Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja impulsiivisuus

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Impulsiivisuusvälitys, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota yhdistettynä hyväksymissitoutumisterapiaan päihdehäiriön lisähoitona

Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) vaikuttaa yli 23 miljoonaan amerikkalaiseen ja vaatii yli 70 000 ihmishenkeä vuosittain. SUD-potilaiden uusiutumisaste on 40–60 prosenttia, ja ne käyttävät paljon sairaalahoitoa, 65 prosenttia vangituista väestöstä, ja heillä on suuri yliannostus- ja kuolemanriski. Tämän alan tutkimusta tarvitaan kipeästi, jotta voidaan edetä perinteisten farmakologisten ja käyttäytymisterapioiden lisäksi kohti enemmän keskittymistä uusiutumisen riskin mekanismeihin ja parantaakseen SUD-hoidon personointia.

Neuromodulaatio on osoittanut lupauksen stimuloida hermosolujen kasvua ilman lääkkeiden tai sähkökouristushoidon sivuvaikutuksia. Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö aivokuoren toiminnan moduloimiseen on osoittautunut toimivaksi hoidoksi lääkeresistentissä masennuksessa, opioidihimon vähentämisessä ja impulssien hallinnassa.

Ehdotettu tutkimus aikoo rekrytoida 30 henkilöä, joilla on ollut päihteiden käyttöhäiriö (SUD). Tämä voi sisältää aiemman riippuvuuden opioideista, kokaiinista ja barbituraateista. Alkoholi- ja kannabinoidiriippuvuus (marihuana) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen koehenkilölle suoritetaan EEG, hyväksymissitoumusterapiaharjoitus, jota seuraa EEG ja BIS-11-tutkimus, jossa mitataan impulsiivisuustasoja. Seuraavan viikon aikana potilaalle tehdään 5 käyntiä, jotka koostuvat pre-EEG:stä, tDCS:stä ja post-EEG:stä. Puolet koehenkilöistä (n=15) saa hoitoa, kun taas toinen puoli on valeryhmässä. Kun 5 tDCS-käyntiä on suoritettu, potilaalle annetaan jälleen EEG, ACT-harjoitus, jota seuraa EEG ja lopullinen BIS-11-tutkimus, jossa mitataan lopun impulsiivisuustasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tDCS:n vaikutus impulsiivisuuteen SUD-potilailla. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on puuttua SUD:n aiheuttamiin taustalla oleviin neurobiologisiin puutteisiin ja tarjota henkilökohtaisempaa täydentävää SUD-hoitoa.

Tavoite 1 määrittää aivoaaltojen muutoksen laajuuden tDCS+ACT-hoitokertojen aikana molemmissa käsissä samalla kun suoritetaan pysäytyssignaalitehtävä. Tämä tavoite saavutetaan tallentamalla lähtötason EEG-lukemat koko aivoista molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille sekä tallentamalla EEG-lukemat hoitovaiheen aikana ja viimeisen tutkimuskäynnin aikana 1 viikon kuluttua ja vertaamalla tuloksia ja niiden sisällä.

Tavoite 2 määrittää, tapahtuuko muutos itseraportoituun impulsiivisuuteen tDCS- tai tDCS- ja ACT-harjoituksen seurauksena, johon liittyy pysäytysmerkkitehtävä. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen vertaamalla lähtötilanteen Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) -tutkimuksen tuloksia hoito- ja lumeryhmissä BIS-11-tutkimuksen tuloksiin viiden hoitopäivän viimeisenä päivänä ja viikkoa myöhemmin, mikä mahdollistaa tutkijoiden minkä tahansa lyhytaikaisen tai pysyvän impulsiivisuuden muutoksen määrittämiseksi.

Tavoite 3 mittaa, aiheuttaako tDCS-järjestelmä, tKIWI, ei-toivottuja sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen seuraamalla koehenkilöiden elintoimintoja koko istunnon ajan ja arvioimalla kyselyn tuloksia jokaisen hoitokerran jälkeen ja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen, jotta voimme tallentaa raportoidut epämukavuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Allison J. Huff
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-79 vuotta
  • Sukupuoli: Mikä tahansa
  • Etnisyys: Mikä tahansa
  • Päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi ja viimeaikainen päihteiden käyttöhistoria (<24 kuukauden viimeinen käyttö), mutta ei tällä hetkellä raportoida käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi (määritelty DSM-IV:ssä): minkä tahansa psykoottisen häiriön (elinikäinen); syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana); pakko-oireinen häiriö (elinikäinen)); kehitysvammaisuus.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV-kriteerien mukaisesti) viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Potilaalla on säännöllinen bentsodiatsepiinilääkitys, jota ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää.
  • Kohde vaatii nopeaa kliinistä vastetta inanition, psykoosin tai suuren itsemurhariskin vuoksi.
  • Neurologinen häiriö tai loukkaus, esim. äskettäinen aivohalvaus (CVA), joka asettaa kohteen kohtauksen tai hermosoluvaurion riskiin tDCS:n vuoksi.
  • Tutkittavalla on metallia kallossa, kallovaurioita tai ihovaurioita päänahassa (haavoja, hankausta, ihottumaa) ehdotetuissa elektrodikohdissa.
  • Naishenkilö, joka on raskaana.
  • Osallistujia, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, ei oteta mukaan kokeeseen turvallisuussyistä: a) Tulkkia ei yleensä ole mahdollista saada luotettavasti joka arkipäivä enintään 4 viikon ajan, eikä ole turvallista antaa tDCS:ää koehenkilölle, joka ei voi kertoa meille välittömästi sivuvaikutuksista; Huomaa, että ehdotetun ACT-toiminnan käännöstä englanniksi ei ole validoitu, emmekä voi olla varmoja siitä, että ne käännetään ja vahvistetaan oikein.
  • Alaikäiset
  • Ikää yli 79 vuotta
  • viimeinen käyttö > 24 kuukautta
  • aiempi EEG tai mikä tahansa sähköinen implantti (esim. sydämentahdistin)
  • Parkinsonin taudin historia, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, skitsofrenia/skitsoaffektiivinen d/o, OKD, epilepsia, alzheimers
  • ensisijainen huume alkoholi tai marihuana
  • antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Anodi ja katodi ovat kaksi suurta 5 cm x 5 cm geelipohjaista tyynyä, jotka asetetaan päänahalle. Katodista anodille kulkevalla virralla on inhiboiva vaikutus stimuloituun alueeseen, kun taas anodista katodille virtaava virta on tyypillisesti kiihottavaa.

Auttaaksemme minimoimaan hoidon pistelyä, olemme päättäneet lisätä aikaa ja taajuutta. Käynnissä 2–6 (tDCS-hoitokäynnit) aloitamme 0,5 mA:n rampauksella 0,75 mA:iin 5 minuutin ajan. Sen jälkeen lyhyt (8 s) EEG-tallennus. Sitten syötämme 0,75 mA - 1 mA, kun katsomme ACT-videota 5 minuutin ajan. Tätä seuraa myös 8 sekunnin EEG-tallennus. Lopullinen virransyöttö on 1,0 mA - 1,75 mA 10 minuutin ajan, jota seuraa jälleen 8 sekunnin EEG-tallennus.
Laite: tDCS

EEG: tKIWI käyttää antureita, jotka on sijoitettu pään tiettyihin paikkoihin EEG-lukemista varten.

tDCS: Anodi ja katodi ovat kaksi suurta 5 cm x 5 cm geelipohjaista tyynyä, jotka asetetaan päänahalle. Tämä vähentää palovamman tai ärsytyksen riskiä ja lisää johtuvuutta. Kaksi elektrodia on kytketty tKIWI-laitteeseen, joka tuottaa matalan intensiteetin sähkövirran (

Muut nimet:
  • tKIWI
Huijausvertailija: Sham
Huijausryhmä saa nostettua virtaa 0,0 mA:sta, joka ei ylitä 0,5 mA:ta ensimmäisen minuutin ajan kunkin kolmen "kiihdytysvaiheen" alussa, minkä jälkeen virta katkaistaan. Tämä on sokean oikeudenkäynnin ylläpitäminen. 0,5 mA on mitätön virta, mutta se jäljittelee hoitoa pienellä pistelyllä. tDCS:n tuottama virta ei ole tarpeeksi vahva laukaisemaan toimintapotentiaalin neuronissa; sen sijaan sen "alakynnys" muuttaa jo aktiivisten hermosolujen mallia.
Laite: tDCS Sham

EEG: tKIWI käyttää antureita, jotka on sijoitettu pään tiettyihin paikkoihin EEG-lukemista varten.

Huijausryhmä saa nostettua virtaa 0,0 mA:sta enintään 0,5 mA:iin ensimmäisen minuutin ajan kunkin kolmen "kiihdytysvaiheen" alussa, minkä jälkeen virta katkaistaan. Tämä on sokean oikeudenkäynnin ylläpitäminen. 0,5 mA on mitätön virta, mutta jäljittelee hoitoa pienellä pistelyllä. tDCS:n tuottama virta ei ole tarpeeksi vahva laukaisemaan toimintapotentiaalin neuronissa; sen sijaan sen "alakynnys" muuttaa jo aktiivisten hermosolujen mallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoaaltojen ero ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna tDCS-laitteen EEG-komponentilla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mittaa aivoaaltojen muutosta tDCS+ACT-hoidon aikana molemmissa käsissä. Tämä tavoite saavutetaan tallentamalla lähtötason EEG-lukemat koko aivoista molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille sekä tallentamalla EEG-lukemat hoitovaiheen aikana ja viimeisen tutkimuskäynnin aikana viikon kuluttua ja vertaamalla tuloksia ja niiden sisällä.
14 kuukautta
Hoidon impulsiivisuuden muutos Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Vertaamalla lähtötilanteen Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) -tutkimuksen tuloksia hoito- ja lumeryhmissä BIS-11-tutkimuksen tuloksiin viiden hoitopäivän viimeisenä päivänä ja viikkoa myöhemmin, jotta tutkijat voivat määrittää lyhyen aikavälin muutokset. tai pysyvä muutos impulsiivisuuteen. BIS-11-kysely on 30 kysymyksen kysely impulsiivisuuden mittaamiseksi. Vastaukset asetetaan asteikolla 1-4, 1 ei koskaan/epätodennäköistä ja 4 lähes aina/aina. Kaikkien kysymysten yhteenveto kerätään, ja pisteet vaihtelevat välillä 30-120, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi impulsiivisuuden taso.
14 kuukautta
Sivuvaikutukset tai haittatapahtumat tutkimuslaitteesta käyttämällä elintoimintoja (verenpaine, syke ja lämpötila).
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mittaa, aiheuttaako tDCS-järjestelmä, tKIWI, ei-toivottuja sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia. Saavutamme tämän tavoitteen seuraamalla koehenkilöiden elintoimintoja koko istunnon ajan (verenpainetta, sykettä ja lämpötilaa), jotta tutkijat voivat tallentaa raportoidut epämukavuudet.
14 kuukautta
Tutkimuslaitteen sivuvaikutukset tai haittatapahtumat monivalintasivuvaikutuskyselyllä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Monivalintasivuvaikutuskysely annetaan kaikille osallistujille opintokäyntien 1–5 aikana. Kysymykset koskevat mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten kipua, punoitusta ja pistelyä. Jos osallistuja vastaa kyllä, hän koki sivuvaikutuksen, häntä pyydetään asettamaan se paremmuusjärjestykseen (ohra, vähän, erittäin) ja sivuvaikutuksen kesto (jatkuu hoidon jälkeen, lopetettiin, kun hoito lopetettiin, lopetettiin hoidon aikana). Tätä käytetään laitteen riskien ja sivuvaikutusten arvioimiseen.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat raakatiedot tallennetaan tulevaa tutkimusta varten. Tulokset julkaistaan ​​ja jaetaan alan yhteistyökumppanin ni20, inc.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa