Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS und Impulsivität

2. Mai 2023 aktualisiert von: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulsivitätsmediation unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation gepaart mit Akzeptanz-Commitment-Therapie als Zusatztherapie für Substanzgebrauchsstörungen

Substance Use Disorder (SUD) betrifft mehr als 23 Millionen Amerikaner und fordert jährlich mehr als 70.000 Todesopfer. Mit einer Rückfallrate von 40–60 % sind SUD-Patienten, die 65 % der inhaftierten Bevölkerung ausmachen, viele Krankenhausnutzer und haben ein hohes Risiko für Überdosierung und Todesfälle. Es besteht ein dringender Forschungsbedarf in diesem Bereich, um über traditionelle pharmakologische und Verhaltenstherapien hinauszugehen und sich stärker auf die Mechanismen des Rückfallrisikos zu konzentrieren und die Personalisierung der SUD-Behandlung zu verbessern.

Die Neuromodulation hat sich als vielversprechend erwiesen, das neuronale Wachstum ohne die Nebenwirkungen von Medikamenten oder Elektrokrampftherapie zu stimulieren. Die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Modulation der kortikalen Aktivität hat sich als praktikable Therapie bei medikamentenresistenter Depression, zur Verringerung des Verlangens nach Opioiden und zur Impulskontrolle erwiesen.

Die vorgeschlagene Forschung sieht vor, 30 Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) zu rekrutieren. Dies kann eine Vorgeschichte der Abhängigkeit von Opioiden, Kokain und Barbituraten umfassen. Die Abhängigkeit von Alkohol und Cannabinoiden (Marihuana) wird von dieser Studie ausgeschlossen. Nach der Rekrutierung und Zustimmung wird dem Probanden ein EEG, eine Acceptance Commitment Therapy-Übung, gefolgt von einem EEG, und eine BIS-11-Umfrage zur Messung der Impulsivität verabreicht. Während der nächsten Woche wird der Patient 5 Besuchen unterzogen, die aus einem Prä-EEG, tDCS und Post-EEG bestehen. Die Hälfte der Probanden (n=15) wird behandelt, während die andere Hälfte in einer Scheingruppe sein wird. Nach Abschluss der 5 tDCS-Besuche wird dem Patienten erneut ein EEG, eine ACT-Übung gefolgt von einem EEG und eine abschließende BIS-11-Umfrage zur Messung der Endimpulsivitätspegel verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss von tDCS auf die Impulsivität bei SUD-Probanden zu bestimmen. Das langfristige Ziel der Studie besteht darin, die zugrunde liegenden neurobiologischen Mängel, die durch SUD verursacht werden, anzugehen und eine stärker personalisierte ergänzende SUD-Behandlung bereitzustellen.

Ziel 1 wird das Ausmaß der Veränderung der Gehirnwellen während der tDCS + ACT-Behandlungssitzungen in beiden Armen feststellen und gleichzeitig die Stoppsignalaufgabe ausführen. Dieses Ziel wird erreicht, indem Basislinien-EEG-Messwerte des gesamten Gehirns für Probanden in beiden Armen erfasst werden und auch EEG-Messwerte während der Behandlungsphase und beim letzten Studienbesuch 1 Woche nach der Untersuchung erfasst und zwischen und innerhalb der Ergebnisse verglichen werden.

Ziel 2 bestimmt, ob eine Änderung der selbstberichteten Impulsivität als Ergebnis einer tDCS- oder tDCS- und ACT-Übung, begleitet von der Stoppsignalaufgabe, auftritt. Die Prüfärzte werden dieses Ziel erreichen, indem sie die Ergebnisse der Baseline-Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) von Probanden in Behandlungs- und Placeboarmen mit den Ergebnissen der BIS-11-Umfrage am letzten Tag der 5-tägigen Behandlung und eine Woche später vergleichen, um die Prüfer zu befähigen um kurzfristige oder dauerhafte Veränderungen der Impulsivität festzustellen.

Ziel 3 wird messen, ob das tDCS-System, tKIWI, zu unerwünschten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen führt. Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie die Vitalwerte der Probanden während der gesamten Sitzung überwachen und die Ergebnisse eines Fragebogens nach jeder Behandlungssitzung und nach dem letzten Studienbesuch auswerten, wodurch wir gemeldete Beschwerden erfassen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-79 Jahre alt
  • Geschlecht: Beliebig
  • Ethnizität: Beliebig
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung und einer kürzlichen Vorgeschichte von Substanzkonsum (<24 Monate letzter Konsum), aber derzeit keine Berichterstattung über den Konsum.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (wie in DSM-IV definiert) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang)); mentale Behinderung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  • Das Subjekt nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  • Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  • Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), die das Subjekt dem Risiko eines Krampfanfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS aussetzt.
  • Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist.
  • Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden aus Sicherheitsgründen nicht in die Studie aufgenommen: a) Es ist normalerweise nicht möglich, jeden Wochentag bis zu 4 Wochen lang zuverlässig einen Dolmetscher zur Verfügung zu haben, und es ist nicht sicher, einem Probanden, der tDCS gibt uns nicht sofort über Nebenwirkungen informieren können; Beachten Sie, dass die Übersetzung der vorgeschlagenen ACT-Aktivität ins Englische nicht validiert wurde und dass wir nicht sicher sein können, dass sie genau übersetzt und validiert wird.
  • Minderjährige
  • Älter als 79 Jahre alt
  • letzte Nutzung >24 Monate
  • Vorgeschichte von EEG oder einem elektrischen Implantat (d. H. Schrittmacher)
  • Vorgeschichte von Parkinson, Diagnose von Bipolar, Schizophrenie/schizoaffektivem d/o, OCD, Epilepsie, Alzheimer
  • Primärdroge nach Wahl Alkohol oder Marihuana
  • Einnahme von Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Anode und Kathode sind zwei große, 5 cm mal 5 cm große Pads auf Gelbasis, die auf der Kopfhaut platziert werden. Strom, der von der Kathode zur Anode fließt, hat eine hemmende Wirkung auf den stimulierten Bereich, während Strom, der von der Anode zur Kathode fließt, typischerweise anregend ist.

Um das stechende Gefühl der Behandlung zu minimieren, haben wir uns entschieden, Zeit und Häufigkeit zu erhöhen. Für die Visiten 2-6 (tDCS-Behandlungsvisiten) beginnen wir mit 0,5 mA, die für 5 Minuten auf 0,75 mA ansteigen. Gefolgt von einer kurzen (8 Sek.) EEG-Aufzeichnung. Dann legen wir 0,75 mA bis 1 mA an, während wir uns das ACT-Video 5 Minuten lang ansehen. Darauf folgt auch eine 8-sekündige EEG-Aufzeichnung. Die letzte Stromzufuhr beträgt 1,0 mA bis 1,75 mA für 10 Minuten, gefolgt von einer erneuten 8-sekündigen EEG-Aufzeichnung.
Gerät: tDCS

EEG: Das tKIWI verwendet Sensoren, die an bestimmten Stellen des Kopfes für die EEG-Messung platziert werden.

tDCS: Anode und Kathode sind zwei große 5 cm x 5 cm Gel-Pads, die auf der Kopfhaut platziert werden. Dies verringert das Risiko von Verbrennungen oder Reizungen und erhöht die Reizleitung. Die 2 Elektroden sind mit dem tKIWI-Gerät verbunden, das einen elektrischen Strom geringer Intensität abgibt (

Andere Namen:
  • tKIWI
Schein-Komparator: Schein
Die Scheingruppe erhält einen hochgefahrenen Strom von 0,0 mA bis nicht mehr als 0,5 mA für die erste Minute zu Beginn jedes der drei "Hochfahren", wonach der Strom abgeschaltet wird. Damit soll ein Blindversuch aufrechterhalten werden. 0,5 mA ist ein vernachlässigbarer Strom, ahmt jedoch eine Behandlung mit einem anfänglichen kleinen Kribbeln nach. Der von tDCS gelieferte Strom ist nicht stark genug, um ein Aktionspotential in einem Neuron auszulösen; stattdessen ändert seine "Unterschwelle" das Muster bereits aktiver Neuronen.
Gerät: tDCS Schein

EEG: Das tKIWI verwendet Sensoren, die an bestimmten Stellen des Kopfes für die EEG-Messung platziert werden.

Die Scheingruppe erhält einen hochgefahrenen Strom von 0,0 mA auf nicht mehr als 0,5 mA für die erste Minute zu Beginn jedes der drei "Hochfahren", wonach der Strom abgeschaltet wird. Damit soll ein Blindversuch aufrechterhalten werden. 0,5 mA ist ein vernachlässigbarer Strom, ahmt jedoch eine Behandlung mit einem anfänglichen kleinen Kribbeln nach. Der von tDCS gelieferte Strom ist nicht stark genug, um ein Aktionspotential in einem Neuron auszulösen; stattdessen ändert seine "Unterschwelle" das Muster bereits aktiver Neuronen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Gehirnströme vor und nach der Behandlung, gemessen durch die EEG-Komponente des tDCS-Geräts
Zeitfenster: 14 Monate
Misst die Veränderung der Gehirnströme während der tDCS+ACT-Behandlungssitzungen in beiden Armen. Dieses Ziel wird erreicht, indem Basislinien-EEG-Messwerte des gesamten Gehirns für Probanden in beiden Armen erfasst werden und auch EEG-Messwerte während der Behandlungsphase und beim letzten Studienbesuch 1 Woche nach der Untersuchung erfasst und zwischen und innerhalb der Ergebnisse verglichen werden.
14 Monate
Veränderung der Impulsivität durch die Behandlung mit der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)-Umfrage
Zeitfenster: 14 Monate
Vergleich der Umfrageergebnisse der Baseline-Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) von Probanden in Behandlungs- und Placebo-Armen mit den Ergebnissen der BIS-11-Umfrage am letzten Tag der 5 Behandlungstage und eine Woche später, um es den Prüfärzten zu ermöglichen, kurzfristige Veränderungen festzustellen oder dauerhafter Wechsel zur Impulsivität. Die BIS-11-Umfrage ist eine Umfrage mit 30 Fragen zur Messung der Impulsivität. Die Antworten auf die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 4 eingeordnet, wobei 1 „nie/unwahrscheinlich“ und 4 „fast immer/immer“ bedeutet. Die Zählung aller Fragen wird gesammelt, und die Punkte reichen von 30 bis 120, je höher die Punktzahl, desto höher die Impulsivität.
14 Monate
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse des Studiengeräts anhand von Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur).
Zeitfenster: 14 Monate
Wird messen, ob das tDCS-System, tKIWI, zu unerwünschten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen führt. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir die Vitalfunktionen der Probanden während der gesamten Sitzung überwachen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), sodass die Ermittler gemeldete Beschwerden erfassen können.
14 Monate
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse des Studiengeräts unter Verwendung eines Multiple-Choice-Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Während der Studienbesuche 1 bis 5 erhalten alle Teilnehmer eine Multiple-Choice-Umfrage zu Nebenwirkungen. Die Fragen fragen nach möglichen Nebenwirkungen wie Schmerzen, Rötungen und Kribbeln. Wenn der Teilnehmer mit Ja antwortet, dass er die Nebenwirkung erlebt hat, wird er gebeten, die Nebenwirkung (Gerste, wenig, sehr) und die Dauer der Nebenwirkung (fortgesetzt nach der Behandlung, gestoppt, wenn die Behandlung beendet wurde, gestoppt während der Behandlung) einzustufen. Dies wird verwendet, um Risiken und Nebenwirkungen des Geräts zu bewerten.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Rohdaten werden für zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Die Ergebnisse werden veröffentlicht und mit dem Industriepartner ni20, inc. geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren