Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Mjn-SERAS Prestaties (SERAS_Home_RWD)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: MJN Neuroserveis, S.L

Validatie van de Mjn-SERAS-oplossing voor de detectie en voorspelling van epileptische aanvallen bij geneesmiddelenresistente patiënten met epilepsie, tijdens hun dagelijkse activiteiten, om de impact in een genormaliseerde omgeving te achterhalen.

Er wordt een prospectieve, multicenter, postmarketing, klinische pilootstudie voorgesteld om een ​​medisch hulpmiddel (mjn-SERAS), dat al gevalideerd en gecertificeerd is in Europa, in het dagelijks leven te valideren.

Kenmerken van de patiënt over epilepsie, geneesmiddelresistente epilepsie, inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek.

Deze nieuwe validatie zal plaatsvinden in de genormaliseerde omgeving van de deelnemer, bij personen tussen 12 en 65 jaar oud, van beide geslachten met een diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie om de impact van de mjn-SERAS op de vroege detectie van epileptische aanvallen te bepalen en het genereren van een pre-epileptische waarschuwing met een tijdvenster van minimaal 1 minuut.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve, multicenter, postmarketing, klinische pilootstudie voorgesteld om in het dagelijks leven een medisch hulpmiddel (mjn-SERAS) te valideren, dat al gevalideerd en gecertificeerd is in Europa door de BSI (British Standard Institution) Group (CE2797). ) aangemelde instantie CE 685187. De studie zal worden uitgevoerd in Spanje, Duitsland en het VK (Verenigd Koninkrijk).

Kenmerken van de patiënt over epilepsie, geneesmiddelresistente epilepsie, inclusie- en exclusiecriteria voor de studie, rekening houdend met dezelfde classificatie in ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases) voor Spanje en NHS (National Health Services) in het VK, en ICD ( Internationale classificatie van ziekten) ICD-10-GM voor Duitsland, en de doelpopulatie waar de onderzoekers de oplossing zullen bestuderen, is hetzelfde voor de 3 landen, dus ze houden allemaal rekening met de internationale normen van de ILAE (International League Against Epilepsy) 2017-classificatie, inclusief Duitse Vereniging voor Epileptologie en ILAE British Chapter, gedefinieerd in de volgende paragrafen.

Deze nieuwe validatie zal plaatsvinden in de genormaliseerde omgeving van de deelnemer, bij personen tussen 12 en 65 jaar oud, van beide geslachten met een diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie, volgens CE-markeringsoverwegingen en beoogd gebruik, wat het mogelijk zal maken om te bepalen de impact van de mjn-SERAS op de vroege detectie van epileptische aanvallen en het genereren van een pre-epileptische alert met een tijdvenster van minimaal 1 minuut. De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de medische hulpmiddeloplossing in de bestudeerde omgeving zullen ook worden berekend.

De vooraf bepaalde steekproefomvang is een n=130 blootgestelde personen die voldoen aan de inclusiecriteria. De patiënten zullen worden geworven in Spanje, Duitsland en het VK. Het is geen gecontroleerde en gerandomiseerde opzet, de pre-post beoordeling voor elke patiënt zal het mogelijk maken om gegevens voor en na het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing te vergelijken, waardoor in eerste instantie een basislijn en een eindevaluatie worden gecreëerd.

De tijdens het onderzoek toegepaste werkwijze bestaat uit het gebruik van een mjn-SERAS, softwareapplicatie waarbij het oorstukje van de uitwendige gehoorgang op maat wordt gemaakt voor de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Blánquez, Engineer
  • Telefoonnummer: +34652918809
  • E-mail: david@mjn.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fernando Atienza, QM
  • Telefoonnummer: +34 645 86 25 25
  • E-mail: fatienza@mjn.cat

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kork, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Diakonie Kork
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Clínica Corachan
        • Contact:
          • Adrián Trejo
        • Contact:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • CUN
        • Contact:
          • Asier Gómez
        • Contact:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Vithas La Milagrosa
        • Contact:
          • Adrián Trejo
        • Contact:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Werving
        • CUN
        • Contact:
          • Asier Gómez
        • Contact:
          • Marta Marín, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford NHS
        • Contact:
          • Arjune Sen
        • Contact:
          • Arjune Sen, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2005 is epilepsie een ziekte die wereldwijd ongeveer 1% van de bevolking treft. 30% van de patiënten is resistent tegen anti-epileptische behandeling.

Er wordt een klinische proef voorgesteld voor mensen van 12 tot 65 jaar, in een dagelijkse activiteit buiten het ziekenhuis. Het zal een prospectieve analyse zijn van 130 proefpersonen met een klinische diagnose van epilepsiepatiënten van wie de klinische semiologie van hun epilepsie van belang wordt geacht voor de validatie van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische criteria:

  • Bevestigde diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie, met focale, gegeneraliseerde of focaal-gegeneraliseerde aanvallen, volgens internationale normen van de ILAE 2017-classificatie (link), die zullen worden geëvalueerd door een gespecialiseerde epilepsie-eenheid en die naar verwachting epileptische aanvallen zullen krijgen.
  • In de video-EEG-registraties van patiënten moeten epileptische aanvallen worden geteld en geregistreerd door gespecialiseerd klinisch personeel via geaccepteerde en contrasterende gouden standaardsystemen*3.
  • Patiënten met een klinische geschiedenis en eerdere video-EEG-opnames die zekerheid geven over de diagnose en kenmerken van de epilepsie van de deelnemer.
  • Nauwkeurige semiologische informatie over de patiënten inbegrepen.
  • Patiënten met lokalisatie aan beide zijden worden geaccepteerd en het draagbare apparaat wordt in de kant geplaatst die het duidelijkst de oorsprong van de aanvallen is, om zo dicht mogelijk bij het brandpunt te worden geplaatst.
  • Aanwezigheid van meer dan 10 aanvallen per jaar, van tonische, tonisch-clonische, clonische of atonische aanvallen, gemeld door de patiënten/zorgverleners of beoordeeld door de neuroloog aan de hand van de anamnese van de patiënt.

  • Patiënten opgenomen in de ICD-10-classificatie als G40 (link) met elektroklinische manifestatie van toevallen

    ▪ Technologische criteria:

  • Mogelijkheid om te navigeren in het Android-besturingssysteem. Patiënten die geen mobiele Android-telefoon hebben, krijgen een apparaat en/of training waar nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychogene aanvallen.
  • Psychiatrische, neurologische of systemische stoornissen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de realisatie en interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van meer dan 10 aanvallen per dag op een gebruikelijke basis.
  • Aanwezigheid van epilepsie partiële continua
  • Patiënten met wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten met alleen absentie-aanvallen, myoclonische aanvallen of epileptische spasmen.

  • Patiënten opgenomen in de ICD-10-classificatie

    • G40.0 Lokalisatiegerelateerde (focale)(partiële) idiopathische epilepsie en epileptische syndromen met toevallen met gelokaliseerd begin
    • G40.4 Overige gegeneraliseerde epilepsie en epileptische syndromen
    • G40.5 Speciale epileptische syndromen
    • G40.9 Epilepsie, niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven-index van patiënten met epilepsie
Tijdsspanne: 6 maanden

1. Om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen en de mate van gezondheid die de patiënt ervaart bij het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing om alarmen te genereren wanneer de mogelijkheid van een nieuwe epileptische aanval wordt verwacht.

• Eindpunt: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de epilepsiegerelateerde kwaliteit van leven (QOLIE-31 vragenlijst voor volwassenen van 18 tot 65 jaar en QOLIE-AD-48 vragenlijst voor adolescenten van 12 tot 17 jaar) na het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing tijdens de T2-periode. beoordeeld in de T3-periode en inclusief beoordeling vooraf en vergelijking tussen interventie- en controlegroep.

• Evaluatie: vragenlijsten beantwoord door patiënten (pre-post beoordeling, baseline versus T3-periode) QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsie en QOLIE-AD-48
6 maanden
De veiligheid van de patiënt in verband met ongelukken die verband houden met aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden

2. Het beoordelen van de evolutie van de veiligheid van de patiënt in verband met epileptische ongevallen bij patiënten met epilepsie bij gebruik van de mjn-SERAS-oplossing.

  • Eindpunt Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal aan aanvallen gerelateerde ongevallen en verwondingen tijdens het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing in de T2-periode, beoordeeld in de T3-periode, inclusief pre-post beoordeling en vergelijking tussen interventie- en controlegroep.
  • Evaluatie De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de T3-periode met een vergelijking van het aantal en de ernst van de ongevallen tussen de controlegroep, als basislijn, en de interventiegroep, met behulp van het apparaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mentaal en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden

3. Analyseren van de verandering in het mentale en emotionele welzijn van patiënten met epilepsie die regelmatig de mjn-SERAS-oplossing gebruiken.

  • Eindpunten :

    • Verandering in emotioneel welbevinden en kwaliteit van leven (SCL-90-R Angstdimensie) van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.
    • Verandering in emotioneel welbevinden en kwaliteit van leven (SCL-90-R Depressie-dimensie) van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde T2-periode, minimaal 6 maanden.
    • Verandering in emotioneel welbevinden en kwaliteit van leven (SCL-90-R Vijandigheidsdimensie) van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie: vragenlijsten beantwoord door patiënten (pre-post beoordeling, basislijn versus T3-periode)

    • Vragenlijst SCL-90-R Angstdimensie.
    • Vragenlijst SCL-90-R Depressiedimensie.
    • Vragenlijst SCL-90-R Vijandigheidsdimensie.
12 maanden
Verandering in sociale relaties en rolbeperkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

4. Analyseren van de evolutie van indicatoren voor sociale relaties op verschillende gebieden van persoonlijke ontwikkeling bij patiënten met epilepsie die regelmatig de MJN SERAS-oplossing gebruiken.

  • Eindpunten :

    o Verandering in rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid (SF-36) en autonomie van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie: vragenlijsten beantwoord door patiënten (pre-post beoordeling, basislijn versus T3-periode) o Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid in SF-36.
12 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden

5. Beoordeel de impact op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (inclusief bijbehorend ziekteverzuim) als gevolg van het vermogen om preventieve maatregelen te nemen voorafgaand aan een aanval.

  • Eindpunt:

    o Verandering in gebruik van zorgmiddelen, variatie in frequentie van gebruik van middelen, voor mjn-SERAS-oplossing, in T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie :

    • Zorgmiddelen*1 met betrekking tot toevallen gedurende minimaal 2 maanden voor en na aanvang van het gebruik van de mjn-SERAS worden geïncasseerd.
    • Ook ziektedagen wegens toevallen (alleen bij patiënten actief werkzaam) en uren per week die een mantelzorger nodig hebben (mantelzorg) worden per periode geïncasseerd.

Gezondheidszorgmiddelen*1: Gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot toevallen zijn het aantal bezoeken aan de huisarts, specialisten en spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, poliklinische procedures, uren formele zorg en ongeplande bezoeken of enig ander gebruik van middelen.
12 maanden
Inbeslagnemingscorrelatie voor patiëntenrapport
Tijdsspanne: 12 maanden

6a. Meet de correlatie tussen de waarschuwingsalarmen van de mjn-SERAS-oplossing en het rapport van de patiënt/verzorger/familie met betrekking tot de aanwezigheid van klinisch significante epileptische aanvallen, en analyseer het algoritme voor het evalueren van de mogelijkheid van een aanvalspresentatie en de daaropvolgende correlatie en overeenstemming met de klinische fase.

  • Eindpunten :

    • Correlatie van aanvallen met patiëntrapportage en de betrouwbaarheid van mjn-SERAS-rapporten voor de coördinatie van behandelprocessen met zorgverleners in T3-periode, einde T2-periode, minimaal 6 maanden.
  • Evaluatie :
  • Het rapport van de patiënt/zorgverlener wordt verondersteld het criterium te zijn voor de aanwezigheid van aanvallen, gevalideerd door een dubbele controle, automatische aanvalsdetectie soft, automatische beoordeling en neuroloogbeoordeling, menselijke beoordeling.
12 maanden
Inbeslagnemingscorrelatie voor patiëntkennis
Tijdsspanne: 12 maanden

6b. Meet de correlatie tussen de waarschuwingsalarmen van de mjn-SERAS-oplossing en het rapport van de patiënt/verzorger/familie, en analyseer het algoritme voor het evalueren van de mogelijkheid van een aanvalspresentatie en de daaropvolgende correlatie en overeenstemming met de klinische fase.

  • Eindpunten :

    o Verandering in de communicatie tussen patiënten en zorgverleners, en de coördinatie van behandelingsprocessen, aanpassing van de therapie aan de werkelijke behoeften van de patiënt, met een patiëntenkennisvragenlijst, in T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie :

    • Creatie van een baseline in de Patient Knowledge Questionnaire (link) met vragen aan artsen en KOL (Key Opinion Leaders), vragen naar de verwachtingen over het gebruik van gelijkaardige oplossingen en uitvoeren van een post-assessment met de klinische professionals betrokken bij de studie over de realisatie van deze verwachtingen. (Pre-Post beoordeling)
12 maanden
Prestaties van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden

7. Analyseren en valideren van de mjn-SERAS-oplossing in de standaard patiëntomgeving als een systeem voor het beoordelen van de mogelijkheid van epileptische aanvallen, het genereren van een alarm voorafgaand aan het klinische bewijs of de manifestatie van een aanval om ongelukken te voorkomen*2

  • Eindpunt:

    o prestatie mjn-SERAS medisch hulpmiddel*3 aan het einde van de T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie : percentages van de digitale oplossing

    • Gevoeligheid (snelheid van beoordeling van positieve aanvalsmogelijkheden met een positieve klinische episode)
    • Specificiteit (snelheid van beoordeling van een negatieve kans op een aanval met een negatieve klinische episode)
    • Nauwkeurigheid (positief voorspellende waarde, PPV)
    • F-Score (gewogen gemiddelde van nauwkeurigheid, nauwkeurigheid, rekening houdend met de onbalans van gevallen)

Prestaties van medische hulpmiddelen*3: "Uitvoeren van een klinische functie, anders dan die gerelateerd aan basisveiligheid, waarbij verlies of degradatie buiten de door de fabrikant gespecificeerde limieten resulteert in een onaanvaardbaar risico."
12 maanden
Apparaatveiligheidsevaluatie met vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

8. De bruikbaarheid en apparaatgerelateerde veiligheid van de digitale oplossing analyseren in normale levensomstandigheden, genormaliseerde omgeving, met dagelijks gebruik door de patiënt.

  • Eindpunt:

    • Evaluatie van apparaatveiligheid, tijdens T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie :

    • Onderzoeksvragenlijst, apparaatdimensie (na beoordeling) (link naar definitie vragenlijsten)
12 maanden
Apparaatveiligheidsevaluatie en nadelige effecten
Tijdsspanne: 12 maanden

8. De bruikbaarheid en apparaatgerelateerde veiligheid van de digitale oplossing analyseren in normale levensomstandigheden, genormaliseerde omgeving, met dagelijks gebruik door de patiënt.

  • Eindpunt:

    • Evaluatie van apparaatveiligheid, tijdens T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie :

    • Melding van bijwerkingen, Clinical Investigational Report (CIR)
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven 5D van patiënten met epilepsie
Tijdsspanne: 6 maanden

1. Het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie en de mate van gezondheid die door de patiënt en zorgverlener wordt ervaren bij het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing om alarmen te genereren wanneer de mogelijkheid van een nieuwe epileptische aanval wordt verwacht.

  • Eindpunten:

    o Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na het gebruik van de mjn-SERAS-oplossing tijdens T3-periode, einde van T2-periode, minimaal 6 maanden.

  • Evaluatie: Vragenlijsten beantwoord door patiënten (Pre-Post beoordeling, baseline versus T3-periode) o EQ-5D-5L
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven sociale relaties
Tijdsspanne: 12 maanden

4. Analyseren van de evolutie van indicatoren voor sociale relaties op verschillende gebieden van persoonlijke ontwikkeling bij patiënten met epilepsie die regelmatig de MJN SERAS-oplossing gebruiken.

  • Eindpunten :

    o Verandering in dimensie sociale relaties (QOLIE-31) van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde T2-periode, minimaal 6 maanden

  • Evaluatie: Vragenlijsten beantwoord door patiënten (Pre-Post assessment, baseline vs T3 periode) o Sociale relaties dimensie in QOLIE-31.
12 maanden
Verandering in sociale relaties en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden

4. Analyseren van de evolutie van indicatoren voor sociale relaties op verschillende gebieden van persoonlijke ontwikkeling bij patiënten met epilepsie die regelmatig de MJN SERAS-oplossing gebruiken.

  • Eindpunten :

    o Verandering in fysiek functioneren (SF-36) van de patiënt na gebruik van de mjn-SERAS, in T3-periode, einde T2-periode, minimaal 6 maanden

  • Evaluatie: vragenlijsten beantwoord door patiënten (pre-post beoordeling, basislijn versus T3-periode) o Dimensie fysiek functioneren in SF-36.
12 maanden
Specificatie van patiënten voor het gebruik van mjn-SERAS oplossing
Tijdsspanne: 12 maanden

9. Het creëren van een database die de relatie tussen semiologische variabelen, de locatie van de epileptische focus en de specifieke resultaten van de mjn-SERAS-oplossing in elk van de gevallen mogelijk maakt.

  • Eindpunt:

    • Specificatie van patiënten voor het gebruik van de mjn-SERAS oplossing

  • Meting :

    • Segmentatie van de gevallen door middel van kunstmatige intelligentie met als kenmerken de EEG-parameters en de klinische variabelen
12 maanden
Specificatie van inbeslagnames voor AI-algoritme (kunstmatige intelligentie).
Tijdsspanne: 12 maanden

10. De resultaten van de mjn-SERAS-oplossing analyseren volgens de verschillende crisisseminologieën.

  • Eindpunt:

    • Specificatie van inbeslagnames voor algoritmen voor kunstmatige intelligentie

  • Meting: Segmentatie van verschillende semiologieën om de verhoudingen te vergelijken

    • TPR (gevoeligheid, True Positive Rate)
    • TNR (specificiteit, echt negatief tarief)
    • PPV (positieve voorspellingswaarde)
    • VER (False Alarm Rate)
12 maanden
Kennisverspreiding naar artsen
Tijdsspanne: 12 maanden

11. De kennis van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de patiënt en de ziekte vergroten, door toegang te krijgen tot EEG-records en aanvallen om betere beslissingen te nemen over behandeling en therapieën.

  • Eindpunt:

    • Kennisverspreiding naar artsen en de wetenschappelijke gemeenschap

  • Evaluatie :

    • Creëren van een basislijn met vragen aan artsen over de kennis van patiënten over epileptische aanvallen en medicatie, evenals het uitvoeren van een post-assessment met de klinische professionals die bij de studie betrokken zijn. (Pre-Post beoordeling)
12 maanden
Kennisverspreiding naar de wetenschappelijke gemeenschap
Tijdsspanne: 12 maanden

11. De kennis van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de patiënt en de ziekte vergroten, door toegang te krijgen tot EEG-records en aanvallen om betere beslissingen te nemen over behandeling en therapieën.

  • Eindpunt:

    • Kennisverspreiding naar artsen en de wetenschappelijke gemeenschap

  • Evaluatie :

    • Rapporten en publicaties
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MJN Neuroserveis, S.L

Medewerkers

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04_SERAS_Home_RWD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren