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Mjn-SERAS 性能验证 (SERAS_Home_RWD)

2024年10月9日 更新者：MJN Neuroserveis, S.L

验证用于检测和预测癫痫耐药患者癫痫发作的 Mjn-SERAS 解决方案，在他们的日常活动中，找出正常环境中的影响。

建议进行一项前瞻性、多中心、上市后试点临床研究，以在日常生活中验证一种医疗设备 (mjn-SERAS)，该设备已在欧洲得到验证和认证。

患者关于癫痫的特征、耐药性癫痫、研究的纳入和排除标准。

这项新的验证将在参与者的标准化环境中进行，参与者年龄在 12 至 65 岁之间，男女均被诊断为耐药性癫痫，以确定 mjn-SERAS 对癫痫发作早期检测的影响和以至少 1 分钟的时间窗口生成预发作警报。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

建议进行一项前瞻性、多中心、上市后试点临床研究，以在日常生活中验证一种医疗设备 (mjn-SERAS)，该医疗设备已在欧洲由 BSI（英国标准协会）集团 (CE2797) 进行验证和认证) 公告机构 CE 685187。 该研究将在西班牙、德国和英国（英国）进行。

考虑到西班牙和英国 NHS（国家卫生服务）的 ICD-10（国际疾病统计分类）和 ICD（ International Classification of Diseases) ICD-10-GM for Germany, 研究人员将研究解决方案的目标人群对于 3 个国家是相同的，因此都在考虑 ILAE（国际抗癫痫联盟）2017 年分类的国际标准，包括德国癫痫学会和 ILAE 英国分会，在下一节中定义。

根据 CE 标志考虑因素和预期用途，这项新的验证将在参与者的标准化环境中进行，参与者年龄在 12 至 65 岁之间，男女均被诊断为耐药性癫痫，这将使确定mjn-SERAS 对早期检测癫痫发作和生成至少 1 分钟时间窗的癫痫发作前警报的影响。 还将计算研究环境中医疗设备解决方案的灵敏度、特异性和准确性。

预先确定的样本大小是 n=130 名符合纳入标准的暴露个体。 患者将在西班牙、德国和英国招募。 它不是一个受控和随机设计，每个患者的前后评估将允许比较使用 mjn-SERAS 解决方案前后的数据，创建初始基线和最终评估。

研究期间应用的方法包括使用 mjn-SERAS 软件应用程序和为患者定制的外耳道耳机。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David Blánquez, Engineer
  • 电话号码：+34652918809
  • 邮箱：david@mjn.cat

研究联系人备份

  • 姓名：Fernando Atienza, QM
  • 电话号码：+34 645 86 25 25
  • 邮箱：fatienza@mjn.cat

学习地点

  • 德国
      • Kork、德国
        • 主动，不招人
        • Diakonie Kork
  • 英国
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford NHS
        • 接触：
          • Arjune Sen
        • 接触：
          • Arjune Sen, Dr.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Clínica Corachan
        • 接触：
          • Adrián Trejo
        • 接触：
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • CUN
        • 接触：
          • Asier Gómez
        • 接触：
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Vithas La Milagrosa
        • 接触：
          • Adrián Trejo
        • 接触：
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • 招聘中
        • CUN
        • 接触：
          • Asier Gómez
        • 接触：
          • Marta Marín, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 2005 年世界卫生组织 (WHO) 的报告，癫痫是一种影响全球约 1% 人口的疾病。 30%的患者对抗癫痫治疗有抵抗力。

建议在医院外的日常活动中对 12 至 65 岁的人进行临床试验。 它将对 130 名临床诊断为癫痫患者的受试者进行前瞻性分析，这些患者的癫痫临床症状学被认为对验证本研究感兴趣。

描述

纳入标准：

临床标准：

  • 根据 ILAE 2017 分类（链接）的国际标准，确诊为耐药性癫痫，伴有局灶性、全身性或局灶性全身性癫痫发作，将由专门的癫痫单位进行评估，预计会发作。
  • 患者的视频脑电图记录必须由专业临床人员通过公认和对比的金标准系统*3 对癫痫发作进行计数和记录。
  • 具有临床病史和先前视频脑电图记录的患者，可以确定参与者癫痫的诊断和特征。
  • 包括患者的准确症状学信息。
  • 双侧定位的患者将被接受，可穿戴设备将被放置在癫痫发作最明显的一侧，尽可能靠近焦点放置。
  • 每年有超过 10 次癫痫发作，由患者/护理人员报告或由神经科医生根据患者病史评估的强直、强直阵挛、阵挛或失张力发作。

  • ICD-10 分类为 G40（链接）的患者具有癫痫发作的电临床表现

    ▪ 技术标准：

  • 能够在 Android 操作系统中导航。 没有安卓手机的患者将酌情获得设备和/或培训。

排除标准：

  • 存在心因性癫痫发作。
  • 研究人员认为可能影响结果的实现和解释的精神、神经或系统疾病。
  • 每天有超过 10 次的癫痫发作。
  • 存在持续性部分性癫痫
  • 有法定代表人的患者
  • 仅有失神发作、肌阵挛发作或癫痫性痉挛的患者。

  • 纳入 ICD-10 分类的患者

    • G40.0 局部相关的（局灶性）（部分）特发性癫痫和伴有局部发作的癫痫综合征
    • G40.4 其它全身性癫痫和癫痫综合征
    • G40.5 特殊癫痫综合征
    • G40.9 未明确的癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫患者生活质量指数变化
大体时间：6个月

1. 评估癫痫患者的生活质量以及患者在使用 mjn-SERAS 解决方案在预期可能出现新的癫痫发作时发出警报时感知的健康程度。

• 终点：T2 期间使用 mjn-SERAS 溶液后，癫痫相关生活质量相对于基线的变化（18 至 65 岁成人的 QOLIE-31 问卷和 12 至 17 岁青少年的 QOLIE-AD-48 问卷）， T3期评估，包括干预前后评估以及干预组与对照组之间的比较。

• 评估：患者回答的问卷（事前评估、基线与 T3 期）QOLIE-31、癫痫生活质量指数和 QOLIE-AD-48
6个月
与癫痫相关事故相关的患者安全
大体时间：6个月

2. 评估癫痫患者使用 mjn-SERAS 解决方案时与癫痫发作相关事故相关的患者安全性的演变。

  • 终点 T2 期使用 mjn-SERAS 解决方案期间癫痫相关事故和伤害数量相对于基线的变化，在 T3 期进行评估，包括前后评估以及干预组与对照组之间的比较。
  • 评估 将在 T3 期间进行评估，比较使用该设备的对照组（作为基线）和干预组之间的事故数量和严重程度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理和情绪健康的变化
大体时间：12个月

3.分析定期使用mjn-SERAS溶液的癫痫患者心理和情绪健康的变化。

  • 端点：

    • 使用 mjn-SERAS 后患者情绪健康和生活质量（SCL-90-R 焦虑维度）的变化，T3 期，T2 期末，最少 6 个月。
    • 使用 mjn-SERAS 后患者情绪健康和生活质量（SCL-90-R 抑郁维度）的变化，T3 期，T2 期末，最少 6 个月。
    • 使用 mjn-SERAS 后患者情绪健康和生活质量（SCL-90-R 敌意维度）的变化，T3 期，T2 期末，最少 6 个月。

  • 评估：患者回答的问卷（前后评估，基线与 T3 期）

    • 问卷 SCL-90-R 焦虑维度。
    • 问卷 SCL-90-R 抑郁维度。
    • 问卷 SCL-90-R 敌意维度。
12个月
社会关系和角色限制的变化
大体时间：12个月

4.分析定期使用MJN SERAS方案的癫痫患者在个人发展的不同领域的社会关系指标的演变。

  • 端点：

    o 由于身体健康 (SF-36) 和使用 mjn-SERAS 后患者的自主性，在 T3 期、T2 期结束时，至少 6 个月，角色限制发生变化。

  • 评估：患者回答的问卷（前后评估，基线与 T3 期） o SF-36 中身体健康导致的角色限制。
12个月
卫生资源利用的变化
大体时间：12个月

5. 评估在癫痫发作前采取预防措施的能力对医疗保健资源利用（包括相关病假）的影响。

  • 端点：

    o 医疗资源使用的变化，资源使用频率的变化，对于 mjn-SERAS 解决方案，在 T3 期、T2 期末，至少 6 个月。

  • 评估 ：

    • 将收集开始使用 mjn-SERAS 前后至少 2 个月内与癫痫发作相关的医疗保健资源*1。
    • 还将收集因癫痫发作导致的病假天数（仅适用于积极就业的患者）和每周需要护理人员（非正式护理）的小时数。

医疗保健资源*1：与癫痫发作相关的医疗保健资源是看全科医生、专科医生和急诊室的次数、住院、门诊手术、正规护理的时间和计划外的就诊或任何其他资源使用。
12个月
患者报告的发作相关性
大体时间：12个月

6a.测量 mjn-SERAS 解决方案的警告警报与患者/护理人员/家属提供的关于存在临床显着癫痫发作的报告之间的相关性，以及分析用于评估癫痫发作可能性及其后续相关性的算法并与临床阶段一致。

  • 端点：

    • 癫痫发作与患者报告的相关性以及 mjn-SERAS 报告的可靠性，用于在 T3 期、T2 期结束时与医疗保健提供者协调治疗过程，最少 6 个月。
  • 评估 ：
  • 患者/护理人员提供的报告被假定为癫痫发作存在的​​标准，并通过双重检查、自动癫痫发作检测软件、自动审查和神经科医生审查、人工审查进行验证。
12个月
患者知识的发作相关性
大体时间：12个月

6b.测量 mjn-SERAS 解决方案的警告警报与患者/护理人员/家属提供的报告之间的相关性，并分析评估癫痫发作可能性的算法及其与临床阶段的后续相关性和一致性。

  • 端点：

    o 改变患者与医疗保健提供者之间的沟通，协调治疗过程，使治疗适应患者的实际需求，在 T3 期、T2 期结束时，至少 6 个月进行患者知识问卷调查。

  • 评估 ：

    • 在患者知识问卷（链接）中创建基线，向医生和 KOL（关键意见领袖）提问，询问对使用类似解决方案的期望，并与参与研究的临床专业人员进行后评估这些期望的实现。 （前后评估）
12个月
医疗器械性能
大体时间：12个月

7. 在标准患者环境中分析和验证 mjn-SERAS 解决方案作为评估癫痫发作可能性的系统，在临床证据或癫痫发作表现之前发出警报以避免事故*2

  • 端点：

    o mjn-SERAS 医疗器械性能*3 在 T2 期结束时，最少 6 个月。

  • 评估：数字解决方案的百分比

    • 灵敏度（评估阳性发作可能性与阳性临床发作的比率）
    • 特异性（评估阴性发作可能性与阴性临床发作的比率）
    • 准确性（阳性预测值，PPV）
    • F-Score（准确率加权平均，准确率，考虑不平衡情况）

医疗设备性能*3：“除与基本安全相关的功能外，临床功能的性能超出制造商规定的限制的损失或退化会导致不可接受的风险。”
12个月
问卷调查器械安全性评价
大体时间：12个月

8. 分析数字解决方案在正常生活条件、标准化环境和患者日常使用中的可用性和设备相关安全性。

  • 端点：

    • 器械安全评估，在 T3 期、T2 期末，至少 6 个月。

  • 评估 ：

    • 研究问卷，设备维度（评估后）（问卷定义链接）
12个月
器械安全性评价及不良反应
大体时间：12个月

8. 分析数字解决方案在正常生活条件、标准化环境和患者日常使用中的可用性和设备相关安全性。

  • 端点：

    • 器械安全评估，在 T3 期、T2 期末，至少 6 个月。

  • 评估 ：

    • 不良反应通知、临床研究报告 (CIR)
12个月
癫痫患者生活质量变化5D
大体时间：6个月

1. 评估癫痫患者的生活质量以及患者和护理人员在使用 mjn-SERAS 解决方案在预期可能发生新的癫痫发作时生成警报时感知的健康程度。

  • 端点：

    o 在 T3 期、T2 期结束时（最短 6 个月）使用 mjn-SERAS 解决方案后，健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 的变化。

  • 评估：患者回答的问卷（事前评估、基线与 T3 期） o EQ-5D-5L
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量社会关系的变化
大体时间：12个月

4.分析定期使用MJN SERAS方案的癫痫患者在个人发展的不同领域的社会关系指标的演变。

  • 端点：

    o 使用 mjn-SERAS 后患者社会关系维度 (QOLIE-31) 的变化，在 T3 期、T2 期末，至少 6 个月

  • 评估：患者回答的问卷（前后评估，基线与 T3 期） o QOLIE-31 中的社会关系维度。
12个月
社会关系和身体机能的变化
大体时间：12个月

4.分析定期使用MJN SERAS方案的癫痫患者在个人发展的不同领域的社会关系指标的演变。

  • 端点：

    o 使用 mjn-SERAS 后患者身体机能维度 (SF-36) 的变化，在 T3 期、T2 期末，至少 6 个月

  • 评估：患者回答的问卷（前后评估、基线与 T3 期） o SF-36 中的身体机能维度。
12个月
患者使用 mjn-SERAS 溶液的规范
大体时间：12个月

9. 创建一个数据库，允许符号学变量的关系、癫痫病灶的位置和 mjn-SERAS 解决方案在每个病例中的具体结果。

  • 端点：

    • 使用 mjn-SERAS 溶液的患者规范

  • 测量 ：

    • 使用脑电图参数和临床变量作为特征，通过人工智能对病例进行分割
12个月
AI（人工智能）算法的癫痫发作规范
大体时间：12个月

10. 根据不同的危机符号学分析 mjn-SERAS 解决方案的结果。

  • 端点：

    • 人工智能算法查封规范

  • 测量：不同符号学的分割以比较比率

    • TPR(灵敏度，真阳性率)
    • TNR(specificity, 真阴性率)
    • PPV(阳性预测值)
    • FAR(误报率)
12个月
向医生传播知识
大体时间：12个月

11. 通过访问脑电图记录和癫痫发作的方式，增加医疗保健专业人员对患者和疾病的了解，从而就治疗和治疗做出更好的决策。

  • 端点：

    • 向医生和科学界传播知识

  • 评估 ：

    • 创建基线，向医生询问患者在癫痫发作和药物治疗方面的知识，并与参与研究的临床专业人员进行后评估。 （前后评估）
12个月
向科学界传播知识
大体时间：12个月

11. 通过访问脑电图记录和癫痫发作的方式，增加医疗保健专业人员对患者和疾病的了解，从而就治疗和治疗做出更好的决策。

  • 端点：

    • 向医生和科学界传播知识

  • 评估 ：

    • 报告和出版物
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MJN Neuroserveis, S.L

合作者

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Gil-Nagel, MD PhD、Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04_SERAS_Home_RWD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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