Validering af Mjn-SERAS Performance (SERAS_Home_RWD)

1. At vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi og den grad af helbred, som patienten opfatter ved brug af mjn-SERAS løsningen til at generere alarmer, når muligheden for et nyt epileptisk anfald forventes.

• Endpoint: Ændring fra baseline i den epilepsi-relaterede livskvalitet (QOLIE-31 spørgeskema for voksne 18 til 65 og QOLIE-AD-48 spørgeskema til unge 12 til 17) efter brug af mjn-SERAS opløsningen i T2-perioden, vurderet i T3 periode og inklusive præ-post vurdering og sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe.

• Evaluering: Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsi og QOLIE-AD-48

2. At vurdere udviklingen af ​​patientens sikkerhed relateret til anfaldsrelaterede ulykker hos patienter med epilepsi ved brug af mjn-SERAS-opløsningen.

• Endpoint Ændring fra baseline i antallet af anfaldsrelaterede ulykker og skader under brug af mjn-SERAS-løsningen i T2-perioden, vurderet i T3-perioden, inklusive præ-postvurdering og sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe.
• Evaluering Evaluering vil blive udført i T3-perioden med en sammenligning af antallet og sværhedsgraden af ​​ulykker mellem kontrolgruppe, som baseline, og interventionsgruppe, ved brug af enheden.

3. At analysere ændringen i det mentale og følelsesmæssige velbefindende hos patienter med epilepsi, som regelmæssigt bruger mjn-SERAS-løsningen.

• Slutpunkter:

  • Ændring i følelsesmæssigt velvære og livskvalitet (SCL-90-R Angst dimension) hos patienten efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.
  • Ændring i emotionelt velvære og livskvalitet (SCL-90-R Depression dimension) hos patienten efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.
  • Ændring i patientens følelsesmæssige velvære og livskvalitet (SCL-90-R Fjendtlighedsdimension) efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering: Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode)

  • Spørgeskema SCL-90-R Angstdimension.
  • Spørgeskema SCL-90-R Depression dimension.
  • Spørgeskema SCL-90-R Fjendtlighedsdimension.

4. At analysere udviklingen af ​​sociale relationsindikatorer inden for forskellige områder af personlig udvikling hos patienter med epilepsi, som regelmæssigt bruger MJN SERAS-løsningen.

• Slutpunkter:

  o Ændring i rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred (SF-36) og patientens autonomi efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering : Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed i SF-36.

5. Vurder indvirkningen på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse (herunder tilhørende sygefravær) som følge af evnen til at træffe forebyggende foranstaltninger forud for et anfald.

• Slutpunkt:

  o Ændring i brug af sundhedsressourcer, variation i hyppighed af brug af ressourcer, for mjn-SERAS løsning, ved T3 periode, slutningen af ​​T2 periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Sundhedsressourcer*1 relateret til anfald i mindst 2 måneder før og efter påbegyndelse af brug af mjn-SERAS vil blive indsamlet.
  • Sygefraværsdage på grund af anfald (kun hos patienter, der er aktivt beskæftiget) og timer om ugen med behov for en plejer (uformel pleje) i hver periode vil også blive indsamlet.

Sundhedsressourcer*1: Sundhedsressourcer relateret til anfald er antallet af besøg hos praktiserende læge, speciallæger og skadestue, indlæggelser, ambulante procedurer, timer med formel pleje og ikke-planlagte besøg eller enhver anden brug af ressourcer.

6a. Mål korrelationen mellem advarselsalarmerne for mjn-SERAS-løsningen og rapporten leveret af patienten/plejeren/familierne vedrørende tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante epileptiske anfald, samt analysere algoritmen til evaluering af muligheden for anfaldspræsentation og dens efterfølgende korrelation og aftale med den kliniske fase.

• Slutpunkter:

  • Korrelation af anfald med patientrapport og pålideligheden af ​​mjn-SERAS rapporter til koordinering af behandlingsprocesser med sundhedsudbydere ved T3-periode, slutning af T2-periode, minimum 6 måneder.
• Evaluering:
• Rapporten leveret af patienter/plejer antages som kriteriet for tilstedeværelsen af ​​anfald, valideret ved et dobbelttjek, automatisk anfaldsdetektion blød, automatisk gennemgang og neurologgennemgang, menneskelig gennemgang.

6b. Mål sammenhængen mellem advarselsalarmerne for mjn-SERAS-løsningen og rapporten leveret af patienten/plejeren/familierne, samt analysere algoritmen til evaluering af muligheden for anfaldspræsentation og dens efterfølgende korrelation og overensstemmelse med den kliniske fase.

• Slutpunkter:

  o Ændring i kommunikationen mellem patienter og sundhedsudbydere, og koordinering af behandlingsprocesser, tilpasning af terapien til patientens reelle behov, med et Patientviden-spørgeskema, ved T3-periode, slutningen af ​​T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Oprettelse af en baseline i patientvidenspørgeskemaet (link) med spørgsmål til læger og KOL(Key Opinion Leaders), der spørger om forventningerne til brugen af ​​lignende løsninger og udfører en eftervurdering med de kliniske fagfolk, der er involveret i undersøgelsen om opfyldelse af disse forventninger. (Pre-post vurdering)

7. At analysere og validere mjn-SERAS-løsningen i standardpatientmiljøet som et system til vurdering af muligheden for epileptiske anfald, generering af en alarm forud for klinisk evidens eller manifestation af et anfald for at undgå ulykker*2

• Slutpunkt:

  o mjn-SERAS medicinsk udstyrs ydeevne*3 ved udgangen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering : procentsatser for den digitale løsning

  • Sensitivitet (rate for vurdering af positive anfaldsmuligheder med en positiv klinisk episode)
  • Specificitet (rate for vurdering af en negativ anfaldsmulighed med en negativ klinisk episode)
  • Nøjagtighed (positiv forudsigelig værdi, PPV)
  • F-score (vægtet gennemsnit af nøjagtighed, nøjagtighed, i betragtning af ubalancen i sager)

Medicinsk udstyrs ydeevne*3: "Ydeevne af en klinisk funktion, bortset fra den, der er relateret til grundlæggende sikkerhed, hvor tab eller nedbrydning ud over de grænser, der er specificeret af producenten, resulterer i en uacceptabel risiko."

8. At analysere den digitale løsnings anvendelighed og enhedsrelaterede sikkerhed under normale livsbetingelser, normaliseret miljø med daglig brug af patienten.

• Slutpunkt:

  • Enhedssikkerhedsevaluering, ved T3-periode, slutning af T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Undersøgelsesspørgeskema, enhedsdimension (eftervurdering) (link til definition af spørgeskemaer)

8. At analysere den digitale løsnings anvendelighed og enhedsrelaterede sikkerhed under normale livsbetingelser, normaliseret miljø med daglig brug af patienten.

• Slutpunkt:

  • Enhedssikkerhedsevaluering, ved T3-periode, slutning af T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Adverse effects notification, Clinical Investigational Report (CIR)

1. At vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi og den grad af helbred, som patienten og plejepersonalet opfatter ved brug af mjn-SERAS løsningen til at generere alarmer, når muligheden for et nyt epileptisk anfald forventes.

• Slutpunkter:

  o Ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D-5L) efter brug af mjn-SERAS-opløsningen ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering: Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o EQ-5D-5L

4. At analysere udviklingen af ​​sociale relationsindikatorer inden for forskellige områder af personlig udvikling hos patienter med epilepsi, som regelmæssigt bruger MJN SERAS-løsningen.

• Slutpunkter:

  o Ændring i patientens sociale relationsdimension (QOLIE-31) efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder

• Evaluering: Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Sociale relationer dimension i QOLIE-31.

4. At analysere udviklingen af ​​sociale relationsindikatorer inden for forskellige områder af personlig udvikling hos patienter med epilepsi, som regelmæssigt bruger MJN SERAS-løsningen.

• Slutpunkter:

  o Ændring i patientens fysiske funktionsdimension (SF-36) efter brug af mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutningen af ​​T2-perioden, minimum 6 måneder

• Evaluering : Spørgeskemaer besvaret af patienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Fysisk funktionsdimension i SF-36.

9. Oprettelse af en database, der muliggør relationen mellem semiologiske variabler, placeringen af ​​det epileptiske fokus og de specifikke resultater af mjn-SERAS-løsningen i hvert af tilfældene.

• Slutpunkt:

  • Specifikation af patienter til brug af mjn-SERAS-løsningen

• Måling:

  • Segmentering af tilfældene gennem kunstig intelligens ved at bruge EEG-parametrene og de kliniske variabler som funktioner

10. At analysere resultaterne af mjn-SERAS-løsningen i henhold til den forskellige krisesemiologi.

• Slutpunkt:

  • Specifikation af anfald for kunstig intelligens algoritme

• Måling: Segmentering af forskellige semiologier for at sammenligne forholdene

  • TPR (følsomhed, sand positiv rate)
  • TNR(specificitet, True Negative Rate)
  • PPV (positiv forudsigelsesværdi)
  • FAR (Falsk Alarm Rate)

11. At øge sundhedspersonalets viden om patienten og sygdommen ved at få adgang til EEG-registre og anfald for at træffe bedre beslutninger om behandling og terapier.

• Slutpunkt:

  • Vidensformidling til læger og videnskabelige samfund

• Evaluering:

  • Oprettelse af en baseline med spørgsmål til læger om patientviden inden for anfald og medicin, samt udførelse af en eftervurdering med de kliniske fagfolk involveret i undersøgelsen. (Pre-post vurdering)

11. At øge sundhedspersonalets viden om patienten og sygdommen ved at få adgang til EEG-registre og anfald for at træffe bedre beslutninger om behandling og terapier.

• Slutpunkt:

  • Vidensformidling til læger og videnskabelige samfund

• Evaluering:

  • Rapporter og publikationer