Mjn-SERAS 性能の検証

1. てんかん患者の生活の質と、mjn-SERAS ソリューションを使用して新しいてんかん発作の可能性が予想されるときにアラームを生成する場合に、患者と介護者が認識する健康の程度を評価する。

• 終点 ：

  o T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月での mjn-SERAS 溶液の使用後のてんかん関連の生活の質の変化 (QOLIE-31)。

• 評価 : 患者が回答したアンケート (前後評価、ベースライン対 T3 期間) o QOLIE-31、生活の質指数てんかん

1. てんかん患者の生活の質と、mjn-SERAS ソリューションを使用して新しいてんかん発作の可能性が予想されるときにアラームを生成する場合に、患者と介護者が認識する健康の程度を評価する。

• エンドポイント:

  o T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月での mjn-SERAS 溶液の使用後の健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D-5L)。

• 評価 : 患者が回答したアンケート (前後評価、ベースライン vs T3 期間) o EQ-5D-5L

2. mjn-SERAS ソリューションを使用した場合のてんかん患者の事故に関連する患者の安全性の進化を評価する。

• 終点

  o T3 期間で評価された、T2 期間、最低 6 か月の mjn-SERAS ソリューションの使用中に発作エピソードによって引き起こされた事故の数の変化。

• 評価

  • 参考文献によってベースライン データを作成し、研究後の結果と比較し、特定のアンケートを作成して患者ごとに評価します。 このアンケートには、火傷、頭部外傷、歯の外傷、骨折、または発作によるその他の骨折に関する質問が含まれます。 彼らはまた、それらの怪我の影響についても尋ねられます。
  • 初期評価はデバイスの前の 6 か月を参照し、事後評価は参加者が T2 期間に参加していた時間を参照します (事前事後評価、ベースライン対 T3 期間)

3. mjn-SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の精神的および感情的な幸福の変化を分析する。

• エンドポイント:

  • mjn-SERAS 使用後の、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R 不安次元)。
  • mjn-SERAS 使用後の、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R うつ病次元)。
  • mjn-SERAS 使用後の患者の情緒的幸福と生活の質の変化 (SCL-90-R 敵意次元)、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

• 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースライン vs T3 期間)

  • アンケート SCL-90-R 不安の次元。
  • アンケート SCL-90-R うつ病の寸法。
  • アンケート SCL-90-R 敵意の次元。

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

• エンドポイント:

  o mjn-SERAS 使用後の患者の社会的関係の次元 (QOLIE-31) の変化 (T3 期、T2 期の終わり、最低 6 か月)

• 評価 : 患者が回答したアンケート (事前事後評価、ベースライン対 T3 期間) o QOLIE-31 の社会的関係の側面。

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

• エンドポイント:

  o mjn-SERAS 使用後の患者の身体機能次元 (SF-36) の変化、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月

• 評価 : 患者が回答したアンケート (前後の評価、ベースライン対 T3 期間) o SF-36 における身体機能の側面。

4. MJN SERAS ソリューションを定期的に使用しているてんかん患者の個人発達のさまざまな領域における社会的関係指標の進化を分析すること。

• エンドポイント:

  o mjn-SERAS 使用後の身体的健康 (SF-36) および患者の自律性による役割制限の変更、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

• 評価 : 患者が回答したアンケート (前後の評価、ベースライン対 T3 期間) o SF-36 の身体的健康による役割の制限。

5. 発作の前に予防措置を取る能力の結果として、医療リソースの利用 (関連する病気休暇を含む) への影響を評価します。

• 終点 ：

  o ヘルスケア リソースの使用の変化、リソースの使用頻度の変動、mjn-SERAS ソリューションの場合、T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月。

• 評価 ：

  • mjn-SERASの使用開始前後2ヶ月以上の発作に関する医療資源※1を収集します。
  • 発作による病気休暇の日数（現役の患者のみ）と、各期間の介護を必要とする週の時間数（インフォーマルケア）も収集されます。

医療リソース*1: 発作に関連する医療リソースとは、一般開業医、専門医および緊急治療室への訪問、入院、外来処置、正式なケアの時間および予定外の訪問、またはリソースのその他の使用の回数です。

6a. mjn-SERAS ソリューションの警告アラームと、臨床的に重要なてんかん発作の存在に関する患者/介護者/家族から提供されたレポートとの相関関係を測定し、発作提示の可能性とその後の相関関係を評価するためのアルゴリズムを分析します。および臨床段階との合意。

• エンドポイント:

  • T3 期間、T2 期間の終わり、最低 6 か月での医療提供者との治療プロセスの調整のための、発作と患者報告および mjn-SERAS レポートの信頼性の相関。
• 評価 ：
• 患者/介護者によって提供されたレポートは、ダブルチェック、自動発作検出ソフト、自動レビュー、および神経科医のレビュー、人間のレビューによって検証された、発作の存在の基準と見なされます。

6b. mjn-SERAS ソリューションの警告アラームと、患者/介護者/家族から提供されたレポートとの相関関係を測定し、発作提示の可能性とその後の相関関係と臨床段階との一致を評価するためのアルゴリズムを分析します。

• エンドポイント:

  o 患者と医療提供者との間のコミュニケーションの変更、および治療プロセスの調整、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月での患者知識アンケートを使用して、患者の真のニーズに治療を適応させる。

• 評価 ：

  • 医師および KOL (キー オピニオン リーダー) への質問を含む患者知識アンケート (リンク) のベースラインの作成、同様のソリューションの使用についての期待を尋ね、研究に関与する臨床専門家との事後評価の実行これらの期待の達成。 （事前事後評価）

7. てんかん発作の可能性を評価するためのシステムとして、標準的な患者環境で mjn-SERAS ソリューションを分析および検証し、事故を回避するために発作の臨床的証拠または発現の前にアラームを生成する*2

• 終点 ：

  o mjn-SERAS 医療機器の性能*3、T2 期間終了時、最低 6 か月。

• 評価：デジタルソリューションのパーセンテージ

  • 感度（陽性の臨床エピソードを伴う陽性発作の可能性の評価率）
  • 特異度（陰性の臨床エピソードを伴う陰性発作の可能性の評価率）
  • 精度（陽性的中率、PPV）
  • F-Score（精度の加重平均、精度、ケースのアンバランスを考慮）

医療機器の性能*3: 「基本的な安全性に関連するもの以外の臨床機能の性能で、メーカーが指定した限界を超えた損失または劣化が許容できないリスクをもたらすもの」。

8. 患者が日常的に使用する、通常の生活条件、標準化された環境におけるデジタルソリューションの使いやすさとデバイス関連の安全性を分析する。

• 終点 ：

  • デバイスの安全性評価、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月。

• 評価 ：

  • 調査アンケート、デバイス ディメンション (評価後) (アンケート定義リンク)

8. 患者が日常的に使用する、通常の生活条件、標準化された環境におけるデジタルソリューションの使いやすさとデバイス関連の安全性を分析する。

• 終点 ：

  • デバイスの安全性評価、T3 期間、T2 期間の終了時、最低 6 か月。

• 評価 ：

  • 副作用通知、Clinical Investigational Report (CIR)

9. 記号学的変数、てんかん病巣の位置、および各ケースにおける mjn-SERAS ソリューションの特定の結果の関係を可能にするデータベースの作成。

• 終点 ：

  • mjn-SERAS ソリューションを使用する患者の特定

• 測定 ：

  • 脳波パラメータと臨床変数を特徴として使用する人工知能による症例のセグメンテーション

10. さまざまな危機記号論に従って mjn-SERAS ソリューションの結果を分析する。

• 終点 ：

  • 人工知能アルゴリズムの発作仕様

• 測定 : 比率を比較するための異なる記号論のセグメンテーション

  • TPR(感度、真陽性率)
  • TNR(特異度、真陰性率)
  • PPV（正の予測値）
  • FAR（誤警報率）

11. 脳波記録と発作にアクセスして、治療と治療法に関するより良い決定を下すことにより、患者と病気に関する医療専門家の知識を増やすこと。

• 終点 ：

  • 医師や科学界への知識の普及

• 評価 ：

  • 発作と投薬に関する患者の知識に関する医師への質問を含むベースラインの作成、および研究に関与する臨床専門家との事後評価の実施。 （事前事後評価）

11. 脳波記録と発作にアクセスして、治療と治療法に関するより良い決定を下すことにより、患者と病気に関する医療専門家の知識を増やすこと。

• 終点 ：

  • 医師や科学界への知識の普及

• 評価 ：

  • レポートと出版物