Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és impulzivitás

2023. május 2. frissítette: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulzivitás közvetítés, amely transzkraniális egyenáramú stimulációt és elfogadási elkötelezettségi terápiát használ, mint kiegészítő terápia szerhasználati zavarok esetén

A szerhasználati zavar (SUD) több mint 23 millió amerikait érint, és évente több mint 70 000 emberéletet követel. A 40-60%-os visszaesési arány mellett az SUD-betegek magas kórházi igénybevételűek, a bebörtönzött lakosság 65%-a, és nagy a túladagolás és a halálozás kockázata. Sürgős szükség van a kutatásra ezen a területen, hogy a hagyományos farmakológiai és viselkedési terápiákon túlmenően a relapszusok kockázati mechanizmusaira összpontosítsanak, és javítsák a SUD-kezelés személyre szabását.

A neuromoduláció ígéretet tett arra, hogy serkenti az idegsejtek növekedését a gyógyszerek vagy az elektrokonvulzív terápia mellékhatásai nélkül. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása a kortikális aktivitás modulálására életképes terápiának bizonyult a gyógyszerekkel szemben rezisztens depresszióban, az opioid utáni sóvárgás csökkentésében és az impulzuskontrollban.

A javasolt kutatás 30 olyan alanyt kíván toborozni, akiknek a kórtörténetében szerhasználati zavar (SUD) szerepel. Ez magában foglalhatja az opioid-, kokain- és barbiturát-függőséget. Az alkoholtól és a kannabinoidoktól (marihuánától) való függőség kizárásra kerül ebből a vizsgálatból. A felvételt és a beleegyezést követően az alanynak EEG-t, Elfogadási Elkötelezettség-terápiás gyakorlatot, majd EEG-t, valamint egy BIS-11 felmérést végeznek, amely az impulzivitás szintjét méri. A következő héten a páciens 5 látogatáson esik át, amelyek egy pre-EEG-ből, tDCS-ből és poszt-EEG-ből állnak. Az alanyok fele (n=15) részesül kezelésben, míg a másik fele színlelt csoportba kerül. Az 5 tDCS vizit befejezése után a betegnek ismét EEG-t, ACT-gyakorlatot, majd EEG-t és egy utolsó BIS-11 felmérést végeznek, amely a végimpulzivitás szintjét méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsődleges célja a tDCS hatásának meghatározása az impulzivitásra SUD alanyokban. A tanulmány hosszú távú célja a SUD által okozott mögöttes neurobiológiai hiányosságok kezelése, és személyre szabottabb kiegészítő SUD-kezelés biztosítása.

Az 1. cél meghatározza az agyhullámok változásának mértékét a tDCS+ACT kezelés során mindkét karban, miközben végrehajtja a stopjel feladatot is. Ezt a célt úgy érik el, hogy mindkét karban lévő alanyok teljes agyának kiindulási EEG-leolvasásait rögzítik, valamint a kezelési szakaszban és az utolsó vizsgálati látogatáson egy héttel azután, és összehasonlítják az eredményeket az eredmények között.

A 2. cél meghatározza, hogy a tDCS vagy a tDCS és az ACT gyakorlat eredményeként bekövetkezik-e változás az önbeszámolt impulzivitásban, amelyet a stop jelzés feladat kísér. A kutatók ezt a célt úgy érik el, hogy összehasonlítják a kezelési és placebo-karban lévő alanyok kiindulási Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) vizsgálati eredményeit a BIS-11 felmérés eredményeivel az 5 napos kezelés utolsó napján és egy héttel később, ami lehetővé teszi a vizsgálók számára. az impulzivitás rövid távú vagy tartós változásának meghatározására.

A 3. cél azt méri, hogy a tDCS rendszer (tKIWI) okoz-e nem kívánt mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket. A vizsgálók ezt a célt úgy érik el, hogy az alanyok vitális állapotát a teljes ülés alatt figyelemmel kísérik, és minden kezelési alkalom után, valamint az utolsó vizsgálati látogatás után egy kérdőív eredményeit értékelik, lehetővé téve számunkra a jelentett kényelmetlenség rögzítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Toborzás
        • Allison J. Huff
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-79 év
  • Nem: Bármilyen
  • Etnikai hovatartozás: Bármilyen
  • Kábítószer-használati zavar diagnózisa és a közelmúltban előforduló szerhasználat (legutóbbi használat < 24 hónap), de a használatról jelenleg nem számolnak be.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnózis (a DSM-IV meghatározása szerint): bármely pszichotikus rendellenesség (élettartam); étkezési zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben); rögeszmés-kényszeres rendellenesség (élettartam)); mentális retardáció.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a DSM-IV kritériumai szerint) az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • Az alany rendszeresen benzodiazepin gyógyszert szed, amelyet klinikailag nem célszerű abbahagyni.
  • Az alany gyors klinikai választ igényel inaníció, pszichózis vagy magas öngyilkossági kockázat miatt.
  • Neurológiai rendellenesség vagy inzultus, például közelmúltbeli stroke (CVA), amely a tDCS miatt rohamok vagy idegsejt-károsodás kockázatának teszi ki az alanyt.
  • Az alanynak fém a koponyában, koponyahibák vagy bőrelváltozások a fejbőrön (vágások, horzsolások, kiütések) a javasolt elektródák helyén.
  • Női alany, aki terhes.
  • Azok a résztvevők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, biztonsági okokból nem vesznek részt a vizsgálatban: a) Általában nem lehet megbízhatóan elérhető tolmácsot minden hétköznap legfeljebb 4 hétig, és nem biztonságos tDCS-t adni olyan alanynak, aki nem tud azonnal közölni velünk semmilyen mellékhatást; Ne feledje, hogy a javasolt ACT-tevékenység angolra fordítása nem került jóváhagyásra, és nem lehetünk biztosak abban, hogy azokat pontosan lefordítják és hitelesítik.
  • Kiskorúak
  • 79 évesnél idősebb
  • utolsó használat > 24 hónap
  • a kórelőzményben EEG vagy bármilyen elektromos implantátum (pl. pacemaker)
  • Parkinson-kór anamnézisében, bipoláris diagnózis, skizofrénia/skizoaffektív d/o, OCD, epilepszia, Alzheimer-kór
  • elsődleges választott kábítószer alkohol vagy marihuána
  • antipszichotikus gyógyszerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Az anód és a katód két nagy, 5 cm x 5 cm-es gélalapú betét, amelyeket a fejbőrre helyeznek. A katódról az anódra folyó áram gátló hatással van a stimulált területre, míg az anódról a katódra áramló áram jellemzően gerjesztő.

Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük a kezelés csípő érzését, úgy döntöttünk, hogy növeljük az időt és a gyakoriságot. A 2-6. viziteknél (tDCS kezelési látogatások) 0,5 mA-es felfutással kezdjük 0,75 mA-re 5 percig. Ezt követi egy rövid (8 mp) EEG felvétel. Ezután 0,75 mA-ről 1 mA-re kapcsolunk, miközben 5 percig nézzük az ACT videót. Ezt 8 másodperces EEG felvétel is követi. Az áram végső alkalmazása 1,0 mA és 1,75 mA között lesz 10 percig, amelyet ismét 8 másodperces EEG-felvétel követ.
Eszköz: tDCS

EEG: A tKIWI a fej meghatározott helyein elhelyezett érzékelőket használ az EEG leolvasásához.

tDCS: Az anód és a katód két nagy, 5 cm x 5 cm-es gélalapú betét, amelyeket a fejbőrre helyeznek. Ez csökkenti az égés vagy irritáció kockázatát és növeli a vezetést. A 2 elektróda a tKIWI eszközhöz csatlakozik, amely alacsony intenzitású elektromos áramot szolgáltat (

Más nevek:
  • tKIWI
Sham Comparator: Ál
A színlelt csoport 0,0 mA-ről emelt áramot kap, hogy ne haladja meg a 0,5 mA-t az első percben mindhárom „felfutás” kezdetén, majd az áramot kikapcsolják. Ennek célja a vakpróba fenntartása. A 0,5 mA elhanyagolható áramerősség, de a kezelést utánozza egy kezdeti kis bizsergéssel. A tDCS által szállított áram nem elég erős ahhoz, hogy akciós potenciált váltson ki egy neuronban; ehelyett a "sub-threshold" megváltoztatja a már aktív neuronok mintázatát.
Eszköz: tDCS Sham

EEG: A tKIWI a fej meghatározott helyein elhelyezett érzékelőket használ az EEG leolvasásához.

A színlelt csoport 0,0 mA-ről legfeljebb 0,5 mA-re emelt áramot kap az első percben mindhárom „felfutás” kezdetekor, majd az áramot kikapcsolják. Ennek célja a vakpróba fenntartása. A 0,5 mA elhanyagolható áramerősség, de a kezelést utánozza egy kezdeti kis bizsergéssel. A tDCS által szállított áram nem elég erős ahhoz, hogy akciós potenciált váltson ki egy neuronban; ehelyett a "sub-threshold" megváltoztatja a már aktív neuronok mintázatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tDCS eszköz EEG komponensével mért agyhullámok különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: 14 hónap
Mérni fogja az agyhullámok változását a tDCS+ACT kezelés során mindkét karon. Ezt a célt úgy érik el, hogy mindkét karban lévő alanyok teljes agyának kiindulási EEG-leolvasásait rögzítik, valamint a kezelési szakaszban és az utolsó vizsgálati látogatás során 1 héttel az EEG-értékeket rögzítik, és az eredményeket összehasonlítják egymással.
14 hónap
Az impulzivitás változása a kezelés során a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) felmérésével
Időkeret: 14 hónap
A kezelési és placebokarban lévő alanyok Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) kiindulási felmérésének eredményeinek összehasonlítása a BIS-11 felmérés eredményeivel az 5 napos kezelés utolsó napján és egy héttel később, lehetővé téve a vizsgálók számára, hogy meghatározzák a rövid távú változásokat vagy az impulzivitás tartós változása. A BIS-11 felmérés egy 30 kérdésből álló felmérés az impulzivitás mérésére. A kérdésekre adott válaszokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsoroljuk, ahol az 1 a soha/nem valószínű, a 4 pedig a szinte mindig/mindig. Az összes kérdés összegét összegyűjtik, és a pontok 30 és 120 között mozognak, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az impulzivitás szintje.
14 hónap
A vizsgálóeszköz mellékhatásai vagy nemkívánatos eseményei életjelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) segítségével.
Időkeret: 14 hónap
Mérni fogja, hogy a tDCS rendszer (tKIWI) okoz-e nem kívánt mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket. Ezt a célt úgy érjük el, hogy a vizsgálati alanyok vitális állapotát a teljes ülés alatt figyelemmel kísérjük (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet), lehetővé téve a vizsgálók számára, hogy rögzítsék a bejelentett kényelmetlenséget.
14 hónap
A vizsgálati eszköz által okozott mellékhatások vagy nemkívánatos események egy feleletválasztós mellékhatás-kérdés segítségével
Időkeret: 14 hónap
Az 1–5. tanulmányi látogatások során minden résztvevő egy feleletválasztós mellékhatás-felmérést kap. A kérdések olyan lehetséges mellékhatásokra vonatkoznak, mint a fájdalom, bőrpír és bizsergés. Ha a résztvevő igennel válaszol, tapasztalta a mellékhatást, megkérjük, hogy rangsorolja azt (árpa, kicsit, nagyon) és a mellékhatás időtartamát (a kezelés után folytatódik, a kezelés leállításakor leállt, a kezelés alatt leállt). Ezt az eszköz kockázatainak és mellékhatásainak felmérésére fogják használni.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan nyers adatokat későbbi kutatás céljából tároljuk. Az eredményeket közzétesszük és megosztjuk az iparági partnerrel, a ni20, inc.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel