Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i impulsywność

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Mediacja impulsywności z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z terapią zaangażowania w akceptację jako terapia wspomagająca w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych

Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) dotykają ponad 23 miliony Amerykanów i powodują śmierć ponad 70 000 osób rocznie. Przy wskaźniku nawrotów wynoszącym 40-60%, pacjenci z SUD często korzystają ze szpitali, stanowią 65% populacji osadzonych i są narażeni na wysokie ryzyko przedawkowania i śmierci. Istnieje pilna potrzeba badań w tej dziedzinie, aby wyjść poza tradycyjne terapie farmakologiczne i behawioralne, w kierunku większego skupienia się na mechanizmach ryzyka nawrotu i poprawy personalizacji leczenia SUD.

Neuromodulacja okazała się obiecująca w stymulowaniu wzrostu neuronów bez żadnych skutków ubocznych leków lub terapii elektrowstrząsami. Wykazano, że stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do modulowania aktywności kory mózgowej jest realną terapią w depresji lekoopornej, zmniejszającej apetyt na opioidy i kontrolującej impulsy.

Proponowane badania obejmują rekrutację 30 osób z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Może to obejmować historię uzależnienia od opioidów, kokainy i barbituranów. Uzależnienie od alkoholu i kannabinoidów (marihuany) zostanie wyłączone z tego badania. Po rekrutacji i wyrażeniu zgody, pacjentowi zostanie poddane EEG, ćwiczenie Akceptacji Zaangażowania, a następnie EEG oraz Ankieta BIS-11 mierząca poziomy impulsywności. W ciągu najbliższego tygodnia pacjent przejdzie 5 wizyt składających się z pre-EEG, tDCS i post-EEG. Połowa badanych (n=15) otrzyma leczenie, podczas gdy druga połowa znajdzie się w grupie pozorowanej. Po zakończeniu 5 wizyt tDCS, pacjentowi ponownie zostaną poddane EEG, ćwiczenia ACT, następnie EEG i końcowa ankieta BIS-11 mierząca końcowe poziomy impulsywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanych badań jest określenie wpływu tDCS na impulsywność u osób z SUD. Długoterminowym celem badania jest zajęcie się podstawowymi niedoborami neurobiologicznymi spowodowanymi przez SUD i zapewnienie bardziej spersonalizowanego leczenia wspomagającego SUD.

Cel 1 określi zakres zmian fal mózgowych podczas sesji leczenia tDCS+ACT w obu ramionach, jednocześnie wykonując zadanie sygnału stop. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rejestrację wyjściowych odczytów EEG całego mózgu pacjentów w obu ramionach, a także rejestrację odczytów EEG podczas fazy leczenia i podczas ostatniej wizyty badawczej 1 tydzień po, a także porównywanie między wynikami iw ich obrębie.

Cel 2 określi, czy zmiana zgłaszanej przez siebie impulsywności następuje w wyniku ćwiczenia tDCS lub tDCS i ACT, któremu towarzyszy zadanie sygnału stop. Badacze osiągną ten cel, porównując wyjściowe wyniki kwestionariusza Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) pacjentów w grupie leczonej i otrzymującej placebo z wynikami ankiety BIS-11 w ostatnim dniu 5 dni leczenia i tydzień później, umożliwiając badaczom w celu określenia jakiejkolwiek krótkoterminowej zmiany lub trwałej zmiany impulsywności.

Cel 3 zmierzy, czy system tDCS, tKIWI, powoduje jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane. Badacze osiągną ten cel, monitorując parametry życiowe badanych podczas całej sesji i oceniając wyniki kwestionariusza po każdej sesji terapeutycznej i po ostatniej wizycie studyjnej, co pozwoli nam uchwycić zgłaszany dyskomfort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-79 lat
  • Płeć: Dowolna
  • Pochodzenie etniczne: dowolne
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji i niedawna historia używania substancji (ostatnie użycie <24 miesiące), ale obecnie nie zgłaszanie używania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza (zgodnie z DSM-IV): dowolne zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie)); upośledzenie umysłowe.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  • Podmiot regularnie przyjmuje leki benzodiazepinowe, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe.
  • Pacjent wymaga szybkiej reakcji klinicznej z powodu wycieńczenia, psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
  • Zaburzenie lub uraz neurologiczny, np. niedawno przebyty udar mózgu (CVA), który naraża pacjenta na ryzyko napadu lub uszkodzenia neuronów z tDCS.
  • Podmiot ma metal w czaszce, defekty czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
  • Kobieta, która jest w ciąży.
  • Uczestnicy, którzy nie władają płynnie językiem angielskim, nie zostaną włączeni do badania ze względów bezpieczeństwa: a) Zwykle nie jest możliwe zapewnienie niezawodnej dostępności tłumacza w każdy dzień tygodnia przez okres do 4 tygodni, a przeprowadzenie tDCS nie jest bezpieczne osobie, która nie może nam natychmiast powiedzieć o jakichkolwiek skutkach ubocznych; Należy zauważyć, że tłumaczenie proponowanych działań ACT na język angielski nie zostało zweryfikowane i nie możemy mieć pewności, że zostaną one dokładnie przetłumaczone i zatwierdzone.
  • Nieletni
  • Starszy niż 79 lat
  • ostatnie użycie >24 miesiące
  • historia EEG lub jakiegokolwiek implantu elektrycznego (tj. rozrusznik serca)
  • historia choroby Parkinsona, rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii/schizoafektywnej d/o, OCD, padaczki, alzheimera
  • główny narkotyk z wyboru alkohol lub marihuana
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Anoda i katoda to dwie duże żelowe podkładki o wymiarach 5 cm na 5 cm, które umieszcza się na skórze głowy. Prąd płynący od katody do anody ma działanie hamujące na stymulowany obszar, podczas gdy prąd płynący od anody do katody jest zwykle pobudzający.

Aby zminimalizować uczucie pieczenia podczas zabiegu, zdecydowaliśmy się wydłużyć czas i częstotliwość. W przypadku wizyt 2-6 (wizyty leczenia tDCS) zaczniemy od 0,5 mA, zwiększając prąd do 0,75 mA przez 5 minut. Następnie następuje krótki (8 s) zapis EEG. Następnie zastosujemy 0,75 mA do 1 mA, oglądając wideo ACT przez 5 minut. Po tym nastąpi również 8-sekundowe nagranie EEG. Końcowe zastosowanie prądu będzie wynosić od 1,0 mA do 1,75 mA przez 10 minut, po czym ponownie nastąpi 8-sekundowy zapis EEG.
Urządzenie: tDCS

EEG: tKIWI wykorzystuje czujniki umieszczone w określonych miejscach głowy do odczytu EEG.

tDCS: Anoda i katoda to dwie duże żelowe podkładki o wymiarach 5 cm na 5 cm, które umieszcza się na skórze głowy. Zmniejsza to ryzyko poparzenia lub podrażnienia oraz zwiększa przewodzenie. Dwie elektrody są podłączone do urządzenia tKIWI, które dostarcza prąd elektryczny o niskim natężeniu (

Inne nazwy:
  • tKIWI
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa pozorowana otrzyma zwiększony prąd od 0,0 mA do nieprzekraczającego 0,5 mA przez pierwszą minutę na początku każdego z trzech „wzrostów”, po czym prąd zostanie wyłączony. Ma to na celu utrzymanie ślepej próby. 0,5 mA to znikomy prąd, ale naśladuje leczenie z początkowym niewielkim mrowieniem. Prąd dostarczany przez tDCS nie jest wystarczająco silny, aby wywołać potencjał czynnościowy w neuronie; zamiast tego jego „podprog” zmienia wzór już aktywnych neuronów.
Urządzenie: tDCS oszustwo

EEG: tKIWI wykorzystuje czujniki umieszczone w określonych miejscach głowy do odczytu EEG.

Grupa pozorowana otrzyma zwiększony prąd od 0,0 mA do nie więcej niż 0,5 mA przez pierwszą minutę na początku każdego z trzech „wzrostów”, po czym prąd zostanie wyłączony. Ma to na celu utrzymanie ślepej próby. 0,5 mA to znikomy prąd, ale naśladuje leczenie z początkowym niewielkim mrowieniem. Prąd dostarczany przez tDCS nie jest wystarczająco silny, aby wywołać potencjał czynnościowy w neuronie; zamiast tego jego „podprog” zmienia wzór już aktywnych neuronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w falach mózgowych przed i po leczeniu mierzona za pomocą komponentu EEG urządzenia tDCS
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmierzy zmiany w falach mózgowych podczas sesji terapeutycznych tDCS+ACT w obu ramionach. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rejestrację podstawowych odczytów EEG całego mózgu dla pacjentów w obu ramionach, a także rejestrację odczytów EEG podczas fazy leczenia i podczas ostatniej wizyty badawczej 1 tydzień po, a także porównywanie między wynikami iw ich obrębie.
14 miesięcy
Zmiana impulsywności po leczeniu za pomocą ankiety Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Porównanie wyjściowych wyników kwestionariusza Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) pacjentów w ramionach leczenia i placebo z wynikami ankiety BIS-11 w ostatnim dniu 5 dni leczenia i tydzień później, umożliwiając badaczom określenie wszelkich krótkoterminowych zmian lub trwała zmiana na impulsywność. Ankieta BIS-11 to składająca się z 30 pytań ankieta mierząca impulsywność. Odpowiedzi na pytania są uszeregowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza nigdy/mało prawdopodobne, a 4 prawie zawsze/zawsze. Zbierana jest suma wszystkich pytań, a punkty wahają się od 30 do 120, im wyższy wynik, tym wyższy poziom impulsywności.
14 miesięcy
Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane z badanego urządzenia na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmierzy, czy system tDCS, tKIWI, powoduje niepożądane skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane. Osiągniemy ten cel, monitorując parametry życiowe badanych podczas całej sesji (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę), umożliwiając badaczom uchwycenie zgłaszanego dyskomfortu.
14 miesięcy
Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem za pomocą pytania wielokrotnego wyboru dotyczącego skutków ubocznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Podczas wizyt studyjnych od 1 do 5 wszyscy uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą skutków ubocznych wielokrotnego wyboru. Pytania dotyczą możliwych skutków ubocznych, takich jak ból, zaczerwienienie i mrowienie. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco, że doświadczył efektu ubocznego, jest proszony o jego uszeregowanie (jęczmień, trochę, bardzo) i czas trwania efektu ubocznego (kontynuacja po leczeniu, ustanie po zakończeniu leczenia, ustanie w trakcie leczenia). Posłuży to do oceny ryzyka i skutków ubocznych urządzenia.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane surowe dane będą przechowywane do przyszłych badań. Wyniki zostaną opublikowane i udostępnione partnerowi branżowemu, ni20, Inc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj