDCS no es lo suficientemente fuerte como para desencadenar un potencial de acción en una neurona; en cambio, su "subumbral" cambia el patrón de las neuronas ya activas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las ondas cerebrales antes y después del tratamiento medido por el componente EEG del dispositivo tDCS
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medirá el cambio en las ondas cerebrales durante las sesiones de tratamiento tDCS+ACT en ambos brazos.
Este objetivo se logrará mediante la captura de lecturas de EEG de referencia de todo el cerebro para sujetos en ambos brazos y también capturando lecturas de EEG durante la fase de tratamiento y en la visita final del estudio 1 semana después y comparando entre y dentro de los resultados.
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14 meses
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Cambio en la impulsividad del tratamiento utilizando la encuesta Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparación de los resultados de la encuesta de referencia de la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) de sujetos en los brazos de tratamiento y placebo con los resultados de la encuesta BIS-11 en el último día de los 5 días de tratamiento y una semana después, lo que permite a los investigadores determinar cualquier cambio a corto plazo o cambio duradero a la impulsividad.
La encuesta BIS-11 es una encuesta de 30 preguntas para medir la impulsividad.
Las respuestas a las preguntas se clasifican en una escala de 1 a 4, siendo 1 nunca/poco probable y 4 casi siempre/siempre.
Se recoge el recuento de todas las preguntas, y los puntos van de 30 a 120, a mayor puntuación mayor nivel de impulsividad.
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14 meses
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Efectos secundarios o eventos adversos del dispositivo de estudio utilizando signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medirá si el sistema tDCS, tKIWI, produce efectos secundarios no deseados o eventos adversos.
Lograremos este objetivo monitoreando los signos vitales de los sujetos durante toda la sesión (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), lo que permitirá a los investigadores capturar las molestias reportadas.
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14 meses
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Efectos secundarios o eventos adversos del dispositivo de estudio utilizando un cuestionario de efectos secundarios de opción múltiple
Periodo de tiempo: 14 meses
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Se les dará una encuesta de efectos secundarios de opción múltiple a todos los participantes durante las visitas de estudio 1 a 5.
Las preguntas se refieren a posibles efectos secundarios, como dolor, enrojecimiento y hormigueo.
Si el participante responde que sí, experimentó el efecto secundario, se le pide que lo clasifique (cebada, un poco, mucho) y la duración del efecto secundario (continuado después del tratamiento, interrumpido cuando interrumpió el tratamiento, interrumpido durante el tratamiento).
Esto se utilizará para evaluar el riesgo y los efectos secundarios del dispositivo.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho SS, Ko JH, Pellecchia G, Van Eimeren T, Cilia R, Strafella AP. Continuous theta burst stimulation of right dorsolateral prefrontal cortex induces changes in impulsivity level. Brain Stimul. 2010 Jul;3(3):170-6. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.002. Epub 2009 Oct 31.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
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- Kapitany-Foveny M, Urban R, Varga G, Potenza MN, Griffiths MD, Szekely A, Paksi B, Kun B, Farkas J, Kokonyei G, Demetrovics Z. The 21-item Barratt Impulsiveness Scale Revised (BIS-R-21): An alternative three-factor model. J Behav Addict. 2020 May 26;9(2):225-246. doi: 10.1556/2006.2020.00030. Print 2020 Jun.
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- Gianni E, Bertoli M, Simonelli I, Paulon L, Tecchio F, Pasqualetti P. tDCS randomized controlled trials in no-structural diseases: a quantitative review. Sci Rep. 2021 Aug 11;11(1):16311. doi: 10.1038/s41598-021-95084-6.
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- STUDY00000768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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