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Mjn-SERAS 性能の検証 (SERAS_Home_RWD)

2024年10月9日 更新者：MJN Neuroserveis, S.L

てんかん薬耐性患者のてんかん発作の検出と予測のための Mjn-SERAS ソリューションの検証。日常の活動中に、正規化された環境での影響を調べます。

欧州ですでに検証および認定されている医療機器 (mjn-SERAS) を日常生活で検証するために、プロスペクティブ、多施設、市販後、パイロット臨床試験が提案されています。

てんかんに関する患者の特徴、薬剤耐性てんかん、研究の包含および除外基準。

この新しい検証は、てんかん発作の早期発見に対するmjn-SERASの影響を決定するために、薬剤耐性てんかんと診断された男女の12歳から65歳までの参加者の正規化された環境で行われます。最小 1 分のタイム ウィンドウでの発作前アラートの生成。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医療機器 (mjn-SERAS) を日常生活で検証するために、プロスペクティブ、多施設、市販後、パイロット臨床研究が提案されています。この医療機器は、ヨーロッパで BSI (英国標準機関) グループ (CE2797) によって検証および認定されています。 ) 通知機関 CE 685187。 この研究は、スペイン、ドイツ、および英国（英国）で実施されます。

スペインの ICD-10 (国際疾病統計分類) と英国の NHS (National Health Services) および ICD(国際疾病分類）ドイツはICD-10-GM、研究者が解決策を検討する対象集団は3カ国とも同じであるため、いずれもILAE(International League Against Epilepsy) 2017年分類による国際基準を考慮し、次のセクションで定義される、ドイツてんかん学会および ILAE 英国支部を含む。

この新しい検証は、CEマークの考慮事項と使用目的に従って、12歳から65歳までの薬剤耐性てんかんと診断された男女の参加者の正規化された環境で行われます。 mjn-SERAS がてんかん発作の早期発見に与える影響と、最小 1 分の時間枠での発作前アラートの生成。 研究環境における医療機器ソリューションの感度、特異性、および精度も計算されます。

決定された所定のサンプル サイズは、包含基準を満たす n = 130 の曝露された個人です。 患者はスペイン、ドイツ、英国で募集されます。 これは制御された無作為化されたデザインではなく、各患者の事前事後評価により、mjn-SERAS ソリューションの使用前後のデータを比較し、最初にベースラインと最終評価を作成することができます。

研究中に適用される方法は、患者用にカスタマイズされた外耳道のイヤホンを備えたソフトウェアアプリケーションである mjn-SERAS を使用することで構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Blánquez, Engineer
  • 電話番号：+34652918809
  • メール：david@mjn.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fernando Atienza, QM
  • 電話番号：+34 645 86 25 25
  • メール：fatienza@mjn.cat

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford NHS
        • コンタクト：
          • Arjune Sen
        • コンタクト：
          • Arjune Sen, Dr.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Clínica Corachan
        • コンタクト：
          • Adrián Trejo
        • コンタクト：
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • CUN
        • コンタクト：
          • Asier Gómez
        • コンタクト：
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Vithas La Milagrosa
        • コンタクト：
          • Adrián Trejo
        • コンタクト：
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • 募集
        • CUN
        • コンタクト：
          • Asier Gómez
        • コンタクト：
          • Marta Marín, Dr.
  • ドイツ
      • Kork、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Diakonie Kork

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年の世界保健機関 (WHO) の報告によると、てんかんは世界中の人口の約 1% が罹患している疾患です。 患者の 30% は、抗てんかん治療に耐性があります。

病院外での日常活動において、12 歳から 65 歳までの人々を対象とした臨床試験が提案されています。 これは、てんかん患者の臨床的記号学がこの研究の検証に関心があると考えられるてんかん患者の臨床診断を伴う130人の被験者の前向き分析になります。

説明

包含基準:

臨床基準:

  • -専門のてんかんユニットによって評価され、発作が予想されるILAE 2017分類（リンク）の国際基準に従って、局所、全般化、または局所全般化発作を伴う薬剤耐性てんかんの確定診断。
  • 患者のビデオ脳波記録には、専門の臨床担当者が、承認された対比されたゴールド スタンダード システムを通じて、てんかん発作をカウントおよび記録する必要があります*3。
  • -病歴と以前のビデオ脳波記録を持つ患者 参加者のてんかんの診断と特徴について確実に。
  • 含まれる患者に関する正確な記号学的情報。
  • 両側ローカリゼーションの患者が受け入れられ、ウェアラブル デバイスは、発作の起点が最も明白な側に配置され、焦点にできるだけ近く配置されます。
  • -強直性、強直間代性、間代性または脱力性発作からの年間10回を超える発作の存在、患者/介護者によって報告された、または患者の病歴を通じて神経科医によって評価された。

  • G40 (リンク) として ICD-10 分類に含まれる患者は、発作の電気臨床症状を示します

    ▪ 技術基準:

  • Android オペレーティング システムでナビゲートする機能。 Android 携帯電話を持っていない患者には、必要に応じてデバイスやトレーニングが提供されます。

除外基準:

  • 心因性発作の存在。
  • 結果の実現と解釈に影響を与える可能性があると研究者が考える精神障害、神経障害、または全身障害。
  • 習慣的に 1 日 10 回以上の発作の存在。
  • 持続性部分てんかんの存在
  • 法定代理人がいる患者
  • 欠神発作、ミオクロニー発作またはてんかん性けいれんのみの患者。

  • ICD-10分類に含まれる患者

    • G40.0 局在関連（局所）（部分）特発性てんかんおよび限局性発作を伴うてんかん症候群
    • G40.4 その他の全般てんかんおよびてんかん症候群
    • G40.5 特殊なてんかん症候群
    • G40.9 詳細不明のてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん患者の生活の質指数の変​​化
時間枠：6ヶ月

1. 新たなてんかん発作の可能性が予想される場合にアラームを生成するために mjn-SERAS ソリューションを使用した場合に、てんかん患者の生活の質と患者が知覚する健康度を評価します。

• 評価項目 : T2 期間中の mjn-SERAS ソリューション使用後のてんかん関連生活の質のベースラインからの変化 (18 歳から 65 歳の成人を対象とした QOLIE-31 アンケートおよび 12 歳から 17 歳の青少年を対象とした QOLIE-AD-48 アンケート)。 T3期間に評価され、事前事後評価と介入群と対照群間の比較が含まれます。

• 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースラインと T3 期間) QOLIE-31、生活の質指数てんかんおよび QOLIE-AD-48
6ヶ月
発作に関連した事故に伴う患者の安全
時間枠：6ヶ月

2. mjn-SERAS ソリューションを使用した場合の、てんかん患者の発作関連事故に関連した患者の安全性の進化を評価する。

  • エンドポイント T2 期間の mjn-SERAS ソリューション使用中の発作関連の事故および傷害のベースラインからの変化。T3 期間に評価されます。介入前後の評価および介入群と対照群の比較が含まれます。
  • 評価 T3期間に、ベースラインとなる対照群と本装置を使用した介入群の事故件数と重症度を比較して評価を行います。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的および感情的な幸福の変化
時間枠：12ヶ月

3. mjn-SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の精神的および感情的な幸福の変化を分析する。

  • エンドポイント:

    • mjn-SERAS 使用後の、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R 不安次元)。
    • mjn-SERAS 使用後の、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R うつ病次元)。
    • mjn-SERAS 使用後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R 敵意次元)、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

  • 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースライン vs T3 期間)

    • アンケート SCL-90-R 不安の次元。
    • アンケート SCL-90-R うつ病の寸法。
    • アンケート SCL-90-R 敵意の次元。
12ヶ月
社会的関係の変化と役割の制限
時間枠：12ヶ月

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

  • エンドポイント:

    o mjn-SERAS 使用後の身体的健康 (SF-36) および患者の自律性による役割制限の変更、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

  • 評価 : 患者が回答したアンケート (前後の評価、ベースライン対 T3 期間) o SF-36 の身体的健康による役割の制限。
12ヶ月
医療資源の利用の変化
時間枠：12ヶ月

5. 発作の前に予防措置を取る能力の結果として、医療リソースの利用 (関連する病気休暇を含む) への影響を評価します。

  • 終点 ：

    o ヘルスケア リソースの使用の変化、リソースの使用頻度の変動、mjn-SERAS ソリューションの場合、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

  • 評価 ：

    • mjn-SERASの使用開始前後2ヶ月以上の発作に関する医療資源※1を収集します。
    • 発作による病気休暇の日数（現役の患者のみ）と、各期間の介護を必要とする週の時間数（インフォーマルケア）も収集されます。

医療リソース*1: 発作に関連する医療リソースとは、一般開業医、専門医および緊急治療室への訪問、入院、外来処置、正式なケアの時間および予定外の訪問、またはリソースのその他の使用の回数です。
12ヶ月
患者レポートの発作相関
時間枠：12ヶ月

6a. mjn-SERAS ソリューションの警告アラームと、臨床的に重要なてんかん発作の存在に関する患者/介護者/家族から提供されたレポートとの相関関係を測定し、発作提示の可能性とその後の相関関係を評価するためのアルゴリズムを分析します。および臨床段階との合意。

  • エンドポイント:

    • T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月での医療提供者との治療プロセスの調整のための、発作と患者報告および mjn-SERAS レポートの信頼性の相関。
  • 評価 ：
  • 患者/介護者によって提供されたレポートは、ダブルチェック、自動発作検出ソフト、自動レビュー、および神経科医のレビュー、人間のレビューによって検証された、発作の存在の基準と見なされます。
12ヶ月
患者の知識のための発作相関
時間枠：12ヶ月

6b. mjn-SERAS ソリューションの警告アラームと、患者/介護者/家族から提供されたレポートとの相関関係を測定し、発作提示の可能性とその後の相関関係と臨床段階との一致を評価するためのアルゴリズムを分析します。

  • エンドポイント:

    o 患者と医療提供者との間のコミュニケーションの変更、および治療プロセスの調整、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月での患者知識アンケートを使用して、患者の真のニーズに治療を適応させる。

  • 評価 ：

    • 医師および KOL (キー オピニオン リーダー) への質問を含む患者知識アンケート (リンク) のベースラインの作成、同様のソリューションの使用についての期待を尋ね、研究に関与する臨床専門家との事後評価の実行これらの期待の達成。 （事前事後評価）
12ヶ月
医療機器の性能
時間枠：12ヶ月

7. てんかん発作の可能性を評価するためのシステムとして、標準的な患者環境で mjn-SERAS ソリューションを分析および検証し、事故を回避するために発作の臨床的証拠または発現の前にアラームを生成する*2

  • 終点 ：

    o mjn-SERAS 医療機器の性能*3、T2 期間終了時、最低 6 か月。

  • 評価：デジタルソリューションのパーセンテージ

    • 感度（陽性の臨床エピソードを伴う陽性発作の可能性の評価率）
    • 特異度（陰性の臨床エピソードを伴う陰性発作の可能性の評価率）
    • 精度（陽性的中率、PPV）
    • F-Score（精度の加重平均、精度、ケースのアンバランスを考慮）

医療機器の性能*3: 「基本的な安全性に関連するもの以外の臨床機能の性能で、メーカーが指定した限界を超えた損失または劣化が許容できないリスクをもたらすもの」。
12ヶ月
アンケートによるデバイスの安全性評価
時間枠：12ヶ月

8. 患者が日常的に使用する、通常の生活条件、標準化された環境におけるデジタルソリューションの使いやすさとデバイス関連の安全性を分析する。

  • 終点 ：

    • デバイスの安全性評価、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月。

  • 評価 ：

    • 調査アンケート、デバイス ディメンション (評価後) (アンケート定義リンク)
12ヶ月
機器の安全性評価と悪影響
時間枠：12ヶ月

8. 患者が日常的に使用する、通常の生活条件、標準化された環境におけるデジタルソリューションの使いやすさとデバイス関連の安全性を分析する。

  • 終点 ：

    • デバイスの安全性評価、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月。

  • 評価 ：

    • 副作用通知、Clinical Investigational Report (CIR)
12ヶ月
てんかん患者の生活の質の変化 5D
時間枠：6ヶ月

1. 新たなてんかん発作の可能性が予想される場合にアラームを生成するために mjn-SERAS ソリューションを使用する場合、てんかん患者の生活の質、および患者と介護者が認識する健康度を評価します。

  • エンドポイント:

    o T3期間、T2期間の終わり、最低6か月におけるmjn-SERASソリューションの使用後の健康関連の生活の質の変化（EQ-5D-5L）。

  • 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースラインと T3 期間) o EQ-5D-5L
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の社会的関係の変化
時間枠：12ヶ月

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

  • エンドポイント:

    o mjn-SERAS 使用後の患者の社会的関係の次元 (QOLIE-31) の変化 (T3 期、T2 期の終わり、最低 6 か月)

  • 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースライン対 T3 期間) o QOLIE-31 の社会的関係の側面。
12ヶ月
社会的関係と身体機能の変化
時間枠：12ヶ月

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

  • エンドポイント:

    o mjn-SERAS 使用後の患者の身体機能次元 (SF-36) の変化、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月

  • 評価 : 患者が回答したアンケート (前後の評価、ベースライン対 T3 期間) o SF-36 における身体機能の側面。
12ヶ月
Mjn-SERASソリューションを使用する患者の特定
時間枠：12ヶ月

9. 記号学的変数、てんかん病巣の位置、および各ケースにおける mjn-SERAS ソリューションの特定の結果の関係を可能にするデータベースの作成。

  • 終点 ：

    • mjn-SERAS ソリューションを使用する患者の特定

  • 測定 ：

    • 脳波パラメータと臨床変数を特徴として使用する人工知能による症例のセグメンテーション
12ヶ月
AI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの発作仕様
時間枠：12ヶ月

10. さまざまな危機記号論に従って mjn-SERAS ソリューションの結果を分析する。

  • 終点 ：

    • 人工知能アルゴリズムの発作仕様

  • 測定 : 比率を比較するための異なる記号論のセグメンテーション

    • TPR(感度、真陽性率)
    • TNR(特異度、真陰性率)
    • PPV（正の予測値）
    • FAR（誤警報率）
12ヶ月
医師への知識普及
時間枠：12ヶ月

11. 脳波記録と発作にアクセスして、治療と治療法に関するより良い決定を下すことにより、患者と病気に関する医療専門家の知識を増やすこと。

  • 終点 ：

    • 医師や科学界への知識の普及

  • 評価 ：

    • 発作と投薬に関する患者の知識に関する医師への質問を含むベースラインの作成、および研究に関与する臨床専門家との事後評価の実施。 （事前事後評価）
12ヶ月
科学コミュニティへの知識の普及
時間枠：12ヶ月

11. 脳波記録と発作にアクセスして、治療と治療法に関するより良い決定を下すことにより、患者と病気に関する医療専門家の知識を増やすこと。

  • 終点 ：

    • 医師や科学界への知識の普及

  • 評価 ：

    • レポートと出版物
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MJN Neuroserveis, S.L

協力者

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Gil-Nagel, MD PhD、Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04_SERAS_Home_RWD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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