Mjn-SERAS 성능 검증 (SERAS_Home_RWD)
정상화된 환경에서의 영향을 알아보기 위해 간질 약물 내성 환자의 일상 활동 중 간질 발작의 감지 및 예측을 위한 Mjn-SERAS 솔루션 검증.
유럽에서 이미 검증되고 인증된 의료 기기(mjn-SERAS)를 일상 생활에서 검증하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후, 파일럿 임상 연구가 제안됩니다.
간질, 약물 내성 간질에 대한 환자의 특성, 연구의 포함 및 제외 기준.
이 새로운 유효성 검사는 mjn-SERAS가 간질 발작의 조기 발견 및 최소 1분의 시간 창으로 사전 발작 경보 생성.
연구 개요
상세 설명
유럽에서 BSI(British Standard Institution) 그룹(CE2797)에 의해 이미 검증되고 인증된 의료 기기(mjn-SERAS)를 일상 생활에서 검증하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후, 파일럿 임상 연구를 제안합니다. ) 인증 기관 CE 685187. 이 연구는 스페인, 독일 및 영국(영국)에서 수행됩니다.
스페인의 ICD-10(International Statistical Classification of Diseases)과 영국의 NHS(National Health Services)에서 동일한 분류를 고려한 뇌전증, 약제내성 뇌전증에 대한 환자의 특성, 연구의 포함 및 제외 기준, ICD( 국제질병분류) 독일의 경우 ICD-10-GM, 연구자가 솔루션을 연구할 대상 인구는 3개국 모두 동일하므로 모두 ILAE(International League Against Epilepsy) 2017 분류의 국제 기준을 고려하고 있으며, German Society for Epileptology 및 ILAE British Chapter를 포함하며 다음 섹션에서 정의됩니다.
이 새로운 유효성 검사는 CE 마크 고려 사항 및 용도에 따라 약물 내성 간질 진단을 받은 남녀 모두 12세에서 65세 사이의 참가자의 정상화된 환경에서 수행되며, 이를 통해 다음을 결정할 수 있습니다. mjn-SERAS가 간질 발작의 조기 발견 및 최소 1분의 시간 창으로 사전 발작 경보 생성에 미치는 영향. 연구 환경에서 의료 기기 솔루션의 민감도, 특이성 및 정확도도 계산됩니다.
결정된 미리 결정된 샘플 크기는 포함 기준을 충족하는 n=130 노출된 개인입니다. 환자는 스페인, 독일 및 영국에서 모집됩니다. 통제되고 무작위화된 디자인이 아니며, 각 환자에 대한 사전 사후 평가를 통해 mjn-SERAS 솔루션 사용 전후의 데이터를 비교하여 초기 기준선과 최종 평가를 생성할 수 있습니다.
연구 중에 적용된 방법은 환자에게 맞춤화된 외이도의 이어피스와 함께 소프트웨어 애플리케이션인 mjn-SERAS를 사용하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Blánquez, Engineer
- 전화번호: +34652918809
- 이메일: david@mjn.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Fernando Atienza, QM
- 전화번호: +34 645 86 25 25
- 이메일: fatienza@mjn.cat
연구 장소
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Kork, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Diakonie Kork
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Clínica Corachan
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연락하다:
- Adrián Trejo
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연락하다:
- Gustavo Torres, Dr.
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Madrid, 스페인
- 모병
- CUN
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연락하다:
- Asier Gómez
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연락하다:
- Asier Gómez, Dr.
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Madrid, 스페인
- 모병
- Vithas La Milagrosa
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연락하다:
- Adrián Trejo
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연락하다:
- Angel Aledo, Dr.
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- CUN
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연락하다:
- Asier Gómez
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연락하다:
- Marta Marín, Dr.
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford NHS
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연락하다:
- Arjune Sen
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연락하다:
- Arjune Sen, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2005년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 간질은 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 질병이다. 환자의 30%는 항간질제 치료에 내성이 있습니다.
12세에서 65세 사이의 사람들을 대상으로 병원 밖에서 일상적인 활동을 하는 임상 시험을 제안합니다. 간질의 임상 기호학이 본 연구의 검증에 관심이 있는 것으로 간주되는 간질 환자의 임상 진단을 받은 130명의 피험자에 대한 전향적 분석이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
임상 기준:
- ILAE 2017 분류(링크)의 국제 표준에 따라 국소, 전신 또는 국소 전신 발작이 있는 약물 내성 간질의 진단이 확인되었으며, 간질 전문 부서에서 평가하고 발작이 예상되는 사람.
- 환자의 비디오 EEG 기록에는 전문 임상 인력이 허용 및 대조 표준 시스템*3을 통해 간질 발작을 계산하고 기록해야 합니다.
- 참가자 간질의 진단 및 특성에 대한 확실성을 허용하는 임상 병력 및 이전 비디오 EEG 기록이 있는 환자.
- 포함된 환자에 대한 정확한 기호학적 정보.
- 양측 국소화가 있는 환자가 허용되며 웨어러블 장치는 발작의 기원이 가장 분명한 쪽에 배치되어 가능한 한 초점에 가깝게 배치됩니다.
- 환자/간병인이 보고하거나 환자 병력을 통해 신경과 전문의가 평가한 강직성, 강직성 간대성, 간대성 또는 무긴장성 발작에서 연간 10회 이상의 발작이 있습니다.
ICD-10 분류에 발작의 전기임상 징후가 있는 G40(링크)으로 포함된 환자
▪ 기술적 기준:
- Android 운영 체제에서 탐색하는 기능. Android 휴대폰이 없는 환자에게는 적절한 장치 및/또는 교육이 제공됩니다.
제외 기준:
- 심인성 발작의 존재.
- 연구자가 결과의 실현 및 해석에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 정신, 신경 또는 전신 장애.
- 습관적으로 하루에 10회 이상의 발작이 있습니다.
- 부분 간질 지속의 존재
- 법정대리인이 있는 환자
- 결신 발작, 근간대성 발작 또는 간질 경련만 있는 환자.
ICD-10 분류에 포함된 환자
- G40.0 국소화 관련(국소)(부분) 특발성 간질 및 국소 발병 발작이 있는 간질 증후군
- G40.4 기타 전신 간질 및 간질 증후군
- G40.5 : 특수 간질 증후군
- G40.9 : 상세불명의 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌전증 환자의 삶의 질 지수 변화
기간: 6개월
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1. 새로운 간질 발작 가능성이 예상될 때 경보를 생성하기 위해 mjn-SERAS 솔루션을 사용할 때 간질 환자의 삶의 질과 환자가 인지하는 건강 정도를 평가합니다. • 종점 : T2 기간 동안 mjn-SERAS 솔루션 사용 후 간질 관련 삶의 질 기준치(18~65세 성인을 위한 QOLIE-31 설문지 및 12~17세 청소년을 위한 QOLIE-AD-48 설문지)의 변화, T3 기간에 평가되었으며 사전 사후 평가와 중재군과 대조군 간의 비교가 포함됩니다. • 평가: 환자가 답변한 설문지(사후 평가, 기준선 대 T3 기간) QOLIE-31, 삶의 질 지수 간질 및 QOLIE-AD-48 |
6개월
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발작 관련 사고와 관련된 환자의 안전
기간: 6개월
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2. mjn-SERAS 솔루션을 사용할 때 간질 환자의 발작 관련 사고와 관련된 환자의 안전성 변화를 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적, 정서적 웰빙의 변화
기간: 12 개월
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3. mjn-SERAS 솔루션을 정기적으로 사용하는 간질 환자의 정신적, 정서적 안녕의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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사회적 관계 및 역할 제한의 변화
기간: 12 개월
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4. MJN SERAS 솔루션을 정기적으로 사용하는 간질 환자의 개인 개발의 다양한 영역에서 사회적 관계 지표의 진화를 분석합니다.
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12 개월
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건강 자원 활용의 변화
기간: 12 개월
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5. 발작 전에 예방 조치를 취할 수 있는 능력의 결과로 의료 자원 활용(관련 병가 포함)에 미치는 영향을 평가합니다.
의료 자원*1: 발작과 관련된 의료 자원은 일반의, 전문의 및 응급실 방문 횟수, 입원, 외래 환자 시술, 공식 치료 시간 및 예정되지 않은 방문 또는 기타 자원 사용입니다. |
12 개월
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환자 보고서의 발작 상관관계
기간: 12 개월
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6a. mjn-SERAS 솔루션의 경고 알람과 환자/간병인/가족이 제공하는 임상적으로 유의한 간질 발작의 존재에 대한 보고서 간의 상관관계를 측정하고 발작 발현 가능성과 그에 따른 상관관계를 평가하기 위한 알고리즘을 분석합니다. 그리고 임상 단계와의 동의.
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12 개월
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환자 지식에 대한 발작 상관관계
기간: 12 개월
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6b. mjn-SERAS 솔루션의 경고 알람과 환자/간병인/가족이 제공하는 보고서 간의 상관관계를 측정하고 발작 발현 가능성을 평가하기 위한 알고리즘과 이에 따른 임상 단계와의 상관관계 및 일치도를 분석합니다.
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12 개월
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의료기기 성능
기간: 12 개월
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7. 표준 환자 환경에서 mjn-SERAS 솔루션을 간질성 발작의 가능성을 평가하는 시스템으로 분석 및 검증하고, 발작의 임상적 증거 또는 발현 전에 경보를 생성하여 사고를 방지*2
의료 기기 성능*3: "제조업체가 지정한 한도를 초과하는 손실 또는 성능 저하로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생하는 기본적인 안전과 관련된 임상 기능 이외의 성능" |
12 개월
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설문지를 이용한 기기 안전성 평가
기간: 12 개월
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8. 환자가 매일 사용하는 정상적인 생활 조건, 정상화된 환경에서 디지털 솔루션의 사용성 및 장치 관련 안전성을 분석합니다.
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12 개월
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기기 안전성 평가 및 부작용
기간: 12 개월
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8. 환자가 매일 사용하는 정상적인 생활 조건, 정상화된 환경에서 디지털 솔루션의 사용성 및 장치 관련 안전성을 분석합니다.
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12 개월
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간질 환자의 삶의 질 변화 5D
기간: 6개월
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1. 새로운 간질 발작 가능성이 예상될 때 경보를 생성하기 위해 mjn-SERAS 솔루션을 사용할 때 간질 환자의 삶의 질과 환자와 간병인이 인지하는 건강 정도를 평가합니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 사회적 관계의 변화
기간: 12 개월
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4. MJN SERAS 솔루션을 정기적으로 사용하는 간질 환자의 개인 개발의 다양한 영역에서 사회적 관계 지표의 진화를 분석합니다.
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12 개월
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사회적 관계 및 신체 기능의 변화
기간: 12 개월
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4. MJN SERAS 솔루션을 정기적으로 사용하는 간질 환자의 개인 개발의 다양한 영역에서 사회적 관계 지표의 진화를 분석합니다.
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12 개월
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Mjn-SERAS 솔루션 사용을 위한 환자 지정
기간: 12 개월
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9. 기호학적 변수, 간질 병소의 위치 및 각 사례에서 mjn-SERAS 솔루션의 특정 결과의 관계를 허용하는 데이터베이스 생성.
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12 개월
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AI(인공지능)알고리즘을 위한 발작 사양
기간: 12 개월
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10. 다양한 위기 기호학에 따른 mjn-SERAS 솔루션의 결과를 분석합니다.
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12 개월
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의사에게 지식 보급
기간: 12 개월
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11. EEG 기록 및 발작에 액세스하여 치료 및 치료에 대한 더 나은 결정을 내리는 방식으로 환자 및 질병에 대한 의료 전문가의 지식을 높입니다.
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12 개월
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과학계에 대한 지식 전파
기간: 12 개월
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11. EEG 기록 및 발작에 액세스하여 치료 및 치료에 대한 더 나은 결정을 내리는 방식으로 환자 및 질병에 대한 의료 전문가의 지식을 높입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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