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Convalida della prestazione Mjn-SERAS (SERAS_Home_RWD)

9 ottobre 2024 aggiornato da: MJN Neuroserveis, S.L

Convalida della soluzione Mjn-SERAS per il rilevamento e la previsione delle crisi epilettiche nei pazienti epilettici resistenti ai farmaci, durante la loro attività quotidiana, per scoprire l'impatto in un ambiente normalizzato.

Si propone uno studio clinico pilota prospettico, multicentrico, post-marketing, per validare nella vita quotidiana un dispositivo medico (mjn-SERAS), che è già stato validato e certificato in Europa.

Le caratteristiche del paziente circa l'epilessia, l'epilessia farmacoresistente, criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.

Questa nuova convalida avrà luogo nell'ambiente normalizzato del partecipante, in individui di età compresa tra 12 e 65 anni, di entrambi i sessi con una diagnosi di epilessia resistente ai farmaci per determinare l'impatto del mjn-SERAS sulla diagnosi precoce delle crisi epilettiche e la generazione di un avviso di pre-sequestro con una finestra temporale di almeno 1 minuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone uno studio clinico pilota prospettico, multicentrico, post-marketing per validare nella vita quotidiana un dispositivo medico (mjn-SERAS), che è già stato validato e certificato in Europa dal BSI (British Standard Institution) Group (CE2797 ) organismo notificato CE 685187. Lo studio sarà condotto in Spagna, Germania e Regno Unito (Regno Unito).

Le caratteristiche del paziente riguardo all'epilessia, all'epilessia farmacoresistente, ai criteri di inclusione ed esclusione per lo studio, considerando la stessa classificazione in ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases) per la Spagna e NHS (National Health Services) nel Regno Unito, e ICD( Classificazione internazionale delle malattie) ICD-10-GM per la Germania e la popolazione target in cui i ricercatori studieranno la soluzione sono gli stessi per i 3 paesi, quindi tutti stanno prendendo in considerazione gli standard internazionali della classificazione ILAE (International League Against Epilepsy) 2017, compresa la Società Tedesca per l'Epilettologia e il Capitolo Britannico dell'ILAE, definiti nelle prossime sezioni.

Questa nuova convalida avverrà nell'ambiente normalizzato del partecipante, in individui di età compresa tra 12 e 65 anni, di entrambi i sessi con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci, secondo le considerazioni del marchio CE e l'uso previsto, che consentirà di determinare l'impatto del mjn-SERAS sulla diagnosi precoce delle crisi epilettiche e la generazione di un avviso di pre-crisi con una finestra temporale di almeno 1 minuto. Verranno inoltre calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della soluzione del dispositivo medico nell'ambiente studiato.

La dimensione del campione predeterminata determinata è n=130 individui esposti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno reclutati in Spagna, Germania e Regno Unito. Non è un disegno controllato e randomizzato, la valutazione pre-post per ogni paziente consentirà di confrontare i dati prima e dopo l'uso della soluzione mjn-SERAS, creando una linea di base inizialmente e una valutazione finale.

Il metodo applicato durante lo studio consiste nell'utilizzare un'applicazione software mjn-SERAS con l'auricolare del condotto uditivo esterno personalizzato per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Blánquez, Engineer
  • Numero di telefono: +34652918809
  • Email: david@mjn.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fernando Atienza, QM
  • Numero di telefono: +34 645 86 25 25
  • Email: fatienza@mjn.cat

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kork, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Diakonie Kork
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford NHS
        • Contatto:
          • Arjune Sen
        • Contatto:
          • Arjune Sen, Dr.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Corachan
        • Contatto:
          • Adrián Trejo
        • Contatto:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • CUN
        • Contatto:
          • Asier Gómez
        • Contatto:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Vithas La Milagrosa
        • Contatto:
          • Adrián Trejo
        • Contatto:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • CUN
        • Contatto:
          • Asier Gómez
        • Contatto:
          • Marta Marín, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2005, l'epilessia è una malattia che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Il 30% dei pazienti è resistente al trattamento antiepilettico.

Si propone una sperimentazione clinica per persone dai 12 ai 65 anni, in un'attività quotidiana fuori dall'ospedale. Sarà un'analisi prospettica di 130 soggetti con una diagnosi clinica di pazienti con epilessia la cui semiologia clinica della loro epilessia è considerata di interesse per la validazione di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici:

  • Diagnosi confermata di epilessia resistente ai farmaci, con convulsioni focali, generalizzate o focali-generalizzate, secondo gli standard internazionali della classificazione ILAE 2017 (link), che saranno valutati da un'unità di epilessia specializzata e che dovrebbero avere convulsioni.
  • Le registrazioni video-EEG dei pazienti devono avere le crisi epilettiche contate e registrate da personale clinico specializzato attraverso sistemi gold standard accettati e contrastati*3.
  • Pazienti con una storia clinica e precedenti registrazioni video-EEG che consentano certezza sulla diagnosi e sulle caratteristiche dell'epilessia del partecipante.
  • Precise informazioni semiologiche sui pazienti inclusi.
  • Saranno accettati pazienti con localizzazione su entrambi i lati e il dispositivo indossabile verrà posizionato nel lato più evidente dell'origine delle crisi, per essere posizionato il più vicino possibile al punto focale.
  • Presenza di più di 10 crisi all'anno, di tipo tonico, tonico-clonico, clonico o atonico, segnalate dai pazienti/caregiver o valutate dal neurologo attraverso l'anamnesi del paziente.

  • Pazienti inclusi nella classificazione ICD-10 come G40 (link) con manifestazione elettroclinica di convulsioni

    ▪ Criteri tecnologici:

  • Possibilità di navigare nel sistema operativo Android. Ai pazienti privi di telefono cellulare Android verrà fornito il dispositivo e/o l'addestramento appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di crisi psicogene.
  • Disturbi psichiatrici, neurologici o sistemici che il ricercatore ritiene possano influenzare la realizzazione e l'interpretazione dei risultati.
  • Presenza di più di 10 crisi al giorno su base abituale.
  • Presenza di epilessia partialis continua
  • Pazienti con legale rappresentante
  • Pazienti con solo convulsioni di assenza, convulsioni miocloniche o spasmi epilettici.

  • Pazienti inclusi nella classificazione ICD-10

    • G40.0 Epilessia idiopatica (focale) (parziale) correlata alla localizzazione e sindromi epilettiche con crisi epilettiche ad esordio localizzato
    • G40.4 Altre epilessie generalizzate e sindromi epilettiche
    • G40.5 Sindromi epilettiche speciali
    • G40.9 Epilessia non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’indice della qualità della vita dei pazienti con epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi

1. Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia e il grado di salute percepito dal paziente quando utilizza la soluzione mjn-SERAS per generare allarmi quando si prevede la possibilità di una nuova crisi epilettica.

• Endpoint: variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata all'epilessia (questionario QOLIE-31 per adulti da 18 a 65 anni e questionario QOLIE-AD-48 per adolescenti da 12 a 17 anni) dopo l'uso della soluzione mjn-SERAS durante il periodo T2, valutato nel periodo T3 e comprendente la valutazione pre-post e il confronto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

• Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, periodo basale vs T3) QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsy e QOLIE-AD-48
6 mesi
La sicurezza del paziente associata ad incidenti legati alle convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi

2. Valutare l'evoluzione della sicurezza del paziente in relazione agli incidenti legati alle convulsioni in pazienti con epilessia quando si utilizza la soluzione mjn-SERAS.

  • Endpoint Variazione rispetto al basale del numero di incidenti e infortuni legati a convulsioni durante l'uso della soluzione mjn-SERAS nel periodo T2, valutato nel periodo T3, inclusa la valutazione pre-post e il confronto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
  • Valutazione La valutazione verrà eseguita nel periodo T3 con un confronto del numero e della gravità degli incidenti tra il gruppo di controllo, come riferimento, e il gruppo di intervento, utilizzando il dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere mentale ed emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi

3. Analizzare il cambiamento nel benessere mentale ed emotivo dei pazienti con epilessia che usano regolarmente la soluzione mjn-SERAS.

  • Endpoint :

    • Cambiamento del benessere emotivo e della qualità della vita (dimensione dell'ansia SCL-90-R) del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.
    • Cambiamento del benessere emotivo e della qualità della vita (dimensione della depressione SCL-90-R) del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.
    • Cambiamento del benessere emotivo e della qualità della vita (dimensione dell'ostilità SCL-90-R) del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, linea di base vs periodo T3)

    • Questionario SCL-90-R Dimensione dell'ansia.
    • Questionario SCL-90-R Dimensione della depressione.
    • Questionario SCL-90-R Dimensione dell'ostilità.
12 mesi
Cambiamenti nelle relazioni sociali e limitazioni di ruolo
Lasso di tempo: 12 mesi

4. Analizzare l'evoluzione degli indicatori delle relazioni sociali in diverse aree dello sviluppo personale nei pazienti con epilessia che utilizzano regolarmente la soluzione MJN SERAS.

  • Endpoint :

    o Modifica delle limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (SF-36) e all'autonomia del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, linea di base vs periodo T3) o Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica in SF-36.
12 mesi
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi

5. Valutare l'impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie (compreso il congedo per malattia associato) come risultato della capacità di adottare misure preventive prima di un sequestro.

  • Punto finale:

    o Modifica dell'utilizzo delle risorse sanitarie, variazione della frequenza di utilizzo delle risorse, per la soluzione mjn-SERAS, al periodo T3, fine periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione :

    • Saranno raccolte le risorse sanitarie*1 relative alle convulsioni durante almeno 2 mesi prima e dopo l'inizio dell'utilizzo del mjn-SERAS.
    • Verranno inoltre rilevati i giorni di malattia per crisi epilettiche (solo nei pazienti attivamente occupati) e le ore settimanali che necessitano di una badante (cure informali) in ciascun periodo.

Risorse sanitarie*1: le risorse sanitarie relative alle crisi epilettiche sono il numero di visite da medici generici, specialisti e pronto soccorso, ricoveri, procedure ambulatoriali, ore di assistenza formale e visite non programmate o qualsiasi altro utilizzo delle risorse.
12 mesi
Correlazione delle crisi per la relazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi

6a. Misurare la correlazione tra gli allarmi di avviso della soluzione mjn-SERAS e il rapporto fornito dal paziente/caregiver/famiglie in merito alla presenza di crisi epilettiche clinicamente significative, nonché analizzare l'algoritmo per valutare la possibilità di presentazione di crisi e la sua successiva correlazione e concordanza con la fase clinica.

  • Endpoint :

    • Correlazione delle crisi con il rapporto del paziente e l'affidabilità dei rapporti mjn-SERAS per il coordinamento dei processi di trattamento con gli operatori sanitari nel periodo T3, fine del periodo T2, minimo 6 mesi.
  • Valutazione :
  • Il rapporto fornito dai pazienti/caregiver è assunto come criterio per la presenza di crisi epilettiche, convalidato da un doppio controllo, rilevazione automatica delle crisi soft, revisione automatica e revisione neurologica, revisione umana.
12 mesi
Correlazione delle crisi per la conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

6b. Misurare la correlazione tra gli allarmi di avviso della soluzione mjn-SERAS e il report fornito dal paziente/caregiver/famiglie, nonché analizzare l'algoritmo per valutare la possibilità di presentazione di crisi e la sua successiva correlazione e concordanza con la fase clinica.

  • Endpoint :

    o Modifica della comunicazione tra pazienti e operatori sanitari e coordinamento dei processi di trattamento, adattando la terapia alle reali esigenze del paziente, con un questionario di conoscenza del paziente, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione :

    • Creazione di una linea di base nel questionario di conoscenza del paziente (link) con domande a medici e KOL (Key Opinion Leaders), chiedendo le aspettative sull'uso di soluzioni simili ed effettuando una post-valutazione con i professionisti clinici coinvolti nello studio circa il realizzazione di queste aspettative. (Valutazione pre-post)
12 mesi
Prestazioni dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 12 mesi

7. Analizzare e convalidare la soluzione mjn-SERAS nell'ambiente standard del paziente come sistema per valutare la possibilità di crisi epilettiche, generando un allarme prima dell'evidenza clinica o della manifestazione di una crisi per evitare incidenti*2

  • Punto finale:

    o Prestazioni del dispositivo medico mjn-SERAS*3 alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione: tassi percentuali della soluzione digitale

    • Sensibilità (tasso di valutazione delle possibilità di crisi positive con un episodio clinico positivo)
    • Specificità (tasso di valutazione di una possibilità di crisi epilettiche negative con un episodio clinico negativo)
    • Accuratezza (valore predittivo positivo, PPV)
    • F-Score (media ponderata di accuratezza, accuratezza, considerando lo squilibrio dei casi)

Prestazioni del dispositivo medico*3: "Prestazioni di una funzione clinica, diversa da quella correlata alla sicurezza di base, in cui la perdita o il degrado oltre i limiti specificati dal fabbricante comportano un rischio inaccettabile."
12 mesi
Valutazione della sicurezza del dispositivo con questionario
Lasso di tempo: 12 mesi

8. Analizzare l'usabilità e la sicurezza relativa al dispositivo della soluzione digitale in condizioni di vita normali, ambiente normalizzato, con un uso quotidiano da parte del paziente.

  • Punto finale:

    • Valutazione della sicurezza del dispositivo, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione :

    • Questionario di studio, Dimensione dispositivo (Post valutazione) (Link definizione questionari)
12 mesi
Valutazione della sicurezza del dispositivo ed effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi

8. Analizzare l'usabilità e la sicurezza relativa al dispositivo della soluzione digitale in condizioni di vita normali, ambiente normalizzato, con un uso quotidiano da parte del paziente.

  • Punto finale:

    • Valutazione della sicurezza del dispositivo, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione :

    • Notifica degli effetti avversi, rapporto di indagine clinica (CIR)
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita 5D dei pazienti con epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi

1. Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia e il grado di salute percepito dal paziente e dal caregiver quando si utilizza la soluzione mjn-SERAS per generare allarmi quando si prevede la possibilità di un nuovo attacco epilettico.

  • Endpoint:

    o Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) dopo l'uso della soluzione mjn-SERAS al periodo T3, fine del periodo T2, minimo 6 mesi.

  • Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, periodo basale vs T3) o EQ-5D-5L
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità della vita nelle relazioni sociali
Lasso di tempo: 12 mesi

4. Analizzare l'evoluzione degli indicatori delle relazioni sociali in diverse aree dello sviluppo personale nei pazienti con epilessia che utilizzano regolarmente la soluzione MJN SERAS.

  • Endpoint :

    o Modifica della dimensione delle relazioni sociali (QOLIE-31) del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi

  • Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, linea di base vs periodo T3) o Dimensione delle relazioni sociali in QOLIE-31.
12 mesi
Cambiamento nelle relazioni sociali e nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi

4. Analizzare l'evoluzione degli indicatori delle relazioni sociali in diverse aree dello sviluppo personale nei pazienti con epilessia che utilizzano regolarmente la soluzione MJN SERAS.

  • Endpoint :

    o Modifica della dimensione del funzionamento fisico (SF-36) del paziente dopo l'uso del mjn-SERAS, al periodo T3, alla fine del periodo T2, minimo 6 mesi

  • Valutazione: questionari a cui hanno risposto i pazienti (valutazione pre-post, linea di base vs periodo T3) o Dimensione del funzionamento fisico in SF-36.
12 mesi
Specifiche dei pazienti per l'uso della soluzione mjn-SERAS
Lasso di tempo: 12 mesi

9. La creazione di un database che consenta la relazione delle variabili semiologiche, la localizzazione del focolaio epilettico ei risultati specifici della soluzione mjn-SERAS in ciascuno dei casi.

  • Punto finale:

    • Specifiche dei pazienti per l'uso della soluzione mjn-SERAS

  • Misura:

    • Segmentazione dei casi tramite intelligenza artificiale utilizzando come caratteristiche i parametri EEG e le variabili cliniche
12 mesi
Specifica dei sequestri per l'algoritmo AI (Artificial Intelligence).
Lasso di tempo: 12 mesi

10. Analizzare i risultati della soluzione mjn-SERAS secondo la diversa semiologia della crisi.

  • Punto finale:

    • Specifica dei sequestri per l'algoritmo di intelligenza artificiale

  • Misura: Segmentazione di diverse semiologie per confrontare i rapporti

    • TPR (sensibilità, tasso di veri positivi)
    • TNR (specificità, tasso di veri negativi)
    • PPV (valore di previsione positivo)
    • LONTANO (Tasso di falsi allarmi)
12 mesi
Divulgazione della conoscenza ai medici
Lasso di tempo: 12 mesi

11. Aumentare la conoscenza degli operatori sanitari sul paziente e sulla malattia, attraverso l'accesso ai record EEG e alle crisi epilettiche per prendere decisioni migliori su cure e terapie.

  • Punto finale:

    • Divulgazione della conoscenza ai medici e alla comunità scientifica

  • Valutazione :

    • Creazione di una linea di base con domande ai medici sulla conoscenza del paziente in merito a crisi epilettiche e farmaci, nonché esecuzione di una valutazione successiva con i professionisti clinici coinvolti nello studio. (Valutazione pre-post)
12 mesi
Divulgazione della conoscenza alla comunità scientifica
Lasso di tempo: 12 mesi

11. Aumentare la conoscenza degli operatori sanitari sul paziente e sulla malattia, attraverso l'accesso ai record EEG e alle crisi epilettiche per prendere decisioni migliori su cure e terapie.

  • Punto finale:

    • Divulgazione della conoscenza ai medici e alla comunità scientifica

  • Valutazione :

    • Rapporti e pubblicazioni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MJN Neuroserveis, S.L

Collaboratori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04_SERAS_Home_RWD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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