Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a impulzivita

2. května 2023 aktualizováno: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Zprostředkování impulzivity pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s terapií akceptačního závazku jako doplňkové terapie pro poruchu užívání návykových látek

Porucha užívání návykových látek (SUD) postihuje více než 23 milionů Američanů a ročně si vyžádá více než 70 000 životů. S 40-60% recidivou jsou pacienti s SUD často hospitalizováni, 65 % uvězněné populace a jsou vystaveni vysokému riziku předávkování a úmrtí. Existuje naléhavá potřeba výzkumu v této oblasti, který by pokročil od tradičních farmakologických a behaviorálních terapií směrem k většímu zaměření na mechanismy rizika relapsu a ke zlepšení personalizace léčby SUD.

Neuromodulace se ukázala jako slibná pro stimulaci růstu neuronů bez jakýchkoli vedlejších účinků léků nebo elektrokonvulzivní terapie. Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k modulaci kortikální aktivity se ukázalo jako životaschopná terapie u deprese rezistentní na léky, ke snížení bažení po opioidech a kontrole impulzů.

Navrhovaný výzkum plánuje získat 30 subjektů s anamnézou poruchy užívání návykových látek (SUD). To může zahrnovat anamnézu závislosti na opioidech, kokainu a barbiturátech. Závislost na alkoholu a kanabinoidech (marihuana) bude z této studie vyloučena. Po náboru a souhlasu bude subjektu podán EEG, Cvičení Acceptance Commitment Therapy následované EEG a BIS-11 Survey měřící úrovně impulzivity. Během příštího týdne pacient podstoupí 5 návštěv skládajících se z pre-EEG, tDCS a post-EEG. Polovina subjektů (n=15) bude léčena, zatímco druhá polovina bude ve falešné skupině. Po dokončení 5 návštěv tDCS bude pacientovi opět podáno EEG, cvičení ACT následované EEG a závěrečný průzkum BIS-11 měřící úrovně koncové impulzivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je určit dopad tDCS na impulzivitu u subjektů s SUD. Dlouhodobým cílem studie je řešit základní neurobiologické nedostatky způsobené SUD a poskytnout personalizovanější doplňkovou léčbu SUD.

Cíl 1 stanoví rozsah změny mozkových vln během léčebných sezení tDCS+ACT v obou pažích a zároveň provede úlohu stop signálu. Tohoto cíle bude dosaženo zachycením výchozích hodnot EEG celého mozku pro subjekty v obou pažích a také zachycením hodnot EEG během fáze léčby a při závěrečné studijní návštěvě 1 týden po a porovnáním mezi výsledky a v rámci výsledků.

Cíl 2 určí, zda ke změně na impulzivitu, kterou si sami oznámili, dojde v důsledku cvičení tDCS nebo tDCS a ACT doprovázené úlohou signálu zastavení. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle porovnáním výsledků průzkumu základní Barrattovy škály impulzivity (BIS-11) u subjektů v léčbě a ve větvi s placebem s výsledky průzkumu BIS-11 v poslední den 5 dnů léčby a o týden později, což umožní vyšetřovatelům určit jakoukoli krátkodobou změnu nebo trvalou změnu impulzivity.

Cíl 3 bude měřit, zda systém tDCS, tKIWI, vede k nežádoucím vedlejším účinkům nebo nežádoucím účinkům. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle sledováním vitálních funkcí subjektů během celého sezení a vyhodnocením výsledků dotazníku po každém ošetření a po poslední návštěvě studie, což nám umožní zachytit hlášené nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-79 let
  • Pohlaví: Jakékoliv
  • Etnická příslušnost: jakákoli
  • Diagnóza poruchy užívání návykových látek a nedávná anamnéza užívání návykových látek (< 24 měsíců od posledního užívání), ale v současné době se užívání nehlásí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); mentální retardace.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou léčbu, kterou není klinicky vhodné přerušit.
  • Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  • Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
  • Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  • Žena, která je těhotná.
  • Účastníci, kteří neovládají angličtinu, nebudou z bezpečnostních důvodů do studie zařazeni: a) Obvykle není možné mít tlumočníka spolehlivě k dispozici každý všední den po dobu až 4 týdnů a není bezpečné poskytnout tDCS subjektu, který nemůže nám okamžitě sdělit žádné vedlejší účinky; Upozorňujeme, že překlad navrhované činnosti ACT do angličtiny nebyl ověřen a že si nemůžeme být jisti, že budou přesně přeloženy a ověřeny.
  • Nezletilí
  • Starší než 79 let
  • poslední použití > 24 měsíců
  • anamnéza EEG nebo jakéhokoli elektrického implantátu (tj. kardiostimulátor)
  • anamnéza Parkinsonovy choroby, diagnóza bipolární, schizofrenie/schizoafektivní d/o, OCD, epilepsie, alzheimer
  • primární droga volby alkohol nebo marihuana
  • užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Anoda a katoda jsou dvě velké gelové podložky o rozměrech 5 cm x 5 cm, které jsou umístěny na pokožce hlavy. Proud, který teče od katody k anodě, má inhibiční účinek na stimulovanou oblast, zatímco proud, který teče z anody ke katodě, je typicky excitační.

Abychom minimalizovali pocit štípání při ošetření, rozhodli jsme se zvýšit čas a frekvenci. U návštěv 2-6 (léčebné návštěvy tDCS) začneme s 0,5 mA nárůstem až na 0,75 mA po dobu 5 minut. Následuje krátký (8 sekund) záznam EEG. Poté aplikujeme 0,75 mA až 1 mA při sledování videa ACT po dobu 5 minut. Poté bude také následovat 8sekundový záznam EEG. Konečná aplikace proudu bude 1,0 mA až 1,75 mA po dobu 10 minut, po které bude opět následovat 8sekundový záznam EEG.
Přístroj: tDCS

EEG: tKIWI používá senzory umístěné na specifických místech hlavy pro čtení EEG.

tDCS: Anoda a katoda jsou dvě velké gelové podložky o rozměrech 5 cm x 5 cm, které jsou umístěny na pokožce hlavy. To snižuje riziko popálení nebo podráždění a zvyšuje vodivost. 2 elektrody jsou připojeny k zařízení tKIWI, které dodává elektrický proud nízké intenzity (

Ostatní jména:
  • tKIWI
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná skupina obdrží po první minutu na začátku každého ze tří „náběhů“ zvýšený proud od 0,0 mA do 0,5 mA, po kterém se proud vypne. Jde o zachování slepého soudu. 0,5 mA je zanedbatelný proud, ale napodobuje léčbu s počátečním malým brněním. Proud dodávaný tDCS není dostatečně silný, aby spustil akční potenciál v neuronu; místo toho jeho „podprah“ mění vzorec již aktivních neuronů.
Přístroj: tDCS Sham

EEG: tKIWI používá senzory umístěné na specifických místech hlavy pro čtení EEG.

Falešná skupina obdrží po první minutu při zahájení každého ze tří „náběhů“ zvýšený proud z 0,0 mA na ne více než 0,5 mA, po kterém se proud vypne. Jde o zachování slepého soudu. 0,5 mA je zanedbatelný proud, ale napodobuje léčbu s počátečním malým brněním. Proud dodávaný tDCS není dostatečně silný, aby spustil akční potenciál v neuronu; místo toho jeho „podprah“ mění vzorec již aktivních neuronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v mozkových vlnách před a po léčbě měřený EEG komponentou přístroje tDCS
Časové okno: 14 měsíců
Změří změnu mozkových vln během léčebných sezení tDCS+ACT v obou pažích. Tohoto cíle bude dosaženo zachycením výchozích hodnot EEG celého mozku pro subjekty v obou pažích a také zachycením hodnot EEG během fáze léčby a při závěrečné studijní návštěvě 1 týden po a porovnáním mezi výsledky a v rámci výsledků.
14 měsíců
Změna impulzivity z léčby pomocí průzkumu Barrattova škála impulzivity (BIS-11).
Časové okno: 14 měsíců
Porovnání výsledků průzkumu základní Barrattovy škály impulzivity (BIS-11) u subjektů v léčbě a ve skupině s placebem s výsledky průzkumu BIS-11 v poslední den 5 dnů léčby a o týden později, což umožňuje vyšetřovatelům určit jakoukoli krátkodobou změnu nebo trvalá změna impulzivity. Průzkum BIS-11 je průzkum o 30 otázkách k měření impulzivity. Odpovědi na otázky jsou seřazeny na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 je nikdy/ nepravděpodobné a 4 je téměř vždy/ vždy. Shromažďuje se součet všech otázek a body se pohybují od 30 do 120, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň impulzivity.
14 měsíců
Vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky ze studijního zařízení využívající vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a teplotu).
Časové okno: 14 měsíců
Změří, zda systém tDCS, tKIWI, vede k nežádoucím vedlejším účinkům nebo nežádoucím účinkům. Tohoto cíle dosáhneme monitorováním vitálních funkcí subjektů během celého sezení (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota), což umožní vyšetřovatelům zachytit hlášené nepohodlí.
14 měsíců
Vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky ze studijního zařízení pomocí dotazníku o vedlejších účincích s výběrem z více možností
Časové okno: 14 měsíců
Během studijních návštěv 1 až 5 bude všem účastníkům poskytnut průzkum vedlejších účinků s více možnostmi. Otázky se týkají možných vedlejších účinků, jako je bolest, zarudnutí a brnění. Pokud účastník odpoví ano, zaznamenal vedlejší účinek, je požádán, aby jej seřadil (ječmen, trochu, velmi) a dobu trvání nežádoucího účinku (pokračování po léčbě, zastaveno, když byla léčba ukončena, zastaveno během léčby). To bude použito k posouzení rizik a vedlejších účinků zařízení.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná nezpracovaná data budou uložena pro budoucí výzkum. Výsledky budou zveřejněny a sdíleny s průmyslovým partnerem, společností ni20, Inc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit