Validering av Mjn-SERAS-prestanda (SERAS_Home_RWD)

1. Att bedöma livskvaliteten för patienter med epilepsi och graden av hälsa som patienten uppfattar vid användning av mjn-SERAS-lösningen för att generera larm när möjligheten till ett nytt epileptiskt anfall förväntas.

• Endpoint: Förändring från baslinjen i den epilepsirelaterade livskvaliteten (QOLIE-31 frågeformulär för vuxna 18 till 65 och QOLIE-AD-48 frågeformulär för ungdomar 12 till 17) efter användning av mjn-SERAS-lösningen under T2-perioden, bedöms i T3-perioden och inklusive pre-post-bedömning och jämförelse mellan intervention och kontrollgrupp.

• Utvärdering : Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post assessment, baseline kontra T3 period) QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsy och QOLIE-AD-48

2. Att bedöma utvecklingen av patientens säkerhet relaterad till anfallsrelaterade olyckor hos patienter med epilepsi vid användning av mjn-SERAS-lösningen.

• Endpoint Ändring från baslinjen i antalet anfallsrelaterade olyckor och skador under användningen av mjn-SERAS-lösningen under T2-perioden, bedömd i T3-perioden, inklusive pre-post-bedömning och jämförelse mellan intervention och kontrollgrupp.
• Utvärdering Utvärdering kommer att utföras under T3-perioden med en jämförelse av antalet och svårighetsgraden av olyckor mellan kontrollgruppen, som baslinje, och interventionsgruppen, med hjälp av enheten.

3. Att analysera förändringen i det mentala och känslomässiga välbefinnandet hos patienter med epilepsi som regelbundet använder mjn-SERAS-lösningen.

• Slutpunkter:

  • Förändring i emotionellt välbefinnande och livskvalitet (SCL-90-R Ångestdimension) hos patienten efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.
  • Förändring i emotionellt välbefinnande och livskvalitet (SCL-90-R Depression dimension) hos patienten efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.
  • Förändring i emotionellt välbefinnande och livskvalitet (SCL-90-R Fientlighetsdimension) hos patienten efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering: Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post-bedömning, baslinje kontra T3-period)

  • Frågeformulär SCL-90-R Ångestdimension.
  • Frågeformulär SCL-90-R Depression dimension.
  • Frågeformulär SCL-90-R Fientlighetsdimension.

4. Att analysera utvecklingen av sociala relationsindikatorer inom olika områden av personlig utveckling hos patienter med epilepsi som regelbundet använder MJN SERAS-lösningen.

• Slutpunkter:

  o Förändring av rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (SF-36) och patientens autonomi efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering : Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post assessment, baseline vs T3 period) o Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa i SF-36.

5. Bedöma påverkan på sjukvårdens resursutnyttjande (inklusive tillhörande sjukskrivning) till följd av förmågan att vidta förebyggande åtgärder inför ett anfall.

• Slutpunkt:

  o Ändring i användning av sjukvårdsresurser, variation i frekvens av användning av resurser, för mjn-SERAS-lösning, vid T3-period, slutet av T2-period, minst 6 månader.

• Utvärdering:

  • Sjukvårdsresurser*1 relaterade till anfall under minst 2 månader före och efter påbörjad användning av mjn-SERAS kommer att samlas in.
  • Sjukskrivningsdagar på grund av anfall (endast hos patienter aktivt sysselsatta) och timmar per vecka som behöver vårdgivare (informell vård) i varje period kommer också att samlas in.

Sjukvårdsresurser*1: Sjukvårdsresurser relaterade till anfall är antal besök hos allmänläkare, specialister och akutmottagning, sjukhusvistelser, polikliniska ingrepp, timmar av formell vård och oplanerade besök eller annan användning av resurser.

6a. Mät korrelationen mellan varningslarmen för mjn-SERAS-lösningen och rapporten från patienten/vårdgivaren/familjerna angående förekomsten av kliniskt signifikanta epileptiska anfall, samt analysera algoritmen för att utvärdera möjligheten av anfallspresentation och dess efterföljande korrelation och överenskommelse med den kliniska fasen.

• Slutpunkter:

  • Korrelation av anfall med patientrapport och tillförlitligheten av mjn-SERAS rapporter för samordning av behandlingsprocesser med vårdgivare vid T3-period, slutet av T2-period, minst 6 månader.
• Utvärdering:
• Rapporten som tillhandahålls av patienter/vårdgivare antas vara kriteriet för förekomst av anfall, validerad genom dubbelkontroll, automatisk anfallsdetektering mjuk, automatisk granskning och neurologgranskning, mänsklig granskning.

6b. Mät korrelationen mellan varningslarmen för mjn-SERAS-lösningen och rapporten från patienten/vårdgivaren/familjerna, samt analysera algoritmen för att utvärdera möjligheten för anfallspresentation och dess efterföljande korrelation och överensstämmelse med den kliniska fasen.

• Slutpunkter:

  o Förändring i kommunikationen mellan patienter och vårdgivare, och samordning av behandlingsprocesser, anpassning av terapin till patientens verkliga behov, med ett patientkunskapsformulär, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering:

  • Skapande av en baslinje i frågeformuläret för patientkunskap (länk) med frågor till läkare och KOL (Key Opinion Leaders), där man frågar efter förväntningarna på användningen av liknande lösningar och utför en efterbedömning med de kliniska yrkesverksamma som är involverade i studien om uppfyllandet av dessa förväntningar. (Utvärdering före efter)

7. Att analysera och validera mjn-SERAS-lösningen i standardpatientmiljön som ett system för att bedöma möjligheten till epileptiska anfall, generera ett larm före kliniska bevis eller manifestation av ett anfall för att undvika olyckor*2

• Slutpunkt:

  o mjn-SERAS medicinsk utrustnings prestanda*3 vid slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering: procentsatser för den digitala lösningen

  • Sensitivitet (hastighet för bedömning av positiva anfallsmöjligheter med en positiv klinisk episod)
  • Specificitet (hastighet för bedömning av en negativ anfallsmöjlighet med en negativ klinisk episod)
  • Noggrannhet (positivt prediktivt värde, PPV)
  • F-poäng (vägt genomsnitt av noggrannhet, noggrannhet, med tanke på obalansen i fall)

Medicinsk utrustnings prestanda*3: "Utförande av en klinisk funktion, annan än den som är relaterad till grundläggande säkerhet, där förlust eller nedbrytning utöver de gränser som anges av tillverkaren resulterar i en oacceptabel risk."

8. Att analysera användbarheten och enhetsrelaterad säkerhet för den digitala lösningen under normala livsförhållanden, normaliserad miljö, med daglig användning av patienten.

• Slutpunkt:

  • Enhetssäkerhetsutvärdering, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering:

  • Studiefrågeformulär, Enhetsdimension (Efterbedömning) (Länk till definition av frågeformulär)

8. Att analysera användbarheten och enhetsrelaterad säkerhet för den digitala lösningen under normala livsförhållanden, normaliserad miljö, med daglig användning av patienten.

• Slutpunkt:

  • Enhetssäkerhetsutvärdering, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering:

  • Anmälan om biverkningar, Clinical Investigational Report (CIR)

1. Att bedöma livskvaliteten för patienter med epilepsi och graden av hälsa som patienten och vårdgivaren uppfattar vid användning av mjn-SERAS-lösningen för att generera larm när risken för ett nytt epileptiskt anfall förväntas.

• Slutpunkter:

  o Förändring i den hälsorelaterade livskvaliteten (EQ-5D-5L) efter användning av mjn-SERAS-lösningen vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader.

• Utvärdering : Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post-bedömning, baslinje kontra T3-period) o EQ-5D-5L

4. Att analysera utvecklingen av sociala relationsindikatorer inom olika områden av personlig utveckling hos patienter med epilepsi som regelbundet använder MJN SERAS-lösningen.

• Slutpunkter:

  o Förändring av patientens sociala relationsdimension (QOLIE-31) efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader

• Utvärdering: Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post assessment, baseline kontra T3 period) o Sociala relationer dimension i QOLIE-31.

4. Att analysera utvecklingen av sociala relationsindikatorer inom olika områden av personlig utveckling hos patienter med epilepsi som regelbundet använder MJN SERAS-lösningen.

• Slutpunkter:

  o Förändring av patientens fysiska funktionsdimension (SF-36) efter användning av mjn-SERAS, vid T3-perioden, slutet av T2-perioden, minst 6 månader

• Utvärdering : Frågeformulär besvarade av patienter (Pre-Post assessment, baseline vs T3 period) o Fysisk funktionsdimension i SF-36.

9. Skapandet av en databas som möjliggör relationen mellan semiologiska variabler, placeringen av det epileptiska fokuset och de specifika resultaten av mjn-SERAS-lösningen i vart och ett av fallen.

• Slutpunkt:

  • Specifikation av patienter för användning av mjn-SERAS-lösningen

• Mått:

  • Segmentering av fallen genom artificiell intelligens med användning av EEG-parametrarna och de kliniska variablerna som funktioner

10. Att analysera resultaten av mjn-SERAS-lösningen enligt den olika krissemiologin.

• Slutpunkt:

  • Specifikation av anfall för artificiell intelligens algoritm

• Mätning : Segmentering av olika semiologier för att jämföra förhållandena

  • TPR(känslighet, sann positiv frekvens)
  • TNR(specificitet, sann negativ frekvens)
  • PPV (positivt prediktionsvärde)
  • FAR (False Alarm Rate)

11. Att öka vårdpersonalens kunskap om patienten och sjukdomen, genom att få tillgång till EEG-register och anfall för att fatta bättre beslut om behandling och terapier.

• Slutpunkt:

  • Kunskapsspridning till läkare och forskarsamhället

• Utvärdering:

  • Skapande av en baslinje med frågor till läkare om patientkunskaper i anfall och medicinering, samt att utföra en efterbedömning med de kliniska proffs som är involverade i studien. (Utvärdering före efter)

11. Att öka vårdpersonalens kunskap om patienten och sjukdomen, genom att få tillgång till EEG-register och anfall för att fatta bättre beslut om behandling och terapier.

• Slutpunkt:

  • Kunskapsspridning till läkare och forskarsamhället

• Utvärdering:

  • Rapporter och publikationer