Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og impulsivitet

2. mai 2023 oppdatert av: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulsivitetsmediering ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering sammen med aksepterende forpliktelsesterapi som en tilleggsterapi for rusforstyrrelser

Rusmisbruksforstyrrelse (SUD) rammer mer enn 23 millioner amerikanere og krever mer enn 70 000 liv årlig. Med 40-60 % tilbakefallsrate er SUD-pasienter høye sykehusbrukere, 65 % av den fengslede befolkningen, og har høy risiko for overdose og dødsfall. Det er et presserende behov for forskning på dette området for å gå utover tradisjonelle farmakologiske og atferdsterapier mot et større fokus på mekanismene for risiko for tilbakefall og for å forbedre personalisering for SUD-behandling.

Nevromodulering har vist lovende å stimulere nevronal vekst uten noen av bivirkningene av medisiner eller elektrokonvulsiv terapi. Å bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å modulere kortikal aktivitet har vist seg å være en levedyktig terapi ved medisinresistent depresjon, for å redusere opioidtrang og impulskontroll.

Den foreslåtte forskningen planlegger å rekruttere 30 personer med en historie med rusmiddelbruk (SUD). Dette kan inkludere en historie med avhengighet til opioider, kokain og barbiturater. Avhengighet av alkohol og cannabinoider (marihuana) vil bli ekskludert fra denne studien. Etter rekruttering og samtykke vil forsøkspersonen bli administrert en EEG, Acceptance Commitment Therapy-øvelse etterfulgt av EEG, og en BIS-11-undersøkelse som måler impulsivitetsnivåer. I løpet av neste uke vil pasienten gjennomgå 5 besøk bestående av et pre-EEG, tDCS og post-EEG. Halvparten av forsøkspersonene (n=15) vil få behandling, mens den andre halvparten vil være i en falsk gruppe. Etter fullføringen av de 5 tDCS-besøkene, vil pasienten igjen bli administrert en EEG, ACT-øvelse etterfulgt av EEG, og en siste BIS-11-undersøkelse som måler for sluttimpulsivitetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme virkningen av tDCS på impulsivitet hos SUD-fag. Det langsiktige målet med studien er å adressere de underliggende nevrobiologiske manglene forårsaket av SUD og gi en mer personlig tilpasset tilleggsbehandling av SUD.

Mål 1 vil fastslå omfanget av endring i hjernebølger under tDCS+ACT behandlingsøkter i begge armer, samtidig som stoppsignaloppgaven utføres. Dette målet vil bli oppnådd ved å fange opp EEG-avlesninger i hele hjernen for forsøkspersoner i begge armer og også fange EEG-avlesninger under behandlingsfasen og ved det siste studiebesøket 1 uke etter og sammenligne mellom og innenfor resultatene.

Mål 2 vil avgjøre om en endring i selvrapportert impulsivitet skjer som følge av tDCS eller tDCS og ACT-øvelse ledsaget av stoppsignaloppgaven. Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å sammenligne resultatene fra Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøkelsesresultater for forsøkspersoner i behandling og placebo-armer med BIS-11-undersøkelsesresultater på den siste dagen av de 5 behandlingsdagene og en uke senere, noe som gjør det mulig for etterforskerne for å bestemme enhver kortsiktig endring eller varig endring av impulsivitet.

Mål 3 vil måle om tDCS-systemet, tKIWI, resulterer i uønskede bivirkninger eller uønskede hendelser. Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å overvåke forsøkspersonens vitale egenskaper under hele økten og evaluere resultatene av et spørreskjema etter hver behandlingsøkt og etter det siste studiebesøket, slik at vi kan fange opp rapportert ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Allison J. Huff
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-79 år
  • Kjønn: Hvilken som helst
  • Etnisitet: Alle
  • Diagnose av rusforstyrrelse og en nyere historie med rusbruk (<24 måneder siste bruk), men rapporterer ikke bruk for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose (som definert av DSM-IV) av: enhver psykotisk lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid)); mental retardasjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  • Pasienten bruker vanlig benzodiazepinmedisin som det ikke er klinisk hensiktsmessig å seponere.
  • Personen krever en rask klinisk respons på grunn av inanisjon, psykose eller høy selvmordsrisiko.
  • Nevrologisk lidelse eller fornærmelse, for eksempel nylig hjerneslag (CVA), som setter pasienten i fare for anfall eller nevronal skade med tDCS.
  • Personen har metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett) på foreslåtte elektrodesteder.
  • Kvinne som er gravid.
  • Deltakere som ikke behersker engelsk flytende vil av sikkerhetsmessige årsaker ikke bli inkludert i forsøket: a) Det er vanligvis ikke mulig å ha en tolk pålitelig tilgjengelig hver ukedag i opptil 4 uker, og det er ikke trygt å gi tDCS til et forsøksperson som kan ikke fortelle oss umiddelbart om noen bivirkninger; Merk at oversettelsen av den foreslåtte ACT-aktiviteten til engelsk ikke har blitt validert, og at vi ikke kan være sikre på at de vil bli nøyaktig oversatt og validert.
  • Mindreårige
  • Eldre enn 79 år
  • siste bruk >24 måneder
  • historie med EEG eller andre elektriske implantater (dvs. pacemaker)
  • historie med Parkinsons, diagnose av bipolar, schizofreni/schizo-affektiv d/o, OCD, epilepsi, Alzheimers
  • primært valg med alkohol eller marihuana
  • tar antipsykotiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Anoden og katoden er to store 5 cm x 5 cm gelbaserte puter som plasseres på hodebunnen. Strøm som går fra katoden til anoden har en hemmende effekt på det stimulerte området, mens strøm som går fra anoden til katoden typisk er eksitatorisk.

For å bidra til å minimere den stikkende følelsen av behandlingen, har vi valgt å øke tid og frekvens. For besøk 2-6 (tDCS behandlingsbesøk) starter vi med 0,5mA ramping opp til 0,75mA i 5 minutter. Etterfulgt av en kort (8 sek) EEG-registrering. Deretter bruker vi 0,75mA til 1mA mens vi ser på ACT-videoen i 5 minutter. Dette vil også bli fulgt av 8 sekunders EEG-opptak. Den endelige påføringen av strøm vil være 1,0mA til 1,75mA i 10 minutter etterfulgt av 8 sekunders EEG-opptak.
Enhet: tDCS

EEG: tKIWI bruker sensorer plassert på bestemte steder i hodet for EEG-avlesningen.

tDCS: Anoden og katoden er to store 5 cm x 5 cm gelbaserte puter som plasseres på hodebunnen. Dette reduserer risikoen for brannskader eller irritasjon og øker ledningsevnen. De 2 elektrodene er koblet til tKIWI-enheten som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (

Andre navn:
  • tKIWI
Sham-komparator: Sham
Den falske gruppen vil motta opprampet strøm fra 0,0mA til ikke å overstige 0,5mA det første minuttet ved initieringen av hver av de tre "rampene", hvoretter strømmen vil bli slått av. Dette for å opprettholde en blindprøve. 0,5mA er ubetydelig strøm, men etterligner behandling med en innledende liten prikking. Strømmen levert av tDCS er ikke sterk nok til å utløse et aksjonspotensial i en nevron; i stedet endrer dens "underterskel" mønsteret til allerede aktive nevroner.
Enhet: tDCS Sham

EEG: tKIWI bruker sensorer plassert på bestemte steder i hodet for EEG-avlesningen.

Den falske gruppen vil motta rampet opp strøm fra 0,0mA til ikke mer enn 0,5mA det første minuttet ved initieringen av hver av de tre "rampe-ups", hvoretter strømmen vil bli slått av. Dette for å opprettholde en blindprøve. 0,5mA er ubetydelig strøm, men etterligner behandling med en innledende liten prikking. Strømmen levert av tDCS er ikke sterk nok til å utløse et aksjonspotensial i en nevron; i stedet endrer dens "underterskel" mønsteret til allerede aktive nevroner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hjernebølger fra før og etter behandling målt av EEG-komponenten til tDCS-enheten
Tidsramme: 14 måneder
Vil måle endringen i hjernebølger under tDCS+ACT behandlingsøkter i begge armer. Dette målet vil bli oppnådd ved å fange opp baseline EEG-avlesninger av hele hjernen for forsøkspersoner i begge armer og også fange EEG-avlesninger under behandlingsfasen og ved siste studiebesøk 1 uke etter og sammenligne mellom og innenfor resultatene.
14 måneder
Endring i impulsivitet fra behandling ved bruk av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøkelse
Tidsramme: 14 måneder
Sammenligning av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) undersøkelsesresultater for forsøkspersoner i behandling og placebo-armer med BIS-11-undersøkelsesresultater på den siste dagen av de 5 dagene med behandling og en uke senere, noe som gjør det mulig for etterforskere å fastslå kortsiktige endringer eller varig endring til impulsivitet. BIS-11-undersøkelsen er en 30 spørsmålsundersøkelse for å måle impulsivitet. Svarene på spørsmålene er rangert på en skala fra 1 til 4, hvor 1 er aldri/usannsynlig og 4 er nesten alltid/alltid. Tallet på alle spørsmålene samles, og poengene varierer fra 30 til 120, jo høyere poengsum jo høyere nivå av impulsivitet.
14 måneder
Bivirkninger eller uønskede hendelser fra studieenheten ved bruk av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur).
Tidsramme: 14 måneder
Vil måle om tDCS-systemet, tKIWI, resulterer i eventuelle uønskede bivirkninger eller uønskede hendelser. Vi vil oppnå dette målet ved å overvåke forsøkspersonens vitale egenskaper under hele økten (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), slik at etterforskere kan fange opp rapportert ubehag.
14 måneder
Bivirkninger eller uønskede hendelser fra studieenheten ved bruk av et flervalgsbivirkningsspørsmål
Tidsramme: 14 måneder
En flervalgsbivirkningsundersøkelse vil bli gitt til alle deltakerne under studiebesøk 1 til 5. Spørsmålene spør om mulige bivirkninger som smerte, rødhet og prikking. Hvis deltakeren svarer ja de opplevde bivirkningen, blir de bedt om å rangere den (bygg, litt, veldig) og bivirkningens varighet (fortsatt etter behandling, stoppet når behandlingen stoppet, stoppet under behandlingen). Dette vil bli brukt til å vurdere risiko og bivirkninger av enheten.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte rådataene vil bli lagret for fremtidig forskning. Resultatene vil bli publisert og delt med industripartneren ni20, inc.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere