Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Mjn-SERAS Performance (SERAS_Home_RWD)

9. října 2024 aktualizováno: MJN Neuroserveis, S.L

Validace řešení Mjn-SERAS pro detekci a predikci epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií Lékově rezistentní pacienti během jejich každodenní činnosti za účelem zjištění dopadu v normalizovaném prostředí.

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová, pilotní klinická studie je navržena k ověření v každodenním životě zdravotnického prostředku (mjn-SERAS), který již byl validován a certifikován v Evropě.

Charakteristiky pacienta o epilepsii, farmakorezistentní epilepsii, kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii.

Tato nová validace bude probíhat v normalizovaném prostředí účastníka, u jedinců ve věku 12 až 65 let, obou pohlaví s diagnózou farmakorezistentní epilepsie, aby se určil vliv mjn-SERAS na včasnou detekci epileptických záchvatů a generování výstrahy před záchvatem s časovým oknem minimálně 1 minuta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová, pilotní klinická studie je navržena pro ověření v každodenním životě zdravotnického prostředku (mjn-SERAS), který již byl v Evropě validován a certifikován BSI (British Standard Institution) Group (CE2797 ) notifikovaný orgán CE 685187. Studie bude provedena ve Španělsku, Německu a Velké Británii (Spojené království).

Charakteristiky pacienta o epilepsii, farmakorezistentní epilepsii, kritériích pro zařazení a vyloučení pro studii, s ohledem na stejnou klasifikaci v MKN-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí) pro Španělsko a NHS (National Health Services) ve Spojeném království a ICD ( Mezinárodní klasifikace nemocí) MKN-10-GM pro Německo a cílová populace, kde budou výzkumníci řešení studovat, jsou pro všechny 3 země stejné, takže všechny zvažují mezinárodní standardy klasifikace ILAE (International League Against Epilepsy) 2017, včetně Německé společnosti pro epileptologii a ILAE British Chapter, definovaných v dalších částech.

Tato nová validace bude probíhat v normalizovaném prostředí účastníka, u jedinců mezi 12 a 65 lety, obou pohlaví s diagnózou farmakorezistentní epilepsie, podle úvah o označení CE a zamýšleného použití, což umožní určit dopad mjn-SERAS na včasnou detekci epileptických záchvatů a generování výstrahy před záchvatem s časovým oknem minimálně 1 minuta. Rovněž bude vypočtena citlivost, specificita a přesnost řešení zdravotnického prostředku ve studovaném prostředí.

Předem určená velikost vzorku je n=130 exponovaných jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou přijímáni ve Španělsku, Německu a Velké Británii. Nejedná se o kontrolovaný a randomizovaný design, pre-post hodnocení pro každého pacienta umožní porovnat data před a po použití řešení mjn-SERAS, čímž se vytvoří počáteční a konečné vyhodnocení.

Metoda použitá během studie spočívá v použití softwarové aplikace mjn-SERAS se sluchátkem vnějšího zvukovodu přizpůsobenou pacientovi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Blánquez, Engineer
  • Telefonní číslo: +34652918809
  • E-mail: david@mjn.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fernando Atienza, QM
  • Telefonní číslo: +34 645 86 25 25
  • E-mail: fatienza@mjn.cat

Studijní místa

  • Německo
      • Kork, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Diakonie Kork
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford NHS
        • Kontakt:
          • Arjune Sen
        • Kontakt:
          • Arjune Sen, Dr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
          • Adrián Trejo
        • Kontakt:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • CUN
        • Kontakt:
          • Asier Gómez
        • Kontakt:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Vithas La Milagrosa
        • Kontakt:
          • Adrián Trejo
        • Kontakt:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Nábor
        • CUN
        • Kontakt:
          • Asier Gómez
        • Kontakt:
          • Marta Marín, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2005 je epilepsie onemocnění, které celosvětově postihuje asi 1 % populace. 30 % pacientů je rezistentních k léčbě antiepileptiky.

Navrhuje se klinická studie pro lidi od 12 do 65 let při každodenní činnosti mimo nemocnici. Půjde o prospektivní analýzu 130 subjektů s klinickou diagnózou pacientů s epilepsií, jejichž klinická semiologie jejich epilepsie je považována za zajímavou pro validaci této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria:

  • Potvrzená diagnóza farmakorezistentní epilepsie s fokálními, generalizovanými nebo fokálně generalizovanými záchvaty podle mezinárodních standardů z klasifikace ILAE 2017 (odkaz), která bude hodnocena specializovanou epileptickou jednotkou a u kterých se očekává, že budou mít záchvaty.
  • Video-EEG záznamy pacientů musí mít epileptické záchvaty spočítané a zaznamenané specializovaným klinickým personálem prostřednictvím uznávaných a kontrastních systémů zlatého standardu*3.
  • Pacienti s klinickou anamnézou a předchozími video-EEG záznamy, které umožňují jistotu ohledně diagnózy a charakteristik epilepsie účastníka.
  • Zahrnuty přesné sémiologické informace o pacientech.
  • Pacienti s oboustrannou lokalizací budou přijati a nositelné zařízení bude umístěno na stranu, která je nejzřetelnějším původem záchvatů, aby bylo umístěno co nejblíže ohnisku.
  • Přítomnost více než 10 záchvatů za rok, od tonických, tonicko-klonických, klonických nebo atonických záchvatů, hlášených pacienty/pečovateli nebo hodnocených neurologem v anamnéze pacienta.

  • Pacienti zařazení do klasifikace MKN-10 jako G40 (link) s elektroklinickými projevy záchvatů

    ▪ Technologická kritéria:

  • Schopnost navigace v operačním systému Android. Pacientům, kterým chybí mobilní telefon s Androidem, bude poskytnuto zařízení a/nebo vhodné školení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychogenních záchvatů.
  • Psychiatrické, neurologické nebo systémové poruchy, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit realizaci a interpretaci výsledků.
  • Přítomnost více než 10 záchvatů denně na obvyklém základě.
  • Přítomnost parciální epilepsie continua
  • Pacienti se zákonným zástupcem
  • Pacienti s pouze nepřítomnými záchvaty, myoklonickými záchvaty nebo epileptickými křečemi.

  • Pacienti zařazení do klasifikace MKN-10

    • G40.0 Lokalizační (fokální) (parciální) idiopatická epilepsie a epileptické syndromy se záchvaty lokalizovaného počátku
    • G40.4 Jiná generalizovaná epilepsie a epileptické syndromy
    • G40.5 Speciální epileptické syndromy
    • G40.9 Epilepsie, blíže neurčená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života pacientů s epilepsií
Časové okno: 6 měsíců

1. Posoudit kvalitu života pacientů s epilepsií a míru zdraví vnímaného pacientem při použití řešení mjn-SERAS pro generování alarmů při předpokládané možnosti nového epileptického záchvatu.

• Cílový bod: Změna kvality života související s epilepsií od výchozí hodnoty (dotazník QOLIE-31 pro dospělé 18 až 65 a dotazník QOLIE-AD-48 pro dospívající 12 až 17 let) po použití roztoku mjn-SERAS během období T2, hodnoceno v období T3 a včetně hodnocení pre-post a srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou.

• Vyhodnocení: Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí hodnota vs. období T3) QOLIE-31, Index kvality života Epilepsie a QOLIE-AD-48
6 měsíců
Bezpečnost pacienta spojená s nehodami souvisejícími se záchvaty
Časové okno: 6 měsíců

2. Posoudit vývoj pacientovy bezpečnosti související s nehodami souvisejícími se záchvaty u pacientů s epilepsií při použití řešení mjn-SERAS.

  • Koncový bod Změna od výchozího stavu v počtu nehod a zranění souvisejících se záchvaty během používání řešení mjn-SERAS v období T2, hodnocená v období T3, včetně hodnocení pre-post a srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou.
  • Vyhodnocení Vyhodnocení bude provedeno v období T3 s porovnáním počtu a závažnosti nehod mezi kontrolní skupinou jako výchozí a skupinou zásahu pomocí zařízení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševní a emocionální pohody
Časové okno: 12 měsíců

3. Analyzovat změnu v duševní a emoční pohodě pacientů s epilepsií, kteří pravidelně používají roztok mjn-SERAS.

  • Koncové body:

    • Změna emoční pohody a kvality života (dimenze SCL-90-R Anxiety) pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.
    • Změna emoční pohody a kvality života (dimenze deprese SCL-90-R) pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.
    • Změna emoční pohody a kvality života (dimenze SCL-90-R Hostility) pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení: Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí stav vs. období T3)

    • Dotazník SCL-90-R Dimenze úzkosti.
    • Dotazník SCL-90-R Rozměr deprese.
    • Dotazník SCL-90-R Dimenze nepřátelství.
12 měsíců
Změna sociálních vztahů a omezení rolí
Časové okno: 12 měsíců

4. Analyzovat vývoj indikátorů sociálních vztahů v různých oblastech osobního rozvoje u pacientů s epilepsií, kteří pravidelně používají řešení MJN SERAS.

  • Koncové body:

    o Změna omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (SF-36) a autonomie pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení: Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí stav vs. období T3) o Omezení role kvůli fyzickému zdraví u SF-36.
12 měsíců
Změna ve využívání zdravotních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců

5. Posoudit dopad na využití zdrojů zdravotní péče (včetně související pracovní neschopnosti) v důsledku schopnosti přijímat preventivní opatření před záchvatem.

  • Koncový bod:

    o Změna ve využívání zdrojů zdravotní péče, změna frekvence využívání zdrojů, pro řešení mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení :

    • Budou shromažďovány zdroje zdravotní péče*1 související se záchvaty během nejméně 2 měsíců před a po zahájení používání mjn-SERAS.
    • Budou se shromažďovat také dny pracovní neschopnosti z důvodu záchvatů (pouze u pacientů aktivně zaměstnaných) a hodiny týdně vyžadující pečovatele (neformální péče) v každém období.

Zdroje zdravotní péče*1: Zdroje zdravotní péče související se záchvaty jsou počet návštěv praktického lékaře, specialistů a pohotovosti, hospitalizace, ambulantní procedury, hodiny formální péče a neplánované návštěvy nebo jakékoli jiné využití zdrojů.
12 měsíců
Korelace záchvatů u pacientů
Časové okno: 12 měsíců

6a. Změřte korelaci mezi varovnými alarmy řešení mjn-SERAS a zprávou poskytnutou pacientem/pečovatelem/rodinami ohledně přítomnosti klinicky významných epileptických záchvatů a také analyzujte algoritmus pro vyhodnocení možnosti prezentace záchvatu a jeho následné korelace a souhlas s klinickou fází.

  • Koncové body:

    • Korelace záchvatů se zprávou pacienta a spolehlivost zpráv mjn-SERAS pro koordinaci léčebných procesů s poskytovateli zdravotní péče v období T3, konec období T2, minimálně 6 měsíců.
  • Hodnocení :
  • Zpráva poskytnutá pacientem/pečovatelem je považována za kritérium pro přítomnost záchvatů, ověřená dvojitou kontrolou, automatickou detekcí záchvatů soft, automatic review a review neurologem, human review.
12 měsíců
Korelace záchvatů pro znalosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců

6b. Změřte korelaci mezi varovnými alarmy řešení mjn-SERAS a zprávou poskytnutou pacientem/pečovatelem/rodinou a také analyzujte algoritmus pro vyhodnocení možnosti prezentace záchvatu a jeho následnou korelaci a shodu s klinickou fází.

  • Koncové body:

    o Změna komunikace mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče a koordinace léčebných procesů, přizpůsobení terapie skutečným potřebám pacienta, s dotazníkem Patient Knowledge, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení :

    • Vytvoření základní linie v dotazníku znalostí pacienta (odkaz) s otázkami pro lékaře a KOL (Key Opinion Leaders), dotazem na očekávání ohledně použití podobných řešení a provedením následného posouzení s klinickými odborníky zapojenými do studie ohledně naplnění těchto očekávání. (předběžné hodnocení)
12 měsíců
Výkon lékařského zařízení
Časové okno: 12 měsíců

7. Analyzovat a ověřovat řešení mjn-SERAS ve standardním prostředí pacienta jako systém pro hodnocení možnosti epileptických záchvatů, generování alarmu před klinickým důkazem nebo projevem záchvatu, aby se předešlo nehodám*2

  • Koncový bod:

    o Výkon zdravotnického zařízení mjn-SERAS*3 na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení : procentuální sazby digitálního řešení

    • Senzitivita (míra hodnocení pozitivních možností záchvatů s pozitivní klinickou epizodou)
    • Specifičnost (míra hodnocení možnosti negativního záchvatu s negativní klinickou epizodou)
    • Přesnost (kladná prediktivní hodnota, PPV)
    • F-Score (vážený průměr přesnosti, přesnosti, s ohledem na nevyváženost případů)

Výkon zdravotnického prostředku*3: "Výkon klinické funkce jiné než funkce související se základní bezpečností, kde ztráta nebo degradace nad limity stanovené výrobcem vede k nepřijatelnému riziku."
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zařízení pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců

8. Analyzovat použitelnost a bezpečnost zařízení digitálního řešení v běžných životních podmínkách, normalizovaném prostředí, při každodenním používání pacientem.

  • Koncový bod:

    • Hodnocení bezpečnosti zařízení, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení :

    • Studijní dotazník, Dimenze zařízení (Posouzení příspěvku) (odkaz na definici dotazníků)
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zařízení a nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců

8. Analyzovat použitelnost a bezpečnost zařízení digitálního řešení v běžných životních podmínkách, normalizovaném prostředí, při každodenním používání pacientem.

  • Koncový bod:

    • Hodnocení bezpečnosti zařízení, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení :

    • Hlášení nežádoucích účinků, Zpráva z klinického vyšetřování (CIR)
12 měsíců
Změna kvality života 5D pacientů s epilepsií
Časové okno: 6 měsíců

1. Posoudit kvalitu života pacientů s epilepsií a míru zdraví vnímaného pacientem a pečovatelem při použití řešení mjn-SERAS pro generování alarmů, když se očekává možnost nového epileptického záchvatu.

  • Koncové body:

    o Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) po použití roztoku mjn-SERAS v období T3, konec období T2, minimálně 6 měsíců.

  • Hodnocení : Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí hodnota vs. období T3) o EQ-5D-5L
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života sociálních vztahů
Časové okno: 12 měsíců

4. Analyzovat vývoj indikátorů sociálních vztahů v různých oblastech osobního rozvoje u pacientů s epilepsií, kteří pravidelně používají řešení MJN SERAS.

  • Koncové body:

    o Změna dimenze sociálních vztahů (QOLIE-31) pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců

  • Hodnocení: Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí vs. období T3) o Dimenze sociálních vztahů v QOLIE-31.
12 měsíců
Změna sociálních vztahů a fyzického fungování
Časové okno: 12 měsíců

4. Analyzovat vývoj indikátorů sociálních vztahů v různých oblastech osobního rozvoje u pacientů s epilepsií, kteří pravidelně používají řešení MJN SERAS.

  • Koncové body:

    o Změna ve fyzické funkční dimenzi (SF-36) pacienta po použití mjn-SERAS, v období T3, na konci období T2, minimálně 6 měsíců

  • Hodnocení: Dotazníky zodpovězené pacienty (předběžné hodnocení, výchozí hodnota vs. období T3) o Dimenze fyzického fungování u SF-36.
12 měsíců
Specifikace pacientů pro použití řešení mjn-SERAS
Časové okno: 12 měsíců

9. Vytvoření databáze, která umožňuje vztah sémiologických proměnných, umístění epileptického ohniska a konkrétní výsledky řešení mjn-SERAS v každém z případů.

  • Koncový bod:

    • Specifikace pacientů pro použití řešení mjn-SERAS

  • Měření :

    • Segmentace případů pomocí umělé inteligence s využitím parametrů EEG a klinických proměnných
12 měsíců
Specifikace záchytů pro algoritmus AI (Artificial Intelligence).
Časové okno: 12 měsíců

10. Analyzovat výsledky řešení mjn-SERAS podle různé krizové semiologie.

  • Koncový bod:

    • Specifikace záchytů pro algoritmus umělé inteligence

  • Měření : Segmentace různých sémiologií pro porovnání poměrů

    • TPR (citlivost, True Positive Rate)
    • TNR(specifičnost, True Negative Rate)
    • PPV (hodnota pozitivní predikce)
    • FAR (míra falešného poplachu)
12 měsíců
Šíření znalostí lékařům
Časové okno: 12 měsíců

11. Zvýšit znalosti zdravotnických pracovníků o pacientovi a nemoci prostřednictvím přístupu k EEG záznamům a záchvatům, aby se mohli lépe rozhodovat o léčbě a terapiích.

  • Koncový bod:

    • Šíření znalostí lékařům a vědecké komunitě

  • Hodnocení :

    • Vytvoření základní linie s otázkami pro lékaře o znalostech pacientů v oblasti záchvatů a léků, stejně jako provedení následného hodnocení s klinickými odborníky zapojenými do studie. (předběžné hodnocení)
12 měsíců
Šíření znalostí do vědecké komunity
Časové okno: 12 měsíců

11. Zvýšit znalosti zdravotnických pracovníků o pacientovi a nemoci prostřednictvím přístupu k EEG záznamům a záchvatům, aby se mohli lépe rozhodovat o léčbě a terapiích.

  • Koncový bod:

    • Šíření znalostí lékařům a vědecké komunitě

  • Hodnocení :

    • Zprávy a publikace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MJN Neuroserveis, S.L

Spolupracovníci

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04_SERAS_Home_RWD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit