tDCS e impulsividade
Mediação de impulsividade usando estimulação transcraniana por corrente contínua emparelhada com terapia de aceitação e compromisso como terapia adjuvante para transtorno por uso de substâncias
O transtorno por uso de substâncias (SUD) afeta mais de 23 milhões de americanos e reivindica mais de 70.000 vidas anualmente. Com uma taxa de recaída de 40-60%, os pacientes do SUD são usuários de hospitais, 65% da população encarcerada e correm alto risco de overdose e mortes. Há uma necessidade premente de pesquisas nessa área para avançar além das terapias farmacológicas e comportamentais tradicionais em direção a um maior foco nos mecanismos de risco de recaída e melhorar a personalização do tratamento do SUD.
A neuromodulação mostrou-se promissora para estimular o crescimento neuronal sem nenhum dos efeitos colaterais de medicamentos ou terapia eletroconvulsiva. O uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para modular a atividade cortical mostrou ser uma terapia viável na depressão resistente a medicamentos, para reduzir o desejo por opioides e o controle dos impulsos.
A pesquisa proposta planeja recrutar 30 indivíduos com histórico de transtorno por uso de substâncias (SUD). Isso pode incluir uma história de dependência de opioides, cocaína e barbitúricos. A dependência de álcool e canabinóides (maconha) será excluída deste estudo. Após o recrutamento e consentimento, será administrado ao sujeito um EEG, exercício de Terapia de Compromisso de Aceitação seguido de EEG e uma Pesquisa BIS-11 medindo os níveis de impulsividade. Durante a próxima semana, o paciente passará por 5 consultas consistindo de um pré-EEG, tDCS e pós-EEG. Metade dos indivíduos (n=15) receberá tratamento, enquanto a outra metade estará em um grupo simulado. Após a conclusão das 5 visitas tDCS, o paciente receberá novamente um EEG, exercício ACT seguido por EEG e uma pesquisa final BIS-11 medindo os níveis finais de impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é determinar o impacto do tDCS na impulsividade em indivíduos com TSU. O objetivo de longo prazo do estudo é abordar as deficiências neurobiológicas subjacentes causadas pelo SUD e fornecer um tratamento adjuvante mais personalizado para o SUD.
O objetivo 1 estabelecerá a extensão da mudança nas ondas cerebrais durante as sessões de tratamento tDCS+ACT em ambos os braços, ao mesmo tempo em que executa a tarefa de sinal de parada. Este objetivo será alcançado através da captura de leituras de linha de base de EEG de todo o cérebro para indivíduos em ambos os braços e também captura de leituras de EEG durante a fase de tratamento e na visita final do estudo 1 semana após e comparando entre e dentro dos resultados.
O objetivo 2 determinará se uma mudança na impulsividade autorrelatada ocorre como resultado do exercício tDCS ou tDCS e ACT acompanhado pela tarefa do sinal de parada. Os investigadores alcançarão esse objetivo comparando os resultados da pesquisa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11) da linha de base dos indivíduos nos braços de tratamento e placebo com os resultados da pesquisa BIS-11 no último dia dos 5 dias de tratamento e uma semana depois, permitindo que os investigadores para determinar qualquer mudança de curto prazo ou mudança durável na impulsividade.
O objetivo 3 medirá se o sistema tDCS, tKIWI, resulta em quaisquer efeitos colaterais indesejados ou eventos adversos. Os investigadores alcançarão esse objetivo monitorando os sinais vitais dos participantes durante toda a sessão e avaliando os resultados de um questionário após cada sessão de tratamento e após a visita final do estudo, permitindo-nos capturar o desconforto relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison J Huff, DHEd
- Número de telefone: 520-626-2719
- E-mail: allison7@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leena F Idris, BS
- Número de telefone: 5202474415
- E-mail: idris1@arizona.edu
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Allison J. Huff
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Contato:
- Allison J Huff, DHEd
- Número de telefone: 520-626-2719
- E-mail: allison7@arizona.edu
-
Contato:
- Todd W Vanderah, PhD
- Número de telefone: 520-626-7801
- E-mail: vanderah@arizona.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-79 anos
- Gênero: Qualquer
- Etnia: Qualquer
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias e história recente de uso de substâncias (<24 meses do último uso), mas sem relato de uso atual.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-IV) de: qualquer transtorno psicótico (durante a vida); transtorno alimentar (atual ou no último ano); transtorno obsessivo-compulsivo (vida)); retardo mental.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool (de acordo com os critérios do DSM-IV) nos últimos 3 meses (exceto nicotina e cafeína).
- O sujeito está tomando medicação regular de benzodiazepínicos que não é clinicamente apropriado descontinuar.
- O sujeito requer uma resposta clínica rápida devido a inanição, psicose ou alto risco de suicídio.
- Distúrbio ou insulto neurológico, por exemplo, acidente vascular cerebral recente (AVC), que coloca o sujeito em risco de convulsão ou dano neuronal com tDCS.
- O sujeito tem metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas) nos locais propostos para os eletrodos.
- Sujeito feminino que está grávida.
- Os participantes que não são fluentes em inglês não serão incluídos no estudo por motivos de segurança: a) Geralmente não é possível ter um intérprete disponível de forma confiável todos os dias da semana por até 4 semanas e não é seguro dar tDCS a um sujeito que não pode nos informar imediatamente sobre quaisquer efeitos colaterais; Observe que a tradução da atividade proposta do ACT para o inglês não foi validada e não podemos ter certeza de que seriam traduzidas e validadas com precisão.
- menores
- Mais de 79 anos
- último uso > 24 meses
- histórico de EEG ou qualquer implante elétrico (ou seja, marcapasso)
- história de Parkinson, diagnóstico de bipolar, esquizofrenia/d/o esquizoafetiva, TOC, epilepsia, Alzheimer
- droga primária de escolha álcool ou maconha
- tomando drogas antipsicóticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
O ânodo e o cátodo são duas grandes almofadas à base de gel de 5 cm por 5 cm que são colocadas no couro cabeludo. A corrente que flui do cátodo para o ânodo tem um efeito inibitório na área estimulada, enquanto a corrente que flui do ânodo para o cátodo é tipicamente excitatória. Para ajudar a minimizar a sensação de picada do tratamento, optamos por aumentar o tempo e a frequência. Para as visitas 2-6 (visitas de tratamento tDCS), começaremos com 0,5mA subindo para 0,75mA por 5 minutos. Seguido por uma breve gravação de EEG (8 segundos). Em seguida, aplicaremos 0,75mA a 1mA enquanto assistimos ao vídeo ACT por 5 minutos. Isso também será seguido por 8 segundos de gravação EEG. A aplicação final de corrente será de 1,0mA a 1,75mA por 10 minutos, seguida novamente por 8 segundos de registro de EEG. |
EEG: O tKIWI usa sensores colocados em locais específicos da cabeça para a leitura do EEG. tDCS: O ânodo e o cátodo são duas grandes almofadas à base de gel de 5 cm por 5 cm que são colocadas no couro cabeludo. Isso reduz o risco de queimadura ou irritação e aumenta a condução. Os 2 eletrodos são conectados ao dispositivo tKIWI que fornece uma corrente elétrica de baixa intensidade (
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo simulado receberá corrente aumentada de 0,0mA para não exceder 0,5mA no primeiro minuto no início de cada um dos três "aumentos", após o que a corrente será desligada.
Isso é para manter um julgamento cego.
0,5 mA é uma corrente insignificante, mas imita o tratamento com um pequeno formigamento inicial.
A corrente fornecida pelo tDCS não é forte o suficiente para desencadear um potencial de ação em um neurônio; em vez disso, seu "sublimiar" altera o padrão de neurônios já ativos.
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EEG: O tKIWI usa sensores colocados em locais específicos da cabeça para a leitura do EEG. O grupo simulado receberá corrente aumentada de 0,0mA para não mais que 0,5mA durante o primeiro minuto no início de cada um dos três "aumentos", após o que a corrente será desligada. Isso é para manter um julgamento cego. 0,5 mA é uma corrente insignificante, mas imita o tratamento com um pequeno formigamento inicial. A corrente fornecida pelo tDCS não é forte o suficiente para desencadear um potencial de ação em um neurônio; em vez disso, seu "sublimiar" altera o padrão de neurônios já ativos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas ondas cerebrais de antes e depois do tratamento medido pelo componente EEG do dispositivo tDCS
Prazo: 14 meses
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Medirá a mudança nas ondas cerebrais durante as sessões de tratamento tDCS+ACT em ambos os braços.
Este objetivo será alcançado através da captura de leituras de linha de base de EEG de todo o cérebro para indivíduos em ambos os braços e também captura de leituras de EEG durante a fase de tratamento e na visita final do estudo 1 semana após e comparando entre e dentro dos resultados.
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14 meses
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Mudança na impulsividade do tratamento usando a pesquisa Barratt Impulsionness Scale (BIS-11)
Prazo: 14 meses
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Comparando os resultados da pesquisa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11) da linha de base dos indivíduos nos braços de tratamento e placebo com os resultados da pesquisa BIS-11 no último dia dos 5 dias de tratamento e uma semana depois, permitindo que os investigadores determinem qualquer mudança de curto prazo ou mudança durável para impulsividade.
A pesquisa BIS-11 é uma pesquisa de 30 perguntas para medir a impulsividade.
As respostas às questões são classificadas numa escala de 1 a 4, sendo 1 nunca/improvável e 4 quase sempre/sempre.
A contagem de todas as perguntas é coletada e os pontos variam de 30 a 120, quanto maior a pontuação, maior o nível de impulsividade.
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14 meses
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Efeitos colaterais ou eventos adversos do dispositivo de estudo usando sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura).
Prazo: 14 meses
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Irá medir se o sistema tDCS, tKIWI, resulta em quaisquer efeitos colaterais indesejados ou eventos adversos.
Alcançaremos esse objetivo monitorando os sinais vitais dos participantes durante toda a sessão (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), permitindo que os investigadores capturem o desconforto relatado.
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14 meses
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Os efeitos colaterais ou eventos adversos do dispositivo de estudo usando uma pergunta de efeito colateral de múltipla escolha são
Prazo: 14 meses
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Uma pesquisa de efeito colateral de múltipla escolha será dada a todos os participantes durante as visitas de estudo 1 a 5.
As perguntas são sobre possíveis efeitos colaterais, como dor, vermelhidão e formigamento.
Se o participante responder sim, sentiu o efeito colateral, ele é solicitado a classificá-lo (cevada, um pouco, muito) e a duração do efeito colateral (continua após o tratamento, interrompido quando o tratamento foi interrompido, interrompido durante o tratamento).
Isso será usado para avaliar o risco e os efeitos colaterais do dispositivo.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho SS, Ko JH, Pellecchia G, Van Eimeren T, Cilia R, Strafella AP. Continuous theta burst stimulation of right dorsolateral prefrontal cortex induces changes in impulsivity level. Brain Stimul. 2010 Jul;3(3):170-6. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.002. Epub 2009 Oct 31.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
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- Gilmore CS, Dickmann PJ, Nelson BG, Lamberty GJ, Lim KO. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) paired with a decision-making task reduces risk-taking in a clinically impulsive sample. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):302-309. doi: 10.1016/j.brs.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
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- McKim TH, Dove SJ, Robinson DL, Frohlich F, Boettiger CA. Addiction history moderates the effect of prefrontal 10-Hz transcranial alternating current stimulation on habitual action selection. J Neurophysiol. 2021 Mar 1;125(3):768-780. doi: 10.1152/jn.00180.2020. Epub 2020 Dec 23.
- Kapitany-Foveny M, Urban R, Varga G, Potenza MN, Griffiths MD, Szekely A, Paksi B, Kun B, Farkas J, Kokonyei G, Demetrovics Z. The 21-item Barratt Impulsiveness Scale Revised (BIS-R-21): An alternative three-factor model. J Behav Addict. 2020 May 26;9(2):225-246. doi: 10.1556/2006.2020.00030. Print 2020 Jun.
- Hermann BA, Meyer EC, Schnurr PP, Batten SV, Walser RD. Acceptance and commitment therapy for co-occurring PTSD and substance use: A manual development study. Journal of Contextual Behavioral Science 2016;5(4):225-34 doi: https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.07.001[published Online First: Epub Date]|.
- Ekici B. Transcranial direct current stimulation-induced seizure: analysis of a case. Clin EEG Neurosci. 2015 Apr;46(2):169. doi: 10.1177/1550059414540647. No abstract available.
- Gianni E, Bertoli M, Simonelli I, Paulon L, Tecchio F, Pasqualetti P. tDCS randomized controlled trials in no-structural diseases: a quantitative review. Sci Rep. 2021 Aug 11;11(1):16311. doi: 10.1038/s41598-021-95084-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
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Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000768
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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