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Validation des performances Mjn-SERAS

25 avril 2023 mis à jour par: MJN Neuroserveis, S.L

Validation de la solution Mjn-SERAS pour la détection et la prédiction des crises d'épilepsie chez les patients épileptiques résistants aux médicaments, au cours de leur activité quotidienne, pour en connaître l'impact dans un environnement normalisé.

Une étude clinique pilote, prospective, multicentrique, post-commercialisation est proposée pour valider dans la vie courante un dispositif médical (mjn-SERAS), déjà validé et certifié en Europe.

Les caractéristiques du patient concernant l'épilepsie, l'épilepsie résistante aux médicaments, les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude.

Cette nouvelle validation aura lieu dans l'environnement normalisé du participant, chez des individus entre 12 et 65 ans, des deux sexes avec un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments pour déterminer l'impact du mjn-SERAS sur la détection précoce des crises d'épilepsie et la génération d'une alerte pré-saisie avec une fenêtre temporelle d'au moins 1 minute.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique pilote, prospective, multicentrique, post-commercialisation est proposée pour valider dans la vie courante un dispositif médical (mjn-SERAS), déjà validé et certifié en Europe par le groupe BSI (British Standard Institution) (CE2797 ) organisme notifié CE 685187. L'étude sera réalisée en Espagne, en Allemagne et au Royaume-Uni (Royaume-Uni).

Les caractéristiques du patient concernant l'épilepsie, l'épilepsie résistante aux médicaments, les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude, en tenant compte de la même classification dans la CIM-10 (Classification statistique internationale des maladies) pour l'Espagne et le NHS (Services nationaux de santé) au Royaume-Uni, et la CIM ( Classification internationale des maladies) ICD-10-GM pour l'Allemagne, et la population cible où les chercheurs étudieront la solution sont les mêmes pour les 3 pays, donc tous considèrent les normes internationales de la classification ILAE (Ligue internationale contre l'épilepsie) 2017, y compris la Société allemande d'épileptologie et le chapitre britannique de l'ILAE, définis dans les sections suivantes.

Cette nouvelle validation aura lieu dans l'environnement normalisé du participant, chez des individus entre 12 et 65 ans, des deux sexes avec un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments, selon les considérations du marquage CE et l'utilisation prévue, ce qui permettra de déterminer l'impact du mjn-SERAS sur la détection précoce des crises d'épilepsie et la génération d'une alerte pré-crise avec une fenêtre temporelle d'au moins 1 minute. La sensibilité, la spécificité et la précision de la solution du dispositif médical dans l'environnement étudié seront également calculées.

La taille d'échantillon prédéterminée déterminée est de n = 130 personnes exposées qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront recrutés en Espagne, en Allemagne et au Royaume-Uni. Il ne s'agit pas d'une conception contrôlée et randomisée, l'évaluation pré-post pour chaque patient permettra de comparer les données avant et après l'utilisation de la solution mjn-SERAS, créant une ligne de base initialement et une évaluation finale.

La méthode appliquée au cours de l'étude consiste à utiliser un logiciel mjn-SERAS avec l'écouteur du conduit auditif externe personnalisé pour le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Blánquez, Engineer
  • Numéro de téléphone: +34652918809
  • E-mail: david@mjn.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fernando Atienza, QM
  • Numéro de téléphone: +34 645 86 25 25
  • E-mail: fatienza@mjn.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon le rapport 2005 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'épilepsie est une maladie qui touche environ 1 % de la population mondiale. 30% des patients sont résistants au traitement antiépileptique.

Il est proposé un essai clinique pour des personnes de 12 à 65 ans, dans une activité quotidienne hors hôpital. Il s'agira d'une analyse prospective de 130 sujets ayant un diagnostic clinique de patients épileptiques dont la sémiologie clinique de leur épilepsie est considérée comme intéressante pour la validation de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Critères cliniques :

  • Diagnostic confirmé d'épilepsie résistante aux médicaments, avec crises focales, généralisées ou focales-généralisées, selon les normes internationales de la classification ILAE 2017 (lien), qui sera évalué par une unité spécialisée en épilepsie et qui devrait avoir des crises.
  • Les enregistrements vidéo-EEG des patients doivent compter et enregistrer les crises d'épilepsie par du personnel clinique spécialisé au moyen de systèmes de référence acceptés et contrastés*3.
  • Patients ayant des antécédents cliniques et des enregistrements vidéo-EEG antérieurs permettant d'avoir une certitude sur le diagnostic et les caractéristiques de l'épilepsie du participant.
  • Informations sémiologiques précises sur les patients inclus.
  • Les patients avec une localisation des deux côtés seront acceptés et le dispositif portable sera placé du côté le plus évident de l'origine des crises, à placer le plus près possible du point focal.
  • Présence de plus de 10 crises par an, de crises toniques, tonico-cloniques, cloniques ou atoniques, rapportées par les patients/soignants ou évaluées par le neurologue à travers l'histoire du patient.

  • Patients inclus dans la classification CIM-10 en tant que G40 (lien) avec manifestation électroclinique de convulsions

    ▪ Critères technologiques :

  • Capacité à naviguer dans le système d'exploitation Android. Les patients dépourvus de téléphone mobile Android recevront un appareil et/ou une formation, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Présence de crises psychogènes.
  • Troubles psychiatriques, neurologiques ou systémiques qui, selon le chercheur, pourraient affecter la réalisation et l'interprétation des résultats.
  • Présence de plus de 10 crises par jour de façon habituelle.
  • Présence d'épilepsie partielle continue
  • Patients avec représentant légal
  • Patients souffrant uniquement de crises d'absence, de crises myocloniques ou de spasmes épileptiques.

  • Patients inclus dans la classification CIM-10

    • G40.0 Épilepsie idiopathique (focale) (partielle) liée à la localisation et syndromes épileptiques avec crises d'apparition localisée
    • G40.4 Autres épilepsies généralisées et syndromes épileptiques
    • G40.5 Syndromes épileptiques particuliers
    • G40.9 Épilepsie, sans précision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité de vie des patients épileptiques
Délai: 12 mois

1. Évaluer la qualité de vie des patients épileptiques et le degré de santé perçu par le patient et le soignant lors de l'utilisation de la solution mjn-SERAS pour générer des alarmes lorsque la possibilité d'une nouvelle crise d'épilepsie est anticipée.

  • Point final :

    o Modification de la qualité de vie liée à l'épilepsie (QOLIE-31) après l'utilisation de la solution mjn-SERAS à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation : questionnaires remplis par les patients (évaluation pré-post, période initiale vs période T3) o QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsy
12 mois
Modification de la qualité de vie 5D des patients épileptiques
Délai: 12 mois

1. Évaluer la qualité de vie des patients épileptiques et le degré de santé perçu par le patient et le soignant lors de l'utilisation de la solution mjn-SERAS pour générer des alarmes lorsque la possibilité d'une nouvelle crise d'épilepsie est anticipée.

  • Terminaux :

    o Modification de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) après l'utilisation de la solution mjn-SERAS à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation : questionnaires remplis par les patients (évaluation pré-post, ligne de base vs période T3) o EQ-5D-5L
12 mois
Sécurité du patient
Délai: 12 mois

2. Évaluer l'évolution de la sécurité du patient liée aux accidents chez les patients épileptiques lors de l'utilisation de la solution mjn-SERAS.

  • Point final

    o Evolution du nombre d'accidents provoqués par des épisodes convulsifs lors de l'utilisation de la solution mjn-SERAS en période T2, 6 mois minimum, évalués en période T3.

  • Évaluation

    • Création d'une base de données par bibliographie et comparaison avec les résultats après l'étude, réalisation d'un questionnaire spécifique et évaluation pour chaque patient. Ce questionnaire comprendra des questions sur les brûlures, les blessures à la tête, les blessures dentaires, les fractures osseuses ou d'autres fractures à la suite d'une crise. Ils seront également interrogés sur les conséquences de ces blessures.
    • L'évaluation initiale se réfère aux 6 mois précédents avant l'appareil et la post-évaluation se référera au moment où le participant a participé à la période T2 (évaluation pré-post, ligne de base vs période T3)
12 mois
Changement du bien-être mental et émotionnel
Délai: 12 mois

3. Analyser l'évolution du bien-être mental et émotionnel des patients épileptiques qui utilisent régulièrement la solution mjn-SERAS.

  • Terminaux :

    • Modification du bien-être émotionnel et de la qualité de vie (SCL-90-R dimension Anxiété) du patient après utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.
    • Modification du bien-être émotionnel et de la qualité de vie (SCL-90-R dimension Dépression) du patient après utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.
    • Modification du bien-être émotionnel et de la qualité de vie (dimension SCL-90-R Hostilité) du patient après utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation : questionnaires remplis par les patients (évaluation pré-post, ligne de base vs période T3)

    • Questionnaire SCL-90-R Dimension anxiété.
    • Questionnaire SCL-90-R Dimension dépression.
    • Questionnaire SCL-90-R Dimension d'hostilité.
12 mois
Changement dans la qualité de vie des relations sociales
Délai: 12 mois

4. Analyser l'évolution des indicateurs de relations sociales dans différents domaines du développement personnel chez les patients épileptiques qui utilisent régulièrement la solution MJN SERAS.

  • Terminaux :

    o Modification de la dimension des relations sociales (QOLIE-31) du patient après utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum

  • Évaluation : Questionnaires remplis par les patients (évaluation Pré-Post, ligne de base vs période T3) o Dimension relations sociales dans QOLIE-31.
12 mois
Changement dans les relations sociales et le fonctionnement physique
Délai: 12 mois

4. Analyser l'évolution des indicateurs de relations sociales dans différents domaines du développement personnel chez les patients épileptiques qui utilisent régulièrement la solution MJN SERAS.

  • Terminaux :

    o Modification de la dimension de fonctionnement physique (SF-36) du patient après l'utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum

  • Évaluation : Questionnaires remplis par les patients (évaluation Pré-Post, ligne de base vs période T3) o Dimension de fonctionnement physique dans SF-36.
12 mois
Changement dans les relations sociales et limitation des rôles
Délai: 12 mois

4. Analyser l'évolution des indicateurs de relations sociales dans différents domaines du développement personnel chez les patients épileptiques qui utilisent régulièrement la solution MJN SERAS.

  • Terminaux :

    o Modification des limitations de rôle dues à la santé physique (SF-36) et à l'autonomie du patient après l'utilisation du mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation : Questionnaires remplis par les patients (évaluation pré-post, période de référence vs période T3) o Limitations de rôle dues à la santé physique dans SF-36.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des ressources de santé
Délai: 12 mois

5. Évaluer l'impact sur l'utilisation des ressources de soins de santé (y compris les congés de maladie associés) résultant de la capacité à prendre des mesures préventives avant une crise.

  • Point final :

    o Changement d'utilisation des ressources de santé, variation de la fréquence d'utilisation des ressources, pour la solution mjn-SERAS, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation :

    • Les ressources de santé*1 liées aux crises pendant au moins 2 mois avant et après le début de l'utilisation du mjn-SERAS seront collectées.
    • Les jours d'arrêt maladie dus à des convulsions (uniquement chez les patients en activité) et les heures hebdomadaires nécessitant un soignant (soins informels) à chaque période seront également collectés.

Ressources de soins de santé*1 : Les ressources de soins de santé liées aux crises sont le nombre de visites chez le médecin généraliste, les spécialistes et les urgences, les hospitalisations, les procédures ambulatoires, les heures de soins formels et les visites imprévues ou toute autre utilisation des ressources.
12 mois
Corrélation des crises pour le rapport des patients
Délai: 12 mois

6a. Mesurer la corrélation entre les alarmes d'avertissement de la solution mjn-SERAS et le rapport fourni par le patient/soignant/famille concernant la présence de crises d'épilepsie cliniquement significatives, ainsi que pour analyser l'algorithme d'évaluation de la possibilité de présentation des crises et sa corrélation ultérieure et concordance avec la phase clinique.

  • Terminaux :

    • Corrélation des crises avec le rapport du patient et la fiabilité des rapports mjn-SERAS pour la coordination des processus de traitement avec les prestataires de soins à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.
  • Évaluation :
  • Le rapport fourni par les patients/aidant est supposé comme critère de présence de crises, validé par un double contrôle, soft de détection automatique des crises, revue automatique, et revue neurologue, revue humaine.
12 mois
Corrélation des crises pour la connaissance du patient
Délai: 12 mois

6b. Mesurer la corrélation entre les alarmes d'avertissement de la solution mjn-SERAS et le rapport fourni par le patient/le soignant/les familles, ainsi que pour analyser l'algorithme d'évaluation de la possibilité de présentation d'une crise et sa corrélation ultérieure et son accord avec la phase clinique.

  • Terminaux :

    o Modification de la communication entre les patients et les prestataires de soins, et la coordination des processus de traitement, en adaptant la thérapie aux besoins réels du patient, avec un questionnaire Patient Knowledge, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation :

    • Création d'une ligne de base dans le questionnaire de connaissance du patient (lien) avec des questions aux médecins et aux KOL (Key Opinion Leaders), demandant les attentes concernant l'utilisation de solutions similaires et effectuant une post-évaluation avec les professionnels cliniques impliqués dans l'étude sur la réalisation de ces attentes. (Évaluation pré-post)
12 mois
Performances des dispositifs médicaux
Délai: 12 mois

7. Analyser et valider la solution mjn-SERAS dans l'environnement standard du patient en tant que système d'évaluation de la possibilité de crises d'épilepsie, générant une alarme avant les signes cliniques ou la manifestation d'une crise pour éviter les accidents*2

  • Point final :

    o Performances du dispositif médical mjn-SERAS*3 en fin de période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation : taux de pourcentage de la solution numérique

    • Sensibilité (taux d'évaluation des possibilités de crises positives avec un épisode clinique positif)
    • Spécificité (taux d'évaluation d'une possibilité de crise négative avec un épisode clinique négatif)
    • Exactitude (valeur prédictive positive, VPP)
    • F-Score (moyenne pondérée de précision, précision, compte tenu du déséquilibre des cas)

Performance du dispositif médical*3 : "Performance d'une fonction clinique, autre que celle liée à la sécurité de base, dont la perte ou la dégradation au-delà des limites spécifiées par le fabricant entraîne un risque inacceptable."
12 mois
Évaluation de la sécurité des appareils avec questionnaire
Délai: 12 mois

8. Analyser l'utilisabilité et la sécurité liée au dispositif de la solution numérique dans des conditions de vie normales, environnement normalisé, avec une utilisation quotidienne par le patient.

  • Point final :

    • Évaluation de la sécurité de l'appareil, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation :

    • Questionnaire d'étude, Dimension Appareil (Post-évaluation) (Lien vers la définition des questionnaires)
12 mois
Évaluation de la sécurité des appareils et effets indésirables
Délai: 12 mois

8. Analyser l'utilisabilité et la sécurité liée au dispositif de la solution numérique dans des conditions de vie normales, environnement normalisé, avec une utilisation quotidienne par le patient.

  • Point final :

    • Évaluation de la sécurité de l'appareil, à la période T3, fin de la période T2, 6 mois minimum.

  • Évaluation :

    • Notification d'effets indésirables, rapport d'investigation clinique (CIR)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécification des patients pour l'utilisation de la solution mjn-SERAS
Délai: 12 mois

9. La création d'une base de données permettant la relation entre les variables sémiologiques, la localisation du foyer épileptique et les résultats spécifiques de la solution mjn-SERAS dans chacun des cas.

  • Point final :

    • Spécification des patients pour l'utilisation de la solution mjn-SERAS

  • La mesure :

    • Segmentation des cas par intelligence artificielle en utilisant comme caractéristiques les paramètres EEG et les variables cliniques
12 mois
Spécification des saisies pour l'algorithme AI (intelligence artificielle)
Délai: 12 mois

dix. Analyser les résultats de la solution mjn-SERAS selon les différentes sémiologies de crise.

  • Point final :

    • Spécification des saisies pour l'algorithme d'intelligence artificielle

  • Mesure : Segmentation des différentes sémiologies pour comparer les ratios

    • TPR (sensibilité, taux de vrais positifs)
    • TNR (spécificité, taux de vrais négatifs)
    • PPV (valeur de prédiction positive)
    • FAR (taux de fausse alarme)
12 mois
Diffusion des connaissances aux médecins
Délai: 12 mois

11. Accroître les connaissances des professionnels de la santé sur le patient et la maladie, en accédant aux enregistrements EEG et aux crises pour prendre de meilleures décisions sur le traitement et les thérapies.

  • Point final :

    • Diffusion des connaissances aux médecins et à la communauté scientifique

  • Évaluation :

    • Création d'une base de référence avec des questions aux médecins sur les connaissances des patients en matière de crises et de médicaments, ainsi que la réalisation d'une post-évaluation avec les professionnels cliniques impliqués dans l'étude. (Évaluation pré-post)
12 mois
Diffusion des connaissances à la communauté scientifique
Délai: 12 mois

11. Accroître les connaissances des professionnels de la santé sur le patient et la maladie, en accédant aux enregistrements EEG et aux crises pour prendre de meilleures décisions sur le traitement et les thérapies.

  • Point final :

    • Diffusion des connaissances aux médecins et à la communauté scientifique

  • Évaluation :

    • Rapports et publications
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MJN Neuroserveis, S.L

Collaborateurs

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04_SERAS_Home_RWD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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