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Validierung der Mjn-SERAS-Leistung (SERAS_Home_RWD)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: MJN Neuroserveis, S.L

Validierung der Mjn-SERAS-Lösung für die Erkennung und Vorhersage von epileptischen Anfällen bei Epilepsie-resistenten Patienten während ihrer täglichen Aktivität, um die Auswirkungen in einer normalisierten Umgebung herauszufinden.

Eine prospektive, multizentrische klinische Pilotstudie nach Markteinführung wird vorgeschlagen, um ein Medizinprodukt (mjn-SERAS), das bereits in Europa validiert und zertifiziert wurde, im täglichen Leben zu validieren.

Patientencharakteristika bezüglich Epilepsie, arzneimittelresistente Epilepsie, Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie.

Diese neue Validierung wird in der normalisierten Umgebung des Teilnehmers bei Personen zwischen 12 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie durchgeführt, um die Auswirkungen des mjn-SERAS auf die Früherkennung von epileptischen Anfällen und zu bestimmen die Generierung einer Vorbelegungswarnung mit einem Zeitfenster von mindestens 1 Minute.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische klinische Pilotstudie nach Markteinführung wird vorgeschlagen, um ein Medizinprodukt (mjn-SERAS), das bereits in Europa von der BSI (British Standard Institution) Group (CE2797) validiert und zertifiziert wurde, im täglichen Leben zu validieren ) benannte Stelle CE 685187. Die Studie wird in Spanien, Deutschland und UK (Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

Die Merkmale des Patienten in Bezug auf Epilepsie, arzneimittelresistente Epilepsie, Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie unter Berücksichtigung derselben Klassifikation in ICD-10 (Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten) für Spanien und NHS (National Health Services) im Vereinigten Königreich und ICD( Internationale Klassifikation von Krankheiten) ICD-10-GM für Deutschland, und die Zielpopulation, in der die Forscher die Lösung untersuchen werden, ist für die drei Länder dieselbe, sodass alle die internationalen Standards der ILAE (International League Against Epilepsy) 2017-Klassifikation berücksichtigen, einschließlich Deutsche Gesellschaft für Epileptologie und ILAE British Chapter, definiert in den nächsten Abschnitten.

Diese neue Validierung wird in der normalisierten Umgebung des Teilnehmers bei Personen zwischen 12 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose arzneimittelresistenter Epilepsie gemäß CE-Kennzeichnungsüberlegungen und beabsichtigter Verwendung stattfinden, was eine Bestimmung ermöglichen wird die Auswirkung des mjn-SERAS auf die Früherkennung epileptischer Anfälle und die Generierung eines Pre-Anfall-Alarms mit einem Zeitfenster von mindestens 1 Minute. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Medizinproduktlösung in der untersuchten Umgebung wird ebenfalls berechnet.

Die festgelegte vorab festgelegte Stichprobengröße ist n=130 exponierte Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden in Spanien, Deutschland und Großbritannien rekrutiert. Es handelt sich nicht um ein kontrolliertes und randomisiertes Design, die Vorher-Nachher-Beurteilung für jeden Patienten wird es ermöglichen, Daten vor und nach der Verwendung der mjn-SERAS-Lösung zu vergleichen, um zunächst eine Grundlinie und eine abschließende Bewertung zu erstellen.

Die während der Studie angewandte Methode besteht aus der Verwendung einer mjn-SERAS-Softwareanwendung mit dem für den Patienten angepassten Ohrstück des äußeren Gehörgangs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Blánquez, Engineer
  • Telefonnummer: +34652918809
  • E-Mail: david@mjn.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fernando Atienza, QM
  • Telefonnummer: +34 645 86 25 25
  • E-Mail: fatienza@mjn.cat

Studienorte

  • Deutschland
      • Kork, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diakonie Kork
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
          • Adrián Trejo
        • Kontakt:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • CUN
        • Kontakt:
          • Asier Gómez
        • Kontakt:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vithas La Milagrosa
        • Kontakt:
          • Adrián Trejo
        • Kontakt:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrutierung
        • CUN
        • Kontakt:
          • Asier Gómez
        • Kontakt:
          • Marta Marín, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford NHS
        • Kontakt:
          • Arjune Sen
        • Kontakt:
          • Arjune Sen, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2005 ist Epilepsie eine Krankheit, von der weltweit etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist. 30 % der Patienten sind resistent gegen eine antiepileptische Behandlung.

Es wird eine klinische Studie für Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren in einer täglichen Aktivität außerhalb des Krankenhauses vorgeschlagen. Es handelt sich um eine prospektive Analyse von 130 Probanden mit einer klinischen Diagnose von Epilepsiepatienten, deren klinische Semiologie ihrer Epilepsie für die Validierung dieser Studie von Interesse ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit fokalen, generalisierten oder fokal-generalisierten Anfällen nach internationalen Standards der ILAE-2017-Klassifikation (Link), die von einer spezialisierten Epilepsieabteilung untersucht werden und bei denen Anfälle zu erwarten sind.
  • In den Video-EEG-Aufzeichnungen der Patienten müssen epileptische Anfälle gezählt und von spezialisiertem klinischem Personal durch anerkannte und kontrastierte Goldstandardsysteme*3 aufgezeichnet werden.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte und früheren Video-EEG-Aufzeichnungen, die Gewissheit über die Diagnose und die Merkmale der Epilepsie des Teilnehmers geben.
  • Präzise semiologische Informationen zu den eingeschlossenen Patienten.
  • Patienten mit beidseitiger Lokalisation werden akzeptiert, und das tragbare Gerät wird auf der Seite platziert, die am deutlichsten den Ursprung der Anfälle darstellt, um so nah wie möglich am Brennpunkt platziert zu werden.
  • Vorhandensein von mehr als 10 Anfällen pro Jahr, von tonischen, tonisch-klonischen, klonischen oder atonischen Anfällen, die von den Patienten/Betreuern gemeldet oder vom Neurologen anhand der Patientengeschichte beurteilt wurden.

  • Patienten, die in die ICD-10-Klassifikation als G40 (Link) mit elektroklinischer Manifestation von Krampfanfällen aufgenommen wurden

    ▪ Technologische Kriterien:

  • Fähigkeit, im Android-Betriebssystem zu navigieren. Patienten ohne Android-Mobiltelefon werden gegebenenfalls mit einem Gerät und/oder Schulungen ausgestattet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychogenen Anfällen.
  • Psychiatrische, neurologische oder systemische Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Umsetzung und Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Gewohnheitsmäßiges Vorhandensein von mehr als 10 Anfällen pro Tag.
  • Vorliegen einer Epilepsie partialis continua
  • Patienten mit gesetzlichem Vertreter
  • Patienten mit nur Abwesenheitsanfällen, myoklonischen Anfällen oder epileptischen Krämpfen.

  • Patienten, die in die ICD-10-Klassifikation aufgenommen wurden

    • G40.0 Lokalisationsbedingte (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit lokal beginnenden Anfällen
    • G40.4 Sonstige generalisierte Epilepsie und epileptische Syndrome
    • G40.5 Spezielle epileptische Syndrome
    • G40.9 Epilepsie, nicht näher bezeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätsindex von Patienten mit Epilepsie
Zeitfenster: 6 Monate

1. Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie und des vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustands bei Verwendung der mjn-SERAS-Lösung zur Generierung von Alarmen, wenn die Möglichkeit eines neuen epileptischen Anfalls erwartet wird.

• Endpunkt: Veränderung der epilepsiebezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (QOLIE-31-Fragebogen für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren und QOLIE-AD-48-Fragebogen für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) nach der Verwendung der mjn-SERAS-Lösung während der T2-Periode. bewertet im T3-Zeitraum und einschließlich Prä-Post-Bewertung und Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

• Auswertung: Von Patienten beantwortete Fragebögen (Prä-Post-Beurteilung, Baseline vs. T3-Zeitraum) QOLIE-31, Lebensqualitätsindex Epilepsie und QOLIE-AD-48
6 Monate
Patientensicherheit im Zusammenhang mit anfallsbedingten Unfällen
Zeitfenster: 6 Monate

2. Bewertung der Entwicklung der Patientensicherheit im Zusammenhang mit anfallsbedingten Unfällen bei Patienten mit Epilepsie bei Verwendung der mjn-SERAS-Lösung.

  • Endpunkt: Veränderung der Anzahl anfallbedingter Unfälle und Verletzungen während der Verwendung der mjn-SERAS-Lösung im T2-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert, bewertet im T3-Zeitraum, einschließlich Vor-Nachher-Bewertung und Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
  • Die Auswertung erfolgt im T3-Zeitraum mit einem Vergleich der Anzahl und Schwere der Unfälle zwischen der Kontrollgruppe als Basis und der Interventionsgruppe unter Verwendung des Geräts.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mentalen und emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 12 Monate

3. Analyse der Veränderung des mentalen und emotionalen Wohlbefindens von Patienten mit Epilepsie, die regelmäßig die mjn-SERAS-Lösung verwenden.

  • Endpunkte :

    • Veränderung des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität (SCL-90-R Angstdimension) des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, bei T3-Periode, Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.
    • Veränderung des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität (SCL-90-R Depressionsdimension) des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.
    • Veränderung des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität (SCL-90-R-Feindseligkeitsdimension) des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Bewertung: Von Patienten beantwortete Fragebögen (Prä-Post-Beurteilung, Ausgangswert vs. T3-Zeitraum)

    • Fragebogen SCL-90-R Dimension Angst.
    • Fragebogen SCL-90-R Depressionsdimension.
    • Fragebogen SCL-90-R Feindseligkeitsdimension.
12 Monate
Veränderung der sozialen Beziehungen und Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: 12 Monate

4. Analyse der Entwicklung von Indikatoren für soziale Beziehungen in verschiedenen Bereichen der persönlichen Entwicklung bei Patienten mit Epilepsie, die regelmäßig die MJN SERAS-Lösung verwenden.

  • Endpunkte :

    o Änderung der Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit (SF-36) und Autonomie des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, bei T3-Periode, Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Bewertung: Von Patienten beantwortete Fragebögen (Prä-Post-Beurteilung, Baseline vs. T3-Periode) o Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit in SF-36.
12 Monate
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate

5. Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen (einschließlich der damit verbundenen Krankheitstage) als Ergebnis der Fähigkeit, präventive Maßnahmen vor einem Anfall zu ergreifen.

  • Endpunkt :

    o Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen, Variation in der Häufigkeit der Nutzung von Ressourcen, für mjn-SERAS-Lösung, bei T3-Periode, Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Auswertung :

    • Gesundheitsressourcen*1 im Zusammenhang mit Anfällen während mindestens 2 Monaten vor und nach Beginn der Verwendung des mjn-SERAS werden gesammelt.
    • Krankschreibungstage aufgrund von Krampfanfällen (nur bei aktiv erwerbstätigen Patienten) und Stunden pro Woche, in denen eine Pflegekraft (informelle Pflege) in jedem Zeitraum benötigt wird, werden ebenfalls erfasst.

Ressourcen des Gesundheitswesens*1: Ressourcen des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit Krampfanfällen umfassen die Anzahl der Besuche beim Hausarzt, Facharzt und der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, ambulante Eingriffe, Stunden der formellen Pflege und außerplanmäßige Besuche oder jede andere Verwendung von Ressourcen.
12 Monate
Anfallskorrelation für Patientenbericht
Zeitfenster: 12 Monate

6a. Messen Sie die Korrelation zwischen den Warnalarmen der mjn-SERAS-Lösung und dem Bericht des Patienten/Betreuers/der Familien bezüglich des Vorhandenseins klinisch signifikanter epileptischer Anfälle, sowie um den Algorithmus zur Bewertung der Möglichkeit einer Anfallspräsentation und seiner anschließenden Korrelation zu analysieren und Übereinstimmung mit der klinischen Phase.

  • Endpunkte :

    • Korrelation von Anfällen mit Patientenbericht und Zuverlässigkeit von mjn-SERAS-Berichten für die Koordination von Behandlungsprozessen mit Gesundheitsdienstleistern in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.
  • Auswertung :
  • Als Kriterium für das Vorhandensein von Anfällen wird der Bericht des Patienten/Betreuers angenommen, validiert durch eine doppelte Prüfung, automatische Anfallserkennung, automatische Überprüfung und neurologische Überprüfung, menschliche Überprüfung.
12 Monate
Anfallskorrelation für Patientenwissen
Zeitfenster: 12 Monate

6b. Messen Sie die Korrelation zwischen den Warnalarmen der mjn-SERAS-Lösung und dem Bericht des Patienten/Pflegepersonals/der Familien sowie den Algorithmus zur Bewertung der Möglichkeit einer Anfallspräsentation und seiner anschließenden Korrelation und Übereinstimmung mit der klinischen Phase.

  • Endpunkte :

    o Änderung der Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern und Koordinierung der Behandlungsprozesse, Anpassung der Therapie an die tatsächlichen Bedürfnisse des Patienten, mit einem Fragebogen zum Patientenwissen, in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Auswertung :

    • Erstellung einer Baseline im Fragebogen zum Patientenwissen (Link) mit Fragen an Ärzte und KOL (Key Opinion Leaders), Abfrage der Erwartungen bezüglich der Verwendung ähnlicher Lösungen und Durchführung einer Nachbewertung mit den an der Studie beteiligten klinischen Fachleuten über die Erfüllung dieser Erwartungen. (Pre-Post-Bewertung)
12 Monate
Leistung von Medizinprodukten
Zeitfenster: 12 Monate

7. Analyse und Validierung der mjn-SERAS-Lösung in der Standardpatientenumgebung als System zur Bewertung der Möglichkeit epileptischer Anfälle, zur Erzeugung eines Alarms vor dem klinischen Nachweis oder der Manifestation eines Anfalls, um Unfälle zu vermeiden*2

  • Endpunkt :

    o Leistung des mjn-SERAS-Medizinprodukts*3 am Ende des T2-Zeitraums, mindestens 6 Monate.

  • Bewertung : Prozentsätze der digitalen Lösung

    • Sensitivität (Bewertungsrate positiver Anfallsmöglichkeiten bei positiver klinischer Episode)
    • Spezifität (Bewertungsrate einer negativen Anfallswahrscheinlichkeit bei negativer klinischer Episode)
    • Genauigkeit (positiver prädiktiver Wert, PPV)
    • F-Score (gewichteter Durchschnitt der Genauigkeit, Genauigkeit, unter Berücksichtigung des Ungleichgewichts der Fälle)

Leistung des Medizinprodukts*3: „Erfüllung einer klinischen Funktion, die sich nicht auf die grundlegende Sicherheit bezieht, wenn ein Verlust oder eine Verschlechterung über die vom Hersteller angegebenen Grenzen hinaus zu einem inakzeptablen Risiko führt.“
12 Monate
Gerätesicherheitsbewertung mit Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

8. Analyse der Gebrauchstauglichkeit und gerätebezogenen Sicherheit der digitalen Lösung unter normalen Lebensbedingungen, normalisierter Umgebung, bei täglichem Gebrauch durch den Patienten.

  • Endpunkt :

    • Bewertung der Gerätesicherheit, bei T3-Periode, Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Auswertung :

    • Studienfragebogen, Gerätedimension (Post-Assessment) (Fragebogendefinitionslink)
12 Monate
Bewertung der Gerätesicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate

8. Analyse der Gebrauchstauglichkeit und gerätebezogenen Sicherheit der digitalen Lösung unter normalen Lebensbedingungen, normalisierter Umgebung, bei täglichem Gebrauch durch den Patienten.

  • Endpunkt :

    • Bewertung der Gerätesicherheit, bei T3-Periode, Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate.

  • Auswertung :

    • Meldung unerwünschter Wirkungen, Klinischer Prüfbericht (CIR)
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität 5D von Patienten mit Epilepsie
Zeitfenster: 6 Monate

1. Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie und des vom Patienten und Pflegepersonal wahrgenommenen Gesundheitszustands bei Verwendung der mjn-SERAS-Lösung zur Generierung von Alarmen, wenn die Möglichkeit eines neuen epileptischen Anfalls erwartet wird.

  • Endpunkte:

    o Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach der Verwendung der mjn-SERAS-Lösung im T3-Zeitraum, am Ende des T2-Zeitraums, mindestens 6 Monate.

  • Auswertung: Von Patienten beantwortete Fragebögen (Prä-Post-Beurteilung, Baseline vs. T3-Zeitraum) o EQ-5D-5L
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität sozialer Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate

4. Analyse der Entwicklung von Indikatoren für soziale Beziehungen in verschiedenen Bereichen der persönlichen Entwicklung bei Patienten mit Epilepsie, die regelmäßig die MJN SERAS-Lösung verwenden.

  • Endpunkte :

    o Änderung der Dimension der sozialen Beziehungen (QOLIE-31) des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate

  • Bewertung: Von Patienten beantwortete Fragebögen (Prä-Post-Beurteilung, Baseline vs. T3-Periode) o Dimension der sozialen Beziehungen in QOLIE-31.
12 Monate
Veränderung der sozialen Beziehungen und der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

4. Analyse der Entwicklung von Indikatoren für soziale Beziehungen in verschiedenen Bereichen der persönlichen Entwicklung bei Patienten mit Epilepsie, die regelmäßig die MJN SERAS-Lösung verwenden.

  • Endpunkte :

    o Veränderung der körperlichen Funktionsdimension (SF-36) des Patienten nach der Verwendung des mjn-SERAS, in der T3-Periode, am Ende der T2-Periode, mindestens 6 Monate

  • Bewertung: Fragebögen, die von den Patienten beantwortet wurden (Prä-Post-Beurteilung, Baseline vs. T3-Periode) o Dimension der körperlichen Funktion in SF-36.
12 Monate
Spezifikation von Patienten für die Verwendung von mjn-SERAS-Lösung
Zeitfenster: 12 Monate

9. Die Schaffung einer Datenbank, die die Beziehung von semiologischen Variablen, Ort des epileptischen Fokus und den spezifischen Ergebnissen der mjn-SERAS-Lösung in jedem der Fälle ermöglicht.

  • Endpunkt :

    • Spezifikation von Patienten für die Verwendung der mjn-SERAS-Lösung

  • Messung:

    • Segmentierung der Fälle durch künstliche Intelligenz unter Verwendung der EEG-Parameter und der klinischen Variablen als Merkmale
12 Monate
Spezifikation von Anfällen für den KI-Algorithmus (Künstliche Intelligenz).
Zeitfenster: 12 Monate

10. Analyse der Ergebnisse der mjn-SERAS-Lösung gemäß der unterschiedlichen Krisensemiologie.

  • Endpunkt :

    • Spezifikation von Anfällen für künstliche Intelligenzalgorithmen

  • Messung: Segmentierung verschiedener Semiologien, um die Verhältnisse zu vergleichen

    • TPR (Empfindlichkeit, Richtig-Positiv-Rate)
    • TNR (Spezifität, Richtig-Negativ-Rate)
    • PPV (Positiver Vorhersagewert)
    • FAR (Fehlalarmrate)
12 Monate
Wissensvermittlung an Ärzte
Zeitfenster: 12 Monate

11. Verbesserung des Wissens von Gesundheitsfachkräften über den Patienten und die Krankheit durch den Zugriff auf EEG-Aufzeichnungen und Anfälle, um bessere Entscheidungen über Behandlungen und Therapien treffen zu können .

  • Endpunkt :

    • Wissensverbreitung an Ärzte und die wissenschaftliche Gemeinschaft

  • Auswertung :

    • Erstellung einer Baseline mit Fragen an Ärzte zum Patientenwissen zu Anfällen und Medikation sowie Durchführung einer Nachbewertung mit den an der Studie beteiligten klinischen Fachkräften. (Pre-Post-Bewertung)
12 Monate
Wissensverbreitung an die wissenschaftliche Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Monate

11. Verbesserung des Wissens von Gesundheitsfachkräften über den Patienten und die Krankheit durch den Zugriff auf EEG-Aufzeichnungen und Anfälle, um bessere Entscheidungen über Behandlungen und Therapien treffen zu können .

  • Endpunkt :

    • Wissensverbreitung an Ärzte und die wissenschaftliche Gemeinschaft

  • Auswertung :

    • Berichte und Veröffentlichungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MJN Neuroserveis, S.L

Mitarbeiter

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04_SERAS_Home_RWD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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