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Validación del Desempeño Mjn-SERAS (SERAS_Home_RWD)

9 de octubre de 2024 actualizado por: MJN Neuroserveis, S.L

Validación de la Solución Mjn-SERAS para la Detección y Predicción de Crisis Epilépticas en Pacientes con Epilepsia Resistente a Fármacos, Durante su Actividad Diaria, para Conocer el Impacto en un Entorno Normalizado.

Se propone un estudio clínico piloto, prospectivo, multicéntrico, postcomercialización, para validar en el día a día un dispositivo médico (mjn-SERAS), que ya ha sido validado y certificado en Europa.

Características del paciente en cuanto a epilepsia, epilepsia farmacorresistente, criterios de inclusión y exclusión para el estudio.

Esta nueva validación se realizará en el entorno normalizado del participante, en individuos de entre 12 y 65 años, de ambos sexos con diagnóstico de epilepsia resistente a fármacos para determinar el impacto del mjn-SERAS en la detección precoz de crisis epilépticas y la generación de una alerta previa al decomiso con una ventana temporal de un mínimo de 1 minuto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone un estudio clínico piloto, prospectivo, multicéntrico, poscomercialización, para validar en el día a día un dispositivo médico (mjn-SERAS), que ya ha sido validado y certificado en Europa por BSI (British Standard Institution) Group (CE2797). ) organismo notificado CE 685187. El estudio se realizará en España, Alemania y UK (Reino Unido).

Características del paciente sobre epilepsia, epilepsia resistente a fármacos, criterios de inclusión y exclusión para el estudio, considerando la misma clasificación en ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases) para España y NHS (National Health Services) en el Reino Unido, y ICD( Clasificación Internacional de Enfermedades) ICD-10-GM para Alemania, y la población objetivo donde los investigadores estudiarán la solución son los mismos para los 3 países, por lo que todos están considerando los estándares internacionales de la clasificación ILAE (International League Against Epilepsy) 2017, incluyendo la Sociedad Alemana de Epileptología y el Capítulo Británico de la ILAE, definidos en las próximas secciones.

Esta nueva validación se realizará en el entorno normalizado del participante, en individuos de entre 12 y 65 años, de ambos sexos con diagnóstico de epilepsia resistente a fármacos, según las consideraciones del marcado CE y uso previsto, lo que permitirá determinar el impacto del mjn-SERAS en la detección precoz de crisis epilépticas y la generación de una alerta previa a la crisis con una ventana temporal de un mínimo de 1 minuto. También se calculará la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la solución del dispositivo médico en el entorno estudiado.

El tamaño de muestra predeterminado determinado es un n = 130 individuos expuestos que cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes serán reclutados en España, Alemania y Reino Unido. No es un diseño controlado y aleatorizado, la evaluación pre-post de cada paciente permitirá comparar datos antes y después del uso de la solución mjn-SERAS, creando una línea de base inicialmente y una evaluación final.

El método aplicado durante el estudio consiste en utilizar una aplicación de software mjn-SERAS, con el auricular del conducto auditivo externo personalizado para el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Blánquez, Engineer
  • Número de teléfono: +34652918809
  • Correo electrónico: david@mjn.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernando Atienza, QM
  • Número de teléfono: +34 645 86 25 25
  • Correo electrónico: fatienza@mjn.cat

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kork, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Diakonie Kork
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Clínica Corachan
        • Contacto:
          • Adrián Trejo
        • Contacto:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • CUN
        • Contacto:
          • Asier Gómez
        • Contacto:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Vithas La Milagrosa
        • Contacto:
          • Adrián Trejo
        • Contacto:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Reclutamiento
        • CUN
        • Contacto:
          • Asier Gómez
        • Contacto:
          • Marta Marín, Dr.
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford NHS
        • Contacto:
          • Arjune Sen
        • Contacto:
          • Arjune Sen, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2005, la epilepsia es una enfermedad que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. El 30% de los pacientes son resistentes al tratamiento antiepiléptico.

Se propone un ensayo clínico para personas de 12 a 65 años, en una actividad del día a día fuera del hospital. Se realizará un análisis prospectivo de 130 sujetos con diagnóstico clínico de epilepsia cuya semiología clínica de su epilepsia se considere de interés para la validación de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos:

  • Diagnóstico confirmado de epilepsia resistente a medicamentos, con crisis focales, generalizadas o focales-generalizadas, según los estándares internacionales de la clasificación ILAE 2017 (enlace), que serán evaluados por una unidad especializada en epilepsia y que se espera que presenten crisis.
  • Los registros de video-EEG de los pacientes deben tener las crisis epilépticas contadas y registradas por personal clínico especializado a través de sistemas estándar de oro aceptados y contrastados*3.
  • Pacientes con historia clínica y registros video-EEG previos que permitan tener certeza sobre el diagnóstico y características de la epilepsia del participante.
  • Información semiológica precisa de los pacientes incluidos.
  • Se aceptarán pacientes con localización en ambos lados, y el dispositivo portátil se colocará en el lado que sea más evidente el origen de las convulsiones, para colocarlo lo más cerca posible del punto focal.
  • Presencia de más de 10 convulsiones al año, ya sean tónicas, tónico-clónicas, clónicas o atónicas, referidas por los pacientes/cuidadores o valoradas por el neurólogo a través de la historia del paciente.

  • Pacientes incluidos en la clasificación CIE-10 como G40 (enlace) con manifestación electroclínica de convulsiones

    ▪ Criterios tecnológicos:

  • Posibilidad de navegar en sistema operativo Android. A los pacientes que carezcan de un teléfono móvil con Android se les proporcionará un dispositivo y/o capacitación, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de crisis psicógenas.
  • Trastornos psiquiátricos, neurológicos o sistémicos que el investigador crea que podrían afectar la realización e interpretación de los resultados.
  • Presencia de más de 10 crisis al día de forma habitual.
  • Presencia de epilepsia parcial continua
  • Pacientes con representante legal
  • Pacientes con solo crisis de ausencia, crisis mioclónicas o espasmos epilépticos.

  • Pacientes incluidos en la clasificación CIE-10

    • G40.0 Epilepsia idiopática (focal) (parcial) relacionada con la localización y síndromes epilépticos con convulsiones de inicio localizado
    • G40.4 Otras epilepsias generalizadas y síndromes epilépticos
    • G40.5 Síndromes epilépticos especiales
    • G40.9 Epilepsia, no especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad de vida de pacientes con epilepsia.
Periodo de tiempo: 6 meses

1. Evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia y el grado de salud percibido por el paciente al utilizar la solución mjn-SERAS para generar alarmas cuando se anticipa la posibilidad de una nueva crisis epiléptica.

• Criterio de valoración: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la epilepsia (cuestionario QOLIE-31 para adultos de 18 a 65 años y cuestionario QOLIE-AD-48 para adolescentes de 12 a 17 años) después del uso de la solución mjn-SERAS durante el período T2. evaluado en el período T3 e incluyendo evaluación pre-post y comparación entre el grupo de intervención y el de control.

• Evaluación: Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, período basal versus período T3) QOLIE-31, Índice de Calidad de Vida Epilepsia y QOLIE-AD-48
6 meses
La seguridad del paciente asociada a los accidentes relacionados con convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses

2. Evaluar la evolución de la seguridad del paciente relacionada con accidentes relacionados con convulsiones en pacientes con epilepsia al utilizar la solución mjn-SERAS.

  • Criterio de valoración Cambio desde el inicio en el número de accidentes y lesiones relacionados con convulsiones durante el uso de la solución mjn-SERAS en el período T2, evaluado en el período T3, incluida la evaluación pre-post y la comparación entre el grupo de intervención y el de control.
  • Evaluación La evaluación se realizará en el período T3 con una comparación del número y gravedad de los accidentes entre el grupo de control, como valor inicial, y el grupo de intervención, utilizando el dispositivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar mental y emocional
Periodo de tiempo: 12 meses

3. Analizar el cambio en el bienestar mental y emocional de pacientes con epilepsia que utilizan habitualmente la solución mjn-SERAS.

  • Puntos finales:

    • Cambio en el bienestar emocional y calidad de vida (SCL-90-R Dimensión Ansiedad) del paciente después del uso del mjn-SERAS, en el periodo T3, final del periodo T2, mínimo 6 meses.
    • Cambio en el bienestar emocional y calidad de vida (SCL-90-R Dimensión Depresión) del paciente después del uso del mjn-SERAS, en el período T3, final del período T2, 6 meses mínimo.
    • Cambio en el bienestar emocional y calidad de vida (dimensión SCL-90-R Hostilidad) del paciente después del uso del mjn-SERAS, en el período T3, final del período T2, 6 meses mínimo.

  • Evaluación : Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, línea de base vs período T3)

    • Cuestionario SCL-90-R Dimensión de ansiedad.
    • Cuestionario SCL-90-R Dimensión depresión.
    • Cuestionario SCL-90-R Dimensión Hostilidad.
12 meses
Cambio en las relaciones sociales y limitaciones de roles.
Periodo de tiempo: 12 meses

4. Analizar la evolución de indicadores de relaciones sociales en diferentes áreas de desarrollo personal en pacientes con epilepsia que utilizan habitualmente la solución MJN SERAS.

  • Puntos finales:

    o Cambio en las limitaciones de rol por salud física (SF-36) y autonomía del paciente después del uso del mjn-SERAS, en el período T3, final del período T2, mínimo 6 meses.

  • Evaluación: Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, basal vs período T3) o Limitaciones del rol por salud física en el SF-36.
12 meses
Cambio en la utilización de los recursos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses

5. Evaluar el impacto en la utilización de los recursos de atención médica (incluida la licencia por enfermedad asociada) como resultado de la capacidad de tomar medidas preventivas antes de una convulsión.

  • Punto final:

    o Cambio en el uso de los recursos de salud, variación en la frecuencia de uso de los recursos, para la solución mjn-SERAS, en el período T3, al final del período T2, 6 meses mínimo.

  • Evaluación :

    • Se recogerán los recursos sanitarios*1 relacionados con las convulsiones durante al menos 2 meses antes y después de empezar a utilizar el mjn-SERAS.
    • También se recogerán los días de baja por crisis convulsivas (sólo en pacientes en activo) y las horas semanales necesitadas de cuidador (cuidados informales) en cada periodo.

Recursos de salud*1: Los recursos de salud relacionados con las convulsiones son número de visitas al médico general, especialistas y sala de emergencias, hospitalizaciones, procedimientos ambulatorios, horas de atención formal y visitas no programadas o cualquier otro uso de recursos.
12 meses
Correlación de convulsiones para el informe de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses

6a. Medir la correlación entre las alarmas de alerta de la solución mjn-SERAS y el reporte brindado por el paciente/cuidador/familiares respecto a la presencia de crisis epilépticas clínicamente significativas, así como analizar el algoritmo para evaluar la posibilidad de presentación de crisis y su posterior correlación y concordancia con la fase clínica.

  • Puntos finales:

    • Correlación de las convulsiones con el informe del paciente y la confiabilidad de los informes de mjn-SERAS para la coordinación de los procesos de tratamiento con los proveedores de atención médica en el período T3, al final del período T2, 6 meses como mínimo.
  • Evaluación :
  • Se asume como criterio de presencia de convulsiones el informe proporcionado por el paciente/cuidador, validado por un doble control, detección automática de convulsiones soft, revisión automática, y revisión por neurólogo, revisión humana.
12 meses
Correlación de convulsiones para el conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses

6b. Medir la correlación entre las alarmas de aviso de la solución mjn-SERAS y el informe proporcionado por el paciente/cuidador/familiares, así como analizar el algoritmo para evaluar la posibilidad de presentación de crisis y su posterior correlación y concordancia con la fase clínica.

  • Puntos finales:

    o Cambio en la comunicación entre pacientes y proveedores de salud, y la coordinación de los procesos de tratamiento, adaptando la terapia a las necesidades reales del paciente, con un cuestionario de Conocimiento del Paciente, en el período T3, final del período T2, 6 meses mínimo.

  • Evaluación :

    • Creación de una línea de base en el cuestionario de conocimiento del paciente (enlace) con preguntas a médicos y KOL (Key Opinion Leaders), preguntando por las expectativas sobre el uso de soluciones similares y realizando una evaluación posterior con los profesionales clínicos involucrados en el estudio sobre el cumplimiento de estas expectativas. (Evaluación Pre-Post)
12 meses
Rendimiento de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 12 meses

7. Analizar y validar la solución mjn-SERAS en el entorno estándar del paciente como sistema de evaluación de la posibilidad de crisis epilépticas, generando una alarma previa a la evidencia clínica o manifestación de una crisis para evitar accidentes*2

  • Punto final:

    o Rendimiento del dispositivo médico mjn-SERAS*3 al final del período T2, 6 meses como mínimo.

  • Evaluación : porcentajes de la solución digital

    • Sensibilidad (tasa de evaluación de posibilidades positivas de convulsiones con un episodio clínico positivo)
    • Especificidad (tasa de evaluación de una posibilidad de crisis negativa con un episodio clínico negativo)
    • Precisión (valor predictivo positivo, VPP)
    • F-Score (promedio ponderado de precisión, precisión, considerando el desequilibrio de casos)

Desempeño del dispositivo médico*3: "Desempeño de una función clínica, distinta de la relacionada con la seguridad básica, donde la pérdida o degradación más allá de los límites especificados por el fabricante resulta en un riesgo inaceptable".
12 meses
Evaluación de la seguridad del dispositivo con cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses

8. Analizar la usabilidad y seguridad del dispositivo de la solución digital en condiciones normales de vida, ambiente normalizado, con un uso diario por parte del paciente.

  • Punto final:

    • Evaluación de seguridad del dispositivo, en el período T3, final del período T2, mínimo 6 meses.

  • Evaluación :

    • Cuestionario de estudio, dimensión del dispositivo (evaluación posterior) (enlace de definición de cuestionarios)
12 meses
Evaluación de la seguridad del dispositivo y efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses

8. Analizar la usabilidad y seguridad del dispositivo de la solución digital en condiciones normales de vida, ambiente normalizado, con un uso diario por parte del paciente.

  • Punto final:

    • Evaluación de seguridad del dispositivo, en el período T3, final del período T2, mínimo 6 meses.

  • Evaluación :

    • Notificación de efectos adversos, Informe de investigación clínica (CIR)
12 meses
Cambio en la calidad de vida 5D de pacientes con epilepsia
Periodo de tiempo: 6 meses

1. Evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia y el grado de salud percibido por el paciente y cuidador al utilizar la solución mjn-SERAS para generar alarmas cuando se anticipa la posibilidad de una nueva crisis epiléptica.

  • Puntos finales:

    o Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) después del uso de la solución mjn-SERAS en el período T3, final del período T2, mínimo 6 meses.

  • Evaluación: Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, período basal versus período T3) o EQ-5D-5L
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relaciones sociales
Periodo de tiempo: 12 meses

4. Analizar la evolución de indicadores de relaciones sociales en diferentes áreas de desarrollo personal en pacientes con epilepsia que utilizan habitualmente la solución MJN SERAS.

  • Puntos finales:

    o Cambio en la dimensión de relaciones sociales (QOLIE-31) del paciente después del uso del mjn-SERAS, en el período T3, final del período T2, mínimo 6 meses

  • Evaluación: Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, línea base vs período T3) o Dimensión relaciones sociales en QOLIE-31.
12 meses
Cambio en las relaciones sociales y el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses

4. Analizar la evolución de indicadores de relaciones sociales en diferentes áreas de desarrollo personal en pacientes con epilepsia que utilizan habitualmente la solución MJN SERAS.

  • Puntos finales:

    o Cambio en la dimensión de funcionamiento físico (SF-36) del paciente después del uso de mjn-SERAS, en el período T3, al final del período T2, 6 meses mínimo

  • Evaluación: Cuestionarios respondidos por los pacientes (Evaluación Pre-Post, basal vs período T3) o Dimensión funcionamiento físico en SF-36.
12 meses
Especificación de pacientes para el uso de la solución mjn-SERAS
Periodo de tiempo: 12 meses

9. La creación de una base de datos que permita la relación de variables semiológicas, localización del foco epiléptico y los resultados específicos de la solución mjn-SERAS en cada uno de los casos.

  • Punto final:

    • Especificación de pacientes para el uso de la solución mjn-SERAS

  • medida :

    • Segmentación de los casos mediante inteligencia artificial utilizando como características los parámetros EEG y las variables clínicas
12 meses
Especificación de incautaciones para el algoritmo AI (Inteligencia Artificial)
Periodo de tiempo: 12 meses

10 Analizar los resultados de la solución mjn-SERAS según las diferentes semiologías de crisis.

  • Punto final:

    • Especificación de incautaciones para algoritmo de inteligencia artificial

  • Medición : Segmentación de diferentes semiologías para comparar los ratios

    • TPR (sensibilidad, tasa de verdaderos positivos)
    • TNR (especificidad, tasa de verdaderos negativos)
    • PPV (valor de predicción positivo)
    • FAR (tasa de falsa alarma)
12 meses
Difusión del conocimiento a los médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses

11 Incrementar el conocimiento de los profesionales sanitarios sobre el paciente y la enfermedad, mediante el acceso a registros EEG y convulsiones para tomar mejores decisiones sobre tratamientos y terapias.

  • Punto final:

    • Difusión del conocimiento a médicos y comunidad científica

  • Evaluación :

    • Creación de una línea de base con preguntas a los médicos sobre el conocimiento del paciente en crisis y medicación, así como la realización de una post-evaluación con los profesionales clínicos implicados en el estudio. (Evaluación Pre-Post)
12 meses
Difusión del conocimiento a la comunidad científica.
Periodo de tiempo: 12 meses

11 Incrementar el conocimiento de los profesionales sanitarios sobre el paciente y la enfermedad, mediante el acceso a registros EEG y convulsiones para tomar mejores decisiones sobre tratamientos y terapias.

  • Punto final:

    • Difusión del conocimiento a médicos y comunidad científica

  • Evaluación :

    • Informes y publicaciones
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MJN Neuroserveis, S.L

Colaboradores

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04_SERAS_Home_RWD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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